Commission Regulation (EU) No 1118/2010 of 2 December 2010 concerning the authorisation of diclazuril as a feed additive for chickens for fattening (holder of authorisation Janssen Pharmaceutica NV) and amending Regulation (EC) No 2430/1999 Text with EEA relevance
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  • Règlement d’exécution (UE) no 160/2013 de la Commissiondu 21 février 2013modifiant les règlements (CE) no 162/2003, (CE) no 971/2008, (UE) no 1118/2010, (UE) no 169/2011 et le règlement d’exécution (UE) no 888/2011 en ce qui concerne le nom du titulaire de l’autorisation du diclazuril dans l’alimentation des animaux(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 32013R0160, 22 février 2013
  • Règlement d'exécution (UE) 2019/138 de la Commissiondu 29 janvier 2019portant modification des règlements (CE) no 1356/2004, (CE) no 1464/2004, (CE) no 786/2007, (CE) no 971/2008, (UE) no 1118/2010, (UE) no 169/2011 et des règlements d'exécution (UE) no 888/2011 et (UE) no 667/2013 en ce qui concerne le nom du titulaire de l'autorisation de certains additifs pour l'alimentation animale(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 32019R0138, 30 janvier 2019
Règlement (UE) no 1118/2010 de la Commissiondu 2 décembre 2010concernant l’autorisation du diclazuril en tant qu’additif dans l’alimentation des poulets d’engraissement (titulaire de l’autorisation: Janssen Pharmaceutica N.V.) et modifiant le règlement (CE) no 2430/1999(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Article premierLa préparation mentionnée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs "coccidiostatiques et histomonostatiques", est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Article 2À l’annexe I du règlement (CE) no 2430/1999, l’entrée correspondant au numéro d’enregistrement de l’additif E 771, relative au diclazuril en tant qu’additif dans l’alimentation des poulets d’engraissement, est supprimée.
Article 3Les prémélanges et les aliments composés pour animaux contenant du diclazuril et étiquetés conformément à la directive 70/524/CEE peuvent continuer à être mis sur le marché et à être utilisés jusqu’à épuisement des stocks.
Article 4Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.ANNEXE
La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire communautaire de référence à l’adresse suivante: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additivesCoccidiostatiques et histomonostatiques
Numéro d’identification de l’additifNom du titulaire de l’autorisationAdditif (dénomination commerciale)Composition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisationLimites maximales de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d’origine animale concernées
mg de substance active par kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
5 1 771Elanco GmbHDiclazuril 0,5 g/100 g(Clinacox 0,5 %)Composition de l’additifDiclazuril: 0,50 g/100 g.Farine de soja pauvre en protéines: 99,25 g/100 gPolyvidone K 30: 0,20 g/100 gHydroxyde de sodium: 0,05 g/100 gCaractérisation de la substance activeDiclazuril, C17H9Cl3N4O2,(±)-4-chlorophényl[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tétrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)phényl]acétonitrile,Numéro CAS: 101831-37-2Impuretés associées:Composé de dégradation (R064318): ≤ 0,1 %Autres impuretés associées (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016):≤ 0,5 % individuellementTotal des impuretés: ≤ 1,5 %Méthode d’analysePour le dosage du diclazuril dans l'alimentation: chromatographie liquide à haute performance (CLHP) en phase inverse avec détection en ultraviolet à 280 nm [règlement (CE) no 152/2009]Pour le dosage du diclazuril dans les tissus de volaille: CLHP couplée à une spectrométrie de masse en tandem (MS/MS) triple-quadripôle utilisant un ion précurseur et deux ions produits.Poulets d’engraissement—111.Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange.2.Ne pas mélanger le diclazuril avec d’autres coccidiostatiques.3.Mesure de sécurité: port d’une protection respiratoire, de lunettes et de gants pendant la manipulation.4.Le titulaire de l’autorisation doit prévoir et exécuter un plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché relatif à la résistance de bactéries et d’Eimeria spp.23 décembre 20201500 μg de diclazuril/kg de foie (tissu humide)1000 μg de diclazuril/kg de rein (tissu humide)500 μg de diclazuril/kg de muscle (tissu humide)500 μg de diclazuril/kg de peau/graisse (tissu humide)
Article premierLa préparation mentionnée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs "coccidiostatiques et histomonostatiques", est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Article 2À l’annexe I du règlement (CE) no 2430/1999, l’entrée correspondant au numéro d’enregistrement de l’additif E 771, relative au diclazuril en tant qu’additif dans l’alimentation des poulets d’engraissement, est supprimée.
Article 3Les prémélanges et les aliments composés pour animaux contenant du diclazuril et étiquetés conformément à la directive 70/524/CEE peuvent continuer à être mis sur le marché et à être utilisés jusqu’à épuisement des stocks.
Article 4Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.ANNEXE
La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire communautaire de référence à l’adresse suivante: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additivesCoccidiostatiques et histomonostatiques
Numéro d’identification de l’additifNom du titulaire de l’autorisationAdditif (dénomination commerciale)Composition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisationLimites maximales de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d’origine animale concernées
mg de substance active par kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
5 1 771Elanco GmbHDiclazuril 0,5 g/100 g(Clinacox 0,5 %)Composition de l’additifDiclazuril: 0,50 g/100 g.Farine de soja pauvre en protéines: 99,25 g/100 gPolyvidone K 30: 0,20 g/100 gHydroxyde de sodium: 0,05 g/100 gCaractérisation de la substance activeDiclazuril, C17H9Cl3N4O2,(±)-4-chlorophényl[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tétrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)phényl]acétonitrile,Numéro CAS: 101831-37-2Impuretés associées:Composé de dégradation (R064318): ≤ 0,1 %Autres impuretés associées (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016):≤ 0,5 % individuellementTotal des impuretés: ≤ 1,5 %Méthode d’analysePour le dosage du diclazuril dans l'alimentation: chromatographie liquide à haute performance (CLHP) en phase inverse avec détection en ultraviolet à 280 nm [règlement (CE) no 152/2009]Pour le dosage du diclazuril dans les tissus de volaille: CLHP couplée à une spectrométrie de masse en tandem (MS/MS) triple-quadripôle utilisant un ion précurseur et deux ions produits.Poulets d’engraissement—111.Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange.2.Ne pas mélanger le diclazuril avec d’autres coccidiostatiques.3.Mesure de sécurité: port d’une protection respiratoire, de lunettes et de gants pendant la manipulation.4.Le titulaire de l’autorisation doit prévoir et exécuter un plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché relatif à la résistance de bactéries et d’Eimeria spp.23 décembre 20201500 μg de diclazuril/kg de foie (tissu humide)1000 μg de diclazuril/kg de rein (tissu humide)500 μg de diclazuril/kg de muscle (tissu humide)500 μg de diclazuril/kg de peau/graisse (tissu humide)