Commission Directive 2009/9/EC of 10 February 2009 amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for veterinary use (Text with EEA relevance)
Directive 2009/9/CE de la Commissiondu 10 février 2009modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinairesJO L 311 du 28.11.2001, p. 1., et notamment son article 88,considérant ce qui suit:(1)Pour être mis sur le marché de la Communauté européenne, un médicament vétérinaire doit faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par une autorité compétente. À cette fin, un dossier de demande contenant des renseignements et des documents relatifs aux résultats des essais et contrôles réalisés sur ce médicament doit être présenté.(2)L’annexe I de la directive 2001/82/CE a pour objet d’établir des exigences scientifiques et techniques détaillées concernant les essais de médicaments vétérinaires sur la base desquelles la qualité, l’innocuité et l’efficacité de ces médicaments doivent être évaluées. Elle fournit également des instructions relatives à la présentation et au contenu du dossier de demande.(3)Les exigences scientifiques et techniques détaillées de l’annexe I de la directive 2001/82/CE doivent être adaptées pour tenir compte du progrès scientifique et technique et, en particulier, d’une série de nouvelles exigences découlant d’une législation récente. La présentation et le contenu du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché doivent être améliorés pour faciliter l’évaluation et une meilleure utilisation de certaines parties du dossier qui sont communes à plusieurs médicaments vétérinaires.(4)Pour simplifier les procédures existantes d’évaluation des vaccins vétérinaires, qu’il s’agisse de l’octroi d’une première autorisation de mise sur le marché ou de modifications ultérieures de l’autorisation résultant de changements dans le procédé de fabrication et dans le contrôle des antigènes intervenant dans les vaccins combinés, il conviendrait d’introduire un nouveau système fondé sur le concept de dossier permanent de l’antigène vaccinant (DPAV) pour les vaccins comprenant plusieurs antigènes.(5)Pour permettre l’autorisation de vaccins contre des virus présentant une variabilité antigénique, de façon que la Communauté puisse prendre rapidement les mesures les plus efficaces contre l’apparition ou la propagation d’épizooties, il y a lieu d’introduire le concept de dossier multisouches. Cette disposition garantira parallèlement que les autorisations de mise sur le marché sont accordées sur la base de critères scientifiques objectifs de qualité, d’innocuité et d’efficacité.(6)Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: