Commission Directive 2006/134/EC of 11 December 2006 amending Council Directive 91/414/EEC to include fenarimol as active substance Text with EEA relevance
Directive 2006/134/CE de la Commissiondu 11 décembre 2006modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire la substance active fénarimol(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiquesJO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2006/85/CE de la Commission (JO L 293 du 24.10.2006, p. 3)., et notamment son article 6, paragraphe 1,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiquesJO L 366 du 15.12.1992, p. 10. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 2266/2000 (JO L 259 du 13.10.2000, p. 10). établit une liste des substances actives à évaluer en vue de leur inscription éventuelle à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Cette liste inclut le fénarimol.(2)Les effets du fénarimol sur la santé humaine et l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions du règlement (CEE) no 3600/92 pour une série d'utilisations proposées par l'auteur de la notification. Par le règlement (CE) no 933/94 de la Commission du 27 avril 1994 établissant la liste de substances actives des produits phytopharmaceutiques et désignant les États membres rapporteurs pour l'application du règlement (CEE) no 3600/92JO L 107 du 28.4.1994, p. 8. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 2230/95 (JO L 225 du 22.9.1995, p. 1)., le Royaume-Uni a été désigné comme État membre rapporteur. Le Royaume-Uni a présenté à la Commission, le 30 avril 1996, le rapport d'évaluation et des recommandations, conformément à l'article 7, paragraphe 1, point c), du règlement (CEE) no 3600/92.(3)Le rapport d'évaluation a été examiné par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.(4)Deux questions ont été soumises au comité scientifique des plantes, ci-après dénommé "le comité scientifique", en ce qui concerne le fénarimol. Le comité scientifique a été invité à faire des observations sur l'interprétation des études sur plusieurs générations et à examiner les effets inhibiteurs de l'aromatase issus du fénarimol. En outre, il a été demandé au comité de se prononcer sur la détermination d'une dose journalière admissible (DJA) et d'un niveau acceptable d'exposition de l'opérateur (NAEO)Avis du comité scientifique des plantes concernant l'inscription éventuelle du fénarimol à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (CSP/FENARI/005 — Final) (avis adopté par le comité scientifique des plantes le 18 mai 1999).. Le comité scientifique a estimé que les effets du fénarimol sur la fécondité mâle constatés chez les rats devaient être considérés comme pertinents aux fins de l'évaluation des risques pour l'homme, bien que ce dernier soit moins sensible que les rats aux effets inhibiteurs de l'aromatase. Il a également conclu que les effets du fénarimol sur la parturition chez les rats pouvaient être considérés comme non pertinents aux fins de l'évaluation des risques pour l'homme. Il a également estimé que, mis à part la réduction de la fécondité mâle et les effets liés à la parturition retardée, il n'y avait aucune preuve convaincante d'autres conséquences défavorables à la reproduction qui soient associés à l'inhibition de l'aromatase par le fénarimol. Enfin, le comité scientifique est convenu que les études toxicologiques soumises avaient permis l'établissement d'une DJA et d'un NAEO fiables. Un deuxième avisAvis du comité scientifique des plantes relatif à une question spécifique de la Commission sur l'évaluation du fénarimol dans le cadre de la directive 91/414/CEE du Conseil (avis adopté par le comité scientifique des plantes le 8 novembre 2001). a traité la question de savoir si l'approche adoptée pour calculer les concentrations environnementales prévues dans le sol était appropriée. Le comité a proposé une combinaison de données de dissipation dans le sol et de dégradation en laboratoire pour calculer une concentration environnementale prévue dans le sol cumulée. Cet avis a été examiné par l'État membre rapporteur, qui a considéré néanmoins que cette procédure n'était pas plus scientifiquement justifiée que si l'on se basait uniquement sur les mesures de dissipation dans le sol. Par conséquent, il a été décidé d'attendre les résultats des études sur la dissipation dans le sol qui étaient en cours. Les résultats provisoires de ces études correspondent aux résultats du calcul-type et il a donc été considéré que la question avait été traitée de manière appropriée. Il est donc conclu que dans tous les cas, les recommandations du comité scientifique ont été prises en considération lors de la rédaction de la présente directive et du rapport d'examen correspondant.(5)Sur la base des différents examens effectués, on peut escompter que les produits phytopharmaceutiques contenant du fénarimol pourront satisfaire aux exigences énoncées à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, en ce qui concerne les utilisations examinées et décrites dans le rapport d'examen de la Commission, à condition que des mesures visant à atténuer les risques soient appliquées. Comme le fénarimol est une substance dangereuse, il importe que son utilisation ne soit pas autorisée sans restriction. Des préoccupations ont été exprimées, en particulier au sujet de ses effets toxiques intrinsèques, et notamment de ses propriétés potentielles de perturbation endocrinienne. Il n'y a actuellement aucun consensus scientifique sur l'ampleur précise du risque. En appliquant le principe de précaution et en prenant en considération l'état actuel des connaissances scientifiques, il convient d'imposer des mesures visant à atténuer les risques, afin d'obtenir le niveau élevé de protection de la santé animale et humaine et de l'environnement qui a été adopté dans la Communauté.(6)L'article 5, paragraphe 4, et l'article 6, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE prévoient que l'inscription d'une substance à l'annexe I peut être soumise à certaines restrictions et conditions. En l'espèce, des restrictions relatives à la période d'inscription et aux cultures autorisées sont jugées nécessaires. Les mesures initiales présentées au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale prévoyaient de limiter la période d'inscription à sept ans pour que les États membres accordent la priorité au réexamen des produits phytopharmaceutiques contenant du fénarimol qui se trouvent déjà sur le marché. Afin d'éviter des divergences dans le niveau élevé de protection recherché, l'inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE devait être limitée aux utilisations proposées du fénarimol qui avaient effectivement été évaluées dans le cadre de l'évaluation communautaire et qui avaient été jugées conformes aux conditions de la directive 91/414/CEE. Il en résulte que d'autres utilisations, qui n'étaient pas couvertes ou qui étaient partiellement couvertes par cette évaluation, devaient d'abord faire l'objet d'une évaluation complète, avant qu'une inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE puisse être envisagée. Enfin, en raison de la nature dangereuse du fénarimol, il a été jugé nécessaire de prévoir une harmonisation minimale au niveau communautaire de certaines mesures visant à atténuer les risques qui doivent être appliquées par les États membres lors de l'octroi des autorisations.(7)Conformément aux procédures établies par la directive 91/414/CEE, l'approbation des substances actives, de même que la définition des mesures de gestion des risques, est arrêtée par la Commission. Les États membres sont responsables de la mise en œuvre, de l'application et du contrôle des mesures visant à atténuer les risques générés par les produits phytopharmaceutiques. Les préoccupations exprimées par plusieurs États membres révèlent qu'ils estiment que des restrictions supplémentaires sont nécessaires pour réduire le risque à un niveau pouvant être considéré comme acceptable et conforme au niveau élevé de protection recherché dans la Communauté. Maintenant, la fixation du niveau de sécurité et de protection approprié à la poursuite de la production, de la commercialisation et de l'utilisation du fénarimol relève de la gestion des risques.(8)Compte tenu de ce qui précède, la Commission a revu sa position. Afin de traduire correctement la volonté d'assurer un haut niveau de protection de la santé humaine et animale et la préservation de l'environnement qui anime la Communauté, la Commission a jugé utile de prévoir, en plus des principes énoncés au considérant 6, une limitation de la période d'inscription (ramenée de 7 ans à 18 mois). Cette limitation réduit encore les risques en garantissant que la substance concernée sera réévaluée en priorité.(9)On peut escompter que les produits phytopharmaceutiques contenant du fénarimol satisferont aux exigences énoncées à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, en ce qui concerne les utilisations examinées et décrites dans le rapport d'examen de la Commission, à condition que les mesures nécessaires visant à atténuer les risques soient appliquées.(10)Sans préjudice de la conclusion selon laquelle on peut escompter que les produits phytopharmaceutiques contenant du fénarimol pourront satisfaire aux exigences fixées à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, il y a lieu d'obtenir des informations complémentaires sur certains points spécifiques. Les propriétés potentielles de perturbation endocrinienne du fénarimol ont été évaluées au cours d'essais réalisés selon les meilleures pratiques actuellement disponibles. La Commission est consciente du fait que l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) met au point actuellement des lignes directrices pour les essais, afin d'améliorer l'évaluation des propriétés potentielles de perturbation endocrinienne. Par conséquent, il convient d'exiger que le fénarimol fasse l'objet de ces essais dès que les lignes directrices auront été adoptées par l'OCDE, et que ces études soient présentées par l'auteur de la notification. En outre, il importe que les États membres exigent des détenteurs de l'autorisation qu'ils fournissent des informations sur l'utilisation du fénarimol, y compris tout élément relatif aux incidences sur la santé des opérateurs.(11)Comme pour toutes les substances inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, le statut du fénarimol peut être réexaminé en vertu de l'article 5, paragraphe 5, de cette directive, à la lumière de toute nouvelle donnée disponible. De même, le fait que l’inscription de cette substance à l’annexe I expire à une date donnée ne s’oppose pas au renouvellement de ladite inscription conformément aux procédures établies dans la directive.(12)L'expérience acquise lors des inscriptions précédentes à l'annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées dans le cadre du règlement (CEE) no 3600/92 a montré que des difficultés peuvent surgir de l'interprétation des devoirs incombant aux détenteurs d'autorisations existantes, en ce qui concerne l'accès aux données. Il paraît dès lors nécessaire, si l’on veut éviter toute nouvelle difficulté, de préciser les devoirs des États membres, notamment celui de vérifier que le détenteur d’une autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette précision n'impose pas de nouvelles obligations aux États membres ou aux détenteurs d'autorisations par rapport aux directives modifiant l'annexe I qui ont déjà été adoptées à ce jour.(13)Il convient de prévoir un délai raisonnable avant l'inscription d'une substance active à l'annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.(14)Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d'inscription d'une substance active à l'annexe I, les États membres doivent disposer d'un délai de six mois après l'inscription pour réexaminer les autorisations existantes des produits phytopharmaceutiques contenant du fénarimol, afin de garantir le respect des dispositions de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à l'annexe I. Selon le cas, les États membres doivent modifier, remplacer ou retirer les autorisations existantes, conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE. Il y a lieu de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l'évaluation du dossier complet, visé à l'annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique, pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE. Compte tenu des propriétés dangereuses du fénarimol, il convient que la période accordée aux États membres, pour vérifier si les produits phytopharmaceutiques contenant du fénarimol, seul ou en combinaison avec d'autres substances actives autorisées, sont conformes aux dispositions de l'annexe VI, ne dépasse pas 18 mois.(15)Il convient dès lors de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.(16)Le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale n'a pas émis d'avis dans le délai imparti par son président et la Commission a donc soumis au Conseil une proposition sur les mesures concernées. À la date d’expiration du délai fixé à l’article 19, paragraphe 2, deuxième alinéa, de la directive 91/414/CEE, le Conseil n’avait ni adopté l’acte de mise en œuvre proposé, ni indiqué son opposition à la proposition sur les mesures d’application; en conséquence, il appartient à la Commission d’adopter les mesures concernées,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: