1) "animaux de compagnie et autres animaux non producteurs de denrées alimentaires": animaux appartenant à une espèce normalement nourrie, élevée ou détenue, mais qui n'est pas consommée par l'homme, à l'exception des chevaux; 2) "espèces mineures": animaux producteurs de denrées alimentaires autres que les bovins (animaux laitiers et animaux de boucherie, y compris les veaux), les ovins (animaux de boucherie), les porcs, les poulets (y compris les poules pondeuses), les dindons et les poissons de la famille des Salmonidae .
Commission Regulation (EC) No 429/2008 of 25 April 2008 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the preparation and the presentation of applications and the assessment and the authorisation of feed additives (Text with EEA relevance)
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- Règlement d’exécution (UE) 2020/1773 de la Commissiondu 26 novembre 2020modifiant le règlement (CE) no 429/2008 relatif aux modalités d’application du règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’établissement et la présentation des demandes ainsi que l’évaluation et l’autorisation des additifs pour l’alimentation animale(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE), 32020R1773, 27 novembre 2020
Autorisation d'un additif pour l'alimentation animale ou d'une nouvelle utilisation d'un additif pour l'alimentation animale [article 4, paragraphe 1, du règlement (CE) n o 1831/2003] Autorisation d'un produit existant [article 10, paragraphe 2, ou article 10, paragraphe 7, du règlement (CE) n o 1831/2003] Modification d'une autorisation existante [article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) n o 1831/2003] Renouvellement de l'autorisation d'un additif pour l'alimentation animale [article 14 du règlement (CE) n o 1831/2003] Autorisation d'urgence [article 15 du règlement (CE) n o 1831/2003]
identificateur unique [règlement (CE) n o 65/2004 de la CommissionJO L 10 du 16.1.2004, p. 5 .… informations concernant les éventuelles autorisations accordées en vertu du règlement (CE) n o 1829/2003 du Parlement européen et du ConseilJO L 268 du 18.10.2003, p. 1 . Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 298/2008 (JO L 97 du 9.4.2008, p. 64 ).… ou informations concernant les éventuelles demandes d'autorisation en cours en vertu du règlement (CE) n o 1829/2003:…
□ dossier complet; □ résumé du dossier conformément à l’article 7, paragraphe 3, point h), du règlement (CE) n o 1831/2003;□ résumé scientifique du dossier; □ toutes les informations concernant la notification des études conformément à l’article 32 ter du règlement (CE) no 178/2002;□ demande de confidentialité conformément à l’article 18 du règlement (CE) n o 1831/2003;□ copie des données administratives du ou des demandeurs; □ trois échantillons de l’additif pour l’alimentation animale pour le LCR, conformément à l’article 7, paragraphe 3, point f), du règlement (CE) n o 1831/2003;□ pour le LCR: fiche de données de sécurité; □ pour le LCR: certificat d’identification et d’analyse; et □ confirmation du paiement de la redevance au LCR [article 4 du règlement (CE) n o 378/2005Règlement (CE) n o 378/2005 de la Commission du4 mars 2005 portant modalités de mise en œuvre du règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil s’agissant des fonctions et tâches du laboratoire communautaire de référence concernant les demandes d’autorisation d’additifs pour l’alimentation animale (JO L 59 du 5.3.2005, p. 8 ).
a) Nom du demandeur ou de la société b) Adresse (rue, numéro, code postal, ville, pays) c) Téléphone d) Télécopieur e) E-mail (le cas échéant)
a) Nom de la personne à contacter b) Fonction c) Adresse (rue, numéro, code postal, ville et pays) d) Téléphone e) Télécopieur f) E-mail (le cas échéant)
une autorisation en tant que nouvel additif pour l'alimentation animale, une autorisation pour une nouvelle utilisation d'un additif pour l'alimentation animale, une modification d'une autorisation existante pour un additif pour l'alimentation animale, ou un renouvellement de l'autorisation pour un additif pour l'alimentation animale.
a) l'espèce cible, aux doses maximales proposées dans les aliments pour animaux et dans l'eau et à un multiple de ces doses, afin d'établir une marge de sécurité; b) les consommateurs qui ingèrent des produits alimentaires obtenus à partir d'animaux auxquels l'additif, ses résidus ou ses métabolites ont été administrés. Dans ce cas, la sécurité sera assurée en fixant des limites maximales de résidus (LMR) et des délais d'attente fondés sur la dose journalière admissible (DJA) ou sur l'apport maximal tolérable (AMT); c) les personnes susceptibles d'être exposées à l'additif par inhalation ou par contact avec les muqueuses, les yeux ou la peau lors de la manipulation de l'additif ou de son incorporation dans des prémélanges, des aliments complets pour animaux ou dans l'eau, ou lors de l'utilisation d'aliments pour animaux ou d'eau contenant l'additif en question; d) les animaux et l'homme, eu égard à la sélection et à la prolifération de gènes de résistance aux antimicrobiens, et e) l'environnement, en raison de l'additif lui-même ou de produits dérivés de l'additif, directement et/ou via les excréments des animaux.
a) nom du (des) demandeur(s); b) identification de l'additif; c) méthode de production et méthode d'analyse; d) études de sécurité et d’efficacité de l’additif ainsi que toutes les informations concernant la notification des études conformément à l’article 32 ter du règlement (CE) no 178/2002;e) conditions d'utilisation proposées, et f) proposition de plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché.
a) Nom et adresse du (des) demandeur(s) Ces informations sont obligatoires dans tous les cas, indépendamment du type d'autorisation de l'additif pour l'alimentation animale demandée (liée au titulaire ou non). Si le dossier est présenté par un groupe de demandeurs, le nom de chacun d'entre eux doit être indiqué. b) Identification de l'additif L'identification de l'additif doit contenir un résumé des informations requises conformément à l'annexe II ou III, en fonction du type d'autorisation demandée. La dénomination de l'additif, la classification par catégorie et groupe fonctionnel proposée, les espèces/catégories animales cibles et les doses doivent notamment être mentionnées. c) Méthode de production et méthode d'analyse Le procédé de fabrication doit être décrit. Les procédures générales des méthodes d'analyse qui seront employées dans le cadre des contrôles officiels de l'additif en tant que tel, dans les prémélanges et dans les aliments pour animaux, conformément aux prescriptions de la présente annexe et de l'annexe III, doivent être décrites. Le cas échéant, sur la base des informations fournies à la présente annexe et à l'annexe III, cette description inclura également la procédure de la (des) méthode(s) d'analyse qui sera (seront) utilisée(s) dans le cadre des contrôles officiels des additifs ou de leurs métabolites dans les denrées alimentaires d'origine animale. d) Études de sécurité et d'efficacité de l'additif Les conclusions en matière de sécurité et d'efficacité de l'additif, fondées sur les différentes études réalisées, doivent être présentées. Les résultats des études peuvent être insérés dans un tableau en vue d'étayer les conclusions du (des) demandeur(s). Seules les études requises à l'annexe III doivent figurer dans le résumé. e) Conditions d'utilisation proposées Le(s) demandeur(s) doi(ven)t proposer des conditions d'utilisation. Il(s) doi(ven)t notamment préciser la dose d'utilisation dans l'eau ou les aliments pour animaux, ainsi que les conditions d'utilisation détaillées dans les aliments complémentaires pour animaux. Des informations sont également requises si d'autres modes d'administration ou d'incorporation dans l'alimentation animale ou dans l'eau sont utilisées. Les éventuelles conditions d'utilisation spécifiques (par exemple les incompatibilités), les exigences spécifiques en matière d'étiquetage et les espèces animales auxquelles l'additif est destiné doivent être décrites. f) Proposition de plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché Ce point ne concerne que les additifs qui, en vertu de l'article 7, paragraphe 3, point g), du règlement (CE) n o 1831/2003, n'appartiennent pas aux catégories a) ou b) visées à l'article 6, paragraphe 1, dudit règlement et les additifs entrant dans le champ d'application de la législation communautaire relative à la commercialisation de produits contenant des OGM, consistant en de tels organismes ou produits à partir d'OGM.
pour les micro-organismes: contamination microbiologique, mycotoxines, métaux lourds, pour les produits de fermentation (qui ne contiennent pas de micro-organismes comme matières actives): il convient de suivre les mêmes prescriptions que pour les micro-organismes (voir ci-dessus). Les proportions dans lesquelles le milieu de croissance utilisé est incorporé dans le produit final doivent également être indiquées, pour les substances d'origine végétale: contamination microbiologique et botanique (par exemple ricin, graines de plantes adventices, ergot de seigle, notamment), mycotoxines, contamination aux pesticides, valeurs maximales des solvants et, le cas échéant, substances présentant un risque toxicologique dont la présence dans le végétal d'origine est connue, pour les substances d'origine animale: contamination microbiologique, métaux lourds et valeurs maximales des solvants, le cas échéant, pour les substances minérales: métaux lourds, dioxines et PCB, pour les produits fabriqués par synthèse et procédés chimiques: tous les produits chimiques utilisés dans les procédés synthétiques et les éventuels produits intermédiaires subsistant dans le produit final doivent être identifiés, et leurs concentrations indiquées.
Toxines et facteurs de virulence Il y a lieu de démontrer l'absence ou la présence négligeable de toxines ou de facteurs de virulence. Les souches de bactéries appartenant à un groupe taxinomique dont certains membres sont connus pour leur potentiel de production de toxines ou d'autres facteurs de virulence doivent faire l'objet de tests adaptés afin de démontrer l'absence de tout risque au niveau moléculaire et, si nécessaire, cellulaire. Pour les souches de micro-organismes pour lesquelles il n'existe aucun antécédent de sécurité d'utilisation avéré et dont la biologie demeure mal comprise, une batterie complète d'études toxicologiques sera nécessaire. Production d'antibiotiques et résistance aux antibiotiques Les micro-organismes utilisés comme additifs ou comme souche de production ne doivent avoir aucune activité antibiotique ou doivent être incapables de produire des substances antibiotiques susceptibles d'avoir une activité antibiotique chez l'homme et l'animal. Les souches de micro-organismes destinées à être utilisées comme additifs ne doivent pas alimenter le réservoir de gènes de résistance aux antibiotiques déjà présents dans la flore intestinale des animaux et dans l'environnement. La résistance aux antibiotiques utilisés dans la médecine humaine et vétérinaire de toutes les souches de bactéries doit dès lors être testée. Si une résistance est détectée, sa base génétique et sa probabilité de transfert à d'autres organismes présents dans la flore intestinale doivent être déterminées. Les souches de micro-organismes portant une résistance acquise à un ou plusieurs antimicrobiens ne doivent pas être utilisées comme additifs pour l'alimentation animale, à moins qu'il puisse être démontré que cette résistance est le résultat d'une ou plusieurs mutations chromosomiques et n'est pas transférable.
respecter les règles communautaires pertinentes (par exemple les méthodes d'analyse communautaires), lorsqu'elles existent, respecter les règles ou protocoles internationalement reconnus, par exemple ceux que le Comité européen de normalisation (CEN) a acceptés ou ceux adoptés dans les législations nationales (par exemple méthodes normalisées de la CEN), être adaptées à l'objectif visé, développées conformément à des protocoles scientifiques et validées lors d'essais interlaboratoires conformément à un protocole d'essais interlaboratoires internationalement reconnu (par exemple ISO 5725 ou IUPAC), ou être validées en interne suivant des lignes directrices internationales harmonisées pour la validation en interne de méthodes d'analyse M. Thompson et al.: Harmonized Guidelines For Single Laboratory Validation Of Methods Of Analysis (rapport technique de l'IUPAC)Pure Appl. Chem. , vol. 74, no 5, p. 835-855, 2002.
la sécurité d'utilisation de l'additif chez les espèces cibles, les éventuels risques liés à la sélection et/ou au transfert de la résistance aux antimicrobiens ainsi qu'à la persistance et à la dissémination accrues d'entéropathogènes, les risques pour le consommateur de denrées alimentaires dérivées d'animaux nourris avec des aliments contenant l'additif ou traités avec lui ou qui pourraient découler de la consommation de denrées alimentaires contenant des résidus de l'additif ou de ses métabolites, les risques découlant de l'inhalation ou d'un contact avec les muqueuses, les yeux ou la peau pour les personnes susceptibles de manipuler l'additif en tant que tel ou les prémélanges ou aliments pour animaux dans lesquels il a été incorporé, et les risques d'effets dommageables pour l'environnement, causés par l'additif lui-même ou par des produits dérivés de l'additif, directement et/ou via les excréments des animaux.
la sécurité d'utilisation de l'additif chez les espèces cibles elles-mêmes, et les éventuels risques liés à la sélection et/ou au transfert de la résistance aux antimicrobiens ainsi qu'à la persistance et à la dissémination accrues d'entéropathogènes.
un groupe non supplémenté, un groupe recevant la dose maximale recommandée, et un groupe expérimental recevant un multiple de la dose maximale recommandée.
| Animaux cibles | Durée des études | Caractéristique des animaux cibles |
|---|---|---|
| Porcelets non sevrés | 14 jours | De préférence de l'âge de 14 jours jusqu'au sevrage |
| Porcelets sevrés | 42 jours | Pendant 42 jours après le sevrage |
| Porcs d'engraissement | 42 jours | Poids corporel au début de l'étude ≤ 35 kg |
| Truies reproductrices | 1 cycle | De l'insémination à la fin de la période de sevrage |
| Animaux cibles | Durée des études | Caractéristique des animaux cibles |
|---|---|---|
| Poulets d'engraissement/élevés pour la ponte | 35 jours | À partir de l'éclosion |
| Poules pondeuses | 56 jours | De préférence au cours du premier tiers de la période de ponte |
| Dindons d'engraissement | 42 jours | À partir de l'éclosion |
| Animaux cibles | Durée des études | Caractéristique des animaux cibles |
|---|---|---|
| Veaux d'engraissement | 28 jours | Poids corporel initial ≤ 70kg |
| Veaux d'élevage; bovins d'engraissement ou reproducteurs | 42 jours | |
| Vaches laitières | 56 jours |
| Animaux cibles | Durée des études | Caractéristique des animaux cibles |
|---|---|---|
| Agneaux d'élevage et d'engraissement | 28 jours |
| Animaux cibles | Durée des études | Caractéristique des animaux cibles |
|---|---|---|
| Saumons et truites | 90 jours |
| Animaux cibles | Durée des études | Caractéristique des animaux cibles |
|---|---|---|
| Chiens et chats | 28 jours |
| Animaux cibles | Durée des études | Caractéristique des animaux cibles |
|---|---|---|
| Lapins d'engraissement | 28 jours | |
| Lapines reproductrices | 1 cycle | De l'insémination à la fin de la période de sevrage |
1) troupeau: localisation et taille; conditions d'alimentation et d'élevage, mode d'alimentation; pour les espèces aquatiques, taille et nombre de bassins ou de parcs de la ferme, conditions d'éclairage et qualité de l'eau, y compris température et salinité de l'eau; 2) animaux: espèce (les espèces aquatiques destinées à la consommation humaine doivent être identifiées au moyen de leur nom commun suivi, entre parenthèses, du binôme latin), race, âge (taille pour les espèces aquatiques), sexe, procédure d'identification, stade physiologique et état de santé global; 3) date et durée exacte de l'essai: date et nature des examens pratiqués; 4) régimes alimentaires: description de la fabrication et de la composition quantitative du (des) régime(s) alimentaire(s) en termes d'ingrédients utilisés, de nutriments requis (valeurs analysées) et d'énergie. Statistiques concernant les rations; 5) la concentration de la (des) substance(s)/matière(s) active(s) (et, le cas échéant, des substances utilisées à des fins de comparaison) dans les aliments pour animaux doit être déterminée au moyen d'une analyse de contrôle, à l'aide des méthodes reconnues adéquates: numéro(s) de référence des lots; 6) nombre de groupes traités et non traités, nombre d'animaux dans chaque groupe: le nombre d'animaux utilisés dans les essais doit permettre une analyse statistique. Les méthodes d'évaluation statistique utilisées doivent être indiquées. Le rapport doit mentionner tous les animaux et/ou unités expérimentales utilisés lors des essais. Les cas impossibles à évaluer en raison d'un manque ou de la perte de données doivent être signalés, et leur répartition entre les différents groupes d'animaux classifiée; 7) le moment et la prévalence des éventuels effets indésirables du traitement sur des individus ou des groupes doivent être signalés (ils doivent donner des détails relatifs au programme d'observation utilisé au cours de l'étude); et 8) les traitements thérapeutiques/préventifs, le cas échéant, ne doivent pas interagir avec le mode d'action proposé de l'additif et doivent être consignés individuellement.
1) bilan métabolique après l'administration d'une dose unique de la substance active aux doses d'utilisation proposées (quantité totale correspondant à la dose quotidienne) et, éventuellement, d'une dose multiple (si cela se justifie), afin d'évaluer un taux et un degré approximatifs d'absorption, de distribution (plasma/sang) et d'excrétion (urine, bile, matières fécales, lait ou œufs, air expiré, excrétion via les branchies) chez les animaux mâles et femelles, le cas échéant, et 2) le profilage métabolique, l'identification du (des) métabolite(s) dans les excréments et les tissus, ainsi que la distribution dans les tissus et les produits doivent être établis après l'administration répétée d'une dose du composé marqué aux animaux jusqu'à l'état d'équilibre (équilibre métabolique) identifié par les niveaux de plasma. La dose administrée doit correspondre à la dose maximale d'utilisation proposée et doit être incorporée dans l'alimentation animale.
tissus comestibles: bovins, ovins, porcins et espèces mineures: 4, volaille: 6, salmonidés et autres poissons: 10;
produits: lait: 8 échantillons par point de mesure, œufs: 10 œufs par point de mesure, miel: 8 échantillons par point de mesure.
1) la toxicité aiguë; 2) la génotoxicité (mutagénicité, clastogénicité); 3) la toxicité orale subchronique; 4) la toxicité orale chronique/la cancérogénicité; 5) la toxicité pour la reproduction, y compris la tératogénicité, et 6) d'autres paramètres.
1) induction de mutations géniques dans des bactéries et/ou des cellules de mammifères (de préférence le test du lymphome de souris/TK); 2) induction d’aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères; et 3) essai in vivo sur des espèces mammifères.
1) donnent des résultats systématiquement négatifs aux tests de génotoxicité; 2) ne sont pas structuralement liés à des cancérogènes connus, et 3) ne produisent aucun effet indiquant une (pré)néoplasie potentielle lors des tests de toxicité chronique.
1) d'une étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations, et 2) d'une étude de toxicité pour le développement prénatal (étude de tératogénicité).
| Mammifères | Oiseaux | Poissons | Autres | |
|---|---|---|---|---|
| Muscle | 300 | 300 | 300 | |
| Foie | 100 | 100 | — | |
| Rein | 50 | 10 | — | |
| Graisse | 50 | 90 | — | |
| + Lait | — | — | ||
| + Œufs | — | 100 | — | |
| + Miel | 20 |
| Tissus/produits individuels (foie, rein, muscle, peau + graisse, lait, œufs, miel) à différents moments | |
| LMR | Limite maximale de résidus dans les tissus/produits (mg de substance marqueur kg |
| Qt | Consommation humaine journalière de tissus/produits individuels (kg) établie dans le tableau 1 ou résultats affinés |
| CRT | Concentration du résidu total dans les tissus/produits individuels (mg kg |
| CRM | Concentration du résidu marqueur dans les tissus/produits individuels (mg kg |
| RRMT | Rapport CRM |
| AART | |
| AART |
| Foie | Rein | Muscle | Peau + graisse | Lait | Œufs | Miel | Total | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CRT | — | |||||||
| CRM | — | |||||||
| RRMT | — | |||||||
| AART | ||||||||
| LMR proposée (mg kg | — | |||||||
| AART |
des tests d'inhalation sur des animaux de laboratoire, les données épidémiologiques publiées et/ou les données du demandeur sur son installation de travail et/ou sur le pouvoir irritant, et des essais de sensibilisation du système respiratoire.
a) la nature chimique et l'impact biologique de l'additif ainsi que ses conditions d'utilisation indiquent que l'incidence sera négligeable, c'est-à-dire lorsque l'additif est: une substance physiologique ou naturelle qui n'entraînera pas d'augmentation substantielle de la concentration dans l'environnement, ou destiné à des animaux non producteurs de denrées alimentaires;
b) la concentration prévue dans l'environnement (CPE) la plus défavorable est trop basse pour être préoccupante. La CPE doit être évaluée pour chaque milieu concerné (voir ci-après), en partant du principe que 100 % de la dose ingérée est excrétée sous la forme du composé parent.
a) la concentration de la (des) substance(s) active(s)/des métabolites concernés dans le fumier/les excréments de poisson à la suite de l'administration de l'additif aux animaux à la dose proposée. Ce calcul doit prendre en considération les taux de dosage et la quantité d'excréta produite; b) la dégradation potentielle de la (des) substance(s) active(s)/métabolites concernés excrétés au cours du traitement normal du fumier et de son stockage avant l'épandage; c) l'adsorption/désorption de la (des) substance(s) active(s)/des métabolites concernés au sol ou dans le sédiment pour l'aquaculture, déterminée, de préférence, par des études du sol/du sédiment (OCDE 106); d) la dégradation dans le sol et l'eau/le sédiment (OCDE 307 et 308, respectivement); et e) d'autres facteurs tels que l'hydrolyse, la photolyse, l'évaporation et la dilution par le labourage.
1) les additifs technologiques; 2) les additifs sensoriels; 3) les additifs nutritionnels; 4) les additifs zootechniques; 5) les coccidiostatiques et les histomonostatiques; 6) l'extrapolation de données relatives aux espèces mineures à partir de données relatives aux espèces majeures; 7) les animaux de compagnie et les animaux non producteurs de denrées alimentaires; 8) les additifs dont l'utilisation dans les denrées alimentaires est déjà autorisée; 9) la modification d'autorisations; 10) le renouvellement d'autorisations; 11) la réévaluation de certains additifs déjà autorisés en vertu de la directive 70/524/CEE.
pour les additifs dont l'autorisation ne doit pas être délivrée à un titulaire spécifique, les paragraphes 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 s'appliquent, pour les autres additifs dont l'autorisation doit être délivrée à un titulaire spécifique, tout le chapitre II s'applique.
aucune quantité détectable de la (des) substance(s) active(s) ou des métabolites correspondants ou de la (des) matière(s) active(s) ne subsiste dans l'aliment pour animaux final, ou la (les) matière(s) active(s)/la (les) substance(s) active(s) constitue(nt) des éléments normaux de l'ensilage et l'utilisation de l'additif n'entraîne pas d'augmentation substantielle de leur concentration par rapport à l'ensilage préparé sans l'additif (en d'autres termes, lorsqu'il n'y a pas de changement d'exposition substantiel).
le produit doit être ajouté à un régime alimentaire de base et les résultats doivent être comparés à un témoin négatif suivant le même régime alimentaire. Le régime alimentaire de base peut contenir une source d'ensilage unique préparée sans additif, la dose sélectionnée pour les études de tolérance doit être un multiple de la concentration présente dans la matière ensilée au moment où, au cours de l'utilisation normale, elle peut être établie de façon certaine. Les produits contenant des micro-organismes viables et leur capacité de survie et de multiplication au cours de l'ensilage doivent recevoir une attention particulière.
1) la substance ou ses métabolites ne sont pas présents dans les aliments au moment où ils sont donnés aux animaux, ou 2) la substance est excrétée telle quelle ou s'il peut être démontré que ses métabolites ne sont, pour l'essentiel, pas absorbés, ou 3) la substance est absorbée sous la forme de composés physiologiques, ou 4) le(s) composant(s) actif(s) de l'additif n'est (ne sont) composé(s) que de micro-organismes ou d'enzymes.
1) la substance ou ses métabolites ne sont pas présents dans les aliments au moment où ils sont donnés aux animaux, ou 2) la substance est absorbée sous la forme de composé(s) physiologique(s), ou 3) le produit est composé de micro-organismes fréquemment rencontrés dans les matières ensilées ou déjà utilisés dans les denrées alimentaires, ou 4) le produit est composé d'enzymes d'un degré de pureté élevé, provenant de micro-organismes dont la sécurité d'utilisation est bien documentée.
| Groupe fonctionnel | Paramètres de démonstration de l'efficacité |
|---|---|
| Inhibition de la croissance microbienne, en particulier celle des organismes biotiques et de contamination. La période pour laquelle un effet conservateur est déclaré doit être démontrée. |
| Protection contre l'effet oxydant néfaste de nutriments/composants clés au cours du traitement et/ou du stockage des aliments pour animaux. La période pour laquelle un effet protecteur est déclaré doit être démontrée. |
| Formation/maintien d'émulsions stables d'ingrédients d'aliments pour animaux habituellement immiscibles ou peu miscibles. |
| Conservation de l'état physico-chimique des aliments pour animaux. |
| Viscosité des matières premières des aliments pour animaux ou des aliments pour animaux eux-mêmes. |
| Formation d'un gel entraînant une modification de la texture de l'aliment pour animaux. |
| Durabilité des granules ou performances en matière de formation de granules. |
| Preuve d'une contamination réduite des denrées alimentaires d'origine animale. |
| Fluidité. La période pour laquelle l'effet antiagglomérant est déclaré doit être démontrée. |
| pH et/ou pouvoir tampon des aliments pour animaux. |
|
|
| Identification indélébile des matières premières des aliments pour animaux. |
fourrage facile à ensiler: > 3 % d'hydrates de carbone solubles dans la matière fraîche (par exemple plant complet de maïs, ivraie, brome ou pulpe de betterave sucrière), fourrage modérément difficile à ensiler: 1,5 -3,0 % d'hydrates de carbone solubles dans la matière fraîche (par exemple pâturin, fétuque ou luzerne préfanée),fourrage difficile à ensiler: < 1,5 % d'hydrates de carbone solubles dans la matière fraîche (par exemple dactyle ou plantes légumineuses).
matière sèche et pertes de matière sèche calculées (corrigées pour les substances volatiles), diminution du pH, concentration des acides gras volatils (par exemple acides acétique, butyrique et propionique) et de l'acide lactique, concentration d'alcools (éthanol), concentration d'ammoniac (g/kg d'azote total), et teneur en hydrates de carbone hydrosolubles.
pour les additifs dont l'autorisation ne doit pas être délivrée à un titulaire spécifique, les paragraphes 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 s'appliquent, pour les autres additifs dont l'autorisation doit être délivrée à un titulaire spécifique, tout le chapitre II s'applique.
1) Pour les substances qui, utilisées dans l'alimentation animale, colorent les denrées alimentaires d'origine animale, les sous-chapitres 3.1, 3.2 et 3.4 du chapitre III de l'annexe II s'appliquent dans leur intégralité. 2) Pour les substances qui ajoutent ou redonnent de la couleur aux aliments pour animaux, les études du sous-chapitre 3.1 du chapitre III doivent être réalisées sur des animaux auxquels l'additif est administré à la dose recommandée. Des éléments de la littérature scientifique existante pourront également tenir lieu de preuve. Les sous-chapitres 3.2 et 3.4 du chapitre III de l'annexe II s'appliquent. 3) Pour les substances qui ont un effet positif sur la couleur des poissons ou oiseaux d'ornement, les études du sous-chapitre 3.1 du chapitre III de l'annexe II sont requises et doivent être réalisées sur des animaux auxquels l'additif est administré à la dose recommandée. Des éléments de la littérature scientifique existante pourront également tenir lieu de preuve. Les sous-chapitres 3.2 et 3.4 ne sont cependant pas requis.
a) Pour les substances qui, utilisées dans l'alimentation animale, colorent les denrées alimentaires d'origine animale: les changements de couleur des produits obtenus à partir d'animaux recevant l'additif dans les conditions d'utilisation recommandées doivent être mesurés à l'aide de la méthode adéquate. Il y a lieu de démontrer que l'utilisation de l'additif n'a pas d'effet négatif sur la stabilité du produit ou les qualités organoleptiques et nutritionnelles des denrées alimentaires. En principe, si les effets d'une substance donnée sur la composition/les caractéristiques des produits animaux sont bien établis, d'autres études (par exemple des études de biodisponibilité) peuvent démontrer son efficacité. b) Pour les substances qui ajoutent ou redonnent de la couleur aux aliments pour animaux: l'efficacité doit être démontrée au moyen d'études en laboratoire appropriées reflétant les conditions d'utilisation prévues par rapport à des aliments pour animaux témoins. c) Pour les substances qui ont un effet positif sur la couleur des poissons ou oiseaux d'ornement: des études démontrant le ou les effets doivent être réalisées sur des animaux auxquels l'additif a été administré aux doses recommandées. Les changements de couleur doivent être mesurés à l'aide de la méthode adéquate. L'efficacité peut également être démontrée par d'autres études expérimentales (par exemple biodisponibilité) ou au moyen de références à la littérature scientifique.
1. Produits naturels: 1.1. Produits naturels — de constitution botanique définie. 1.2. Produits naturels — d'origine non végétale.
2. Arômes naturels ou arômes synthétiques de constitution chimique définie correspondants. 3. Substances artificielles. Le groupe auquel appartient le produit qui fait l'objet de la demande doit être indiqué. Si le produit ne correspond à aucun des groupes ci-dessus, il y a lieu de le mentionner et de le justifier.
1) Produits naturels — de constitution botanique définie La caractérisation des produits naturels de constitution botanique définie doit inclure le nom scientifique de la plante d'origine, sa classification botanique (famille, genre, espèce et, le cas échéant, sous-espèce et variété) et les noms communs et synonymes dans autant de langues européennes que possible ou dans une ou plusieurs autres langues [comme celle(s) du (des) lieu(x) de culture ou d'origine], lorsqu'ils sont disponibles. Les parties de la plante qui ont été utilisées (feuilles, fleurs, graines, fruits, tubercules, etc.) et, pour les plantes moins connues, le lieu de culture, les critères d'identification et d'autres aspects de ces plantes présentant un intérêt doivent être indiqués. Les principaux composants de l'extrait doivent être identifiés et quantifiés et leur répartition ou variabilité doit être indiquée. Les impuretés doivent faire l'objet d'une attention particulière, comme mentionné dans le sous-chapitre 2.1.4 de l'annexe II. Les concentrations de substances présentant un risque toxicologique Aux fins du présent chapitre du présent règlement, on entend par "substance présentant un risque toxicologique" une substance qui possède une dose journalière ou hebdomadaire tolérable (DJT ou DHT), une DJA, ou une restriction d'utilisation ou un principe actif au sens de la directive 88/388/CEE du Conseil relative aux arômes destinés à être employés dans les denrées alimentaires et des matériaux de base pour leur production, ou une substance indésirable. Les propriétés pharmacologiques ou apparentées du végétal d'origine, de ses parties ou de ses produits dérivés doivent faire l'objet d'une étude complète et être signalées. 2) Produits naturels — d'origine non végétale: Une approche équivalente à celle mentionnée ci-dessus peut être utilisée. 3) Arômes naturels ou arômes synthétiques correspondants, de constitution chimique définie: Outre les exigences générales du sous-chapitre 2.2.1.1 de l'annexe II, l'origine de l'arôme doit être spécifiée.
1) Pour les produits naturels (qu'ils soient de constitution botanique définie ou d'origine non végétale) qui ne contiennent pas de substances présentant un risque toxicologique pour l'homme ou l'animal, l'exigence standard du sous-chapitre 2.6 de l'annexe II concernant les méthodes d'analyse peut être remplacée par une méthode d'analyse qualitative plus simple, adaptée aux composants majeurs ou aux caractéristiques du produit. 2) Pour les arômes naturels ou arômes synthétiques correspondants de constitution chimique définie qui ne sont pas des substances présentant un risque toxicologique pour l'homme ou l'animal, l'exigence standard du sous-chapitre 2.6 de l'annexe II concernant les méthodes d'analyse peut être remplacée par une méthode plus simple d'analyse qualitative adaptée.
1) Produits naturels (qu'ils soient de constitution botanique définie ou d'origine non végétale) La sécurité de ces produits peut être évaluée sur la base de leurs composants majeurs et caractéristiques ainsi que des substances connues présentant un risque toxicologique. Si les composants majeurs ou caractéristiques ne sont pas encore autorisés comme arômes de constitution chimique définie ou comme additifs pour l'alimentation animale, il y a lieu de vérifier s'il s'agit de substances présentant un risque toxicologique pour l'homme ou l'animal et de définir leurs propriétés toxicologiques, conformément au sous-chapitre 3.1 de l'annexe II. 2) Arômes naturels ou arômes synthétiques correspondants de constitution chimique définie Si ces substances sont des arômes autorisés pour l'homme, la sécurité pour les espèces cibles peut être évaluée en se fondant sur la comparaison entre la dose ingérée par les espèces cibles dans les aliments pour animaux proposés par le demandeur et celle ingérée par l'homme dans son alimentation. Les données métaboliques et toxicologiques sur la base desquelles l'évaluation pour l'homme utilisée a été réalisée doivent être fournies. Dans tous les autres cas qui diffèrent de celui où les doses ingérées par l'homme et par l'animal sont similaires, comme lorsque la dose ingérée par l'animal cible dans son alimentation, telle que proposée par le demandeur, est considérablement plus élevée que celle ingérée par l'homme dans son alimentation ou lorsque la substance n'est pas autorisée dans les denrées alimentaires, la sécurité pour les animaux cibles peut être évaluée en se fondant sur les données suivantes: le principe de seuil de risque toxicologique Le seuil JECFA (FAO/OMS, 1996, Food additive series 35, IPCS, OMS, Genève) correspondant pour l'animal cible doit être ajusté pour tenir compte du poids et de la ration alimentaire de l'animal. o 1565/2000 de la Commission du18 juillet 2000 énonçant les mesures nécessaires à l'adoption d'un programme d'évaluation, en application du règlement (CE) no 2232/96 du Parlement européen et du ConseilJO L 180 du 19.7.2000, p. 8 .Des études de tolérance ne sont nécessaires que si les valeurs seuils sont dépassées ou impossibles à déterminer.
a) Études du métabolisme et des résidus 1) Produits naturels (qu'ils soient de constitution botanique définie ou d'origine non végétale) La sécurité de ces produits pour l'homme lorsqu'ils sont utilisés comme arômes dans l'alimentation animale, en ce qui concerne leur métabolisme, peut être fondée sur des études du métabolisme (de l'animal cible) et des résidus de leurs composants majeurs et caractéristiques et sur l'absence de substances présentant un risque toxicologique dans l'extrait. Si les composants majeurs ou caractéristiques ne sont pas encore autorisés comme arômes de constitution chimique définie ou si la dose ingérée par les animaux cibles dans leur alimentation est considérablement plus élevée que celle ingérée par l'homme dans son alimentation, tout le sous-chapitre 3.2.1 de l'annexe II est requis. 2) Arômes naturels ou arômes synthétiques correspondants de constitution chimique définie Si ces produits ne sont pas autorisés comme arômes pour l'homme ou si la dose ingérée par l'animal cible dans son alimentation, telle que proposée par le demandeur, est considérablement plus élevée que celle ingérée par l'homme dans son alimentation, les données relatives au devenir métabolique disponibles doivent être fournies et utilisées pour évaluer l'accumulation potentielle dans les tissus comestibles et les produits, conformément au sous-chapitre 3.2.1 de l'annexe II.
b) Études toxicologiques 1) Produits naturels (qu'ils soient de constitution botanique définie ou d'origine non végétale) La sécurité de ces produits pour l'homme lorsqu'ils sont utilisés comme arômes dans l'alimentation animale peut être fondée sur les données toxicologiques relatives à leurs composants majeurs ou caractéristiques et sur l'absence de substances présentant un risque toxicologique dans l'extrait. Une batterie de tests toxicologiques est requise lorsque les études du métabolisme des composés majeurs ou caractéristiques montrent qu'il y a une accumulation dans les tissus ou produits animaux et que le seuil de risque toxicologique pour l'animal cible est dépassé. Cette batterie de tests toxicologiques comprendra des études de génotoxicité, notamment une étude de mutagénicité et de toxicité orale subchronique, conformément au sous-chapitre 3.2.2 de l'annexe II. 2) Arômes naturels ou arômes synthétiques correspondants de constitution chimique définie Une batterie de tests toxicologiques comprenant des études de génotoxicité, notamment une étude de mutagénicité et de toxicité orale subchronique, conformément au sous-chapitre 3.2.2 de l'annexe II, est requise lorsque les études du métabolisme de ces produits montrent qu'il y a une accumulation dans les tissus ou produits animaux et que le seuil de risque toxicologique pour l'animal cible est dépassé.
pour les additifs dont l'autorisation ne doit pas être délivrée à un titulaire spécifique, les paragraphes 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 s'appliquent, pour les autres additifs dont l'autorisation doit être délivrée à un titulaire spécifique, tout le chapitre II s'applique.
1. Aucune étude n'est requise pour l'urée et les acides aminés, leurs sels et analogues autorisés par la directive 82/471/CEE ainsi que pour les composés d'oligoéléments et les vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies qui n'ont pas de potentiel d'accumulation déjà autorisés comme additifs pour l'alimentation animale en vertu de la directive 70/524/CEE. 2. Pour les additifs qui relèvent du groupe fonctionnel "vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies" et qui ont un potentiel d'accumulation, la tolérance ne doit être démontrée que pour les composés dont l'activité devrait être différente, ou dont il a été démontré qu'elle était différente, de celle de la (des) vitamine(s) bien établie(s). Dans certains cas, des éléments du test de tolérance (conception ou critères) pourraient être combinés avec un des essais d'efficacité. 3. La tolérance doit être démontrée pour les dérivés de l'urée, les analogues des acides aminés et les composés d'oligoéléments qui n'étaient pas autorisés auparavant. La tolérance des produits de fermentation devra également être démontrée, sauf si la substance active est séparée du produit de fermentation cru et hautement purifiée, ou si l'organisme de production possède des antécédents d'utilisation apparemment sûre et que sa biologie est suffisamment connue pour exclure un potentiel de production de métabolites toxiques. 4. Lorsque la demande porte sur toutes les espèces/catégories animales, une seule étude de tolérance sur l'espèce la plus sensible (ou même un animal de laboratoire approprié) à l'aide des connaissances les plus récentes est suffisante.
1) la substance active est séparée du produit de fermentation cru et est hautement purifiée, ou 2) l'organisme de production a des antécédents d'utilisation apparemment sûre et sa biologie est suffisamment connue pour exclure un potentiel de reproduction de métabolites toxiques.
1) Études du métabolisme et des résidus Ces études ne sont pas nécessaires si: il peut être démontré que la substance ou ses métabolites sont excrétés tels quels et ne sont, pour l'essentiel, pas absorbés, ou la substance est absorbée sous forme physiologique et au niveau physiologique du (des) composé(s).
Aucune étude du métabolisme n'est nécessaire si la substance est naturellement présente en quantité significative dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux ou si la substance est un composant normal des fluides ou tissus corporels. Dans ces cas, des études des résidus sont toutefois requises, mais elles peuvent se limiter à une comparaison des niveaux dans les tissus ou les produits dans un groupe non traité avec les niveaux trouvés dans le groupe supplémenté avec la dose maximale recommandée. Dans tous les autres cas, tout le sous-chapitre 3.2.1 de l'annexe II s'applique. 2) Études toxicologiques Les études toxicologiques ne sont pas nécessaires si la substance est absorbée sous la forme d'un ou de plusieurs composés physiologiques. Pour les substances xénobiotiques, tout le sous-chapitre 3.2.2 de l'annexe II s'applique. Pour les autres substances, il y a lieu d'adopter une approche cas par cas, en prenant en compte le niveau et les modes d'exposition, et toute omission des données requises dans ce chapitre doit être entièrement justifiée. 3) Évaluation de la sécurité des consommateurs Tout le sous-chapitre 3.2.3 de l'annexe II s'applique pour les animaux producteurs de denrées alimentaires.
1) Additifs ayant un effet positif sur la production, le rendement ou le bien-être des animaux et destinés au groupe fonctionnel "autres additifs zootechniques" Les effets ne peuvent être démontrés que par rapport à chaque espèce ou catégorie animale cible. En fonction des propriétés de l'additif, les mesures du résultat peuvent se fonder sur des caractéristiques de performance (par exemple efficience de l'alimentation animale, gain moyen quotidien, croissance des produits animaux), la composition de la carcasse, le rendement du troupeau, les paramètres de reproduction ou le bien-être des animaux. Le mode d'action peut être démontré au moyen d'études d'efficacité à court terme ou d'études en laboratoire mesurant le paramètre pertinent. 2) Additifs ayant un effet positif sur les conséquences environnementales de la production animale Pour ces additifs qui ont un effet positif sur l'environnement (par exemple excrétion d'azote ou de phosphore réduite ou production de méthane réduite, saveurs étrangères), l'efficacité sur les espèces cibles peut être démontrée au moyen de trois études d'efficacité à court terme sur des animaux montrant des effets bénéfiques significatifs. Les études doivent tenir compte de la possibilité d'une réponse adaptative à l'additif.
1) Les études du métabolisme et des résidus ne sont pas nécessaires. 2) Études toxicologiques, conformément au sous-chapitre 3.2.2 de l'annexe II.
les enzymes et les micro-organismes, en tant que substances protéiques, sont considérés comme des sensibilisateurs respiratoires, sauf preuve convaincante du contraire. Par conséquent, aucun essai direct n'est requis, la préparation du produit (par exemple micro-encapsulation) peut rendre inutile une partie ou l'ensemble des essais. Dans ce cas, une justification appropriée doit être fournie.
1) Additifs ayant un effet positif sur la production, le rendement ou le bien-être des animaux et groupe fonctionnel "autres additifs zootechniques" Les effets ne peuvent être démontrés que par rapport à chaque espèce ou catégorie animale cible. En fonction des propriétés de l'additif, les mesures des résultats peuvent se fonder sur des caractéristiques de performance (par exemple efficience de l'alimentation animale, gain moyen quotidien, croissance des produits animaux), la composition de la carcasse, le rendement du troupeau, les paramètres de reproduction ou le bien-être des animaux. Le mode d'action peut être démontré au moyen d'études d'efficacité à court terme ou d'études en laboratoire mesurant le critère d'évaluation pertinent. 2) Additifs ayant un effet positif sur les conséquences environnementales de la production animale. Pour ces additifs qui ont un effet positif sur l'environnement (par exemple excrétion d'azote ou de phosphore réduite ou production de méthane réduite, saveurs étrangères), l'efficacité sur les espèces cibles peut être démontrée au moyen de trois études d'efficacité à court terme sur des animaux montrant des effets bénéfiques significatifs. Les études doivent tenir compte de la possibilité d'une réponse adaptative à l'additif.
infections artificielles simples ou mixtes, infection naturelle/artificielle en vue de simuler les conditions d'utilisation, conditions d'utilisation réelles au cours d'essais en milieu réel.
pour les additifs dont l'autorisation doit être délivrée à un titulaire spécifique, tout le chapitre II s'applique, pour les autres additifs, les paragraphes 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 s'appliquent.
des ruminants majeurs en cours de croissance à tous les ruminants en cours de croissance, du lait des vaches laitières au lait d'autres ruminants laitiers, des porcs à tous les mammifères monogastriques, à l'exception des chevaux, des poulets ou des dindons aux autres types de volaille, des poules pondeuses aux autres oiseaux pondeurs, et des salmonidés à tous les poissons à nageoires.
pour les additifs dont l'autorisation doit être délivrée à un titulaire spécifique, tout le chapitre II s'applique, pour les autres additifs, les paragraphes 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 s'appliquent.
pour les additifs dont l'autorisation doit être délivrée à un titulaire spécifique, tout le chapitre II s'applique, pour les autres additifs, les paragraphes 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 s'appliquent.
DJA non spécifiée (sans indication claire de dose maximale, pour les substances très peu toxiques), DJA ou AMT établis, ou pas de DJA attribuée (applicable aux substances pour lesquelles les informations disponibles ne sont pas suffisantes pour établir leur sécurité).
1) toute l'annexe I s'applique — y compris le détail de la modification requise; 2) tout le chapitre II de l'annexe II s'applique; 3) des données doivent être fournies, indiquant que les caractéristiques chimiques ou biologiques de l'additif sont, pour l'essentiel, les mêmes que celles du produit établi; 4) le cas échéant, la bioéquivalence doit être démontrée au moyen de spécifications ou au moyen d'ouvrages publiés ou d'études spécifiques. Si la bioéquivalence ne peut être totalement démontrée, la conformité du délai d'attente avec la LMR doit être démontrée; 5) il y a lieu de démontrer que, à la lumière des connaissances scientifiques disponibles, l'additif reste sûr dans les conditions approuvées pour les espèces cibles, les consommateurs, les travailleurs et l'environnement; 6) un rapport reprenant les résultats de la surveillance consécutive à la mise sur le marché, si celle-ci est exigée dans l'autorisation, doit être présenté; et 7) les données spécifiques étayant la demande de modification doivent être fournies conformément aux volets pertinents des chapitres III, IV et V de l'annexe II.
pour les additifs dont l'autorisation doit être délivrée à un titulaire spécifique, tout le chapitre II s'applique, pour les autres additifs, les paragraphes 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 s'appliquent.
rapports concernant les effets indésirables, y compris les accidents (effets inconnus auparavant, effets sévères de tout type, incidence accrue d'effets connus) pour les animaux cibles, les consommateurs, les utilisateurs et l'environnement. Doivent figurer dans le rapport sur les effets indésirables: la nature de l'effet, le nombre d'individus/d'organismes touchés, l'issue, les conditions d'utilisation et une évaluation de la causalité, rapports concernant les interactions et contaminations croisées inconnues auparavant, données de la surveillance des résidus, le cas échéant, données des études épidémiologiques et/ou toxicologiques, toute autre information concernant la sécurité de l'additif et les risques posés par l'additif pour les animaux, l'homme et l'environnement.
les substances antioxydantes, les substances aromatisantes et apéritives, les substances émulsifiantes et stabilisantes, les agents épaississants et gélifiants, les colorants, y compris les pigments, les conservateurs, les vitamines, provitamines et substances à effet analogue de constitution chimique bien établie, les oligoéléments, les agents liants et antiagglomérants et les coagulants, les régulateurs d'acidité, et les liants de radionucléides.
pour les additifs dont l'autorisation ne doit être pas délivrée à un titulaire spécifique, les paragraphes 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 s'appliquent, pour les autres additifs dont l'autorisation doit être délivrée à un titulaire spécifique, tout le chapitre II s'applique.
| Catégorie | Définition de la catégorie animale | Durée approximative (poids/âge) | Durée minimale des études d'efficacité à long terme | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Période/âge | Âge | Poids | |||
| Porcelets (non sevrés) | Jeunes porcins allaités par des truies | À partir de la naissance | Jusqu'à 21-42 jours | Jusqu'à 6-11 kg | 14 jours |
| Porcelets (sevrés) | Jeunes porcins arrivés au terme de la période d'allaitement et élevés pour la reproduction ou la production de viande | À partir de 21-42 jours | Jusqu'à 120 jours | Jusqu'à 35 kg | 42 jours |
| Porcelets (non sevrés et sevrés) | Jeunes porcins à partir de la naissance, élevés pour la reproduction ou la production de viande | À partir de la naissance | Jusqu'à 120 jours | Jusqu'à 35 kg | 58 jours |
| Porcs d'engraissement | Porcins arrivés au terme de la période de sevrage et destinés à la production de viande, jusqu'au jour du transport à l'abattoir | À partir de 60-120 jours | Jusqu'à 120-250 jours (ou selon l'usage local) | 80-150 kg (ou selon l'usage local) | Jusqu'au poids d'abattage, mais minimum 70 jours |
| Truies reproductrices | Porcins femelles inséminés/accouplés au moins une fois | À partir de la première insémination | À partir de l'insémination jusqu'à la fin de la deuxième période de sevrage (deux cycles) | ||
| Truies, pour les porcelets | Porcins femelles inséminés/accouplés au moins une fois | Au moins deux semaines avant la parturition jusqu'à la fin de la période de sevrage | |||
| Catégorie | Définition de la catégorie animale | Durée approximative (poids/âge) | Durée minimale des études d'efficacité à long terme | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Période | Âge | Poids | |||
| Poulets d'engraissement | Oiseaux élevés pour l'engraissement | À partir de l'éclosion | Jusqu'à 35 jours | Jusqu'à environ | 35 jours |
| Poulettes élevées pour la ponte | Oiseaux femelles élevés pour la production d'œufs de consommation ou pour la reproduction | À partir de l'éclosion | — | 112 jours (si les données d'efficacité ne sont pas disponibles pour les poulets d'engraissement) | |
| Poules pondeuses | Oiseaux femelles élevés pour la production d'œufs | À partir de 16-21 semaines | De | 168 jours | |
| Dindons d'engraissement | Oiseaux pour l'engraissement | À partir de l'éclosion | 84 jours | ||
| Dindons reproducteurs | Oiseaux mâles et femelles pour la reproduction | Toute la période | De 30 semaines à environ 60 semaines | Au moins six mois | |
| Dindons élevés pour la reproduction | Jeunes oiseaux mâles et femelles élevés pour la reproduction | À partir de l'éclosion | Jusqu'à 30 semaines | Toute la période (si les données d'efficacité ne sont pas disponibles pour les dindons d'engraissement) | |
| Catégorie | Définition de la catégorie animale | Durée approximative (poids/âge) | Durée minimale des études d'efficacité à long terme | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Période | Âge | Poids | |||
| Veaux d'élevage | Veaux élevés pour la reproduction ou pour la production de viande de bœuf | À partir de la naissance | Jusqu'à 4 mois | Jusqu'à 60-80 kg (jusqu'à 145 kg) | 56 jours |
| Veaux d'engraissement | Veaux pour la production de viande de veau | À partir de la naissance | Jusqu'à 6 mois | Jusqu'à l'abattage, mais minimum 84 jours | |
| Bovins d'engraissement | Bovins arrivés au terme de la période de sevrage et destinés à la production de viande jusqu'au jour du transport à l'abattoir | À partir du développement complet de la rumination | Jusqu'à 10-36 mois | Jusqu'à 350-700 kg | 168 jours |
| Vaches laitières pour la production de lait | Bovins femelles ayant produit au moins un veau | 84 jours (la période de lactation totale doit être indiquée) | |||
| Vaches reproductrices | Bovins femelles inséminés/accouplés au moins une fois | De la première insémination à la fin de la deuxième période de sevrage | Deux cycles (si les paramètres de reproduction sont requis) | ||
| Catégorie | Définition de la catégorie animale | Durée approximative (poids/âge) | Durée minimale des études d'efficacité à long terme | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Période | Âge | Poids | |||
| Agneaux d'élevage | Agneaux élevés pour la reproduction | À partir de la naissance | Jusqu'à 3 mois | 15-20 kg | 56 jours |
| Agneaux d'engraissement | Agneaux élevés pour la production de viande | À partir de la naissance | Jusqu'à 6 mois (ou plus) | Jusqu'à 55 kg | Jusqu'au poids d'abattage, mais minimum 56 jours |
| Brebis laitières (pour la production de lait) | Brebis ayant produit au moins un agneau | 84 jours (la période de lactation totale doit être indiquée) | |||
| Brebis reproductrices | Ovins femelles inséminés/accouplés au moins une fois | De la première insémination à la fin de la deuxième période de sevrage | Deux cycles (si les paramètres de reproduction sont requis) | ||
| Catégorie | Définition de la catégorie animale | Durée approximative (poids/âge) | Durée minimale des études d'efficacité à long terme | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Période | Âge | Poids | |||
| Chevreaux d'élevage | Jeunes caprins élevés pour la reproduction | À partir de la naissance | Jusqu'à 3 mois | 15-20 kg | Au moins 56 |
| Chevreaux d'engraissement | Jeunes caprins élevés pour la production de viande | À partir de la naissance | Jusqu'à 6 mois | Au moins 56 jours | |
| Chèvres laitières (pour la production de lait) | Chèvres ayant produit au moins un chevreau | 84 jours (la période de lactation totale doit être indiquée) | |||
| Chèvres reproductrices | Caprins femelles inséminés/accouplés au moins une fois | De la première insémination à la fin de la deuxième période de sevrage | Deux cycles (si les paramètres de reproduction sont requis) | ||
| Catégorie | Définition de la catégorie animale | Durée approximative (poids/âge) | Durée minimale des études d'efficacité à long terme | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Période | Âge | Poids | |||
| Saumon et truite | 200-300 g | 90 jours ou jusqu'au doublement du poids corporel initial | |||
| Saumon et truite | Stock reproducteur | Aussi près de la période de fraie que possible | 90 jours | ||
| Catégorie | Définition de la catégorie animale | Durée approximative (poids/âge) | Durée minimale des études d'efficacité à long terme | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Période | Âge | Poids | |||
| Lapins non sevrés et sevrés | À partir de l'âge d'une semaine | 56 jours | |||
| Lapins d'engraissement | Lapins élevés pour la production de viande | Après la période de sevrage | Jusqu'à 8-11 semaines | 42 jours | |
| Lapines reproductrices (pour la reproduction) | Lapines inséminées/accouplées au moins une fois | De l'insémination à la fin de la deuxième période de sevrage | Deux cycles (si les paramètres de reproduction sont requis) | ||
| Lapines reproductrices (pour les lapereaux) | Lapines inséminées au moins une fois | À partir de la première insémination | |||
| Catégorie | Définition de la catégorie animale | Durée approximative (poids/âge) | Durée minimale des études d'efficacité à long terme | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Période | Âge | Poids | |||
| Chevaux | Toutes les catégories | 56 jours | |||
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