Commission Regulation (EC) No 523/2008 of 11 June 2008 amending Annexes VIII, X and XI to Regulation (EC) No 1774/2002 of the European Parliament and of the Council as regards the import of blood products for the manufacture of technical products (Text with EEA relevance)

Règlement (CE) no 523/2008 de la Commissiondu 11 juin 2008modifiant les annexes VIII, X et XI du règlement (CE) no 1774/2002 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l'importation de produits sanguins destinés à la fabrication de produits techniques(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu le règlement (CE) no 1774/2002 du Parlement européen et du Conseil du 3 octobre 2002 établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux non destinés à la consommation humaineJO L 273 du 10.10.2002, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 437/2008 de la Commission (JO L 132, 22.5.2008, p. 7)., et notamment son article 4, paragraphe 4, son article 28, deuxième alinéa, son article 29, paragraphe 3, premier alinéa, et son article 32, paragraphe 1,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1774/2002 établit les conditions sanitaires et de police sanitaire applicables à l'importation dans la Communauté et au transit par celle-ci de produits sanguins destinés à être utilisés à des fins techniques, ainsi que les modèles de certificats sanitaires à utiliser lors de l'importation et la liste des pays en provenance desquels les importations sont autorisées.(2)Le règlement (CE) no 1774/2002 prévoit que les sous-produits animaux provenant d'animaux traités avec certaines substances interdites en vertu de la directive 96/22/CE du Conseil du 29 avril 1996 concernant l'interdiction d'utilisation de certaines substances à effet hormonal ou thyréostatique et des substances ß-agonistes dans les spéculations animales et abrogeant les directives 81/602/CEE, 88/146/CEE et 88/299/CEEJO L 125 du 23.5.1996, p. 3. Directive modifiée par la directive 2003/74/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 262 du 14.10.2003, p. 17). ne peuvent être importés dans la Communauté que dans le respect de ses dispositions ou de dispositions spécifiques à établir.(3)Il est essentiel que le secteur des biotechnologies puisse importer ces produits sanguins pour fabriquer divers produits techniques utilisés principalement par le secteur pharmaceutique et celui de la recherche. Étant donné que ces produits ne sont destinés ni à la consommation humaine ni à la consommation animale et que, pendant leur transformation et leur utilisation technique, ils ne font courir aux animaux et à l'homme aucun risque sanitaire découlant du fait qu'ils proviennent d'animaux traités avec certaines substances interdites en vertu de la directive 96/22/CE, il convient que leur importation dans la Communauté soit autorisée.(4)Le règlement (CE) no 1774/2002 prévoit que les produits sanguins utilisés pour la fabrication de produits techniques doivent subir un traitement déterminé ou que leur pays ou région d'origine doit être indemne de certaines maladies sans avoir eu recours à la vaccination. Néanmoins, certains pays ou régions sont autorisés à fournir des viandes fraîches de ruminants à la Communauté du fait qu'ils sont indemnes de fièvre aphteuse grâce à la vaccination, à condition que le risque de propagation éventuelle du virus soit limité. Il convient de même que l'importation de produits sanguins non traités provenant de ruminants de ces pays ou régions soit autorisée, à condition que ces produits soient acheminés jusqu'à leur destination dans des conditions de sécurité adéquates en vue d'y être transformés.(5)Le règlement (CE) no 1774/2002 prévoit également, dans le cas de produits sanguins dérivés de ruminants, que l'importation dans la Communauté d'animaux vivants de la même espèce doit être autorisée à partir de leur région d'origine. Selon les critères internationaux, les produits sanguins risquent moins de transmettre des maladies préoccupantes que les animaux vivants. Il convient donc de supprimer cette condition de la réglementation en question.(6)L'annexe XI, partie VI, point A, du règlement (CE) no 1774/2002 présente les listes des pays tiers en provenance desquels les États membres peuvent autoriser l'importation de produits sanguins destinés à être utilisés à des fins techniques. Ces listes ne mentionnent actuellement que les pays en provenance desquels l'importation de toutes les catégories de viandes fraîches des différentes espèces est autorisée.(7)Étant donné que les dispositions applicables permettent le traitement des produits sanguins, il convient d'ajouter sur les listes susmentionnées les pays qui ne sont pas autorisés à exporter des viandes fraîches des espèces correspondantes dans la Communauté, mais qui sont en mesure de satisfaire aux dispositions relatives au traitement. Il convient néanmoins, dans un souci de clarté, que les certificats sanitaires accompagnant des produits sanguins traités soient différents de ceux qui accompagnent des produits sanguins non traités.(8)Il convient d'actualiser les dispositions relatives à l'importation de produits sanguins de volailles et d'autres espèces aviaires, de manière à faire référence aux normes internationales du code sanitaire pour les animaux terrestres de l'Organisation mondiale de la santé animale (OIE).(9)Les annexes VIII, X et XI du règlement (CE) no 1774/2002 doivent donc être modifiées en conséquence.(10)Il convient de prévoir qu'une période transitoire courra à partir de la date d'entrée en vigueur du présent règlement, de manière à accorder aux parties concernées le temps nécessaire pour se conformer aux nouvelles dispositions et à permettre la poursuite des importations dans la Communauté des produits sanguins actuellement régis par le règlement (CE) no 1774/2002.(11)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premierLes annexes VIII, X et XI du règlement (CE) no 1774/2002 sont modifiées conformément à l'annexe du présent règlement.

Article 2Les lots de produits sanguins accompagnés de certificats sanitaires remplis et signés conformément aux dispositions du règlement (CE) no 1774/2002 applicables avant l'entrée en vigueur du présent règlement peuvent être importés dans la Communauté jusqu'au 12 décembre 2008 inclus.Ces lots peuvent également être importés jusqu'au 12 février 2009 inclus si les certificats sanitaires les accompagnant sont remplis et signés le 12 décembre 2008 au plus tard.

Article 3Le présent règlement entre en vigueur et s'applique le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 11 juin 2008.Par la CommissionAndroulla VassiliouMembre de la CommissionANNEXELes annexes du règlement (CE) no 1774/2002 sont modifiées comme suit:1)À l'annexe VIII, le chapitre IV est remplacé par le texte suivant:"CHAPITRE IVExigences applicables au sang et aux produits sanguins, à l'exclusion du sang et des produits sanguins d'équidés, destinés à la fabrication de produits techniquesA.Importation1.Les importations de sang sont soumises aux exigences prévues au chapitre XI.2.Les États membres doivent autoriser l'importation des produits sanguins destinés à la fabrication de produits techniques, y compris les matières provenant d'animaux auxquels des substances interdites en vertu de la directive 96/22/CE ont été administrées, s'ils:a)proviennent de pays tiers mentionnés sur la liste qui figure à l'annexe XI, partie VI, point A, pour les produits correspondants;b)proviennent d'une usine de produits techniques satisfaisant aux conditions spécifiques fixées par le présent règlement ou de l'établissement de collecte;c)sont accompagnés d'un certificat sanitaire conforme au modèle établi à l'annexe X, chapitre 4 C ou chapitre 4 D, selon le cas.3.Le sang à partir duquel les produits sanguins destinés à la fabrication de produits techniques sont produits doit:a)avoir été collecté dans des abattoirs agréés conformément à la législation communautaire;b)avoir été collecté dans des abattoirs agréés et contrôlés par l'autorité compétente du pays tiers; ouc)avoir été prélevé sur des animaux vivants séjournant dans des installations agréées et contrôlées par l'autorité compétente du pays tiers.4.Les produits sanguins destinés à la fabrication de produits techniques, qui proviennent d'animaux appartenant aux taxons Artiodactyla, Perissodactyla et Proboscidea, y compris leurs hybrides, doivent satisfaire aux conditions fixées soit au point a), soit au point b):a)les produits ont subi l'un des traitements mentionnés ci-après visant à garantir l'absence des agents pathogènes des maladies visées au point b):i)traitement thermique à une température de 65 °C durant au moins trois heures, suivi d'un test d'efficacité;ii)irradiation à 25 kGy par des radiations gamma, suivie d'un test d'efficacité;iii)traitement thermique à cœur à une température d'au moins 80 °C, suivi d'un test d'efficacité;iv)uniquement dans le cas d'animaux n'appartenant ni à la famille Suidae ni à la famille Tayassuidae: modification du pH en pH 5 pendant deux heures, suivie d'un test d'efficacité;b)s'ils n'ont pas été traités conformément au point a), les produits sanguins proviennent d'une région ou d'un pays:i)dans lequel aucun cas de peste bovine, de peste des petits ruminants et de fièvre de la vallée du Rift n’a été constaté depuis douze mois et dans lequel la vaccination contre ces maladies n’est pas pratiquée depuis au moins douze mois;ii)dans lequel aucun cas de fièvre aphteuse n’a été constaté depuis douze mois et dans lequel la vaccination contre cette maladie n’est pas pratiquée depuis au moins douze mois; oudans lequel aucun cas de fièvre aphteuse n’a été constaté depuis douze mois et dans lequel des programmes de vaccination contre la fièvre aphteuse chez les ruminants domestiques font l'objet d'une mise en œuvre et d'un contrôle officiels depuis au moins douze mois; dans ce cas, à l'issue du contrôle au poste frontalier prévu par la directive 97/78/CE, et dans le respect des dispositions de l'article 8, paragraphe 4, de cette directive, les produits doivent être transportés directement jusqu'à l'usine de produits techniques de destination et toutes les précautions doivent être prises, entre autres en ce qui concerne l'élimination en toute sécurité des déchets et des matières non utilisées ou excédentaires, afin d'éviter les risques de propagation des maladies aux animaux ou à l'homme.Outre les conditions prévues aux points i) et ii), l'une des conditions suivantes doit être remplie dans le cas d'animaux n'appartenant ni à la famille Suidae ni à la famille Tayassuidae:dans le pays ou la région d'origine, aucun cas de stomatite vésiculeuse ou de fièvre catarrhale du mouton (y compris la présence d'animaux séropositifs) n'a été constaté depuis douze mois, et la vaccination contre ces maladies n'est pas pratiquée depuis au moins douze mois chez les espèces sensibles,à l'issue du contrôle au poste frontalier prévu par la directive 97/78/CE, et dans le respect des dispositions de l'article 8, paragraphe 4, de cette directive, les produits doivent être transportés directement jusqu'à l'usine de produits techniques de destination et toutes les précautions doivent être prises, entre autres en ce qui concerne l'élimination en toute sécurité des déchets et des matières non utilisées ou excédentaires, afin d'éviter les risques de propagation des maladies aux animaux ou à l'homme.Outre les conditions prévues aux points i) et ii), dans le cas d'animaux appartenant à la famille Suidae ou Tayassuidae, aucun cas de maladie vésiculeuse du porc, de peste porcine classique et de peste porcine africaine n'a été constaté depuis au moins douze mois, la vaccination contre ces maladies n’est pas pratiquée depuis au moins douze mois dans le pays ou la région d'origine, et l'une des conditions suivantes est remplie:dans le pays ou la région d'origine, aucun cas de stomatite vésiculeuse (y compris la présence d'animaux séropositifs) n'a été constaté depuis douze mois, et la vaccination contre cette maladie n'est pas pratiquée depuis au moins douze mois chez les espèces sensibles,à l'issue du contrôle au poste frontalier prévu par la directive 97/78/CE, et dans le respect des dispositions de l'article 8, paragraphe 4, de cette directive, les produits doivent être transportés directement jusqu'à l'usine de produits techniques de destination et toutes les précautions doivent être prises, entre autres en ce qui concerne l'élimination en toute sécurité des déchets et des matières non utilisées ou excédentaires, afin d'éviter les risques de propagation des maladies aux animaux ou à l'homme.5.Les produits sanguins destinés à la fabrication de produits techniques qui proviennent de volailles et d'autres espèces aviaires doivent satisfaire aux conditions fixées soit au point a), soit au point b):a)les produits ont subi l'un des traitements mentionnés ci-après visant à garantir l'absence des agents pathogènes des maladies visées au point b):i)traitement thermique à une température de 65 °C durant au moins trois heures, suivi d'un test d'efficacité;ii)irradiation à 25 kGy par des radiations gamma, suivie d'un test d'efficacité;iii)traitement thermique à cœur à une température d'au moins 70 °C, suivi d'un test d'efficacité;b)s'ils n'ont pas été traités conformément au point a), les produits sanguins proviennent d'une région ou d'un pays:i)qui était indemne de maladie de Newcastle et d'influenza aviaire hautement pathogène au sens du code sanitaire pour les animaux terrestres de l'OIE;ii)qui n'a pas pratiqué la vaccination contre l'influenza aviaire au cours des douze derniers mois;iii)dans lequel les volailles ou les autres espèces aviaires dont sont issus les produits n'ont pas été vaccinées contre la maladie de Newcastle avec des vaccins préparés à partir d’une souche initiale de la maladie de Newcastle présentant une pathogénicité supérieure à celle des souches lentogènes du virus."2)L'annexe X est modifiée comme suit:a)Le chapitre 4 C est remplacé par le texte suivant:"CHAPITRE 4 Cb)Le chapitre 4 D suivant est ajouté:"CHAPITRE 4 D3)À l'annexe XI, partie VI, le point A est remplacé par le texte suivant:"A.Produits sanguins1.Produits sanguins non traités issus d'ongulésPays tiers ou parties de pays tiers figurant sur la liste de l'annexe II, partie 1, de la décision 79/542/CEE, en provenance desquels l'importation de viandes fraîches de toute espèce domestique d'ongulés est autorisée, et uniquement pendant la période mentionnée dans les colonnes 7 et 8 de ladite partie 1Japon.2.Produits sanguins non traités issus de volailles et d'autres espèces aviairesPays tiers ou parties de pays tiers figurant sur la liste de l'annexe II, partie 1, de la décision 2006/696/CEJapon.3.Produits sanguins non traités issus d'autres animauxPays tiers figurant sur la liste de l'annexe II, partie 1, de la décision 79/542/CEE, de l'annexe II, partie 1, de la décision 2006/696/CE de la Commission ou de l'annexe I de la décision 2000/585/CE de la CommissionJapon.4.Produits sanguins traités issus de toute espècePays tiers figurant sur la liste de l'annexe II, partie 1, de la décision 79/542/CEE, de l'annexe II, partie 1, de la décision 2006/696/CE ou de l'annexe I de la décision 2000/585/CEJapon."