Commission Regulation (EU) No 122/2013 of 12 February 2013 amending Regulation (EC) No 1950/2006 establishing, in accordance with Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to veterinary medicinal products, a list of substances essential for the treatment of equidae Text with EEA relevance
Règlement (UE) no 122/2013 de la Commissiondu 12 février 2013modifiant le règlement (CE) no 1950/2006 établissant, conformément à la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, une liste de substances essentielles pour le traitement des équidés(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinairesJO L 311 du 28.11.2001, p. 1., et notamment son article 10, paragraphe 3,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1950/2006 de la CommissionJO L 367 du 22.12.2006, p. 33. a établi une liste de substances indispensables pour le traitement des équidés qui, en vertu de la dérogation prévue à l’article 11 de la directive 2001/82/CE, peuvent être administrées aux équidés destinés à l’abattage pour la consommation humaine, sous réserve d’un temps d’attente d’au moins six mois.(2)Le règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animaleJO L 152 du 16.6.2009, p. 11. a modifié l’article 10, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE en vue d’inclure sur la liste des substances indispensables visée audit article les substances qui apportent un bénéfice clinique par rapport aux autres possibilités de traitement disponibles pour les équidés, ci-après dénommées "substances apportant un bénéfice clinique supplémentaire".(3)Une substance ne devrait être inscrite sur la liste en tant que substance apportant un bénéfice clinique supplémentaire que si elle offre un bénéfice important du point de vue clinique, qui se fonde sur une efficacité ou une sécurité accrues, ou contribue de façon majeure au traitement. Le bénéfice clinique supplémentaire peut résulter, entre autres, de modes d’action différents, de profils pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques différents, de durées de traitement différentes ou de voies d’administration différentes.(4)Les substances énumérées à l’annexe du règlement (UE) no 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d’origine animaleJO L 15 du 20.1.2010, p. 1. ne devraient pas figurer sur la liste des substances essentielles et des substances apportant un bénéfice clinique supplémentaire. Il est dès lors nécessaire de modifier la liste établie à l’annexe du règlement (CE) no 1950/2006 aux fins de supprimer de ladite liste toutes les substances énumérées dans le règlement (UE) no 37/2010.(5)Il convient également de supprimer de la liste de l’annexe du règlement (CE) no 1950/2006 plusieurs substances répertoriées comme alternatives des substances énumérées, qui ne sont pas disponibles pour le traitement des équidés parce qu’elles ne sont ni énumérées comme "substances essentielles" ou "substances apportant un bénéfice clinique supplémentaire" en vertu du règlement (CE) no 1950/2006, ni énumérées à l’annexe du règlement (UE) no 37/2010.(6)En raison de changements intervenus dans la législation de l’Union depuis l’adoption du règlement (CE) no 1950/2006, il convient d’actualiser les références faites dans ledit règlement à la législation pertinente sur les mécanismes de contrôle pour les équidés et les limites maximales de résidus.(7)La liste modifiée établie à l’annexe du présent règlement a fait l’objet d’une évaluation scientifique réalisée par le comité des médicaments à usage vétérinaire de l’Agence européenne des médicaments institué par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du ConseilJO L 136 du 30.4.2004, p. 1..(8)Il y a lieu de modifier le règlement (CE) no 1950/2006 en conséquence.(9)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: