Commission Implementing Directive 2011/38/EU of 11 April 2011 amending Annex V to Directive 2004/33/EC with regards to maximum pH values for platelets concentrates at the end of the shelf life Text with EEA relevance
Directive d'exécution 2011/38/UE de la Commissiondu 11 avril 2011modifiant l’annexe V de la directive 2004/33/CE relative aux valeurs maximales de pH pour les concentrés de plaquettes à la fin de la durée de conservation(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CEJO L 33 du 8.2.2003, p. 30., notamment le point f) du deuxième alinéa de son article 29,considérant ce qui suit:(1)Le point 2.4 de l’annexe V de la directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguinsJO L 91 du 30.3.2004, p. 25. fixe le pH minimal (6,4) et maximal (7,4) pour les plaquettes à la fin de la durée de conservation. Il en résulte que les plaquettes n’entrant pas dans cette fourchette de valeurs doivent être écartées.(2)Des données scientifiques et des expériences pratiques récentes ont montré qu’un pH supérieur à 7,4 n’a pas d’incidence sur la qualité et la sécurité des plaquettes conservées, alors qu’un pH inférieur à 6,4 entraîne systématiquement une détérioration des plaquettes; il n’y a donc pas lieu de fixer un pH maximal pour les concentrés de plaquettes.(3)L’exclusion des plaquettes dont le pH dépasse le niveau maximal fixé à l’annexe V de la directive 2004/33/CE entraîne des pertes considérables. Les nouvelles méthodes de collecte et les nouvelles poches de conservation utilisées ont pour effet d’accroître le pH à la fin de la durée de conservation et pourraient encore aggraver la situation à l’avenir.(4)Par conséquent, il convient de supprimer le pH maximal (7,4) pour tous les concentrés de plaquettes répertoriés à l’annexe V de la directive 2004/33/CE.(5)Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 28 de la directive 2002/98/CE,A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: