Regulation (EC) No 1902/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 amending Regulation 1901/2006 on medicinal products for paediatric use (Text with EEA relevance)
Règlement (CE) no 1902/2006 du Parlement européen et du Conseildu 20 décembre 2006modifiant le règlement (CE) no 1901/2006 relatif aux médicaments utilisés en pédiatrie(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,vu la proposition de la Commission,vu l'avis du Comité économique et social européen,vu l'avis du Comité des régions,statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traitéAvis du Parlement européen du 14 décembre 2006 (non encore paru au Journal officiel) et décision du Conseil du 19 décembre 2006.,considérant ce qui suit:(1)Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre du règlement (CE) no 1901/2006Voir page 1 du présent Journal officiel. en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la CommissionJO L 184 du 17.7.1999, p. 23. Décision modifiée par la décision 2006/512/CE (JO L 200 du 22.7.2006, p. 11)..(2)Il convient en particulier d'habiliter la Commission à préciser la définition des motifs d'octroi d'un report du commencement ou de l'achèvement d'une partie ou de la totalité des mesures figurant dans le plan d'investigation pédiatrique et à fixer les montants maximums ainsi que les conditions et les modalités de recouvrement des sanctions financières en cas de non-respect des dispositions du règlement (CE) no 1901/2006 ou des mesures d'application adoptées en vertu de celui-ci. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de compléter le règlement (CE) no 1901/2006 par l'ajout de nouveaux éléments non essentiels, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l'article 5bis de la décision 1999/468/CE.(3)Il y a lieu de modifier le règlement (CE) no 1901/2006 en conséquence,ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: