Commission Directive 2006/130/EC of 11 December 2006 implementing Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as regards the establishment of criteria for exempting certain veterinary medicinal products for food-producing animals from the requirement of a veterinary prescription (Text with EEA relevance)
Directive 2006/130/CE de la Commissiondu 11 décembre 2006portant exécution de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’établissement de critères pour déroger à l'exigence d'une ordonnance vétérinaire pour certains médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinairesJO L 311 du 28.11.2001, p. 1. Directive modifiée par la directive 2004/28/CE (JO L 136 du 30.4.2004, p. 58)., et notamment son article 67, premier alinéa, point aa),considérant ce qui suit:(1)Conformément à l’article 67 de la directive 2001/82/CE, dans les cas couverts par les premier et troisième alinéas dudit article, les médicaments vétérinaires ne peuvent être délivrés au public que sur ordonnance. Cependant, étant donné que certaines substances contenues dans les médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires ne présentent aucun risque pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, des dérogations à cette exigence générale peuvent être accordées conformément à l’article 67, premier alinéa, point aa). Ces dérogations s’appliquent sans préjudice des autres dispositions des premier et troisième alinéas dudit article.(2)Il convient par conséquent d’établir les critères sur la base desquels les États membres peuvent accorder des dérogations à la règle générale prévue à l’article 67, premier alinéa, point aa), de la directive 2001/82/CE, selon laquelle une ordonnance est requise pour la délivrance au public de médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires.(3)Lorsque les médicaments vétérinaires concernés sont faciles à administrer et ne présentent aucun risque, même en cas d’administration incorrecte, ni pour l'animal traité ni pour la personne administrant le médicament, ils doivent pouvoir être délivrés sans ordonnance vétérinaire. Par ailleurs, il ne doit pas être possible d’accorder une dérogation pour les produits présentant un profil de pharmacovigilance défavorable ou qui sont nuisibles pour l’environnement.(4)Des conditions de stockage inappropriées peuvent affecter sérieusement la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments vétérinaires. Par conséquent, les produits dont la qualité, la sécurité et l’efficacité ne peuvent être garanties que dans des conditions de stockage spécifiques ne doivent pas bénéficier d'une dérogation.(5)En outre, les médicaments vétérinaires bénéficiant d'une dérogation ne doivent contenir que des substances actives n’entraînant pas de risque pour la sécurité des consommateurs en ce qui concerne les résidus de médicaments dans les denrées alimentaires obtenues à partir d’animaux traités et ne doivent pas présenter de risques potentiels pour la santé humaine ou animale en développant une résistance aux antimicrobiens ou aux anthelminthiques en cas d’utilisation incorrecte.(6)Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: