Commission Directive 2010/56/EU of 20 August 2010 amending Annex I to Council Directive 91/414/EEC to renew the inclusion of prohexadione as active substance Text with EEA relevance
Directive 2010/56/UE de la Commissiondu 20 août 2010modifiant l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil afin de renouveler l’inscription du prohexadione en tant que substance active(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiquesJO L 230 du 19.8.1991, p. 1., et notamment son article 6, paragraphe 1,considérant ce qui suit:(1)L’inscription du prohexadione (anciennement prohexadione-calcium) à l’annexe I de la directive 91/414/CEE expire le 31 décembre 2011. Une notification demandant le renouvellement de l’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de la substance active prohexadione a été présentée, conformément à l’article 4 du règlement (CE) no 737/2007 de la Commission du 27 juin 2007 concernant l’établissement de la procédure de renouvellement de l’inscription d’un premier groupe de substances actives à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et l’établissement de la liste de ces substancesJO L 169 du 29.6.2007, p. 10., dans le délai prévu par cet article.(2)Cette notification a été jugée recevable par la décision 2008/656/CE de la Commission du 28 juillet 2008 concernant la recevabilité des notifications relatives au renouvellement de l’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil des substances actives azimsulfuron, azoxystrobine, fluroxypyr, imazalil, krésoxim-méthyl, prohexadione-calcium et spiroxamine, et dressant la liste des notifiants concernésJO L 214 du 9.8.2008, p. 70..(3)Dans le délai prévu par l’article 6 du règlement (CE) no 737/2007, le notifiant a communiqué les informations requises par ledit article, ainsi qu’une justification de la pertinence de chaque nouvelle étude présentée.(4)L’État membre rapporteur a rédigé un rapport d’évaluation, en coopération avec l’État membre corapporteur, et l’a transmis à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après "l’Autorité") et à la Commission, le 22 mai 2009. Outre l’évaluation de la substance, ce rapport comporte une liste des études sur lesquelles l’État membre rapporteur s’est fondé pour l’évaluation.(5)L’Autorité a communiqué le rapport d’évaluation au notifiant et à tous les États membres et a transmis les observations qu’elle a reçues à la Commission. Elle a également rendu public le rapport d’évaluation.(6)À la demande de la Commission, le rapport d’évaluation a fait l’objet d’un examen collégial par les États membres et l’Autorité; cette dernière a présenté ses conclusions sur l’examen collégial de l’évaluation des risques du prohexadione (considéré comme une variante du prohexadione-calcium)Autorité européenne de sécurité des aliments; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance prohexadione, à la demande de la Commission européenne; EFSA Journal 2010; 8(3):1555. à la Commission le 6 avril 2010. Le rapport d’évaluation et les conclusions de l’Autorité ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et finalisés le 9 juillet 2010 sous la forme d’un rapport d’examen du prohexadione par la Commission.(7)Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant du prohexadione peuvent continuer à satisfaire, d’une manière générale, aux exigences prévues à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient donc de renouveler l’inscription du prohexadione à l’annexe I de la directive 91/414/CEE afin de garantir que les produits phytosanitaires contenant cette substance active puissent continuer à être autorisés lorsqu’ils répondent aux exigences de cette directive.(8)Il convient de prévoir un délai raisonnable avant le renouvellement de l’inscription d’une substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, afin de permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.(9)Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas de renouvellement de l’inscription d’une substance active à son annexe I, les États membres doivent disposer d’un délai de six mois après le renouvellement pour réexaminer les autorisations des produits phytopharmaceutiques contenant du prohexadione, afin de garantir que les dispositions de la directive 91/414/CEE, notamment son article 13 et les conditions applicables fixées à l’annexe I, sont encore satisfaites. Suivant le cas, les États membres doivent renouveler les autorisations, modifiées s’il y a lieu, ou refuser de les renouveler. Il convient de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation de la mise à jour du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique, pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes établis par la directive 91/414/CEE.(10)Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.(11)Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premierL’annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
Article 2Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 janvier 2012, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions et un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.Ils appliquent ces dispositions à compter du 1er février 2012.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Article 31.S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, les autorisations existantes pour les produits phytopharmaceutiques contenant du prohexadione en tant que substance active au plus tard le 31 janvier 2012.Pour cette date, ils vérifient notamment si les conditions de l’annexe I de ladite directive concernant le prohexadione sont respectées, à l’exception de celles mentionnées à la partie B de la rubrique concernant cette substance active, et si le titulaire de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive conformément aux conditions énoncées en son article 13.2.Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du prohexadione, en tant que substance active unique ou associé à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 31 juillet 2011, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres, s’il y a lieu, afin de tenir compte de l’évolution des connaissances scientifiques et techniques et conformément aux principes uniformes prévus à l’annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe III de ladite directive et tenant compte de la partie B du point concernant le prohexadione figurant à l’annexe I de ladite directive. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit encore les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE. Après avoir vérifié le respect de ces conditions, les États membres, s’il y a lieu, modifient ou retirent l’autorisation, au plus tard le 31 juillet 2015.3.Par dérogation aux paragraphes 1 et 2, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du prohexadione, en tant que substance active associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 31 juillet 2011 et dont au moins une a été inscrite entre le 1er janvier 2009 et le 31 juillet 2011, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes prévus à l’annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe III de ladite directive et tenant compte de la partie B du point concernant le prohexadione figurant à l’annexe I de ladite directive. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.Après avoir vérifié le respect de ces conditions, les États membres, s’il y a lieu, modifient ou retirent l’autorisation, pour le 31 juillet 2015 ou pour la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directives ayant ajouté la ou les substances considérées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.
Article 4La présente directive entre en vigueur le 1er août 2011.
Article 5Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 20 août 2010.Par la CommissionLe présidentJosé Manuel BarrosoANNEXEÀ l’annexe I de la directive 91/414/CEE, le point 8 est remplacé par le texte suivant:
Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.
NoNom commun, numéros d’identificationDénomination de l’UICPAPuretéEntrée en vigueurExpiration de l’inscriptionDispositions spécifiques
"8prohexadioneNo CAS 127277-53-6 (prohexadione-calcium)No CIPAC 567 (prohexadione)no 567.020 (prohexadione-calcium)acide 3,5-dioxo-4-propionylcyclohexanecarboxylique≥ 890 g/kg(exprimé en prohexadione-calcium)1er août 201131 juillet 2021PARTIE ASeules les utilisations en tant que régulateur de croissance végétale peuvent être autorisées.PARTIE BPour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le prohexadione, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 9 juillet 2010."
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Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.