Commission Implementing Directive 2012/21/EU of 2 August 2012 amending, for the purpose of adaptation to technical progress, Annexes II and III to Council Directive 76/768/EEC relating to cosmetic products Text with EEA relevance
Directive d'exécution 2012/21/UE de la Commissiondu 2 août 2012modifiant, pour les adapter au progrès technique, les annexes II et III de la directive 76/768/CEE du Conseil relative aux produits cosmétiques(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiquesJO L 262 du 27.9.1976, p. 169., et notamment son article 8, paragraphe 2,après consultation du comité scientifique pour la sécurité des consommateurs,considérant ce qui suit:(1)À la suite de la publication d’une étude scientifique, en 2001, intitulée "Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk", le comité scientifique des produits cosmétiques et des produits non alimentaires destinés aux consommateurs, ultérieurement remplacé par le comité scientifique des produits de consommation (ci-après "CSPC") conformément à la décision 2004/210/CE de la CommissionJO L 66 du 4.3.2004, p. 45., a estimé que les risques potentiels étaient préoccupants. Le CSPC a recommandé que la Commission prenne de nouvelles mesures pour contrôler l’utilisation de substances pour teintures capillaires.(2)Le CSPC a en outre recommandé l’adoption d’une stratégie globale d’évaluation de la sécurité pour les substances utilisées dans les produits de teintures capillaires, assortie de règles visant au contrôle de la génotoxicité/mutagénicité potentielle de ces substances.(3)À la suite des avis du CSPC, la Commission, les États membres et les parties prenantes sont convenues d’une stratégie globale de réglementation desdites substances dans le cadre de laquelle l’industrie cosmétique est tenue de soumettre des dossiers présentant des données scientifiques actualisées sur la sécurité des substances pour teintures capillaires, aux fins de leur évaluation par le CSPC.(4)Le CSPC, ultérieurement remplacé par le comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (ci-après "CSSC") conformément à la décision 2008/721/CE de la Commission du 5 août 2008 établissant une structure consultative de comités scientifiques et d’experts dans le domaine de la sécurité des consommateurs, de la santé publique et de l’environnement et abrogeant la décision 2004/210/CEJO L 241 du 10.9.2008, p. 21., a évalué la sécurité des différentes substances pour lesquelles des dossiers à jour ont été présentés par l’industrie cosmétique.(5)La dernière étape de la stratégie d’évaluation de la sécurité consistait à évaluer les risques sanitaires pour le consommateur induits par les produits de réaction formés par les substances oxydantes utilisées dans les teintures capillaires pendant le processus de coloration. Dans son avis du 21 septembre 2010 reposant sur les données disponibles, le CSSC n’a relevé aucun motif de préoccupation majeur concernant la génotoxicité et la carcinogénicité des teintures capillaires et de leurs produits de réaction actuellement utilisés dans l’Union européenne.(6)Au vu de l’évaluation des risques fondée sur les données de sécurité fournies et les avis définitifs rendus par le CSSC sur la sécurité des différentes substances et de leurs produits de réaction, il convient d’inscrire, dans la première partie de l’annexe III de la directive 76/768/CEE, vingt-quatre teintures capillaires évaluées qui ne sont pas réglementées dans le cadre de la directive 76/768/CEE.(7)L’utilisation des substances Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine et HC Red No. 10 + HC Red No. 11 dans des produits de teintures capillaires était provisoirement admise jusqu’au 31 décembre 2011, selon les restrictions et conditions établies aux numéros d’ordre 10 et 50 de la deuxième partie de l’annexe III de la directive 76/768/CEE. Compte tenu des avis définitifs rendus par le CSSC sur leur sécurité, les substances Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine et HC Red No. 10 + HC Red No. 11 peuvent être considérées comme sûres dans les produits de teintures capillaires et être reprises dans la première partie de l’annexe III de la directive 76/768/CEE.(8)À la suite de l’évaluation par le CSSC des substances 1-Naphthol et Resorcinol, énumérées dans la première partie de l’annexe III de la directive 76/768/CEE, il convient de modifier leurs concentrations maximales autorisées dans le produit cosmétique fini.(9)S’agissant de la substance HC Red No. 16, le CSSC a déclaré, dans son avis du 14 décembre 2010, que, compte tenu de la faible marge de sécurité concernant l’utilisation de cette substance dans les préparations pour teintures capillaires oxydantes et non oxydantes, HC Red No. 16 présentait un risque pour la santé du consommateur. Il convient, par conséquent, d’inscrire HC Red No. 16 sur la liste de l’annexe II de la directive 76/768/CEE.(10)Il y a donc lieu de modifier la directive 76/768/CEE en conséquence.(11)Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent pour les produits cosmétiques,A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premierLes annexes II et III de la directive 76/768/CEE sont modifiées conformément à l’annexe de la présente directive.
Article 21.Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 1er mars 2013, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er septembre 2013.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.2.Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 3La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 4Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 2 août 2012.Par la CommissionLe présidentJosé Manuel BarrosoANNEXELa directive 76/768/CEE est modifiée comme suit:1)À l’annexe II, le numéro d’ordre suivant est ajouté:
No d’ordreNom chimiqueNo CAS / No CE
"1373N-(2-nitro-4-aminophényl)-allylamine (HC Red No. 16) et ses sels160219-76-1"
2)L’annexe III est modifiée comme suit:a)la première partie est modifiée comme suit:i)les numéros d’ordre suivants sont ajoutés:
No d’ordreSubstancesRestrictionsConditions d’emploi et avertissements à reprendre obligatoirement sur l’étiquetage
Champ d’application et/ou usageConcentration maximale autorisée dans le produit cosmétique finiAutres limitations et exigences
abcdef
"253Sulfate de 2,2'- [(4-aminophényl) imino]bis(éthanol)N,N-bis(2-Hydroxyethyl)-p-Phenylenediamine SulfateNo CAS 54381-16-7No CE 259-134-5Substance utilisée dans des teintures capillaires oxydantesAprès mélange dans des conditions d’oxydation, la teneur maximale appliquée à la chevelure ne doit pas dépasser 2,5 % (exprimée en sulfate).Ne pas utiliser avec des agents de nitrosationConcentration maximale en nitrosamine: 50 μg/kgÀ conserver dans des récipients sans nitriteVoir numéro d’ordre 205, colonne f, point a)
2544-chloro-1,3-benzènediol4-ChlororesorcinolNo CAS 95-88-5No CE 202-462-0Substance utilisée dans des teintures capillaires oxydantesAprès mélange dans des conditions d’oxydation, la teneur maximale appliquée à la chevelure ne doit pas dépasser 2,5 %.Voir numéro d’ordre 205, colonne f, point a)
255Sulfate de 2,4,5,6-tétraaminopyrimidineTetraaminopyrimidine SulfateNo CAS 5392-28-9No CE 226-393-0a)Substance utilisée dans des teintures capillaires oxydantesb)Après mélange dans des conditions d’oxydation, la teneur maximale appliquée à la chevelure ne doit pas dépasser 3,4 % (exprimée en sulfate).a)Voir numéro d’ordre 205, colonne f, point a)
b)Substance utilisée dans des teintures capillaires non oxydantesb)3,4 % (exprimée en sulfate)
256Sulfate de 3-(2-hydroxyéthyl)-p-phénylènediammoniumHydroxyethyl-p-Phenylenediamine SulfateNo CAS 93841-25-9No CE 298-995-1Substance utilisée dans des teintures capillaires oxydantesAprès mélange dans des conditions d’oxydation, la teneur maximale appliquée à la chevelure ne doit pas dépasser 2,0% (exprimée en sulfate).Voir numéro d’ordre 205, colonne f, point a)
2571H-indole-5,6-diolDihydroxyindoleNo CAS 3131-52-0No CE 412-130-9a)Substance utilisée dans des teintures capillaires oxydantesa)Après mélange dans des conditions d’oxydation, la teneur maximale appliquée à la chevelure ne doit pas dépasser 0,5 %.a)Voir numéro d’ordre 205, colonne f, point a)
b)Substance utilisée dans des teintures capillaires non oxydantesb)0,5 %b)Voir numéro d’ordre 208, colonne f
258Chlorhydrate de 5-amino-4-chloro-2-méthylphénol5-Amino-4-Chloro-o-Cresol HClNo CAS 110102-85-7Substance utilisée dans des teintures capillaires oxydantesAprès mélange dans des conditions d’oxydation, la teneur maximale appliquée à la chevelure ne doit pas dépasser 1,5 % (exprimée en chlorhydrate).Voir numéro d’ordre 205, colonne f, point a)
2591H-indol-6-ol6-HydroxyindoleNo CAS 2380-86-1No CE 417-020-4Substance utilisée dans des teintures capillaires oxydantesAprès mélange dans des conditions d’oxydation, la teneur maximale appliquée à la chevelure ne doit pas dépasser 0,5 %.Voir numéro d’ordre 205, colonne f, point a)
2601H-indole-2,3-dioneIsatinNo CAS 91-56-5No CE 202-077-8Substance utilisée dans des teintures capillaires non oxydantes1,6 %Voir numéro d’ordre 208, colonne f
2612-aminopyridine-3-ol2-Amino-3-HydroxypyridineNo CAS 16867-03-1No CE 240-886-8Substance utilisée dans des teintures capillaires oxydantesAprès mélange dans des conditions d’oxydation, la teneur maximale appliquée à la chevelure ne doit pas dépasser 1,0 %.Voir numéro d’ordre 205, colonne f, point a)
262Acétate de 2-méthyl-1-naphtalénol1-Acetoxy-2-MethylnaphthaleneNo CAS 5697-02-9No CE 454-690-7Substance utilisée dans des teintures capillaires oxydantesAprès mélange dans des conditions d’oxydation, la teneur maximale appliquée à la chevelure ne doit pas dépasser 2,0 % (lorsque les deux substances 2-Methyl-1-Naphthol et 1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene sont présentes dans une préparation pour teinture capillaire, la teneur maximale en 2-Methyl-1-Naphthol appliquée à la chevelure ne doit pas dépasser 2,0 %).Voir numéro d’ordre 205, colonne f, point a)
2631-hydroxy-2-méthylnaphtalène2-Methyl-1-NaphtholNo CAS 7469-77-4No CE 231-265-2Substance utilisée dans des teintures capillaires oxydantesAprès mélange dans des conditions d’oxydation, la teneur maximale appliquée à la chevelure ne doit pas dépasser 2,0 % (lorsque les deux substances 2-Methyl-1-Naphthol et 1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene sont présentes dans une préparation pour teinture capillaire, la teneur maximale en 2-Methyl-1-Naphthol appliquée à la chevelure ne doit pas dépasser 2,0 %).Voir numéro d’ordre 205, colonne f, point a)
2645,7-dinitro-8-oxydonaphtalène-2-sulfonate de disodiumAcid Yellow 1No CAS 846-70-8No CE 212-690-2CI 10316a)Substance utilisée dans des teintures capillaires oxydantesa)Après mélange dans des conditions d’oxydation, la teneur maximale appliquée à la chevelure ne doit pas dépasser 1,0 %.a)Voir numéro d’ordre 205, colonne f, point a)
b)Substance utilisée dans des teintures capillaires non oxydantesb)0,2 %b)Voir numéro d’ordre 208, colonne f
2654-nitro-1,2-phénylènediamine4-Nitro-o-PhenylenediamineNo CAS 99-56-9No CE 202-766-3Substance utilisée dans des teintures capillaires oxydantesAprès mélange dans des conditions d’oxydation, la teneur maximale appliquée à la chevelure ne doit pas dépasser 0,5 %.Voir numéro d’ordre 205, colonne f, point a)
2662-(4-amino-3-nitroanilino)éthanolHC Red No. 7No CAS 24905-87-1No CE 246-521-9Substance utilisée dans des teintures capillaires non oxydantes1,0 %Ne pas utiliser avec des agents de nitrosationConcentration maximale en nitrosamine: 50 μg/kgÀ conserver dans des récipients sans nitriteVoir numéro d’ordre 208, colonne f
2672-[bis (2-hydroxyéthyl)amino]-5-nitrophénolHC Yellow No. 4No CAS 59820-43-8No CE 428-840-7Substance utilisée dans des teintures capillaires non oxydantes1,5 %Ne pas utiliser avec des agents de nitrosationConcentration maximale en nitrosamine: 50 μg/kgÀ conserver dans des récipients sans nitrite
2682-[(2-nitrophényl)amino] éthanolHC Yellow No. 2No CAS 4926-55-0No CE 225-555-8a)Substance utilisée dans des teintures capillaires oxydantesa)Après mélange dans des conditions d’oxydation, la teneur maximale appliquée à la chevelure ne doit pas dépasser 0,75 %.Pour a) et b):Ne pas utiliser avec des agents de nitrosationConcentration maximale en nitrosamine: 50 μg/kgÀ conserver dans des récipients sans nitritea)Voir numéro d’ordre 205, colonne f, point a)
b)Substance utilisée dans des teintures capillaires non oxydantesb)1,0 %
269p-[(o-nitrophényl)amino] phénolHC Orange No. 1No CAS 54381-08-7No CE 259-132-4Substance utilisée dans des teintures capillaires non oxydantes1,0 %
2702-nitro-N-phényl-benzène-1,4-diamineHC Red No. 1No CAS 2784-89-6No CE 220-494-3Substance utilisée dans des teintures capillaires non oxydantes1,0 %Voir numéro d’ordre 208, colonne f
271Chlorhydrate de 1-méthoxy-3-(β-aminoéthyl)amino-4-nitrobenzèneHC Yellow No. 9No CAS 86419-69-4No CE 415-480-1Substance utilisée dans des teintures capillaires non oxydantes0,5 % (exprimée en chlorhydrate)Ne pas utiliser avec des agents de nitrosationConcentration maximale en nitrosamine: 50 μg/kgÀ conserver dans des récipients sans nitrite
2721-(4’-aminophénylazo)-2-méthyl-4-(bis-β-hydroxyéthyl) aminobenzèneHC Yellow No. 7No CAS 104226-21-3No CE 146-420-6Substance utilisée dans des teintures capillaires non oxydantes0,25 %
2734-2'-hydroxyéthyl)amino-3-nitrotrifluorométhylbenzèneHC Yellow No. 13No CAS 10442-83-8No CE 443-760-2a)Substance utilisée dans des teintures capillaires oxydantesa)Après mélange dans des conditions d’oxydation, la teneur maximale appliquée à la chevelure ne doit pas dépasser 2,5 %.Pour a) et b):Ne pas utiliser avec des agents de nitrosationConcentration maximale en nitrosamine: 50 μg/kgÀ conserver dans des récipients sans nitritea)Voir numéro d’ordre 205, colonne f, point a)
b)Substance utilisée dans des teintures capillaires non oxydantesb)2,5 %
274Chlorure de 3-[(4,5-dihydro-3-méthyl-5-oxo-1-phényl-1H-pyrazole-4-yl)azo]-N,N,N-triméthylaniliniumBasic Yellow 57No CAS 68391-31-1No CE 269-943-5Substance utilisée dans des teintures capillaires non oxydantes2,0 %
2752,2'-[[4-[(4-aminophényl)azo]phényl]imino]biséthanolDisperse Black 9No CAS 20721-50-0No CE 243-987-5Substance utilisée dans des teintures capillaires non oxydantes0,3 % (d’un mélange dans un rapport 1: 1 de 2,2’- [4-(4-aminophénylazo) phénylimino] diéthanol et lignosulfate)
2761,4-Bis[2,3,-dihydroxypropylamino]-9,10-anthracènedioneHC Blue No.14No CAS 99788-75-7No CE 421-470-7Substance utilisée dans des teintures capillaires non oxydantes0,3 %Ne pas utiliser avec des agents de nitrosationConcentration maximale en nitrosamine: 50 μg/kgÀ conserver dans des récipients sans nitrite
2771-méthyl-3-nitro-4-(β-hydroxyéthyl)aminobenzèneHydroxyethyl-2-Nitro-p-ToluidineNo CAS 100418-33-5No CE 408-090-7a)Substance utilisée dans des teintures capillaires oxydantesa)Après mélange dans des conditions d’oxydation, la teneur maximale appliquée à la chevelure ne doit pas dépasser 1,0 %.Pour a) et b):Ne pas utiliser avec des agents de nitrosationConcentration maximale en nitrosamine: 50 μg/kgÀ conserver dans des récipients sans nitritea)Voir numéro d’ordre 205, colonne f, point a)
b)Substance utilisée dans des teintures capillaires non oxydantesb)1,0 %
2781-amino-2-nitro-4-(2',3’-dihydroxypropyl)amino-5-chlorobenzène + 1,4-bis-(2',3’-dihydroxypropyl)amino-2-nitro-5-chlorobenzèneHC Red No. 10 + HC Red No. 11No CAS 95576-89-9 + 95576-92-4a)Substance utilisée dans des teintures capillaires oxydantesa)Après mélange dans des conditions d’oxydation, la teneur maximale appliquée à la chevelure ne doit pas dépasser 1,0 %.Pour a) et b):Ne pas utiliser avec des agents de nitrosationConcentration maximale en nitrosamine: 50 μg/kgÀ conserver dans des récipients sans nitritea)Voir numéro d’ordre 205, colonne f, point a)"
b)Substance utilisée dans des teintures capillaires non oxydantesb)2,0 %
ii)les numéros d’ordre 16 et 22 sont remplacés par les éléments suivants:
No d’ordreSubstancesRestrictionsConditions d’emploi et avertissements à reprendre obligatoirement sur l’étiquetage
Champ d’application et/ou usageConcentration maximale autorisée dans le produit cosmétique finiAutres limitations et exigences
abcdef
"161-naphtalénol1-NaphtholNo CAS 90-15-3No CE 201-969-4Substance utilisée dans des teintures capillaires oxydantesAprès mélange dans des conditions d’oxydation, la teneur maximale appliquée à la chevelure ne doit pas dépasser 2,0 %.Voir numéro d’ordre 205, colonne f, point a)
221,3-benzènediolResorcinolNo CAS 108-46-3No CE 203-585-2a)Substance utilisée dans des teintures capillaires oxydantes1.Usage général2.Usage professionnela)Après mélange dans des conditions d’oxydation, la teneur maximale appliquée à la chevelure ne doit pas dépasser 1,25 %.a)1.Contient de la résorcine.Bien rincer les cheveux après application.Ne pas employer pour la coloration des cils et des sourcils.Rincer immédiatement les yeux si le produit entre en contact avec ceux-ci.Voir numéro d’ordre 205, colonne f, point a)2.Réservé aux professionnels.Contient de la résorcine.Rincer immédiatement les yeux si le produit entre en contact avec ceux-ci.Voir numéro d’ordre 205, colonne f, point a)
b)Lotions capillaires et shampooingsb)0,5 %b)Contient de la résorcine."
b)dans la deuxième partie, les numéros d’ordre 10 et 50 sont supprimés.