Council Directive 2009/117/EC of 25 June 2009 amending Directive 91/414/EEC to include paraffin oil CAS No 8042-47-5 as an active substance (Text with EEA relevance)
Directive 2009/117/CE du Conseildu 25 juin 2009modifiant la directive 91/414/CEE en vue d’y inscrire l’huile de paraffine no CAS 8042-47-5 en tant que substance active(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiquesJO L 230 du 19.8.1991, p. 1., et notamment son article 6, paragraphe 1,considérant ce qui suit:(1)L’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE dispose qu’un État membre peut, pendant une période de douze ans à compter de la date de notification de ladite directive, autoriser la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives non énumérées à l’annexe I de ladite directive, qui sont déjà sur le marché deux ans après la date de notification, tandis qu’un examen graduel de ces substances est réalisé dans le cadre d’un programme de travail.(2)Les règlements de la Commission (CE) no 1112/2002JO L 168 du 27.6.2002, p. 14. et (CE) no 2229/2004JO L 379 du 24.12.2004, p. 13. établissent les modalités de mise en œuvre de la quatrième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. L’huile de paraffine no CAS 8042-47-5 figure sur cette liste.(3)Les effets de l’huile de paraffine no CAS 8042-47-5 sur la santé humaine et l’environnement ont été évalués conformément aux dispositions des règlements (CE) no 1112/2002 et (CE) no 2229/2004 pour une série d’utilisations proposées par l’auteur de la notification. En outre, ces mêmes règlements désignent les États membres rapporteurs qui doivent soumettre les recommandations et les rapports d’évaluation correspondants à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 2229/2004. Pour l’huile de paraffine no CAS 8042-47-5, l’État membre rapporteur était la Grèce et toutes les informations utiles ont été présentées les 30 avril et 7 mai 2008.(4)Le rapport d’évaluation a fait l’objet d’un examen collégial par les États membres et l’EFSA, et a été présenté à la Commission le 19 décembre 2008 sous la forme du rapport scientifique de l’EFSA sur l’huile de paraffine no CAS 8042-47-5. Ce rapport a été examiné par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et finalisé le 12 avril 2009 sous la forme du rapport d’examen de l’huile de paraffine no CAS 8042-47-5.(5)Un certain nombre de questions ont été soulevées au cours de l’évaluation de cette substance active. En particulier, les éléments produits pendant cette évaluation n’ont pas été suffisants pour prouver l’innocuité de l’utilisation pour les opérateurs, les travailleurs, les autres personnes présentes et les consommateurs. En conséquence, il n’a pas été possible, sur la base des informations disponibles à ce stade, de déterminer si l’huile de paraffine no CAS 8042-47-5 satisfait aux critères d’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.(6)La Commission a invité l’auteur de la notification à lui présenter ses observations concernant les résultats de l’examen collégial et à lui faire savoir s’il avait l’intention ou non de continuer à demander l’inscription des substances en annexe. L’auteur de la notification a présenté des observations qui ont été examinées attentivement. Toutefois, en dépit des arguments avancés par l’auteur de la notification, la Commission a tout d’abord estimé que les questions soulevées ne pouvaient pas être complètement écartées.(7)Cependant, à la lumière des informations dont dispose le Conseil, il apparaît que les questions sont liées à l’absence de spécifications et devraient être résolues lorsque la pureté de la substance sera démontrée. En particulier, ainsi que l’indique le rapport scientifique de l’EFSA, s’il peut être démontré que les huiles de paraffine ont une pureté élevée (à savoir 100 %), aucune question d’ordre toxicologique ne devrait être soulevée. Pour les paraffines, les spécifications sont établies par la pharmacopée européenne. On peut s’attendre à ce que, dans les conditions d’utilisation proposées, les produits phytopharmaceutiques contenant l’huile de paraffine no CAS 8042-47-5 satisfasse, d’une manière générale, aux exigences prévues à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, en particulier s’ils sont conformes à ces spécifications techniques. Il convient donc d’inscrire l’huile de paraffine à l’annexe I sous réserve que les auteurs de la notification présentent des données confirmant la conformité de la substance avec lesdites spécifications.(8)L’article 6, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE prévoit que l’inscription d’une substance à son annexe I peut être soumise à des conditions. Il convient donc, en ce qui concerne l’huile de paraffine no CAS 8042-47-5, d’exiger de l’auteur de la notification qu’il soumette de plus amples informations sur les spécifications techniques de la substance active.(9)Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer à satisfaire aux nouvelles exigences qui en découleront.(10)Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d’inscription d’une substance active à l’annexe I, il convient que les États membres disposent d’un délai de six mois après l’inscription pour réexaminer les autorisations existantes des produits phytopharmaceutiques contenant l’huile de paraffine no CAS 8042-47-5 afin de garantir le respect des exigences de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applicables énoncées à l’annexe I. Les États membres devraient, s’il y a lieu, modifier, remplacer ou retirer les autorisations existantes, conformément aux dispositions de ladite directive. Par dérogation au délai précité, il convient de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.(11)L’expérience acquise lors des précédentes inscriptions à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées dans le cadre du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiquesJO L 366 du 15.12.1992, p. 10. a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l’interprétation des obligations des titulaires d’autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données. Pour éviter toute nouvelle difficulté, il apparaît donc nécessaire de préciser les obligations des États membres, et notamment celle qui consiste à vérifier que le titulaire d’une autorisation peut démontrer avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette précision n’impose aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux titulaires d’autorisations par rapport aux directives qui ont été adoptées jusqu’à présent pour modifier l’annexe I.(12)Il convient dès lors de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.(13)En l’absence d’avis de la part du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, la Commission n’a pu adopter les dispositions qu’elle envisageait conformément à la procédure prévue à l’article 19 de la directive 91/414/CEE.(14)Conformément au point 34 de l’accord interinstitutionnel "Mieux légiférer"JO C 321 du 31.12.2003, p. 1., les États membres sont encouragés à établir, pour eux-mêmes et dans l’intérêt de la Communauté, leurs propres tableaux qui illustrent, dans la mesure du possible, la concordance entre la présente directive et les mesures de transposition, et à les rendre publics,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: