Commission Implementing Directive 2011/55/EU of 26 April 2011 amending Council Directive 91/414/EEC to include paclobutrazol as active substance and amending Commission Decision 2008/934/EC Text with EEA relevance
Directive d’exécution 2011/55/UE de la Commissiondu 26 avril 2011modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active paclobutrazol et modifiant la décision 2008/934/CE de la Commission(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiquesJO L 230 du 19.8.1991, p. 1., et notamment son article 6, paragraphe 1,considérant ce qui suit:(1)Les règlements de la Commission (CE) no 451/2000JO L 55 du 29.2.2000, p. 25. et (CE) no 1490/2002JO L 224 du 21.8.2002, p. 23. établissent les modalités de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de ladite directive. Le paclobutrazol figurait sur cette liste.(2)Conformément à l’article 11 sexies du règlement (CE) no 1490/2002, l’auteur de la notification a renoncé à soutenir l’inscription de cette substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE dans les deux mois qui ont suivi la réception du projet de rapport d’évaluation. En conséquence, le paclobutrazol a fait l’objet de la décision 2008/934/CE de la Commission du 5 décembre 2008 concernant la non-inscription de certaines substances actives à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substancesJO L 333 du 11.12.2008, p. 11..(3)En application de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’auteur de la notification initiale (ci-après "le demandeur") a déposé une nouvelle demande, sollicitant l’application de la procédure accélérée conformément aux articles 14 à 19 du règlement (CE) no 33/2008 de la Commission du 17 janvier 2008 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à l’annexe IJO L 15 du 18.1.2008, p. 5..(4)La demande a été transmise au Royaume-Uni, désigné État membre rapporteur par le règlement (CE) no 1490/2002. Le délai prévu pour la procédure accélérée a été respecté. La spécification de la substance active et les utilisations envisagées sont identiques à celles ayant fait l’objet de la décision 2008/934/CE. La demande est conforme aux autres exigences de fond et de procédure de l’article 15 du règlement (CE) no 33/2008.(5)Le Royaume-Uni a évalué les nouvelles données fournies par le demandeur et rédigé un rapport complémentaire. Le 20 novembre 2009, il a communiqué ce rapport à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après "l’Autorité") et à la Commission. L’Autorité a transmis le rapport complémentaire aux autres États membres et au demandeur, pour commentaires, et a envoyé à la Commission les commentaires qu’elle a reçus. Conformément à l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) no 33/2008 et à la demande de la Commission, l’Autorité a présenté à la Commission ses conclusions sur le paclobutrazol le 4 novembre 2010Autorité européenne de sécurité des aliments; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance paclobutrazol (conclusion de l’examen par les pairs de l’évaluation des risques présentés par la substance active "paclobutrazol" utilisée en tant que pesticide). EFSA Journal 2010; 8(11):1876, [60 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1876. Consultable en ligne sur www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.. Le projet de rapport d’évaluation, le rapport complémentaire et les conclusions de l’Autorité ont été examinés par les États membres et par la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 11 mars 2011, à l’établissement du rapport de réexamen de la Commission pour le paclobutrazol.(6)Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques contenant du paclobutrazol satisfont, d’une manière générale, aux exigences prévues à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et précisées dans le rapport de réexamen de la Commission. Il convient donc d’inscrire le paclobutrazol à l’annexe I de cette directive, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active pourront être accordées conformément aux dispositions de ladite directive.(7)Sans préjudice de cette conclusion, il convient d’obtenir des informations complémentaires sur certains points spécifiques. La directive 91/414/CEE dispose en son article 6, paragraphe 1, que l’inscription d’une substance à l’annexe I peut être soumise à des conditions. Par conséquent, il convient d’exiger du demandeur qu’il présente des informations de nature à confirmer la spécification du produit technique fabriqué pour le commerce, les méthodes d’analyse de la présence du métabolite NOA457654 dans le sol et les eaux de surface, l’évaluation des risques pour les organismes aquatiques, les résidus de dérivés métaboliques du triazole (DMT) dans les cultures primaires, les cultures par assolement et les produits d’origine animale et les propriétés potentielles de perturbation endocrinienne. Le paclobutrazol et son métabolite CGA 149907 présentent un mélange de plusieurs structures optiques de la même molécule. Selon les conditions du milieu, lesdites structures ne se dégradent pas forcément de la même manière dans ses composantes, le sol, l’eau et l’air. Le demandeur devrait présenter des informations complémentaires sur l’effet potentiel de ce phénomène dans des conditions d’utilisation réalistes.(8)Il y a lieu de prévoir un délai raisonnable avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I, afin de permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.(9)Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d’inscription d’une substance active à l’annexe I, il y a lieu que les États membres disposent d’un délai de six mois après l’inscription pour réexaminer les autorisations existantes des produits phytopharmaceutiques contenant du paclobutrazol, afin de garantir le respect des exigences de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à son annexe I. Le cas échéant, il convient que les États membres modifient, remplacent ou retirent les autorisations existantes, conformément aux dispositions de ladite directive. Par dérogation au délai précité, il convient de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet visé à l’annexe III, pour chaque produit phytopharmaceutique et chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.(10)L’expérience acquise lors des précédentes inscriptions à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiquesJO L 366 du 15.12.1992, p. 10. a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l’interprétation des devoirs des titulaires d’autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données. Pour éviter toute nouvelle difficulté, il apparaît donc nécessaire de préciser les obligations des États membres, notamment celle qui leur impose de vérifier que tout titulaire d’autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette précision n’impose aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux titulaires d’autorisations par rapport aux directives qui ont été adoptées jusqu’ici pour modifier l’annexe I.(11)Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.(12)La décision 2008/934/CE prévoit la non-inscription du paclobutrazol et le retrait des autorisations accordées aux produits phytopharmaceutiques contenant cette substance pour le 31 décembre 2011. Il y a lieu de supprimer l’entrée concernant le paclobutrazol dans l’annexe de ladite décision.(13)Il convient dès lors de modifier la décision 2008/934/CE en conséquence.(14)Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: