Commission Regulation (EC) No 1323/2007 of 12 November 2007 amending Annex I to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, as regards firocoxib Text with EEA relevance
Règlement (CE) no 1323/2007 de la Commissiondu 12 novembre 2007modifiant l’annexe I du règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d’origine animale en ce qui concerne le firocoxib(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d’origine animaleJO L 224 du 18.8.1990, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 1064/2007 (JO L 243 du 18.9.2007, p. 3)., et notamment son article 2,vu l’avis de l’Agence européenne des médicaments formulé par le comité des médicaments vétérinaires,considérant ce qui suit:(1)Toutes les substances pharmacologiquement actives utilisées au sein de la Communauté dans les médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d’aliments doivent être évaluées conformément au règlement (CEE) no 2377/90.(2)Le firocoxib figure à l’annexe III du règlement (CEE) no 2377/90 pour le muscle, la graisse, le foie et les reins des équidés. Ces limites maximales provisoires de résidus (ci-après dénommées "LMR") ont expiré le 1er juillet 2007. Après communication et évaluation de données supplémentaires, le comité des médicaments à usage vétérinaire (ci-après dénommé "CVMP") a recommandé de fixer des LMR définitives pour le firocoxib et de les inclure à l’annexe I du règlement (CEE) no 2377/90 pour le muscle, la graisse, le foie et les reins des équidés.(3)La recommandation du CVMP s’appuie sur une estimation provisoire de la substance et de ses résidus qui sont susceptibles d’être ingérés quotidiennement au cours d’une vie sans causer de risque sensible pour la santé (ci-après "DJA"). La dose journalière acceptable (DJA) provisoirement établie a été déterminée à l’aide d’une méthodologie différente de l’approche habituellement utilisée pour établir la DJA d’un médicament vétérinaire. Toutefois, un facteur de sécurité plus élevé a été appliqué en contrepartie pour garantir qu’il n’y a pas lieu de supposer que les résidus du firocoxib au niveau proposé constituent un danger pour la santé des consommateurs.(4)Il est donc proposé d’inclure le firocoxib à l’annexe I du règlement (CEE) no 2377/90.(5)Il convient de prévoir un délai suffisant avant la mise en application du présent règlement afin de permettre aux États membres de procéder, à la lumière des dispositions du présent règlement, à toute adaptation nécessaire aux autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires concernés octroyées au titre de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinairesJO L 311 du 28.11.2001, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/28/CE (JO L 136 du 30.4.2004, p. 58)..(6)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: