Commission Directive 2008/113/EC of 8 December 2008 amending Council Directive 91/414/EEC to include several micro-organisms as active substances (Text with EEA relevance)
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Rectificatif à la directive 2008/113/CE de la Commission du 8 décembre 2008 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire plusieurs micro-organismes en tant que substances actives, 308L0113R(02), 5 mai 2009
Directive 2008/113/CE de la Commissiondu 8 décembre 2008modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire plusieurs micro-organismes en tant que substances actives(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiquesJO L 230 du 19.8.1991, p. 1., et notamment son article 6, paragraphe 1,considérant ce qui suit:(1)Les règlements (CE) no 1112/2002JO L 168 du 27.6.2002, p. 14. et (CE) no 2229/2004 de la CommissionJO L 379 du 24.12.2004, p. 13. établissent les modalités de mise en œuvre de la quatrième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE ainsi qu'une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Les substances actives mentionnées dans l'annexe de la présente directive figurent sur cette liste.(2)Le règlement (CE) no 1095/2007 de la CommissionJO L 246 du 21.9.2007, p. 19. a ajouté un article 24 ter dans le règlement (CE) no 2229/2004 pour permettre d'inscrire des substances actives à l'annexe I de la directive 91/414/CEE sans avoir demandé un avis scientifique détaillé à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) s'il y a des raisons manifestes de penser qu'elles n'ont pas d'effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines, ou d'influence inacceptable sur l'environnement.(3)La Commission a examiné, conformément à l'article 24 bis du règlement (CE) no 2229/2004, les effets des substances actives mentionnées dans l'annexe de la présente directive sur la santé humaine, la santé animale, les eaux souterraines et l'environnement pour une série d'utilisations proposées par les auteurs des notifications, et a conclu que lesdites substances remplissent les conditions de l'article 24 ter dudit règlement.(4)Conformément à l'article 25, paragraphe 1, du règlement (CE) no 2229/2004, la Commission a soumis au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale des projets de rapport de réexamen concernant les substances actives mentionnées dans l'annexe de la présente directive, pour examen. Ces projets ont été étudiés par les États membres et la Commission au sein dudit comité, ce qui a abouti, le 11 juillet 2008, à l'établissement des rapports de réexamen de la Commission. Conformément à l'article 25 bis du règlement (CE) no 2229/2004, la Commission doit demander à l'EFSA de donner un avis sur les projets de rapport de réexamen le 31 décembre 2010 au plus tard.(5)Il ressort des différents examens effectués que les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives mentionnées dans l'annexe de la présente directive peuvent satisfaire, d'une manière générale, aux conditions prévues à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations considérées et précisées dans les rapports de réexamen de la Commission. Il convient donc d'inscrire à l'annexe I de ladite directive les substances actives mentionnées dans l'annexe de la présente directive, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives pourront être accordées conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE.(6)Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l'inscription d'une substance active à l'annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties concernées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.(7)Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d'inscription d'une substance active à son annexe I, les États membres doivent disposer d'un délai de six mois après l'inscription pour réexaminer les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives mentionnées dans l'annexe de la présente directive, afin de garantir le respect des dispositions de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à son annexe I. Les États membres doivent, s'il y a lieu, modifier, remplacer ou retirer les autorisations existantes, conformément aux dispositions de ladite directive. Il convient de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l'évaluation du dossier complet, visé à l'annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.(8)L'expérience acquise lors des précédentes inscriptions à l'annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la CommissionJO L 366 du 15.12.1992, p. 10. a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l'interprétation des devoirs des détenteurs actuels d'autorisations en ce qui concerne l'accès aux données. Il paraît dès lors nécessaire, pour éviter toute nouvelle difficulté, de préciser les devoirs des États membres, notamment celui de vérifier que le détenteur d'une autorisation a accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe II de ladite directive. Toutefois, cette précision n'impose aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux détenteurs d'autorisations par rapport aux directives qui ont été adoptées jusqu'ici pour modifier l'annexe I de la directive 91/414/CEE.(9)Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.(10)Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: