Commission Directive 2006/131/EC of 11 December 2006 amending Council Directive 91/414/EEC to include methamidophos as an active substance (Text with EEA relevance)
Directive 2006/131/CE de la Commissiondu 11 décembre 2006modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire la substance active méthamidophos(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiquesJO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2006/85/CE de la Commission (JO L 293 du 24.10.2006, p. 3)., et notamment son article 6, paragraphe 1,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiquesJO L 366 du 15.12.1992, p. 10. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 2266/2000 (JO L 259 du 13.10.2000, p. 10). établit une liste des substances actives à évaluer en vue de leur inscription éventuelle à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Cette liste inclut le méthamidophos.(2)Les effets du méthamidophos sur la santé humaine et l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions du règlement (CEE) no 3600/92 pour une série d'utilisations proposées par l'auteur de la notification. En vertu du règlement (CE) no 933/94 de la Commission du 27 avril 1994 établissant la liste de substances actives des produits phytopharmaceutiques et désignant les États membres rapporteurs pour l'application du règlement (CEE) no 3600/92JO L 107 du 28.4.1994, p. 8. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 2230/95 (JO L 225 du 22.9.1995, p. 1)., l'Italie a été désignée comme État membre rapporteur. L'Italie a présenté à la Commission, le 30 juillet 1999, le rapport d'évaluation et les recommandations correspondants, visés à l'article 7, paragraphe 1, point c), du règlement (CEE) no 3600/92.(3)Le rapport d'évaluation a été examiné par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.(4)L'examen du méthamidophos a révélé un certain nombre de questions en suspens, qui ont été traitées par le groupe scientifique sur la santé des plantes, les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). Le groupe scientifique a été invité à déterminer une valeur pour le degré d'adsorption dermique fondée scientifiquement sur les différents résultats des études soumises par l'auteur de la notification aux fins de l'évaluation du risque chez l'homme résultant de la voie dermique de l'exposition. En outre, le groupe scientifique a été invité à examiner les estimations relatives à la tendance à éviter la consommation des produits traités, au temps de consommation de nourriture dans les régions traitées et à la proportion de produits alimentaires contaminés provenant des régions traitées, ainsi qu'à présenter des recommandations sur leurs conséquences dans l'estimation de l'exposition aiguë, à court et à long terme des oiseaux et des mammifères à l'insecticide méthamidophos. Dans son avis sur la première question, le groupe scientifique a estiméAvis du comité scientifique sur la santé des plantes, les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus sur une demande de la Commission relative à l'évaluation du méthamidophos en toxicologie dans le cadre de la directive 91/414/CEE du Conseil [The EFSA Journal (2004), 95, 1-15], adopté le 14 septembre 2004. que, sur la base des données disponibles, la meilleure estimation de l'adsorption dermique de la préparation diluée était d'environ 5 %. Pour la deuxième question, le groupe scientifique a concentré son évaluation sur deux espèces considérées par l'auteur de la notification et l'État membre rapporteur, la bergeronnette printanière et le mulot sylvestre, étant donné qu'ils ont une consommation substantielle des cultures traitées par le méthamidophos. Le groupe scientifique a marqué son désaccord sur les valeurs proposées par l'auteur de la notification et l'État membre rapporteurAvis du comité scientifique sur la santé des plantes, les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus sur une demande de la Commission relative à l'évaluation du méthamidophos en écotoxicologie dans le cadre de la directive 91/414/CEE du Conseil [The EFSA Journal (2004), 144, 1-50], adopté le 14 décembre 2004. en ce qui concerne la proportion de nourriture contaminée pour la bergeronnette printanière et les estimations utilisées dans la composition de l'alimentation de la bergeronnette printanière et du mulot sylvestre. Le groupe scientifique a fait remarquer que ces valeurs sous-estimaient l'exposition aiguë des animaux considérés individuellement. Le groupe scientifique a adopté une autre approche pour évaluer le rôle potentiel de la tendance à éviter d'ingérer des aliments traités. Les mécanismes impliqués sont complexes, mais il semble possible qu'à la fois la bergeronnette printanière et le mulot sylvestre puissent se nourrir assez rapidement pour que la mort survienne dans des conditions naturelles de terrain. Le groupe scientifique a défini plusieurs options qui pourraient être envisagées aussi bien pour les études de laboratoire que celles de terrain, pour évaluer ces risques avec davantage de certitude.(5)L'article 5, paragraphe 4, et l'article 6, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE prévoient que l'inscription d'une substance à l'annexe I peut être soumise à certaines restrictions et conditions. En l'espèce, des restrictions relatives à la période d'inscription et aux cultures autorisées sont jugées nécessaires. Les mesures initiales présentées au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale prévoyaient de limiter la période d'inscription à sept ans pour que les États membres accordent la priorité au réexamen des produits phytopharmaceutiques contenant du méthamidophos qui se trouvent déjà sur le marché. Afin d'éviter des divergences dans le niveau élevé de protection recherché, l'inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE devait être limitée aux utilisations proposées du méthamidophos qui avaient effectivement été évaluées dans le cadre de l'évaluation communautaire et qui avaient été jugées conformes aux conditions de la directive 91/414/CEE. Il en résulte que d'autres utilisations, qui n'étaient pas couvertes ou qui étaient partiellement couvertes par cette évaluation, devaient d'abord faire l'objet d'une évaluation complète, avant qu'une inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE puisse être envisagée. Enfin, en raison de la nature dangereuse du méthamidophos, il a été jugé nécessaire de prévoir une harmonisation minimale au niveau communautaire de certaines mesures visant à atténuer les risques qui doivent être appliquées par les États membres lors de l'octroi des autorisations.(6)Conformément aux procédures établies par la directive 91/414/CEE, l'approbation des substances actives, de même que la définition des mesures de gestion des risques, est arrêtée par la Commission. Les États membres sont responsables de la mise en œuvre, de l'application et du contrôle des mesures visant à atténuer les risques générés par les produits phytopharmaceutiques. Les préoccupations exprimées par plusieurs États membres révèlent qu'ils estiment que des restrictions supplémentaires sont nécessaires pour réduire le risque à un niveau pouvant être considéré comme acceptable et conforme au niveau élevé de protection recherché dans la Communauté. Maintenant, la fixation du niveau de sécurité et de protection approprié à la poursuite de la production, de la commercialisation et de l'utilisation du méthamidophos relève de la gestion des risques.(7)Compte tenu de ce qui précède, la Commission a revu sa position. Afin de traduire correctement la volonté d'assurer un haut niveau de protection de la santé humaine et animale et la préservation de l'environnement qui anime la Communauté, la Commission a jugé utile de prévoir, en plus des principes énoncés au considérant 5, une limitation de la période d'inscription (ramenée de sept ans à dix-huit mois). Cette limitation réduit encore les risques en garantissant que la substance concernée sera réévaluée en priorité.(8)On peut escompter que les produits phytopharmaceutiques contenant du méthamidophos satisferont aux exigences énoncées à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, en ce qui concerne les utilisations examinées et décrites dans le rapport d'examen de la Commission, à condition que les mesures nécessaires visant à atténuer les risques soient appliquées.(9)Sans préjudice de la conclusion selon laquelle on peut escompter que les produits phytopharmaceutiques contenant du méthamidophos pourront satisfaire aux exigences fixées à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, il y a lieu d'obtenir des informations complémentaires sur certains points spécifiques. L'article 6, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE dispose que l'inscription d'une substance à l'annexe I peut être soumise à certaines conditions. Par conséquent, il convient d'exiger que le méthamidophos fasse l'objet de tests supplémentaires visant à confirmer l'évaluation des risques pour les oiseaux et les mammifères, et que ces études soient présentées par les auteurs des notifications. En outre, il importe que les États membres exigent des détenteurs de l'autorisation qu'ils fournissent des informations sur l'utilisation du méthamidophos, y compris tout élément relatif aux incidences sur la santé des opérateurs.(10)Comme pour toutes les substances inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, le statut du méthamidophos peut être révisé en vertu de l'article 5, paragraphe 5, de cette directive, à la lumière de toute nouvelle donnée disponible. De même, le fait que l’inscription de cette substance à l’annexe I expire à une date donnée ne s’oppose pas au renouvellement de ladite inscription conformément aux procédures établies dans la directive.(11)L'expérience acquise lors des précédentes inscriptions à l'annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées dans le cadre du règlement (CEE) no 3600/92 a montré que des difficultés peuvent surgir lors de l'interprétation des devoirs incombant aux détenteurs d'autorisations existantes, en ce qui concerne l'accès aux données. Il paraît dès lors nécessaire, si l'on veut éviter toute nouvelle difficulté, de préciser les devoirs des États membres, notamment celui de vérifier que le détenteur d'une autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe II de ladite directive. Toutefois, cette précision n'impose pas de nouvelles obligations aux États membres ou aux détenteurs d'autorisations par rapport aux directives modifiant l'annexe I qui ont déjà été adoptées à ce jour.(12)Il convient de prévoir un délai raisonnable avant l'inscription d'une substance active à l'annexe I pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.(13)Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d'inscription d'une substance active à l'annexe I, les États membres doivent disposer d'un délai de six mois après l'inscription pour réexaminer les autorisations existantes des produits phytopharmaceutiques contenant du méthamidophos, afin de garantir le respect des dispositions de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à l'annexe I. Selon le cas, les États membres doivent modifier, remplacer ou retirer les autorisations existantes, conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE. Il y a lieu de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l'évaluation du dossier complet, visé à l'annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE. Compte tenu des propriétés dangereuses du méthamidophos, il convient que la période accordée aux États membres pour vérifier si les produits phytopharmaceutiques contenant du méthamidophos, seul ou en combinaison avec d'autres substances actives autorisées, sont conformes aux dispositions de l'annexe VI, ne dépasse pas dix-huit mois.(14)Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.(15)Les mesures prévues à la présente directive ne sont pas conformes à l'avis rendu par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. La Commission a donc soumis au Conseil une proposition sur les mesures concernées. À la date d’expiration du délai fixé à l’article 19, paragraphe 2, deuxième alinéa, de la directive 91/414/CEE, le Conseil n’avait ni adopté l’acte de mise en œuvre proposé ni indiqué son opposition à la proposition sur les mesures d’application; en conséquence, il appartient à la Commission d’adopter les mesures concernées,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: