Commission Implementing Regulation (EU) No 388/2011 of 19 April 2011 concerning the authorisation of maduramicin ammonium alpha as a feed additive for chickens for fattening (holder of authorisation Alpharma (Belgium) BVBA) and amending Regulation (EC) No 2430/1999 Text with EEA relevance
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  • Règlement d'exécution (UE) no 118/2012 de la Commissiondu 10 février 2012modifiant les règlements (CE) no 2380/2001, (CE) no 1289/2004, (CE) no 1455/2004, (CE) no 1800/2004, (CE) no 600/2005, (UE) no 874/2010, les règlements d'exécution (UE) no 388/2011, (UE) no 532/2011 et (UE) no 900/2011 en ce qui concerne le nom du titulaire de l’autorisation de certains additifs dans l’alimentation des animaux et rectifiant le règlement (UE) no 532/2011(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 32012R0118, 11 février 2012
  • Règlement d’exécution (UE) no 1014/2013 de la Commissiondu 22 octobre 2013modifiant les règlements (CE) no 2380/2001, (CE) no 1289/2004, (CE) no 1455/2004, (CE) no 1800/2004, (CE) no 600/2005 et (UE) no 874/2010 et les règlements d’exécution (UE) no 388/2011, (UE) no 532/2011 et (UE) no 900/2011 en ce qui concerne le nom du titulaire de l’autorisation de certains additifs dans l’alimentation des animaux(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 32013R1014, 23 octobre 2013
Règlement d’exécution (UE) no 388/2011 de la Commissiondu 19 avril 2011concernant l’autorisation de la maduramicine ammonium alpha en tant qu’additif dans l’alimentation des poulets d’engraissement [titulaire de l’autorisation: Zoetis Belgium SA] et modifiant le règlement (CE) no 2430/1999(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2, considérant ce qui suit: (1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. L’article 10 dudit règlement prévoit la réévaluation des additifs autorisés conformément à la directive 70/524/CEE du ConseilJO L 270 du 14.12.1970, p. 1.. (2)Conformément à la directive 70/524/CEE, la maduramicine ammonium alpha, numéro CAS 84878-61-5, a été autorisée pour une période de dix ans comme additif dans l’alimentation des poulets d’engraissement par le règlement (CE) no 2430/1999 de la CommissionJO L 296 du 17.11.1999, p. 3. et comme additif dans l’alimentation des dindes par le règlement (CE) no 2380/2001 de la CommissionJO L 321 du 6.12.2001, p. 18.. Cet additif a ensuite été inscrit au registre communautaire des additifs pour l’alimentation animale en tant que produit existant, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003. (3)Conformément aux dispositions combinées de l’article 10, paragraphe 2, et de l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande de réévaluation de la maduramicine ammonium alpha comme additif dans l’alimentation des poulets d’engraissement a été présentée, sollicitant la classification de l’additif dans la catégorie des "coccidiostatiques et histomonostatiques". Cette demande était accompagnée des informations et documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement. (4)Dans son avis du 9 décembreembre 2010, l’Autorité européenne de sécurité des aliments ("l’Autorité") a conclu que dans les conditions d’utilisation proposées, la maduramicine ammonium alpha n’a pas d’effets néfastes sur la santé animale, la santé de l’homme ou l’environnement et que c’est un additif efficace pour lutter contre la coccidiose chez les poulets d’engraissementThe EFSA Journal 2011; 9(1):1952.. L’Autorité a recommandé l’adoption de mesures appropriées pour garantir la sécurité des utilisateurs. Elle a également vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans l’alimentation animale soumis par le laboratoire de référence de l’Union européenne pour les additifs destinés à l’alimentation animale désigné par le règlement (CE) no 1831/2003. (5)Il ressort de l’évaluation de la maduramicine ammonium alpha que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient par conséquent d’autoriser l’usage de ladite préparation selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement. (6)Du fait de l’octroi d’une nouvelle autorisation au titre du règlement (CE) no 1831/2003, il y a lieu de supprimer les dispositions relatives à la maduramicine ammonium alpha dans le règlement (CE) no 2430/1999. (7)Étant donné que les modifications des conditions d’autorisation ne se sont pas liées à des motifs de sécurité, il convient d’autoriser une période transitoire pour l’écoulement des stocks de prémélanges et d’aliments composés. (8)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier La préparation mentionnée en annexe, qui appartient à la catégorie des "coccidiostatiques et histomonostatiques", est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Article 2 Dans l’annexe I du règlement (CE) no 2430/1999, l’entrée correspondant au numéro d’enregistrement de l’additif E 770, relative à la maduramicine ammonium alpha, est supprimée.
Article 3 Les prémélanges et les aliments composés pour animaux contenant de la maduramicine ammonium alpha et étiquetés conformément à la directive 70/524/CEE peuvent continuer à être mis sur le marché et à être utilisés jusqu’à épuisement des stocks.
Article 4 Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. ANNEXE
La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence de l’Union européenne pour les additifs destinés à l’alimentation animale à l’adresse suivante: www.irmm.jrc.be/eurl-feed-additivesCoccidiostatiques et histomonostatiques
Numéro d’identification de l’additif Nom du titulaire de l’autorisation Additif (dénomination commerciale) Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse Espèce animale ou catégorie d’animaux Âge maximal Teneur minimale Teneur maximale Autres dispositions Fin de la période d’autorisation Limites maximales de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d’origine animale concernées
mg de substance active par kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
5 1 770 Zoetis Belgium SA Maduramicine ammonium alpha 10 g/kg(Cygro 10G) Composition de l’additifMaduramicine ammonium alpha: 10 g/kgSodium carboxyméthylcellulose: 20 g/kgSulfate de calcium dihydraté: 970 g/kg Substance activeMaduramicine ammonium alpha C47H83O17NNuméro CAS: 84878-61-5sel monoammonique de l’acide (2R, 3S, 4S, 5R, 6S)-6[(1R)-1- [(2S,5R,7S,8R,9S)-2-[2S,2’R,3’S,5R,5’R)-3’-[(2,6-didéoxy-3,4-di-O-méthyl-β-L-arabinohexopyranosyl)oxy]-octahydro-2-méthyl-5’-[(2S,3S,5R,6S)-tétrahydro-6-hydroxy-3,5,6-triméthyl-2H-pyran-2-yl][2,2’-bifuran]-5-yl]-9-hydroxy-2,8-diméthy-1,6dioxaspirol[4.5]déc-7-yl]éthyl]tétrahydro-2-hydroxy-4,5-diméthoxy-3- méthyl-3H-pyran-2-acétique,produit par fermentation parActinomadura yumaensis (NRRL 12515: ≥ 90 %).Impuretés associées:Maduramicine ammonium bêta: ≤ 1 % Méthode d’analysePour le dosage de la maduramicine ammonium alpha dans les additifs, prémélanges et aliments pour animaux: chromatographie liquide à haute performance (HPLC) en phase inverse par utilisation d’une dérivatisation postcolonne à la vanilline et une détection à 520 nm – EN 15781:2009.Pour le dosage des résidus de la maduramicine ammonium alpha dans le foie et les muscles: chromatographie liquide à haute performance (HPLC) couplée à une spectrométrie de masse en tandem. Poulets d’engraissement — 5 6 1.Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange.2.Ne pas mélanger la maduramicine ammonium alpha avec d’autres coccidiostatiques.3.Mentionner dans le mode d’emploi: "Dangereux pour les équidés". "Cet aliment contient un additif du groupe des ionophores; son administration simultanée avec certains médicaments (par exemple la tiamuline) peut être contre-indiquée".4.Mesure de sécurité: port d’une protection respiratoire, de lunettes et de gants pendant la manipulation.5.Le titulaire de l’autorisation doit prévoir et exécuter un plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché relatif à la résistance d’Eimeria spp.6.L’administration est interdite trois jours au moins avant l’abattage. 10 mai 2021 150 μg de maduramicine ammonium/kg de foie, de peau et de graisse frais;100 μg de maduramicine ammonium/kg de reins frais;30μg de maduramicine ammonium/kg de muscles frais.