Commission Directive 2006/136/EC of 11 December 2006 amending Council Directive 91/414/EEC to include dinocap as active substance (Text with EEA relevance)
Directive 2006/136/CE de la Commissiondu 11 décembre 2006modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire la substance active dinocap(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiquesJO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2006/85/CE de la Commission (JO L 293 du 24.10.2006, p. 3)., et notamment son article 6, paragraphe 1,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiquesJO L 366 du 15.12.1992, p. 10. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 2266/2000 (JO L 259 du 13.10.2000, p. 10). établit une liste des substances actives à évaluer en vue de leur inscription éventuelle à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Cette liste inclut le dinocap.(2)Les effets du dinocap sur la santé humaine et l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions du règlement (CEE) no 3600/92 pour une série d'utilisations proposées par l'auteur de la notification. En vertu du règlement (CE) no 933/94 de la Commission du 27 avril 1994 établissant la liste de substances actives des produits phytopharmaceutiques et désignant les États membres rapporteurs pour l'application du règlement (CEE) no 3600/92JO L 107 du 28.4.1994, p. 8. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 2230/95 (JO L 225 du 22.9.1995, p. 1)., modifié par le règlement (CE) no 491/95 du 3 mars 1995JO L 49 du 4.3.1995, p. 50., l'Autriche a été désignée comme État membre rapporteur. L'Autriche a présenté à la Commission, le 18 mai 2000, le rapport d'évaluation et les recommandations correspondants, visés à l'article 7, paragraphe 1, point c), du règlement (CEE) no 3600/92.(3)Le rapport d'évaluation a été examiné par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.(4)En ce qui concerne le dinocap, deux questions ont été soumises au groupe scientifique sur la santé des plantes, les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus de l'Autorité européenne de sécurité des aliments, ci-après dénommé "le groupe scientifique". La première question concernait la pertinence pour l’homme des effets du dinocap observés au niveau oculaire chez le chien, et la seconde portait sur la valeur d’absorption dermique appropriée qui pouvait être tirée des différentes études communiquées par l'auteur de la notification. S'agissant de la première question, le groupe scientifique a estimé qu’il n’existait pas suffisamment d’informations pour conclure que les effets oculaires observés chez le chien étaient spécifiques à cette espèce et qu'il était nécessaire d’approfondir les recherches sur les mécanismes impliqués. En conséquence, il est conclu que les effets observés au niveau oculaire chez le chien ne peuvent être considérés comme non pertinents pour l’homme. Pour la seconde question, le groupe scientifique a estimé qu'une valeur d'adsorption dermique de 10 % était appropriée aux fins de l'évaluation. Dans les deux cas, les recommandations du groupe scientifiqueAvis du groupe scientifique de la santé des plantes, des produits phytopharmaceutiques et leurs résidus concernant une demande de la Commission relative à l'évaluation du dinocap dans le contexte de la directive 91/414/CEE du Conseil (question no EFSA-Q-2004-26, avis adopté le 30 juin 2004). ont été prises en considération lors de la rédaction de la présente directive et du rapport d'examen correspondant.(5)L'article 5, paragraphe 4, et l'article 6, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE prévoient que l'inscription d'une substance à l'annexe I peut être soumise à certaines restrictions et conditions. En l'espèce, des restrictions relatives à la période d'inscription et aux cultures autorisées sont jugées nécessaires. Les mesures initiales présentées au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale prévoyaient de limiter la période d'inscription à sept ans pour que les États membres accordent la priorité au réexamen des produits phytopharmaceutiques contenant du dinocap qui se trouvent déjà sur le marché. Afin d'éviter des divergences dans le niveau élevé de protection recherché, l'inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE devait être limitée aux utilisations proposées du dinocap qui avaient effectivement été évaluées dans le cadre de l'évaluation communautaire et qui avaient été jugées conformes aux conditions de la directive 91/414/CEE. Il en résulte que d'autres utilisations, qui n'étaient pas couvertes ou qui étaient partiellement couvertes par cette évaluation, devaient d'abord faire l'objet d'une évaluation complète, avant qu'une inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE puisse être envisagée. Enfin, en raison de la nature dangereuse du dinocap, il a été jugé nécessaire de prévoir une harmonisation minimale au niveau communautaire de certaines mesures visant à atténuer les risques qui doivent être appliquées par les États membres lors de l'octroi des autorisations.(6)Conformément aux procédures établies par la directive 91/414/CEE, l'approbation des substances actives, de même que la définition des mesures de gestion des risques, est arrêtée par la Commission. Les États membres sont responsables de la mise en œuvre, de l'application et du contrôle des mesures visant à atténuer les risques générés par les produits phytopharmaceutiques. Les préoccupations exprimées par plusieurs États membres révèlent qu'ils estiment que des restrictions supplémentaires sont nécessaires pour réduire le risque à un niveau pouvant être considéré comme acceptable et conforme au niveau élevé de protection recherché dans la Communauté. Maintenant, la fixation du niveau de sécurité et de protection approprié à la poursuite de la production, de la commercialisation et de l'utilisation du dinocap relève de la gestion des risques.(7)Compte tenu de ce qui précède, la Commission a revu sa position. Afin de traduire correctement la volonté d'assurer un haut niveau de protection de la santé humaine et animale et la préservation de l'environnement qui anime la Communauté, la Commission a jugé utile de prévoir, en plus des principes énoncés au considérant 5, une limitation de la période d'inscription (ramenée de sept à trois ans). Cette limitation réduit encore les risques en garantissant que la substance concernée sera réévaluée en priorité.(8)On peut escompter que les produits phytopharmaceutiques contenant du dinocap satisferont aux exigences énoncées à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, en ce qui concerne les utilisations examinées et décrites dans le rapport d'examen de la Commission, à condition que les mesures nécessaires visant à atténuer les risques soient appliquées.(9)Sans préjudice de la conclusion selon laquelle on peut escompter que les produits phytopharmaceutiques contenant du dinocap pourront satisfaire aux exigences énoncées à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, il y a lieu d'obtenir des informations complémentaires sur certains points spécifiques. Il importe aussi que les États membres exigent des détenteurs de l'autorisation qu'ils fournissent des informations sur l'utilisation du dinocap, y compris tout élément relatif aux incidences sur la santé des opérateurs.(10)Comme pour toutes les substances inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, le statut du dinocap peut être réexaminé en vertu de l'article 5, paragraphe 5, de cette directive, à la lumière de toute nouvelle donnée disponible. De même, le fait que l’inscription de cette substance à l’annexe I expire à une date donnée ne s’oppose pas au renouvellement de ladite inscription conformément aux procédures établies dans la directive.(11)L'expérience acquise lors des précédentes inscriptions à l'annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 a montré que des difficultés peuvent surgir lors de l'interprétation des devoirs incombant aux détenteurs d'autorisations existantes, en ce qui concerne l'accès aux données. Il paraît dès lors nécessaire, si l'on veut éviter toute nouvelle difficulté, de préciser les devoirs des États membres, notamment celui de vérifier que le détenteur d'une autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe II de ladite directive. Toutefois, cette précision n'impose pas de nouvelles obligations aux États membres ou aux détenteurs d'autorisations par rapport aux directives modifiant l'annexe I qui ont déjà été adoptées à ce jour.(12)Il convient de prévoir un délai raisonnable avant l'inscription d'une substance active à l'annexe I pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.(13)Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d'inscription d'une substance active à l'annexe I, les États membres doivent disposer d'un délai de six mois après l'inscription pour réexaminer les autorisations existantes des produits phytopharmaceutiques contenant du dinocap, afin de garantir le respect des dispositions de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à l'annexe I. Selon le cas, les États membres doivent modifier, remplacer ou retirer les autorisations existantes, conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE. Il y a lieu de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l'évaluation du dossier complet, visé à l'annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique, pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE. Compte tenu des propriétés dangereuses du dinocap, il convient que la période accordée aux États membres, pour vérifier si les produits phytopharmaceutiques contenant du dinocap, en tant que seule substance active ou en combinaison avec d'autres substances actives autorisées, sont conformes aux dispositions de l'annexe VI, ne dépasse pas trois ans.(14)Il convient dès lors de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.(15)Le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale n'a pas émis d'avis dans le délai imparti par son président, et la Commission a donc soumis au Conseil une proposition sur les mesures concernées. À la date d’expiration du délai fixé à l’article 19, paragraphe 2, deuxième alinéa, de la directive 91/414/CEE, le Conseil n’avait ni adopté l’acte de mise en œuvre proposé ni indiqué son opposition à la proposition sur les mesures d’application; en conséquence, il appartient à la Commission d’adopter les mesures concernées,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: