Directive 2008/29/EC of the European Parliament and of the Council of 11 March 2008 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the implementing powers conferred on the Commission
Directive 2008/29/CE du Parlement européen et du Conseildu 11 mars 2008modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne les compétences d’exécution conférées à la CommissionLE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,vu la proposition de la Commission,vu l’avis du Comité économique et social européenJO C 161 du 13.7.2007, p. 45.,statuant conformément à la procédure visée à l’article 251 du traitéAvis du Parlement européen du 29 novembre 2007 (non encore paru au Journal officiel) et décision du Conseil du 3 mars 2008.,considérant ce qui suit:(1)La directive 2001/83/CE du Parlement européen et du ConseilJO L 311 du 28.11.2001, p. 67. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1394/2007 (JO L 324 du 10.12.2007, p. 121). prévoit que certaines mesures sont arrêtées en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la CommissionJO L 184 du 17.7.1999, p. 23. Décision modifiée en dernier lieu par la décision 2006/512/CE (JO L 200 du 22.7.2006, p. 11)..(2)La décision 1999/468/CE a été modifiée par la décision 2006/512/CE, qui a introduit la procédure de réglementation avec contrôle pour l’adoption des mesures de portée générale ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels d’un acte de base adopté selon la procédure visée à l’article 251 du traité, y compris en supprimant certains de ces éléments ou en complétant ledit acte par l’ajout de nouveaux éléments non essentiels.(3)Conformément à la déclaration du Parlement européen, du Conseil et de la CommissionJO C 255 du 21.10.2006, p. 1. relative à la décision 2006/512/CE, pour que la procédure de réglementation avec contrôle soit applicable aux actes déjà en vigueur adoptés conformément à la procédure visée à l’article 251 du traité, lesdits actes doivent être adaptés conformément aux procédures applicables.(4)Il convient d’habiliter la Commission à adapter certaines dispositions et annexes, à arrêter des arrangements, des principes et des lignes directrices, ainsi qu’à définir des conditions spécifiques d’application. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels de la directive 2001/83/CE, y compris en la complétant par l’ajout de nouveaux éléments non essentiels, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l’article 5 bis de la décision 1999/468/CE.(5)La directive 2001/83/CE devrait donc être modifiée en conséquence.(6)Les modifications apportées à la directive 2001/83/CE par la présente directive ayant un caractère technique et concernant uniquement la procédure de comité, elles ne nécessitent pas de transposition par les États membres. Il n’est donc pas nécessaire de prévoir des dispositions à cet effet,ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: