Commission Regulation (EU) No 1141/2010 of 7 December 2010 laying down the procedure for the renewal of the inclusion of a second group of active substances in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and establishing the list of those substances Text with EEA relevance
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Règlement d’exécution (UE) no 380/2013 de la Commissiondu 25 avril 2013modifiant le règlement (UE) no 1141/2010 en ce qui concerne la présentation du dossier complémentaire complet à l’Autorité, aux autres États membres et à la Commission, 32013R0380, 26 avril 2013
Règlement (UE) no 1141/2010 de la Commissiondu 7 décembre 2010relatif à l’établissement de la procédure de renouvellement de l’inscription d’un deuxième groupe de substances actives à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et à l’établissement de la liste de ces substances(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiquesJO L 230 du 19.8.1991, p. 1., et notamment son article 6, paragraphe 5,considérant ce qui suit:(1)La directive 91/414/CEE prévoit que, sur demande, l’inscription d’une substance active peut être renouvelée.(2)La Commission a reçu plusieurs lettres de producteurs demandant le renouvellement de l’inscription de substances actives figurant à l’annexe I de la directive 91/414/CEE et dont la période d’inscription arrive à expiration en 2011 ou en 2012.(3)Il est nécessaire de prévoir une procédure pour la présentation et l’évaluation des demandes de renouvellement de l’inscription de ces substances actives à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.(4)Des échéances doivent être fixées pour les différentes étapes de la procédure, afin de garantir leur réalisation dans les meilleurs délais.(5)Les producteurs désirant obtenir le renouvellement de l’inscription de substances actives couvertes par le présent règlement doivent être invités à s’adresser à l’État membre rapporteur compétent.(6)Lorsque deux ou plusieurs demandes portant sur la même substance active sont présentées séparément et qu’elles remplissent les critères, les États membres rapporteurs doivent communiquer les coordonnées actualisées de chaque demandeur aux autres demandeurs afin de faciliter la soumission de dossiers communs et d’éviter, chaque fois que cela est possible, la répétition d’études impliquant des animaux vertébrés.(7)Pour garantir l’efficacité des procédures de renouvellement, les États membres rapporteurs doivent organiser, préalablement au dépôt des dossiers, une réunion dont l’objet est d’examiner l’état des connaissances sur la substance active, de décider si les dossiers soumis pour la première inscription doivent être actualisés et, le cas échéant, de quelle manière.(8)Les dossiers soumis pour un renouvellement doivent inclure de nouvelles données sur la substance active et de nouvelles évaluations des risques tenant compte de toute modification des prescriptions en matière de données et de tout changement dans les connaissances scientifiques ou techniques intervenus depuis la première inscription de la substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE et ressortant des documents d’orientation publiés par la Commission et des avis pertinents du comité scientifique des plantes ou de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après "l’Autorité"). L’éventail des utilisations soumises doit refléter les utilisations représentatives. Le demandeur doit prouver, sur la base des données présentées, que pour une ou plusieurs préparations, les prescriptions de l’article 5 de la directive 91/414/CEE seront observées.(9)Les demandeurs doivent communiquer séparément la liste des études impliquant des animaux vertébrés à soumettre avec le dossier, et l’État membre rapporteur mettra ces listes à disposition, sur demande, afin d’encourager l’engagement rapide de discussions sur le partage des données relatives aux animaux vertébrés et d’éviter une répétition des études impliquant ceux-ci.(10)Les informations techniques ou scientifiques sur une substance active, notamment en ce qui concerne des effets potentiellement dangereux, présentées dans les délais appropriés par des tiers, doivent être prises en considération dans les évaluations. Les demandeurs doivent avoir la possibilité de formuler leurs observations sur ces informations.(11)Les rapports d’évaluation de la demande de renouvellement élaborés par les États membres rapporteurs peuvent, si nécessaire, faire l’objet d’une consultation d’experts organisée par l’Autorité, à la demande de la Commission, avant d’être soumis au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.(12)Les règles concernant la protection des données énoncées à l’article 13 de la directive 91/414/CEE visent à inciter les demandeurs à rassembler les études détaillées requises conformément aux annexes II et III de ladite directive. Cette protection des données ne doit toutefois pas être étendue artificiellement par la production de nouvelles études inutiles pour décider du renouvellement de l’autorisation d’une substance active. À cet effet, les demandeurs doivent être invités à indiquer explicitement les études qui sont nouvelles par rapport au dossier initial utilisé pour la première inscription de la substance à l’annexe I de la directive 91/414/CEE et à fournir une justification concernant leur soumission.(13)Compte tenu de la situation particulière, où certaines parties de la procédure de renouvellement relèvent encore de la directive 91/414/CEE alors que les décisions sur les renouvellements seront prises au titre du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits pharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du ConseilJO L 309 du 24.11.2009, p. 1., les demandeurs sont invités, en ce qui concerne la présentation de la déclaration de mise à jour et la forme et le contenu du dossier, à se montrer particulièrement attentifs aux documents d’orientation spécifiques publiés par la Commission.(14)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: