Commission Implementing Regulation (EU) No 131/2014 of 11 February 2014 amending Implementing Regulation (EU) No 601/2013 concerning the authorisation of cobalt(II) acetate tetrahydrate, cobalt(II) carbonate, cobalt(II) carbonate hydroxide (2:3) monohydrate, cobalt(II) sulphate heptahydrate and coated granulated cobalt(II) carbonate hydroxide (2:3) monohydrate as feed additives Text with EEA relevance
Règlement d’exécution (UE) no 131/2014 de la Commissiondu 11 février 2014modifiant le règlement d’exécution (UE) no 601/2013 concernant l’autorisation d’acétate de cobalt(II) tétrahydraté, de carbonate de cobalt(II), de carbonate hydroxyde (2:3) de cobalt(II) monohydraté, de sulfate de cobalt(II) heptahydraté et de granulés enrobés de carbonate hydroxyde (2:3) de cobalt(II) monohydraté en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement d’exécution (UE) no 601/2013 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) no 601/2013 de la Commission du 24 juin 2013 concernant l’autorisation d’acétate de cobalt(II) tétrahydraté, de carbonate de cobalt(II), de carbonate hydroxyde (2:3) de cobalt(II) monohydraté, de sulfate de cobalt(II) heptahydraté et de granulés enrobés de carbonate hydroxyde (2:3) de cobalt(II) monohydraté en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux (JO L 172 du 25.6.2013, p. 14). a autorisé l’acétate de cobalt(II) tétrahydraté, le carbonate de cobalt(II), le carbonate hydroxyde (2:3) de cobalt(II) monohydraté, le sulfate de cobalt(II) heptahydraté et les granulés enrobés de carbonate hydroxyde (2:3) de cobalt(II) monohydraté en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux, appartenant à la catégorie des "additifs nutritionnels" et au groupe fonctionnel des "composés d’oligo-éléments".(2)Afin que l’identification de l’additif carbonate de cobalt(II) soit plus claire, la formule chimique de l’hydroxyde de cobalt devrait être supprimée des substances actives.(3)Pour plus de clarté, et afin d’éviter toute confusion avec les numéros d’identification des composés de sélénium autorisés en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux, il convient de procéder à la modification technique des numéros d’identification des composés de cobalt.(4)Dans ses avis du 12 juinEFSA Journal (2012); 10(7):2791.EFSA Journal (2012); 10(7):2782. et du 22 mai 2012EFSA Journal (2012); 10(6):2727., l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’"Autorité") a estimé que des mesures spécifiques de protection des utilisateurs devraient être prévues. L’exigence applicable selon laquelle les composés qui présentent un potentiel de production de poussières élevé doivent être commercialisés sous la forme de granulés pourrait être élargie pour comprendre d’autres formes non pulvérulentes, sans accroître les risques pour les utilisateurs.(5)Le demandeur de l’autorisation pour les granulés enrobés de carbonate hydroxyde (2:3) de cobalt(II) monohydraté a soumis des données tendant à démontrer que la substance enrobée était du carbonate de cobalt(II), et non du carbonate hydroxyde (2:3) de cobalt(II) monohydraté. Après vérification dans le dossier de demande sur lequel s’est appuyé l’avis de l’Autorité précédemment mentionnéEFSA Journal (2012); 10(7):2782., il apparaît nécessaire de modifier en conséquence les termes de l’autorisation relative à ce produit.(6)À la suite de l’octroi de nouvelles autorisations par le règlement d’exécution (UE) no 601/2013, les dispositions du règlement (CE) no 1334/2003 de la CommissionRèglement (CE) no 1334/2003 de la Commission du 25 juillet 2003 modifiant les conditions d’autorisation de plusieurs additifs pour aliments des animaux appartenant au groupe des oligo-éléments dans les aliments pour animaux (JO L 187 du 26.7.2003, p. 11). se rapportant à l’acétate de cobalt tétrahydraté, au carbonate basique de cobalt monohydraté et au sulfate de cobalt heptahydraté sont devenues obsolètes et devraient donc être supprimées.(7)Compte tenu de ces changements, la période transitoire prévue dans le règlement d’exécution (UE) no 601/2013 devrait être prolongée pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront des modifications apportées. En ce qui concerne les aliments destinés aux animaux familiers, le marché se compose d’un nombre considérable de produits différents auxquels s’applique un régime d’étiquetage spécifique. Dès lors, il convient de prolonger la période transitoire susmentionnée, de façon à permettre une transition sans heurts pour les exploitants du secteur de l’alimentation animale concernés.(8)Il y a lieu de modifier en conséquence le règlement d’exécution (UE) no 601/2013.(9)En outre, une période transitoire devrait être établie pour les exploitants qui ont appliqué les dispositions du règlement d’exécution (UE) no 601/2013.(10)Les mesures prévues dans le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierModification du règlement d’exécution (UE) no 601/2013Le règlement d’exécution (UE) no 601/2013 est modifié comme suit:1)l’article 1erbis suivant est ajouté:
"Article premier bisModification du règlement (CE) no 1334/2003 de la CommissionJO L 187 du 26.7.2003, p. 11."Dans l’annexe du règlement (CE) no 1334/2003, les rubriques "acétate de cobalt tétrahydraté", "carbonate basique de cobalt monohydraté" et "sulfate de cobalt heptahydraté", liées à l’élément E 3 Cobalt-Co, sont supprimées.
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JO L 187 du 26.7.2003, p. 11."2)l’article 2 est remplacé par le texte suivant:
"Article 2Mesures transitoiresLes substances mentionnées à l’annexe qui ont été autorisées par la directive 70/524/CEE et les aliments pour animaux qui contiennent ces substances, produits et étiquetés avant le 4 septembre 2014 conformément aux règles applicables avant le 15 juillet 2013, peuvent continuer à être mis sur le marché et à être utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants. Pour les produits destinés à l’alimentation des animaux familiers, la période de production et d’étiquetage visée à la première phrase se termine le 4 mars 2016."
3)l’annexe est remplacée par le texte figurant à l’annexe du présent règlement.
Article 2Mesures transitoiresLes substances mentionnées à l’annexe qui ont été autorisées par le règlement d'exécution (UE) no 601/2013 et les aliments pour animaux qui contiennent ces substances, produits et étiquetés avant le 4 septembre 2014 conformément aux règles applicables avant le 4 mars 2014, peuvent continuer à être mis sur le marché et à être utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants. Pour les produits destinés à l’alimentation des animaux familiers, la période de production et d’étiquetage visée à la première phrase se termine le 4 mars 2016.
Article 3Entrée en vigueurLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 11 février 2014.Par la CommissionLe présidentJosé Manuel BarrosoANNEXE"ANNEXE
La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence à l’adresse suivante: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspxJO L 183 du 29.6.1989, p. 1.JO L 393 du 30.12.1989, p. 18.JO L 348 du 28.11.1992, p. 1.JO L 131 du 5.5.1998, p. 11.JO L 399 du 30.12.1989, p. 18.JO L 158 du 30.4.2004, p. 50."Catégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: composés d’oligo-éléments
Numéro d’identification de l’additifNom du titulaire de l’autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisation
Élément (Co) en mg/kg d’aliment complet d’une teneur en humidité de 12 %
3b301—Acétate de cobalt(II) tétrahydratéComposition de l’additifAcétate de cobalt(II) tétrahydraté, sous forme de cristaux/granulés, avec une teneur en cobalt d’au moins 23 %Particules < 50 μm: moins de 1 %.Caractérisation de la substance activeFormule chimique: Co(CH3COO)2 × 4H2ONuméro CAS: 6147-53-1Méthodes d’analysePour l’identification de l’acétate dans l’additif:monographie de la Pharmacopée européenne 01/2008:20301.Pour la caractérisation cristallographique de l’additif:diffraction des rayons X.Pour la détermination du cobalt total dans l’additif, les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux:EN 15510: spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES),ouCEN/TS 15621: spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) après digestion sous pression.Pour la détermination de la distribution de la taille des particules:ISO 13320:2009: analyse granulométrique – méthodes par diffraction laser.Ruminants dotés d’un rumen fonctionnel, équidés, rongeurs, lagomorphes, reptiles herbivores et mammifères de zoo——1 (au total)1.Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange.2.Des mesures de protection sont prises conformément aux réglementations nationales portant mise en œuvre de la législation de l’UE en matière de santé et de sécurité au travail, y compris les directives du Conseil 89/391/CEE, 89/656/CEE, 92/85/CEE et 98/24/CE. Des protections oculaires et respiratoires et des gants appropriés sont portés pendant la manipulation, conformément à la directive 89/686/CEE du Conseil.3.Déclarations à porter sur l’étiquette de l’additif et du prémélange:teneur en cobalt"Il est recommandé de limiter la supplémentation au cobalt à 0,3 mg par kg d’aliment complet. Dans ce contexte, il convient de tenir compte du risque d’une insuffisance en cobalt due aux conditions locales et à la composition spécifique du régime alimentaire."4.Déclaration à porter sur le mode d’emploi des aliments composés pour animaux:"Des mesures de protection devraient être prises pour éviter l’exposition au cobalt par inhalation ou par voie dermique."15 juillet 2023
3b302—Carbonate de cobalt(II)Composition de l’additifCarbonate de cobalt(II), sous forme de poudre, avec une teneur en cobalt d’au moins 46 %Carbonate de cobalt: minimum 75 %.Hydroxyde de cobalt: 3 % – 15 %.Eau: 6 % maximum.Particules < 11 μm: moins de 90 %.Caractérisation des substances activesFormule chimique: CoCO3Numéro CAS: 513-79-1Méthodes d’analysePour l’identification du carbonate dans l’additif:monographie de la Pharmacopée européenne 01/2008:20301.Pour la caractérisation cristallographique de l’additif:diffraction des rayons X.Pour la détermination du cobalt total dans l’additif, les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux:EN 15510: spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES),ouCEN/TS 15621: spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) après digestion sous pression.Pour la détermination de la distribution de la taille des particules:ISO 13320:2009: analyse granulométrique – méthodes par diffraction laser.Ruminants dotés d’un rumen fonctionnel, équidés, rongeurs, lagomorphes, reptiles herbivores et mammifères de zoo——1 (au total)1.Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange. Cet aliment composé pour animaux est commercialisé sous une forme non pulvérulente.2.Des dispositions appropriées sont prises pour éviter les émissions atmosphériques de cobalt et prévenir toute exposition par inhalation ou par voie dermique. Si ces dispositions ne sont pas techniquement réalisables ou ne suffisent pas, des mesures de protection sont prises conformément aux réglementations nationales portant mise en œuvre de la législation de l’UE en matière de santé et de sécurité au travail, y compris les directives du Conseil 89/391/CEE, 89/656/CEE, 92/85/CEE, 98/24/CE et la directive 2004/37/CE du Parlement européen et du Conseil. Des protections oculaires et respiratoires et des gants appropriés sont portés pendant la manipulation, conformément à la directive 89/686/CEE.3.Déclarations à porter sur l’étiquette de l’additif et du prémélange:teneur en cobalt"Il est recommandé de limiter la supplémentation au cobalt à 0,3 mg par kg d’aliment complet. Dans ce contexte, il convient de tenir compte du risque d’une insuffisance en cobalt due aux conditions locales et à la composition spécifique du régime alimentaire."4.Déclaration à porter sur le mode d’emploi des aliments composés pour animaux:"Des mesures de protection devraient être prises pour éviter l’exposition au cobalt par inhalation ou par voie dermique."15 juillet 2023
3b303—Carbonate hydroxyde (2:3) de cobalt(II) monohydratéComposition de l’additifCarbonate hydroxyde (2:3) de cobalt(II) monohydraté, sous forme de poudre, avec une teneur en cobalt d’au moins 50 %Particules < 50 μm: moins de 98 %.Caractérisation de la substance activeFormule chimique: 2CoCO3 × 3Co(OH)2 × H2ONuméro CAS: 51839-24-8Méthodes d’analysePour l’identification du carbonate dans l’additif:monographie de la Pharmacopée européenne 01/2008:20301.Pour la caractérisation cristallographique de l’additif:diffraction des rayons X.Pour la détermination du cobalt total dans l’additif, les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux:EN 15510: spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES),ouCEN/TS 15621: spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) après digestion sous pression.Pour la détermination de la distribution de la taille des particules:ISO 13320:2009: analyse granulométrique – méthodes par diffraction laser.Ruminants dotés d’un rumen fonctionnel, équidés, rongeurs, lagomorphes, reptiles herbivores et mammifères de zoo——1 (au total)1.Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange. Cet aliment composé pour animaux est commercialisé sous une forme non pulvérulente.2.Des dispositions appropriées sont prises pour éviter les émissions atmosphériques de cobalt et prévenir toute exposition par inhalation ou par voie dermique. Si ces dispositions ne sont pas techniquement réalisables ou ne suffisent pas, des mesures de protection sont prises conformément aux réglementations nationales portant mise en œuvre de la législation de l’UE en matière de santé et de sécurité au travail, y compris les directives 89/391/CEE, 89/656/CEE, 92/85/CEE, 98/24/CE et 2004/37/CE. Des protections oculaires et respiratoires et des gants appropriés sont portés pendant la manipulation, conformément à la directive 89/686/CEE.3.Déclarations à porter sur l’étiquette de l’additif et du prémélange:teneur en cobalt"Il est recommandé de limiter la supplémentation au cobalt à 0,3 mg par kg d’aliment complet. Dans ce contexte, il convient de tenir compte du risque d’une insuffisance en cobalt due aux conditions locales et à la composition spécifique du régime alimentaire."4.Déclaration à porter sur le mode d’emploi des aliments composés pour animaux:"Des mesures de protection devraient être prises pour éviter l’exposition au cobalt par inhalation ou par voie dermique."15 juillet 2023
3b304—Granulés enrobés de carbonate de cobalt(II)Composition de l’additifPréparation en granulés enrobés de carbonate de cobalt(II), avec une teneur en cobalt comprise entre 1 % et 5 %Agents d’enrobage (2,3 % à 3,0 %) et dispersants (choix de polyoxyéthylène, monolaurate de sorbitane, ricinoléate de glycéryl polyéthylèneglycol, polyéthylèneglycol 300, sorbitol et maltodextrine)Particules < 50 μm: moins de 1 %.Caractérisation de la substance activeFormule chimique: CoCO3Numéro CAS: 513-79-1Méthodes d’analysePour l’identification du carbonate dans l’additif:monographie de la Pharmacopée européenne 01/2008:20301.Pour la caractérisation cristallographique de l’additif:diffraction des rayons X.Pour la détermination du cobalt total dans l’additif, les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux:EN 15510: spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES),ouCEN/TS 15621: spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) après digestion sous pression.Pour la détermination de la distribution de la taille des particules:ISO 13320:2009: analyse granulométrique – méthodes par diffraction laser.Ruminants dotés d’un rumen fonctionnel, équidés, rongeurs, lagomorphes, reptiles herbivores et mammifères de zoo——1 (au total)1.Additif à incorporer aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.2.Des mesures de protection sont prises conformément aux réglementations nationales portant mise en œuvre de la législation de l’UE en matière de santé et de sécurité au travail, y compris les directives 89/391/CEE, 89/656/CEE, 92/85/CEE et 98/24/CE. Des protections oculaires et respiratoires et des gants appropriés sont portés pendant la manipulation, conformément à la directive 89/686/CEE.3.Déclarations à porter sur l’étiquette de l’additif et du prémélange:teneur en cobalt"Il est recommandé de limiter la supplémentation au cobalt à 0,3 mg par kg d’aliment complet. Dans ce contexte, il convient de tenir compte du risque d’une insuffisance en cobalt due aux conditions locales et à la composition spécifique du régime alimentaire."15 juillet 2023
3b305—Sulfate de cobalt(II) heptahydratéComposition de l’additifSulfate de cobalt(II) heptahydraté, sous forme de poudre, avec une teneur en cobalt d’au moins 20 %Particules < 50 μm: moins de 95 %.Caractérisation de la substance activeFormule chimique: CoSO4 × 7H2ONuméro CAS: 10026-24-1Méthodes d’analysePour l’identification du sulfate dans l’additif:monographie de la Pharmacopée européenne 01/2008:20301.Pour la caractérisation cristallographique de l’additif:diffraction des rayons X.Pour la détermination du cobalt total dans l’additif, les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux:EN 15510: spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES),ouCEN/TS 15621: spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) après digestion sous pression.Pour la détermination de la distribution de la taille des particules:ISO 13320:2009: analyse granulométrique – méthodes par diffraction laser.Ruminants dotés d’un rumen fonctionnel, équidés, rongeurs, lagomorphes, reptiles herbivores et mammifères de zoo——1 (au total)1.Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange. Cet aliment composé pour animaux est commercialisé sous une forme non pulvérulente.2.Des dispositions appropriées sont prises pour éviter les émissions atmosphériques de cobalt et prévenir toute exposition par inhalation ou par voie dermique. Si ces dispositions ne sont pas techniquement réalisables ou ne suffisent pas, des mesures de protection sont prises conformément aux réglementations nationales portantmise en œuvre de la législation de l’UE en matière de santé et de sécurité au travail, y compris les directives 89/391/CEE, 89/656/CEE, 92/85/CEE, 98/24/CE et 2004/37/CE. Des protections oculaires et respiratoires et des gants appropriés sont portés pendant la manipulation, conformément à la directive 89/686/CEE.3.Déclarations à porter sur l’étiquette de l’additif et du prémélange:teneur en cobalt"Il est recommandé de limiter la supplémentation au cobalt à 0,3 mg par kg d’aliment complet. Dans ce contexte, il convient de tenir compte du risque d’une insuffisance en cobalt due aux conditions locales et à la composition spécifique du régime alimentaire."4.Déclaration à porter sur le mode d’emploi des aliments composés pour animaux:"Des mesures de protection devraient être prises pour éviter l’exposition au cobalt par inhalation ou par voie dermique."15 juillet 2023