Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (Text with EEA relevance)
- In force
- CELEX number: 32007R1394
- Official Journal: JOL_2007_324_R_0121_01
- Form: Regulation
- Procedure number: 2005/0227(COD), 2005/0227/COD
- Languages:
- bg
- cs
- da
- de
- el
- en
- et
- fi
- fr
- ga
- hr
- hu
- it
- lv
- lt
- mt
- nl
- pl
- pt
- ro
- sk
- sl
- es
- sv
Dates
Date of document: - November 13, 2007
- December 10, 2007
- December 30, 2007
- Entry into force - Date pub. + 20 See Art 26
- December 30, 2008
- Application - See Art 30
Modified by
Corrected by:
- March 31, 2009 - 32007R1394R(01)
Modified by:
- Règlement (UE) n ° 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n ° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) n ° 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE - detail
- Règlement (UE) 2019/1243 du Parlement européen et du Conseil du 20 juin 2019 adaptant aux articles 290 et 291 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne une série d’actes juridiques prévoyant le recours à la procédure de réglementation avec contrôle (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) - detail
Modifies
Modifies:
- Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
- Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Affected by case
Legal basis
- Treaty establishing the European Community (consolidated version) Part Three - Community policies TITLE VI - Common rules on competition, taxation and approximation of laws Chapter 3 - Approximation of laws Article 95
- Treaty establishing the European Community (consolidated version) Part Five - Institutions of the Community TITLE I - Provisions governing the institutions Chapter 2 - Provisions common to several institutions Article 251
EuroVoc Vocabulary
- Market approval
- Marketing standard
- Labelling
- Public health
- Approximation of laws
- Qualitative analysis
- Proprietary medicinal products
- Drug surveillance
- Biotechnology
- Medicinal products
- Medicinal product