Commission Regulation (EU) No 284/2013 of 1 March 2013 setting out the data requirements for plant protection products, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market Text with EEA relevance
Modified by
- Règlement (UE) 2015/1475 de la Commissiondu 27 août 2015modifiant le règlement (UE) no 284/2013 en ce qui concerne les mesures transitoires s'appliquant aux procédures relatives aux produits phytopharmaceutiques(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 32015R1475, 28 août 2015
a) aux procédures d’approbation ou de modification de l’approbation d’une substance active engagées conformément à l’article 13 du règlement (CE) n o 1107/2009, pour lesquelles les dossiers établis conformément à l’article 8, paragraphes 1 et 2, dudit règlement ont été soumis le31 décembre 2013 au plus tard;b) aux procédures de renouvellement de l’approbation d’une substance active engagées conformément à l’article 20 du règlement (CE) n o 1107/2009, pour lesquelles les dossiers complémentaires établis conformément à l’article 9 du règlement (UE) no 1141/2010 de la CommissionJO L 322 du 8.12.2010, p. 10 .31 décembre 2013 au plus tard.
a) la fourniture des informations n’est pas nécessaire du fait de la nature du produit ou des utilisations qui en sont proposées, ou elle n’est pas nécessaire d’un point de vue scientifique; b) la fourniture des informations est techniquement impossible.
a) décider si le produit phytopharmaceutique doit, ou non, être autorisé; b) fixer les conditions ou restrictions liées à toute autorisation; c) permettre d’évaluer les risques à court et long terme pour les espèces, populations, communautés et processus non ciblés; d) définir les mesures de premiers soins adéquates ainsi que les mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées à prendre en cas d’empoisonnement chez l’homme; e) permettre une évaluation des risques de l’exposition aiguë et chronique du consommateur, y compris, le cas échéant, une évaluation du risque cumulé découlant de l’exposition à plus d’une substance active; f) permettre une estimation de l’exposition aiguë et chronique des opérateurs, des travailleurs, des résidents et de toute autre personne présente sur les lieux, y compris, le cas échéant, l’exposition cumulée à plus d’une substance active; g) permettre une évaluation de la nature et de l’étendue des risques pour l’homme, les animaux (espèces normalement nourries et élevées par l’homme ou animaux producteurs de denrées alimentaires) et des risques pour d’autres espèces de vertébrés non ciblées; h) prévoir la dispersion, le devenir et le comportement dans l’environnement, ainsi que les cinétiques associées; i) identifier les espèces et populations non ciblées menacées en raison d’une exposition éventuelle; j) permettre une évaluation de l’incidence du produit phytopharmaceutique sur les espèces non ciblées; k) déterminer les mesures nécessaires pour réduire au maximum la contamination de l’environnement et l’incidence sur les espèces non ciblées; l) classer le produit phytopharmaceutique en fonction du danger, conformément au règlement (CE) n o 1272/2008.
a) ils ont à leur disposition un personnel scientifique et technique suffisant, ayant l’instruction, la formation, les connaissances techniques et l’expérience nécessaires pour assumer les fonctions qui leur sont assignées; b) ils ont à leur disposition l’équipement approprié nécessaire pour une exécution correcte des essais et mesures qu’ils prétendent être en mesure de réaliser; cet équipement doit être correctement entretenu et calibré, le cas échéant, avant et après sa mise en service conformément à un programme établi; c) ils ont à leur disposition des champs d’essai appropriés et, si nécessaire, des serres, des chambres de croissance ou des locaux de stockage; l’environnement dans lequel les essais sont réalisés ne doit pas fausser leurs résultats ou nuire à la précision demandée de la mesure; d) ils mettent à la disposition de tout le personnel concerné les modes opératoires et les protocoles pour les essais; e) ils fournissent, si l’autorité compétente le demande, avant le commencement d’un essai, des informations sur le lieu de celui-ci et les produits phytopharmaceutiques concernés; f) ils veillent à ce que la qualité des travaux réalisés soit appropriée au type, à la gamme, au volume et à l’objectif de ces travaux; g) ils tiennent des registres de l’ensemble des observations, des calculs et des données dérivées ainsi que des registres relatifs à l’étalonnage et ils conservent le rapport d’essai final aussi longtemps que le produit concerné est autorisé dans un État membre.
communiquent à l’autorité nationale concernée l’ensemble des informations nécessaires pour prouver qu’ils sont à même de remplir les conditions prévues au point 3.2, permettent à tout moment les inspections que chaque État membre organise régulièrement sur son territoire afin de vérifier la conformité avec le point 3.2.
3.4.1. Pour les substances actives constituées de micro-organismes ou de virus, les essais et analyses effectués afin de recueillir des données sur les propriétés et la sécurité en ce qui concerne des aspects autres que la santé humaine peuvent être réalisés par des services ou organismes d’expérimentation officiels ou officiellement reconnus remplissant au minimum les conditions établies aux points 3.2 et 3.3. 3.4.2. Les études menées avant l’application du présent règlement, même si elles ne sont pas totalement conformes aux principes de bonnes pratiques de laboratoire, peuvent être intégrées à l’évaluation si elles ont été jugées scientifiquement valables par les autorités compétentes, ce qui évite de refaire des essais sur les animaux, notamment aux fins d’études de cancérogénicité et de toxicité pour la reproduction. Cette dérogation s’applique aux études réalisées sur toutes les espèces de vertébrés.
la teneur en substances actives techniques (basée sur la pureté minimale spécifiée) et la teneur déclarée en substances actives pures ainsi que, s’il y a lieu, la teneur correspondante en variantes des substances actives (comme les sels et les esters), la teneur en phytoprotecteurs, en synergistes et en coformulants, la teneur maximale en impuretés pertinentes, le cas échéant.
pour les solides, les aérosols, les liquides volatils (point d’ébullition maximal 50 °C) ou les liquides visqueux (limite inférieure 1 Pa.s à 20 °C), en % p/p et g/kg, pour les autres formulations liquides ou en gel, en % p/p et g/l, pour les gaz, en % v/v et en % p/p.
a) adhésif; b) agent antimoussant; c) antigel; d) liant; e) tampon; f) agent porteur; g) déodorant; h) agent dispersant; i) teinture; j) émétique; k) émulsifiant; l) engrais; m) conservateur; n) agent odorant; o) parfum; p) agent d’appétence; q) répulsif; r) solvant; s) stabilisant; t) épaississant; u) agent mouillant; v) autre (à spécifier par le demandeur).
a) acaricide; b) bactéricide; c) fongicide; d) herbicide; e) insecticide; f) molluscicide; g) nématicide; h) régulateur de croissance végétale; i) répulsif; j) rodenticide; k) sémiochimique; l) taupicide; m) virucide; n) autre (à spécifier par le demandeur).
la faculté d’écoulement des produits phytopharmaceutiques granulés, la faculté de déversement des suspensions, la faculté de transformation en poussières des poudres pour poudrage après un vieillissement accéléré conformément au point 2.7.
a) utilisation au champ (agriculture, horticulture, sylviculture et viticulture, cultures protégées, jardins publics, désherbage des terres non cultivées, etc.); b) jardinage; c) plantes d’intérieur; d) stockage de produits végétaux; e) autre (à spécifier par le demandeur).
a) action par contact; b) action par ingestion; c) action par inhalation; d) action fongitoxique; e) action fongistatique; f) déshydratant; g) inhibiteur de la reproduction; h) autre (à spécifier par le demandeur).
les effets obtenus, par exemple, inhibition de la germination, retardement de la maturation, inhibition de la croissance de la tige, amélioration de la fertilité, les types d’organismes nuisibles combattus, les végétaux ou les produits végétaux à protéger.
g, kg, ml ou L par ha, kg ou L par m 3 ,g, kg, ml ou L par tonne.
g, kg, ml ou L par 100 m 2 ,g, kg, ml ou L par m 3 .
g ou ml par L, g ou ml par kg.
a) du délai d’attente avant récolte (en jours) pour chaque culture concernée; b) du délai de retour (en jours) du bétail dans les zones de pâturage; c) du délai de retour (en heures ou en jours) des humains dans les cultures, les bâtiments ou les espaces traités; d) du délai de rétention (en jours) pour les aliments pour animaux et les utilisations postérieures à la récolte; e) du délai d’attente (en jours) entre l’application et la manutention des produits traités; f) le délai d’attente (en jours) entre la dernière application et l’ensemencement ou la plantation des cultures suivantes.
a) la contention des fuites; b) la décontamination des terrains, des véhicules et des bâtiments; c) l’élimination des emballages endommagés, des absorbants et autres matériaux; d) la protection du personnel d’intervention et des résidents, y compris les personnes présentes; e) les mesures de premiers secours.
a) des étalons pour l’analyse de la substance active purifiée et du produit phytopharmaceutique; b) des échantillons de la substance active fabriquée; c) des étalons pour l’analyse des métabolites pertinents et de tous les autres composants figurant dans toutes les définitions de résidus à des fins de surveillance; d) des échantillons des substances de référence pour les impuretés pertinentes.
a) la substance active et/ou la variante dans le produit phytopharmaceutique; b) les impuretés pertinentes décelées dans le matériel technique ou pouvant se former au cours de la fabrication du produit phytopharmaceutique ou résulter de la dégradation du produit phytopharmaceutique pendant le stockage; c) les coformulants ou les composants de coformulants pertinents, lorsque les autorités nationales compétentes le demandent.
a) dans les sols, l’eau, les sédiments, l’air et toute autre matrice utilisés à l’appui des études sur le devenir dans l’environnement; b) dans les sols, l’eau et toute autre matrice utilisés à l’appui des études d’efficacité; c) dans les aliments pour animaux, les liquides et les tissus organiques, l’air et toute autre matrice utilisés à l’appui des études de toxicologie; d) dans les liquides organiques, l’air et toute autre matrice utilisés à l’appui des études sur l’exposition des opérateurs, des travailleurs, des résidents et des personnes présentes; e) dans ou sur les végétaux, les produits végétaux, les denrées alimentaires transformées, les denrées alimentaires d’origine végétale ou animale, les aliments pour animaux et toute autre matrice utilisés à l’appui des études sur les résidus; f) dans les sols, l’eau, les sédiments, les aliments pour animaux et toute autre matrice utilisés à l’appui des études d’écotoxicologie; g) dans l’eau, les solutions tampons, les solvants organiques et toute autre matrice utilisés dans le cadre des essais relatifs aux propriétés physiques et chimiques.
dans ou sur les végétaux, les produits végétaux, les denrées alimentaires transformées, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d’origine végétale ou animale, dans les liquides et les tissus organiques, dans les sols, dans l’eau, dans l’air, sauf si le demandeur démontre que l’exposition des opérateurs, des travailleurs, des résidents ou des personnes présentes est négligeable.
a) la toxicité du produit phytopharmaceutique; b) la toxicité du produit phytopharmaceutique par rapport à la substance active; c) l’évolution au cours du temps et les caractéristiques de l’effet, avec description exhaustive des modifications comportementales et des éventuelles constatations macropathologiques à l’inspection post mortem; d) si possible, le mode d’action toxique; et e) le danger relatif associé aux diverses voies d’exposition.
a) est un gaz, même liquéfié; b) est un produit phytopharmaceutique fumigène ou un fumigant; c) est utilisé à l’aide d’un équipement de nébulisation/brumisation; d) est un produit phytopharmaceutique vaporifère; e) est fourni dans un générateur aérosol; f) est sous forme de poudre ou de granulés contenant une proportion significative de particules d’un diamètre < 50 μm (> 1 % sur la base du poids); g) est appliqué par aéronef dans le cas où une exposition par inhalation est possible; h) contient une substance active dont la pression de vapeur est supérieure à 1x10 – 2 Pa et doit être utilisé dans des espaces clos tels que des magasins ou des serres;i) doit être appliqué par pulvérisation.
1) évaluation de la corrosion cutanée au moyen d’une méthode d’essai in vitro validée; 2) évaluation de l’irritation cutanée au moyen d’une méthode d’essai in vitro validée (comme les modèles de peau humaine reconstruite); 3) étude initiale in vivo de l’irritation cutanée sur un seul animal et, en l’absence d’effets nocifs; 4) essai de confirmation sur un ou deux animaux supplémentaires.
1) recours à un essai in vivo d’irritation/corrosion cutanée, afin de prédire le pouvoir irritant/corrosif pour les yeux; 2) réalisation d’une étude in vitro validée ou acceptée sur l’irritation oculaire pour identifier les substances fortement irritantes/corrosives pour l’œil (comme le test OPCB, le test sur l’œil de poulet isolé, le test sur l’œil de lapin isolé, le test HET-CAM) et, lorsque des résultats négatifs sont obtenus; 3) évaluation de l’irritation oculaire au moyen d’une méthode d’essai in vitro disponible validée pour les produits phytopharmaceutiques permettant d’identifier les substances irritantes et non irritantes et, lorsqu’une telle méthode n’est pas disponible; 4) étude initiale in vivo de l’irritation oculaire sur un seul animal et, en l’absence d’effets nocifs; 5) essai de confirmation sur un ou deux animaux supplémentaires.
a) on entend par opérateurs les personnes qui participent à des activités en rapport avec l’application d’un produit phytopharmaceutique, telles que le mélange, le chargement, l’application, ou avec le nettoyage et l’entretien d’un équipement contenant un produit phytopharmaceutique. Les opérateurs peuvent être des professionnels ou des amateurs; b) on entend par travailleurs les personnes qui, dans le cadre de leur travail, pénètrent dans une zone ayant préalablement été traitée avec un produit phytopharmaceutique ou manipulent une culture traitée avec un produit phytopharmaceutique; c) on entend par personnes présentes les personnes qui se trouvent fortuitement dans un espace où un produit phytopharmaceutique est ou a été appliqué, ou dans un espace adjacent, à une fin autre que celle de travailler dans l’espace traité ou avec le produit traité; d) les résidents sont des personnes qui habitent, travaillent ou fréquentent une institution à proximité des espaces traités avec des produits phytopharmaceutiques, à une fin autre que celle de travailler dans l’espace traité ou avec les produits traités.
a) les niveaux acceptables d’exposition de l’opérateur (NAEO) fixés en cas d’approbation des substances actives peuvent être dépassés; b) les valeurs limites fixées pour la substance active et les composés toxicologiquement importants du produit phytopharmaceutique conformément à la directive 98/24/CE et à la directive 2004/37/CE peuvent être dépassées.
a) les niveaux acceptables d’exposition de l’opérateur (NAEO) fixés en cas d’approbation des substances actives peuvent être dépassés; b) les valeurs limites fixées pour la substance active et les composés toxicologiquement importants du produit phytopharmaceutique conformément à la directive 98/24/CE et à la directive 2004/37/CE peuvent être dépassées.
a) le numéro d’enregistrement conformément à l’article 20, paragraphe 3, du règlement (CE) n o 1907/2006;b) les résumés d’étude compris dans le dossier technique fourni conformément à l’article 10, point a) vi), du règlement (CE) n o 1907/2006;c) la fiche de données de sécurité visée à l’article 31 du règlement (CE) n o 1907/2006.
qui représentent plus de 10 % de la quantité de substance active ajoutée, qui représentent plus de 5 % de la quantité de substance active ajoutée dans au moins deux mesures séquentielles, pour lesquels le niveau maximal de formation des composants individuels (> 5 %) n’est pas encore atteint à la fin de l’étude dans le sol, dans la couche superficielle du sol, dans les eaux souterraines, dans les eaux de surface, dans les sédiments et dans l’air, après l’utilisation telle que proposée ou comme déjà réalisée.
fournir la meilleure appréciation possible de tous les processus pertinents mis en jeu en tenant compte de paramètres et d’hypothèses réalistes, être validés, dans la mesure du possible, de manière fiable par des mesures effectuées dans des conditions pertinentes pour l’utilisation du modèle, se prêter aux conditions observées dans la zone d’utilisation.
la mobilité dans le sol, le potentiel de lixiviation vers les eaux souterraines, la dispersion potentielle dans le sol.
la mobilité dans le sol, le potentiel de lixiviation vers les eaux souterraines, la dispersion potentielle dans le sol.
a) la substance active; b) le CO 2 ;c) les composés volatils autres que le CO 2 ;d) les produits de transformation individuels identifiés; e) les substances extractibles non identifiées; et f) les résidus non extractibles présents dans le sédiment.
a) la substance active; b) le CO 2 ;c) les composés volatils autres que le CO 2 ;d) les produits de transformation individuels identifiés; e) les substances extractibles non identifiées; et f) les résidus non extractibles présents dans le sédiment.
le dépôt de poussières contenant des produits phytopharmaceutiques par dérive pendant le semis, l’exposition indirecte des eaux de surface par le biais d’une station de traitement des eaux usées après l’application d’un produit phytopharmaceutique dans des locaux de stockage, l’utilisation d’équipements.
a) lorsque la toxicité aiguë du produit phytopharmaceutique ne peut être prédite sur la base des données relatives à la substance active; b) lorsque l’utilisation envisagée prévoit une application directe sur l’eau; c) lorsque l’extrapolation à partir des données disponibles pour un produit phytopharmaceutique similaire n’est pas possible.
a) l’entreposage des denrées alimentaires en espace clos; b) les produits phytopharmaceutiques non systémiques à appliquer au sol, à l’exception des granulés; c) les traitements non systémiques par trempage des plants et bulbes repiqués; d) les traitements de cicatrisation; e) les appâts rodenticides non systémiques; f) l’utilisation sous serre sans abeilles en tant que pollinisateurs.
lorsque le produit phytopharmaceutique contient plus d’une substance active, lorsqu’il ne peut être prédit de manière fiable que la toxicité d’un produit phytopharmaceutique est identique ou inférieure à celle de la substance active testée conformément aux dispositions de l’annexe, partie A, points 8.3.1 et 8.3.2, du règlement (UE) n o 283/2013.
les éventuels risques présentés par le produit phytopharmaceutique pour la survie et le comportement des abeilles, l’incidence que le butinage de miellat ou de fleurs contaminés a sur les abeilles.
si des effets sont observés lors des essais sur l’alimentation des couvains [voir l’annexe, partie A, point 8.3.1.3, du règlement (UE) n o 283/2013]; ous’il existe des indices d’effets indirects comme une action à retardement, des effets sur les juvéniles ou une modification du comportement des abeilles ou d’autres effets tels que des effets résiduels prolongés.
a) l’entreposage des denrées alimentaires dans des espaces clos excluant toute exposition; b) les traitements de cicatrisation; c) les espaces clos équipés d’appâts rodenticides.
lorsque le produit phytopharmaceutique contient plus d’une substance active, lorsqu’il ne peut être prédit de manière fiable que la toxicité d’un produit phytopharmaceutique est identique ou inférieure à celle de la substance active testée, conformément aux dispositions de l’annexe, partie A, point 8.3.2, du règlement (UE) n o 283/2013.
a) l’entreposage des denrées alimentaires dans des espaces clos excluant toute exposition; b) les traitements de cicatrisation; c) les espaces clos équipés d’appâts rodenticides.
lorsque le produit phytopharmaceutique contient plus d’une substance active, lorsqu’il ne peut être prédit de manière fiable que la toxicité d’un produit phytopharmaceutique est identique ou inférieure à celle de la substance active testée conformément à l’annexe, partie A, point 8.4.2, du règlement (UE) n o 283/2013.
des pictogrammes, des mentions d’avertissement, des mentions de danger, et des conseils de prudence.
la teneur en micro-organismes du produit phytopharmaceutique et la teneur en micro-organismes du matériel utilisé pour la fabrication des produits phytopharmaceutiques. La teneur maximale, la teneur minimale et la teneur nominale du matériel viable et du matériel non viable doivent être précisées, la concentration des coformulants, la teneur en autres composants (tels que les sous-produits, les condensats, le milieu de culture, etc.) et micro-organismes contaminants, issus du processus de production.
adhésif, agent antimoussant, antigel, liant, tampon, agent porteur, déodorant, agent dispersant, teinture, émétique, émulsifiant, engrais, agent odorant, parfum, conservateur, agent d’appétence, répulsif, phytoprotecteur, solvant, stabilisant, synergiste, épaississant, agent mouillant, autre (à préciser).
bactéricide, fongicide, insecticide, acaricide, molluscicide, nématocide, herbicide, autre (à préciser).
Il y a lieu de déterminer et de décrire la faculté de passer en suspension des produits hydrodispersibles (poudres mouillables, granulés hydrodispersibles, suspensions concentrées, par exemple) conformément à la méthode CIMAP MT 15, MT 161 ou MT 168, selon le cas. Pour les produits hydrodispersibles (suspensions concentrées et granulés hydrodispersibles, par exemple), la spontanéité de la dispersion doit être déterminée et décrite conformément aux méthodes CIMAP MT 160 ou MT 174, selon le cas.
utilisation en pleine terre, comme en agriculture, horticulture, sylviculture et viticulture, cultures protégées (sous serre, par exemple), jardins publics, désherbage des terres non cultivées, jardinage, plantes d’intérieur, produits entreposés, autres (à préciser).
du délai d’attente avant récolte (en jours) pour chaque culture concernée, du délai de retour (en jours) du bétail dans les zones de pâturage, du délai de retour (en heures ou en jours) de l’homme dans les cultures, les bâtiments ou les espaces traités, du délai de rétention (en jours) des aliments pour animaux, du délai d’attente (en jours) entre l’application et la manutention des produits traités.
la contention des fuites, la décontamination des terrains, des véhicules et des bâtiments, l’élimination des emballages endommagés, des adsorbants et autres matériaux, la protection du personnel d’intervention et des personnes présentes, les mesures de premiers secours.
| Impuretés, métabolites, métabolites pertinents, résidus | Conformément à la définition de l’article 3 du règlement (CE) n |
|---|---|
| Impuretés pertinentes | Impuretés, telles que définies ci-dessus, préoccupantes pour la santé humaine ou animale et/ou pour l’environnement |
i) des échantillons de la préparation; ii) des échantillons du micro-organisme fabriqué; iii) des étalons pour l’analyse du micro-organisme pur; iv) des étalons pour l’analyse des métabolites pertinents et de tous les autres composants compris dans la définition du résidu; v) s’ils sont disponibles, des échantillons des substances de référence pour les impuretés pertinentes.
Il y a lieu de fournir et de décrire de manière exhaustive les méthodes d’identification et de détermination de la teneur en micro-organismes de la préparation. Dans le cas d’une préparation contenant plusieurs micro-organismes, indiquer les méthodes permettant d’identifier et de déterminer la teneur de chacun d’entre eux. Méthodes permettant d’assurer un contrôle régulier du produit final (préparation) afin de veiller à ce qu’il ne contienne pas d’autres organismes que ceux indiqués et de garantir son uniformité. Méthodes d’identification des micro-organismes contaminants de la préparation. Préciser les méthodes employées pour déterminer la stabilité au stockage et la durée de conservation de la préparation.
lorsque la nature du produit ou son utilisation est telle qu’un risque d’une modification du goût ou de l’odeur est à prévoir, ou lorsque d’autres produits à base de la même substance active ou d’une substance très similaire se sont révélés susceptibles de causer une modification du goût ou de l’odeur.
lorsque la nature du produit phytopharmaceutique ou son utilisation pourrait avoir une incidence néfaste sur d’autres aspects qualitatifs (par exemple en cas d’utilisation de régulateurs de croissance peu avant la récolte), ou lorsque d’autres produits fabriqués à partir de la même substance active ou d’une substance très similaire se sont révélés avoir une influence néfaste sur la qualité.
lorsque certains indices tendent à prouver que l’utilisation du produit phytopharmaceutique pourrait avoir une influence sur les procédés appliqués (par exemple en cas d’utilisation de régulateurs de croissance ou de fongicides peu de temps avant la récolte), ou lorsque d’autres produits fabriqués à partir de la même substance active ou d’une substance très similaire se sont révélés avoir une influence néfaste sur ces processus ou sur les produits issus de la transformation.
i) pour les semences: viabilité, germination et vigueur; ii) pour les boutures: enracinement et taux de reprise; iii) pour les stolons: implantation et taux de reprise; iv) pour les tubercules: germination et croissance normale.
la toxicité du produit phytopharmaceutique, la toxicité du produit phytopharmaceutique par rapport au micro-organisme, l’évolution au cours du temps et les caractéristiques des effets, avec description exhaustive des modifications comportementales et des éventuelles constatations macropathologiques à l’inspection post mortem, si possible, le mode d’action toxique, ainsi que les dangers relatifs associés aux diverses voies d’exposition.
est utilisé à l’aide d’un équipement de nébulisation, est un aérosol, est une poudre contenant une proportion significative de particules d’un diamètre < 50 μm (> 1 % sur la base du poids), est appliqué par aéronef dans le cas où une exposition par inhalation est possible, est appliqué selon un procédé induisant l’apparition d’une proportion significative de particules ou de gouttelettes d’un diamètre < 50 μm (> 1 % sur la base du poids), contient un composant volatil à concurrence de plus de 10 %.
a) le numéro d’enregistrement visé à l’article 20, paragraphe 3, du règlement (CE) n o 1907/2006;b) des résumés d’étude compris dans le dossier technique, visés à l’article 10, point a) vi), du règlement (CE) n o 1907/2006;c) la fiche de données de sécurité visée à l’article 31 du règlement (CE) n o 1907/2006.
déterminer les symboles de danger, les indications relatives au danger et les phrases types relatives à la nature des risques et aux conseils de prudence ou les pictogrammes, mentions d’avertissement, mentions de danger ou de mise en garde, pour la protection de l’environnement, à faire figurer sur l’emballage (récipients), permettre une évaluation des risques à court terme comme à long terme pour les espèces non ciblées (populations, communautés et processus, selon le cas), permettre de décider s’il y a lieu de prendre des précautions particulières pour protéger les espèces non ciblées.
la prédiction de la dissémination et du devenir dans l’environnement, ainsi que les durées correspondantes, l’identification des espèces et des populations non ciblées susceptibles d’être affectées ainsi que l’ampleur estimée de leur exposition potentielle, la détermination des précautions nécessaires pour éviter ou réduire au maximum la contamination de l’environnement et protéger les espèces non ciblées.
Loading ...