Commission Implementing Regulation (EU) No 176/2012 of 1 March 2012 amending Annexes B, C and D to Council Directive 90/429/EEC as regards animal health requirements for brucellosis and Aujeszky’s disease Text with EEA relevance

Règlement d’exécution (UE) no 176/2012 de la Commissiondu 1er mars 2012modifiant les annexes B, C et D de la directive 90/429/CEE du Conseil en ce qui concerne les exigences de police sanitaire relatives à la brucellose et à la maladie d’Aujeszky(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu la directive 90/429/CEE du Conseil du 26 juin 1990 fixant les exigences de police sanitaire applicables aux échanges intracommunautaires et aux importations de sperme d’animaux domestiques de l’espèce porcineJO L 224 du 18.8.1990, p. 62., et notamment son article 17,considérant ce qui suit:(1)La directive 90/429/CEE établit les conditions de police sanitaire applicables aux échanges dans l’Union européenne et aux importations en provenance de pays tiers de sperme d’animaux domestiques de l’espèce porcine.(2)Elle prévoit que le sperme destiné aux échanges doit avoir été prélevé sur des animaux domestiques de l’espèce porcine dont la situation sanitaire est conforme à son annexe B. L’annexe B, chapitre I, définit les conditions applicables à l’admission des animaux dans les centres agréés de collecte de sperme. Le chapitre II de ladite annexe établit les examens de routine obligatoires pour les animaux séjournant dans un centre agréé de collecte de sperme.(3)En outre, la directive 90/429/CEE prévoit que le sperme destiné aux échanges doit avoir été collecté, traité, stocké et transporté conformément à son annexe C. Cette annexe fixe les conditions que doit remplir le sperme collecté dans les centres agréés de collecte et destiné aux échanges dans l’Union européenne. En vertu des dispositions de son point 4, les États membres peuvent refuser d’admettre, sur leur territoire ou dans une région de leur territoire, du sperme provenant de centres de collecte où des verrats vaccinés contre la maladie d’Aujeszky sont admis, lorsque leur territoire ou la région concernée a été reconnu indemne de la maladie d’Aujeszky.(4)Enfin, l’annexe D de la directive établit un modèle de certificat sanitaire pour les échanges de cette marchandise.(5)La décision 2008/185/CE de la Commission du 21 février 2008 établissant des garanties supplémentaires concernant la maladie d’Aujeszky pour les porcs destinés aux échanges intracommunautaires et fixant les critères relatifs aux renseignements à fournir sur cette maladieJO L 59 du 4.3.2008, p. 19. met en place des garanties supplémentaires concernant la maladie d’Aujeszky pour les mouvements de porcs dans l’Union européenne. Dans un souci de cohérence de la législation de l’Union, les exigences sanitaires applicables aux mâles donneurs de l’espèce porcine et à leur sperme qui sont définies à l’annexe B de la directive 90/429/CEE devraient être alignées sur les dispositions de la décision 2008/185/CE.(6)De même, il convient d’insérer à l’annexe C, point 4, de la directive 90/429/CEE une disposition obligeant un État membre à informer les autres États membres et la Commission lorsqu’il fait usage de son droit de refuser du sperme porcin produit dans un centre de collecte détenant des animaux de l’espèce porcine vaccinés contre la maladie d’Aujeszky.(7)La Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) d’évaluer l’adéquation de l’épreuve à l’antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale), qui est actuellement le seul test de diagnostic de la brucellose autorisé par les dispositions de l’annexe B de la directive 90/429/CEE, et de fournir un avis scientifique sur la pertinence d’autres tests disponibles de diagnostic, en vue de leur inclusion dans cette annexe.(8)Le 5 juin 2009, à la demande de la Commission, l’EFSA a adopté un avis scientifique du groupe scientifique sur la santé et le bien-être des animaux (AHAW) concernant la brucellose porcine (Brucella suis)The EFSA Journal (2009) 1144, p. 1-112 (http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1144.pdf).. L’Autorité a conclu que le recours à l’ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) par compétition (cELISA) et à l’ELISA indirect (iELISA), pour la détection des anticorps contre une infection à Brucella suis, pouvait être envisagé en vue d’un contrôle des animaux donneurs de l’espèce porcine avant leur admission dans les centres de collecte de sperme ainsi que pour les examens de routine obligatoires durant leur séjour ou à leur sortie de ces centres. En conséquence, il convient d’inclure ces épreuves dans l’annexe B de la directive 90/429/CEE, en plus de l’épreuve à l’antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale) actuellement mentionnée.(9)En outre, il est nécessaire de modifier le protocole prévu, à l’annexe B, chapitre I, de la directive 90/429/CEE, pour lever ou confirmer le soupçon de brucellose lors de l’admission des animaux dans les centres de collecte de sperme, et de prévoir, au chapitre II de cette annexe, que le rétablissement du statut sanitaire d’un centre de collecte de sperme relève de la responsabilité de l’autorité compétente de l’État membre.(10)Par ailleurs, il est nécessaire d’aligner le modèle de certificat sanitaire prévu à l’annexe D de la directive 90/429/CEE, à utiliser pour les échanges dans l’Union européenne de sperme d’animaux de l’espèce porcine, sur les modifications introduites aux annexes B et C. La présentation de ce modèle devrait aussi être conforme à la présentation uniformisée des certificats sanitaires établie par le règlement (CE) no 599/2004 de la Commission du 30 mars 2004 relatif à l’adoption d’un modèle harmonisé de certificat et de compte rendu d’inspection liés aux échanges intracommunautaires d’animaux et de produits d’origine animaleJO L 94 du 31.3.2004, p. 44..(11)Il convient donc de modifier les annexes B, C et D de la directive 90/429/CEE en conséquence.(12)Pour éviter toute perturbation des échanges, il y a lieu d’autoriser, pendant une période transitoire et moyennant certaines conditions, l’utilisation des certificats sanitaires délivrés conformément à l’annexe D de la directive 90/429/CEE, avant l’application des modifications introduites par le présent règlement.(13)Les mesures prévues dans le présent règlement sont conformes à l’avis du Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premierLes annexes B, C et D de la directive 90/429/CEE sont remplacées par le texte figurant à l’annexe du présent règlement.

Article 2Pendant une période transitoire allant jusqu’au 31 juillet 2012, les États membres peuvent autoriser les échanges de sperme d’animaux domestiques de l’espèce porcine accompagnés d’un certificat sanitaire délivré le 31 mai 2012 au plus tard et établi conformément au modèle figurant à l’annexe D de la directive 90/429/CEE, telle qu’applicable avant l’introduction des modifications prévues par le présent règlement.

Article 3Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.Il s’applique à compter du 1er juin 2012.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 1er mars 2012.Par la CommissionLe présidentJosé Manuel BarrosoANNEXE""ANNEXE BCHAPITRE IConditions applicables à l’admission d’animaux domestiques de l’espèce porcine dans un centre de collecte de sperme1.Tous les animaux domestiques de l’espèce porcine (les "animaux") admis dans un centre de collecte de sperme doivent, avant leur admission:1.1.avoir été soumis à une période de quarantaine d’au moins trente jours dans des installations qui ont été spécialement agréées à cet effet par l’autorité compétente de l’État membre et dans lesquelles ne se trouvent que des animaux ayant au moins le même statut sanitaire (installations de quarantaine);1.2.avant d’entrer dans les installations de quarantaine visées au point 1.1:1.2.1.avoir été choisis dans des troupeaux ou des exploitations:a)indemnes de brucellose, conformément au chapitre sur la brucellose porcine du Code sanitaire pour les animaux terrestres de l’Organisation mondiale de la santé animale (OIE);b)dans lesquels aucun animal vacciné contre la fièvre aphteuse n’était présent dans les douze mois précédents;c)dans lesquels aucune manifestation clinique, sérologique, virologique ou pathologique de la maladie d’Aujeszky n’a été décelée au cours des douze mois précédents;d)qui ne sont pas situés dans une zone restreinte définie au titre des dispositions de la législation de l’Union adoptées en raison de l’apparition d’une maladie infectieuse ou contagieuse des porcs domestiques, dont la fièvre aphteuse, la maladie vésiculeuse du porc, la stomatite vésiculeuse, la peste porcine classique et la peste porcine africaine;1.2.2.avoir été gardés dans des troupeaux dont le statut sanitaire ne peut être inférieur à celui décrit au point 1.2.1;1.3.avoir présenté des résultats négatifs aux tests suivants, réalisés conformément aux normes fixées ou visées dans la législation concernée de l’Union dans les trente jours précédant leur entrée dans les installations de quarantaine visées au point 1.1:a)en ce qui concerne la brucellose, une épreuve à l’antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale), une épreuve ELISA par compétition (cELISA) ou une épreuve ELISA indirecte (iELISA);b)en ce qui concerne la maladie d’Aujeszky:i)dans le cas d’animaux non vaccinés, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre le virus entier de la maladie d’Aujeszky ou contre ses glycoprotéines B (ADV-gB) ou D (ADV-gD), ou une épreuve de séroneutralisation;ii)dans le cas d’animaux vaccinés avec un vaccin gE délété, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre la glycoprotéine E du virus de la maladie d’Ausjesky (ADV-gE);c)en ce qui concerne la fièvre porcine classique, une épreuve ELISA visant à détecter la présence d’anticorps ou une épreuve de séroneutralisation.Si des animaux présentent des résultats positifs aux tests de dépistage de la brucellose visés au point a), les animaux aux résultats négatifs de la même exploitation ne peuvent être admis dans les installations de quarantaine qu’après confirmation du statut indemne de brucellose des troupeaux ou exploitations d’origine des animaux présentant des résultats positifs.L’autorité compétente peut autoriser la réalisation des tests visés au présent point dans les installations de quarantaine, pour autant que les résultats soient connus avant le début de la période de quarantaine prévue au point 1.1.En ce qui concerne la maladie d’Aujeszky, les tests sérologiques effectués conformément à la présente directive doivent répondre aux normes fixées à l’annexe III de la décision 2008/185/CE de la Commission du 21 février 2008 établissant des garanties supplémentaires concernant la maladie d’Aujeszky pour les porcs destinés aux échanges intracommunautaires et fixant les critères relatifs aux renseignements à fournir sur cette maladieJO L 59 du 4.3.2008, p. 19.;1.4.avoir été soumis aux tests suivants, effectués sur des échantillons prélevés durant les quinze derniers jours de la période de quarantaine établie au point 1.1:a)en ce qui concerne la brucellose, une épreuve à l’antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale), une épreuve ELISA par compétition (cELISA) ou une épreuve ELISA indirecte (iELISA);b)en ce qui concerne la maladie d’Aujeszky:i)dans le cas d’animaux non vaccinés, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre le virus entier de la maladie d’Aujeszky ou contre ses glycoprotéines B (ADV-gB) ou D (ADV-gD), ou une épreuve de séroneutralisation;ii)dans le cas d’animaux vaccinés avec un vaccin gE délété, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre la glycoprotéine E du virus de la maladie d’Aujeszky (ADV-gE).Si un animal présente des résultats positifs aux tests de dépistage de la brucellose visés au point a) et que le soupçon de brucellose n’est pas levé conformément aux dispositions du point 1.5.2, il doit être immédiatement éloigné des installations de quarantaine.Si un animal présente des résultats positifs aux tests de dépistage de la brucellose visés au point b), il doit être immédiatement éloigné des installations de quarantaine.En cas de quarantaine de groupe, l’autorité compétente doit prendre toutes les mesures nécessaires pour garantir que les animaux restants, présentant des résultats négatifs aux tests visés aux points a) et b), ont un statut sanitaire satisfaisant avant d’être admis dans le centre de collecte de sperme conformément à la présente annexe.1.5.Mesures prises en cas de soupçon de brucellose1.5.1.Le protocole suivant doit être appliqué lorsque des animaux présentent des résultats positifs au test de dépistage de la brucellose visé au point 1.4. a):a)les sérums positifs sont soumis à au moins l’un des autres tests mentionnés au point 1.4. a) n’ayant pas été effectué sur les échantillons visés au point 1.4;b)une enquête épidémiologique est réalisée dans l’exploitation ou les exploitations d’origine des animaux présentant des résultats positifs;c)sur les animaux présentant des résultats positifs aux tests visés aux points 1.4. a) et 1.5.1. a), au moins l’un des tests suivants est effectué sur des échantillons recueillis au moins sept jours après le prélèvement des échantillons visés au point 1.4:i)épreuve à l’antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale);ii)épreuve de séroagglutination;iii)épreuve de fixation du complément;iv)épreuve ELISA par compétition (cELISA);v)épreuve ELISA indirecte (iELISA).1.5.2.Le soupçon de brucellose sera levé à condition:a)que le second test visé au point 1.5.1. a) ait abouti à un résultat négatif, que l’enquête épidémiologique concernant l’exploitation ou les exploitations d’origine n’ait pas révélé la présence de brucellose porcine et que le test visé au point 1.5.1. c) se soit révélé négatif; oub)que l’enquête épidémiologique sur l’exploitation ou les exploitations d’origine n’ait pas révélé la présence de brucellose porcine et que tous les animaux ayant présenté des résultats positifs aux tests visés aux points 1.5.1. a) ou c) aient été soumis à un examen post-mortem et à une épreuve d’identification de l’agent responsable de la brucellose porcine qui, dans les deux cas, ont abouti à des résultats négatifs.1.5.3.Une fois levé le soupçon de brucellose, tous les animaux des installations de quarantaine visés au point 1.4, deuxième alinéa, peuvent être admis dans le centre de collecte de sperme.2.Tous les tests doivent être effectués dans un laboratoire agréé.3.Les animaux ne sont admis dans le centre de collecte de sperme qu’avec l’autorisation expresse du vétérinaire du centre. Tous les mouvements dans le centre de collecte de sperme, qu’il s’agisse d’entrées ou de sorties, sont enregistrés.4.Tous les animaux admis dans le centre de collecte de sperme doivent être exempts de manifestation clinique de maladie lors de leur admission.5.Tous les animaux doivent, sans préjudice des dispositions du point 6, provenir directement de l’installation de quarantaine, laquelle, à la date de l’expédition, doit répondre aux conditions suivantes:a)elle n’est pas située dans une zone restreinte définie au titre des dispositions de la législation de l’Union adoptées en raison de l’apparition d’une maladie infectieuse ou contagieuse des porcs domestiques, dont la fièvre aphteuse, la maladie vésiculeuse du porc, la stomatite vésiculeuse, la peste porcine classique et la peste porcine africaine;b)aucune manifestation clinique, sérologique, virologique ou pathologique de la maladie d’Aujeszky n’y a été constatée au cours des trente jours précédant l’expédition.6.Les animaux peuvent être transférés directement d’un centre de collecte de sperme à un autre de statut sanitaire équivalent, sans être soumis à une période de quarantaine ou à des tests, pour autant que les conditions prévues au point 5 soient remplies et que les examens de routine obligatoires visés au chapitre II aient été réalisés pendant les douze mois précédant le transfert.Les animaux transférés ne doivent pas entrer en contact direct ou indirect avec des animaux biongulés de statut sanitaire inférieur et le moyen de transport utilisé doit avoir été nettoyé et désinfecté au préalable.7.Aux fins du point 6 et en cas de transfert entre États membres, les animaux doivent être accompagnés d’un certificat sanitaire pour les animaux d’élevage de l’espèce porcine conforme au modèle no 2 de l’annexe F de la directive 64/432/CEE, l’une des garanties supplémentaires suivantes, correspondant à leur statut sanitaire, étant certifiée par l’ajout de l’une des mentions ci-dessous à la partie C dudit certificat:"7.Les animaux viennent directement(1)[d’un centre de collecte de sperme en conformité avec la directive 90/429/CEE.](1)ou[d’une installation de quarantaine et satisfont aux conditions d’admission dans un centre de collecte de sperme qui sont prévues à l’annexe B, chapitre I, de la directive 90/429/CEE].(1)ou[d’une exploitation où ils étaient soumis au protocole d’admission précédant la quarantaine et satisfont aux conditions d’admission en quarantaine qui sont prévues à l’annexe B, chapitre I, points 1.2, 1.3 et 2, de la directive 90/429/CEE.]"CHAPITRE IIExamens de routine obligatoires pour les animaux gardés dans un centre de collecte de sperme1.Les examens de routine obligatoires doivent être effectués comme suit:1.1.Tous les animaux gardés dans un centre de collecte de sperme doivent être soumis aux examens suivants, lesquels doivent se révéler négatifs:a)en ce qui concerne la brucellose, une épreuve à l’antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale), une épreuve ELISA par compétition (cELISA) ou une épreuve ELISA indirecte (iELISA);b)en ce qui concerne la maladie d’Aujeszky:i)dans le cas d’animaux non vaccinés, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre le virus entier de la maladie d’Aujeszky ou contre ses glycoprotéines B (ADV-gB) ou D (ADV-gD), ou une épreuve de séroneutralisation;ii)dans le cas d’animaux vaccinés avec un vaccin gE délété, une épreuve ELISA visant à détecter les anticorps contre la glycoprotéine E du virus de la maladie d’Ausjesky (ADV-gE);c)en ce qui concerne la fièvre porcine classique, une épreuve ELISA visant à détecter la présence d’anticorps ou une épreuve de séroneutralisation.1.2.Les examens mentionnés au point 1.1 doivent être effectués sur des échantillons prélevés:a)sur tous les animaux, immédiatement avant leur départ du centre de collecte de sperme ou à leur arrivée à l’abattoir, et de toute façon au plus tard douze mois après leur admission dans le centre de collecte de sperme; oub)sur au moins 25 % des animaux du centre de collecte de sperme, tous les trois mois, le vétérinaire du centre veillant à ce que les animaux choisis pour les prélèvements soient représentatifs de l’ensemble de la population du centre, notamment en ce qui concerne les groupes d’âge et les installations.1.3.Lorsque les examens sont effectués conformément au point 1.2. b), le vétérinaire du centre doit veiller à ce que tous les animaux soient contrôlés en application des dispositions du point 1.1 au moins une fois au cours de leur séjour dans le centre et au moins tous les douze mois à compter de leur admission, si leur séjour est supérieur à un an.2.Tous les tests doivent être effectués dans un laboratoire agréé.3.Si l’un des tests énumérés au point 1.1 se révèle positif, les animaux concernés doivent être isolés et le sperme qu’ils ont fourni depuis la date du dernier test négatif ne peut faire l’objet d’échanges dans l’Union.Le sperme collecté auprès de chaque animal se trouvant au centre depuis la date du dernier test négatif de l’animal est stocké séparément et ne peut faire l’objet d’échanges dans l’Union jusqu’à ce que le statut sanitaire du centre ait été rétabli sous la responsabilité de l’autorité compétente de l’État membre.ANNEXE CConditions que doit remplir le sperme collecté dans un centre de collecte et destiné aux échanges dans l’Union1.Le sperme doit provenir d’animaux qui:a)ne présentent aucune manifestation clinique de maladie à la date de la collecte;b)n’ont pas été vaccinés contre la fièvre aphteuse;c)répondent aux exigences de l’annexe B, chapitre I;d)ne sont pas autorisés à pratiquer la monte naturelle;e)se trouvent dans des centres de collecte de sperme qui ne peuvent pas être situés dans une zone restreinte définie au titre des dispositions de la législation de l’Union adoptées en raison de l’apparition d’une maladie infectieuse ou contagieuse des porcs domestiques, dont la fièvre aphteuse, la maladie vésiculeuse du porc, la stomatite vésiculeuse, la peste porcine classique et la peste porcine africaine;f)se trouvent dans des centres de collecte de sperme dans lesquels aucune manifestation clinique, sérologique, virologique ou pathologique de la maladie d’Aujeszky n’a été détectée pendant la période de trente jours précédant immédiatement la collecte.2.Une combinaison d’antibiotiques, efficaces notamment contre les leptospires, doit être ajoutée dans le sperme après dilution finale ou dans le diluant.En cas de sperme congelé, les antibiotiques doivent être ajoutés avant la congélation du sperme.2.1.La combinaison d’antibiotiques visée au point 2 doit avoir un effet au moins équivalent aux concentrations suivantes dans le sperme dilué final:a)au minimum 500 μg de streptomycine par ml de dilution finale;b)au minimum 500 μg de péniciline par ml de dilution finale;c)au minimum 150 μg de lincomycine par ml de dilution finale;d)au minimum 300 μg de streptinomycine par ml de dilution finale.2.2.Aussitôt après l’adjonction des antibiotiques, le sperme dilué doit être conservé à une température d’au moins 15 °C pendant au moins 45 minutes.3.Le sperme destiné aux échanges dans l’Union doit:a)être stocké conformément à l’annexe A, chapitre I, point 2. d) et chapitre II, points 6. a), b), e) et f);b)être transporté vers l’État membre destinataire dans des flacons qui ont été nettoyés, désinfectés ou stérilisés avant usage et qui ont été scellés avant de quitter le centre de collecte de sperme.4.Les États membres peuvent refuser d’admettre, sur leur territoire ou dans une région de leur territoire, du sperme provenant de centres de collecte où des animaux vaccinés contre la maladie d’Aujeszky sont admis, lorsque leur territoire ou la région concernée a été reconnu indemne de la maladie d’Aujeszky conformément à l’article 10 de la directive 64/432/CEE.Les États membres qui ont l’intention de se prévaloir des dispositions du premier alinéa informent la Commission et les autres États membres avant de les appliquer.ANNEXE DModèle de certificat sanitaire pour les échanges dans l’Union de sperme d’animaux domestiques de l’espèce porcine