Council Regulation (EC) No 1905/2005 of 14 November 2005 amending Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the European Medicines Agency
Règlement (CE) no 1905/2005 du Conseildu 14 novembre 2005modifiant le règlement (CE) no 297/95 concernant les redevances dues à l’Agence européenne des médicamentsLE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu le règlement (CE) no 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l’Agence européenne pour l’évaluation des médicamentsJO L 35 du 15.2.1995, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 494/2003 de la Commission (JO L 73 du 19.3.2003, p. 6)., et notamment son article 12,vu la proposition de la Commission,vu l’avis du Parlement européenNon encore paru au Journal officiel.,considérant ce qui suit:(1)Aux termes de l’article 67, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicamentsJO L 136 du 30.4.2004, p. 1., les recettes de l’Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée "l’Agence") se composent de la contribution de la Communauté et des redevances versées par les entreprises pour l’obtention et le maintien des autorisations communautaires de mise sur le marché et pour les autres services fournis par l’Agence.(2)Le règlement (CE) no 726/2004 prévoit également de nouvelles missions pour l’Agence. En outre, les missions existantes ont également été modifiées à la suite des modifications apportées à la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinairesJO L 311 du 28.11.2001, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/28/CE (JO L 136 du 30.4.2004, p. 58)., et à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humainJO L 311 du 28.11.2001, p. 67. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/27/CE (JO L 136 du 30.4.2004, p. 34)..(3)Au vu de l’expérience acquise depuis 1995, il y a lieu de maintenir les principes généraux et la structure globale des redevances ainsi que les principales dispositions opérationnelles et procédurales établies par le règlement (CE) no 297/95. En particulier, le calcul du montant des redevances prélevées par l’Agence devrait reposer sur le principe du service réellement rendu et être lié à des médicaments spécifiques. Il convient également d’assurer la proportionnalité entre les redevances, les coûts associés à l’évaluation de chaque demande et la prestation du service demandé.(4)Le règlement (CE) no 726/2004 établit des dispositions relatives aux activités postérieures à l’autorisation devant être effectuées par l’Agence. Parmi ces missions figurent la tenue d’un état des autorisations de mise sur le marché de médicaments délivrées conformément aux procédures communautaires, la gestion des dossiers d’autorisation de mise sur le marché et des différentes banques de données de l’Agence, ainsi que le suivi permanent du rapport risque/bénéfice des médicaments autorisés. Par ailleurs, il est nécessaire de réduire la dépendance de l’Agence vis-à-vis des redevances liées aux nouvelles demandes. Il convient donc de relever de 10 % la redevance annuelle pour tenir compte de ces changements.(5)De nouvelles catégories de redevances doivent être créées pour couvrir les nouvelles missions spécifiques désormais assurées par l’Agence, par exemple les nouveaux types d’avis scientifiques relatifs à un médicament.(6)Le conseil d’administration de l’Agence devrait avoir compétence pour préciser les dispositions nécessaires à la mise en œuvre du présent règlement, sur proposition du directeur exécutif et après avis favorable de la Commission. Plus particulièrement, étant donné que les montants des redevances qui figurent dans le présent règlement sont fixés sous la forme de valeurs maximales, le conseil d’administration devrait établir, pour certains services pour lesquels le règlement le prévoit, des classifications et des listes détaillées des redevances réduites.(7)Le directeur exécutif devrait également rester compétent pour décider, dans des circonstances exceptionnelles, de réduire les redevances, notamment pour certains cas concernant des médicaments spécifiques et lorsqu’une réduction est nécessaire pour des raisons impératives de santé publique ou de santé des animaux. De même, le directeur exécutif devrait pouvoir décider de dérogations à l’obligation de payer la redevance dans le cas de médicaments destinés à traiter des maladies rares ou concernant des espèces animales mineures et pour l’ajout d’espèces animales dans le cas de la détermination des limites maximales de résidus, conformément à la procédure prévue par le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d’origine animaleJO L 224 du 18.8.1990, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 1518/2005 (JO L 244 du 20.9.2005, p. 11)..(8)Conformément à l’article 70, paragraphe 2, du règlement (CE) no 726/2004, les circonstances dans lesquelles les petites et moyennes entreprises peuvent bénéficier d’une réduction de la redevance, d’un report du paiement de la redevance ou d’une aide administrative ne sont pas couvertes par le présent règlement.(9)Afin de permettre une budgétisation immédiate, les redevances devraient être dues à la date de validation mais exigibles dans un délai de plusieurs jours.(10)Il convient de prévoir des dispositions relatives à l’établissement d’un rapport sur la mise en œuvre du présent règlement, à la lumière de l’expérience acquise, et, si nécessaire, au réexamen du montant des redevances.(11)Il y a lieu d’inclure un mécanisme d’indexation afin d’adapter automatiquement les redevances en fonction des indices officiels de l’inflation.(12)Par souci de cohérence, le présent règlement devrait entrer en application en même temps que le règlement (CE) no 726/2004. Il ne devrait pas s’appliquer aux demandes valides en cours d’examen à la date de son entrée en application.(13)Il convient donc de modifier le règlement (CE) no 297/95 en conséquence,A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: