Commission Directive 2011/30/EU of 7 March 2011 amending Council Directive 91/414/EEC to include fenbutatin oxide as active substance and amending Commission Decision 2008/934/EC Text with EEA relevance
Directive 2011/30/UE de la Commissiondu 7 mars 2011modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active oxyde de fenbutatine et modifiant la décision 2008/934/CE de la Commission(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiquesJO L 230 du 19.8.1991, p. 1., et notamment son article 6, paragraphe 1,considérant ce qui suit:(1)Les règlements de la Commission (CE) no 451/2000JO L 55 du 29.2.2000, p. 25. et (CE) no 1490/2002JO L 224 du 21.8.2002, p. 23. établissent les modalités de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de ladite directive. Cette liste incluait l’oxyde de fenbutatine.(2)Le notifiant a renoncé à soutenir l’inscription de cette substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE dans les deux mois qui ont suivi la réception du projet de rapport d’évaluation, comme l’y autorise l’article 11 sexies du règlement (CE) no 1490/2002. En conséquence, la non-inscription de l’oxyde de fenbutatine a été décidée par la décision 2008/934/CE de la Commission du 5 décembre 2008 concernant la non-inscription de certaines substances actives à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substancesJO L 333 du 11.12.2008, p. 11..(3)Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, le notifiant initial (ci-après "le demandeur") a déposé une nouvelle demande, sollicitant l’application de la procédure accélérée prévue aux articles 14 à 19 du règlement (CE) no 33/2008 de la Commission du 17 janvier 2008 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à son annexe IJO L 15 du 18.1.2008, p. 5..(4)La demande a été transmise à la Belgique, désignée comme État membre rapporteur par le règlement (CE) no 451/2000. Le délai pour la procédure accélérée a été respecté. La spécification de la substance active et les utilisations envisagées sont identiques à celles qui faisaient l’objet de la décision 2008/934/CE. La demande est conforme aux autres exigences de fond et de procédure de l’article 15 du règlement (CE) no 33/2008.(5)La Belgique a évalué les nouvelles données fournies par le demandeur et a rédigé un rapport complémentaire. Elle a communiqué ce rapport à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après "l’Autorité") et à la Commission, le 1er décembre 2009. L’Autorité a communiqué le rapport complémentaire aux autres États membres et au demandeur et a transmis à la Commission les observations qu’elle a reçues. Conformément à l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) no 33/2008 et à la demande de la Commission, l’Autorité a présenté à la Commission ses conclusions sur l’oxyde de fenbutatine, le 23 août 2010Autorité européenne de sécurité des aliments; "Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenbutatin oxide" (conclusion de l’examen collégial de l’évaluation des risques présentés par la substance active "oxyde de fenbutatine"). The EFSA Journal 2010;8 (9): 1711. [73 p.] doi: 10.2903/j. efsa.2010.1711. Disponible à l’adresse: (www.efsa.europa.eu).. Le projet de rapport d’évaluation, le rapport complémentaire et les conclusions de l’Autorité ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 28 janvier 2011, à l’établissement du rapport de réexamen de la Commission concernant l’oxyde de fenbutatine.(6)Au vu des différents examens effectués, il est permis d’escompter que les produits phytopharmaceutiques contenant de l’oxyde de fenbutatine remplissent, d’une manière générale, les conditions fixées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans le rapport de réexamen de la Commission. Il convient donc d’inscrire l’oxyde de fenbutatine à l’annexe I, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant la substance active considérée pourront être accordées conformément aux dispositions de ladite directive.(7)Sans préjudice de cette conclusion, il convient d’obtenir des informations complémentaires sur plusieurs points spécifiques. La directive 91/414/CEE dispose, en son article 6, paragraphe 1, que l’inscription d’une substance à l’annexe I peut être soumise à certaines conditions. Par conséquent, il est approprié d’exiger du demandeur qu’il présente des informations complémentaires confirmant les résultats de l’évaluation des risques, sur la base des connaissances scientifiques les plus récentes, en ce qui concerne l’impureté pertinente "oxyde de bis[hydroxybis(2-méthyl-2-phénylpropyl)étain]" (SD 31723). Ces informations doivent porter sur les points suivants: potentiel génotoxicologique, pertinence écotoxicologique, ainsi que spectres, stabilité au stockage de l’impureté et méthode d’analyse dans les produits pharmaceutiques.(8)Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.(9)Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d’inscription d’une substance active à l’annexe I, les États membres doivent disposer d’un délai de six mois après l’inscription pour réexaminer les autorisations existantes des produits phytopharmaceutiques contenant de l’oxyde de fenbutatine, afin de garantir le respect des dispositions de la directive 91/414/CEE, et notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à l’annexe I. Les États membres doivent, s’il y a lieu, modifier, remplacer ou retirer les autorisations existantes, conformément aux dispositions de ladite directive. Par dérogation au délai précité, il convient de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.(10)L’expérience acquise lors des précédentes inscriptions, à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiquesJO L 366 du 15.12.1992, p. 10. a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l’interprétation des devoirs des détenteurs d’autorisations existantes au sujet de l’accès aux données. Pour éviter toute nouvelle difficulté, il apparaît donc nécessaire de préciser les obligations des États membres, et notamment celle qui consiste à vérifier que tout détenteur d’autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette précision n’impose aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux détenteurs d’autorisations par rapport aux directives qui ont été adoptées jusqu’à présent pour modifier l’annexe I.(11)Il y a donc lieu de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.(12)La décision 2008/934/CE prévoit la non-inscription de l’oxyde de fenbutatine et le retrait des autorisations accordées aux produits phytopharmaceutiques contenant cette substance pour le 31 décembre 2011. Il y a lieu de supprimer l’entrée relative à l’oxyde de fenbutatine dans l’annexe de ladite décision.(13)Il convient dès lors de modifier la décision 2008/934/CE en conséquence.(14)Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: