Commission Directive 2010/87/EU of 3 December 2010 amending Council Directive 91/414/EEC to include fenbuconazole as active substance and amending Decision 2008/934/EC Text with EEA relevance
Directive 2010/87/UE de la Commissiondu 3 décembre 2010modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active fenbuconazole et modifiant la décision 2008/934/CE(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiquesJO L 230 du 19.8.1991, p. 1., et notamment son article 6, paragraphe 1,considérant ce qui suit:(1)Les règlements (CE) no 451/2000JO L 55 du 29.2.2000, p. 25. et (CE) no 1490/2002JO L 224 du 21.8.2002, p. 23. de la Commission établissent les modalités de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de ladite directive. Cette liste inclut le fenbuconazole.(2)Conformément à l'article 11 sexies du règlement (CE) no 1490/2002, le demandeur a renoncé à soutenir l'inscription de cette substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE dans les deux mois qui suivent la réception du projet de rapport d'évaluation. En conséquence, la décision 2008/934/CE de la Commission du 5 décembre 2008 concernant la non-inscription de certaines substances actives à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substancesJO L 333 du 11.12.2008, p. 11. a été adoptée en ce qui concerne la non-inscription du fenbuconazole.(3)En application de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’auteur de la notification initiale (ci-après dénommé le "demandeur") a introduit une nouvelle demande, sollicitant l’application de la procédure accélérée prévue aux articles 14 à 19 du règlement (CE) no 33/2008 de la Commission du 17 janvier 2008 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à l’annexe IJO L 15 du 18.1.2008, p. 5..(4)La demande a été transmise au Royaume-Uni, désigné État membre rapporteur par le règlement (CE) no 451/2000. Le délai pour la procédure accélérée a été respecté. La spécification de la substance active et les utilisations envisagées sont identiques à celles ayant fait l’objet de la décision 2008/934/CE. La demande est également conforme aux autres exigences de fond et de procédure de l’article 15 du règlement (CE) no 33/2008.(5)Le Royaume-Uni a évalué les données complémentaires fournies par le demandeur et a préparé un rapport complémentaire. Il a transmis ce rapport à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée "l'Autorité") et à la Commission le 20 juillet 2009. L'Autorité a transmis le rapport complémentaire aux autres États membres et au demandeur, pour commentaire, et a transmis les commentaires reçus à la Commission. Conformément à l'article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) no 33/2008 et à la demande de la Commission, l'Autorité a présenté ses conclusions sur le fenbuconazole à la Commission le 18 mars 2010l'Autorité européenne de sécurité des aliments, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenbuconazole [conclusions de l’examen collégial de l’évaluation des risques présentés par la substance active fenbuconazole utilisée en tant que pesticide. Journal de l'EFSA 2010; 8(4):1558. [67 pp.].doi:10.2903/j.efsa.2010.1558. Disponible en ligne à l’adresse: www.efsa.europa.eu. Le projet de rapport d'évaluation, le rapport complémentaire et les conclusions de l'Autorité ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 28 octobre 2010, à l'établissement du rapport de réexamen de la Commission relatif au fenbuconazole.(6)Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant du fenbuconazole pourraient satisfaire, d’une manière générale, aux conditions fixées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans le rapport de réexamen de la Commission. Il convient donc d'inscrire le fenbuconazole à l'annexe I, afin de veiller à ce que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ladite substance active puissent être accordées conformément aux dispositions de la directive.(7)Sans préjudice de cette conclusion, il y a lieu d’obtenir des informations complémentaires sur certains points spécifiques. La directive 91/414/CEE dispose en son article 6, paragraphe 1, que l’inscription d’une substance à l’annexe I peut être soumise à certaines conditions. Il convient dès lors d'inviter le demandeur à fournir des données de confirmation sur les résidus de dérivés métaboliques du triazole (DMT) dans les cultures primaires, les cultures par assolement et les produits d’origine animale. Afin d'améliorer l'évaluation des propriétés potentielles de perturbation endocrinienne, le fenbuconazole devra également être soumis à des tests supplémentaires dès qu'auront été adoptées les lignes directrices de l’OCDE pour les essais sur les perturbateurs endocriniens ou des lignes directrices de l'UE en matière d’essais.(8)Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.(9)Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d'inscription d'une substance active à l'annexe I, les États membres doivent disposer d'un délai de six mois après l'inscription pour réexaminer les autorisations existantes des produits phytopharmaceutiques contenant du fenbuconazole, afin de garantir le respect des dispositions de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à l'annexe I. Il appartient aux États membres, selon le cas, de modifier, de remplacer ou de retirer les autorisations existantes, conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE. Il convient de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes établis par la directive 91/414/CEE.(10)L’expérience acquise lors des précédentes inscriptions à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiquesJO L 366 du 15.12.1992, p. 10. a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l’interprétation des devoirs des détenteurs d’autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données. Pour éviter toute nouvelle difficulté, il apparaît donc nécessaire de préciser les obligations des États membres, et notamment celle qui consiste à vérifier que tout détenteur d’autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette clarification n’impose aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux détenteurs d’autorisations par rapport aux directives adoptées jusqu’ici pour modifier l’annexe I.(11)Il y a donc lieu de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.(12)En conséquence, la décision 2008/934/CE de la Commission du 5 décembre 2008 concernant la non-inscription de certaines substances actives à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances a été adoptée en ce qui concerne la non-inscription du fenbuconazole et le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance au plus tard le 31 décembre 2011. Il y a lieu de supprimer la ligne concernant le fenbuconazole à l'annexe de ladite décision.(13)Il convient donc de modifier la décision 2008/934/CE en conséquence.(14)Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: