Article premierDéfinitionsAux fins de la présente directive, on entend par:a)"traçabilité", la capacité de tracer le cheminement de chaque unité de sang ou de composant sanguin qui en provient, du donneur à sa destination finale, qu’il s’agisse d’un receveur, d’un fabricant de médicaments ou du lieu d’élimination, et inversement;b)"établissement notificateur", l’établissement de transfusion sanguine, le dépôt de sang hospitalier ou l’établissement où a lieu la transfusion sanguine qui notifie les réactions et/ou incidents indésirables graves à l’autorité compétente;c)"receveur", toute personne à qui du sang ou des composants sanguins ont été transfusés;d)"délivrance", la fourniture de sang ou de composants sanguins par un établissement de transfusion sanguine ou un dépôt de sang hospitalier en vue de leur transfusion à un receveur;e)"imputabilité", la probabilité qu’une réaction indésirable grave chez un receveur puisse être attribuée au sang ou au composant sanguin transfusé ou qu’une réaction indésirable grave chez un donneur puisse être attribuée au processus de don;f)"établissements", les hôpitaux, cliniques, fabricants et établissements de recherche biomédicale auxquels le sang ou les composants sanguins peuvent être fournis.

Article 2Traçabilité1.Les États membres assurent la traçabilité du sang et des composants sanguins au moyen de procédures d’identification adaptées, de l’archivage des dossiers et d’un système d’étiquetage approprié.2.Les États membres veillent à ce que le système de traçabilité mis en place dans l’établissement de transfusion sanguine permette de tracer la localisation et le stade de préparation des composants sanguins.3.Les États membres veillent à ce que chaque établissement de transfusion sanguine dispose d’un système d’identification unique de chaque donneur, de chaque unité de sang collectée et de chaque composant sanguin préparé, quelle que soit sa destination, ainsi que de chaque établissement auquel un composant sanguin a été fourni.4.Les États membres veillent à ce que tous les établissements soient dotés d’un système d’enregistrement de chaque unité de sang ou de composant sanguin reçue, qu’elle soit préparée sur place ou non, et de la destination finale de cette unité reçue, qu’elle soit transfusée, éliminée ou renvoyée à l’établissement de distribution du sang.5.Les États membres veillent à ce que chaque établissement de transfusion sanguine dispose d’un identifiant unique qui permette d’établir un lien précis entre l’établissement de transfusion sanguine et chaque unité de sang qu’il a collectée et chaque composant sanguin qu’il a préparé.

Article 3Procédure de vérification de la délivrance de sang ou de composants sanguinsLes États membres veillent à ce que l’établissement de transfusion sanguine, lorsqu’il délivre des unités de sang ou de composants sanguins destinés à la transfusion, ou le dépôt de sang hospitalier dispose d’une procédure permettant de vérifier que chaque unité délivrée a été transfusée au receveur auquel elle était destinée ou, si elle n’a pas été transfusée, de vérifier sa destination ultérieure.

Article 4Enregistrement des données concernant la traçabilitéLes États membres veillent à ce que les établissements de transfusion sanguine, les dépôts de sang hospitaliers ou les établissements conservent les données mentionnées à l’annexe I sur un support approprié et lisible pendant au moins trente ans, afin d’assurer la traçabilité.

Article 5Notification des réactions indésirables graves1.Les États membres veillent à ce que les établissements dans lesquels des transfusions sont effectuées disposent des procédures nécessaires pour enregistrer les transfusions et pour notifier sans délai aux établissements de transfusion sanguine toutes les réactions indésirables graves qui sont observées chez des receveurs durant ou après la transfusion et qui peuvent être imputables à la qualité ou à la sécurité du sang et des composants sanguins.2.Les États membres veillent à ce que les établissements notificateurs disposent des procédures nécessaires pour communiquer à l’autorité compétente, dès qu’ils en ont connaissance, toutes les informations utiles concernant des cas suspects de réaction indésirable grave. Les formulaires de notification figurant à l’annexe II, parties A et C, sont utilisés.3.Les États membres veillent à ce que les établissements notificateurs:a)notifient à l’autorité compétente toutes les informations utiles concernant les réactions indésirables graves avec des niveaux d’imputabilité 2 et 3, tels qu’ils sont définis à l’annexe II, partie B, et imputables à la qualité et à la sécurité du sang et des composants sanguins;b)notifient à l’autorité compétente tout cas de transmission d’agents infectieux par le sang et les composants sanguins dès qu’ils en ont connaissance;c)décrivent les mesures prises à l’égard des autres composants sanguins concernés qui ont été distribués afin d’être transfusés ou utilisés en tant que plasma destiné au fractionnement;d)évaluent les cas suspects de réaction indésirable grave conformément aux niveaux d’imputabilité définis à l’annexe II, partie B;e)finalisent, au terme de l’investigation, la procédure de notification de la réaction indésirable grave en utilisant le formulaire figurant à l’annexe II, partie C;f)transmettent chaque année à l’autorité compétente un rapport complet sur les réactions indésirables graves en utilisant le formulaire figurant à l’annexe II, partie D.

Article 6Notification des incidents indésirables graves1.Les États membres veillent à ce que les établissements de transfusion sanguine et les dépôts de sang hospitaliers disposent des procédures nécessaires pour enregistrer tous les incidents indésirables graves qui peuvent affecter la qualité ou la sécurité du sang et des composants sanguins.2.Les États membres veillent à ce que les établissements notificateurs disposent des procédures nécessaires pour communiquer à l’autorité compétente, dès qu’ils en ont connaissance, au moyen du formulaire de notification figurant à l’annexe III, partie A, toutes les informations utiles concernant les incidents indésirables graves qui peuvent mettre en danger des donneurs ou des receveurs autres que ceux directement concernés par l’incident en question.3.Les États membres veillent à ce que les établissements notificateurs:a)évaluent les incidents indésirables graves pour identifier et prévenir les causes dans le processus;b)finalisent, au terme de l’investigation, la procédure de notification de l’incident indésirable grave en utilisant le formulaire figurant à l’annexe III, partie B;c)transmettent chaque année à l’autorité compétente un rapport complet sur les incidents indésirables graves en utilisant le formulaire figurant à l’annexe III, partie C.

Article 7Exigences concernant le sang et les composants sanguins importés1.Les États membres veillent à ce que, pour les importations de sang et de composants sanguins en provenance d’établissements de transfusion sanguine de pays tiers, ceux-ci disposent d’un système de traçabilité équivalent à celui prévu par l’article 2, paragraphes 2 à 5.2.Les États membres veillent à ce que, pour les importations de sang et de composants sanguins en provenance d’établissements de transfusion sanguine de pays tiers, ceux-ci disposent d’un système de notification équivalent à celui prévu par les articles 5 et 6.

Article 8Rapports annuelsLes États membres soumettent à la Commission, pour le 30 juin de l’année suivant l’année considérée, un rapport annuel sur les notifications de réactions et incidents indésirables graves transmises à l’autorité compétente au moyen des formulaires figurant à l’annexe II, partie D, et à l’annexe III, partie C.

Article 9Communication d’informations entre autorités compétentesLes États membres veillent à ce que leurs autorités compétentes se communiquent toutes les informations relatives aux réactions et incidents indésirables graves nécessaires pour garantir que le sang ou les composants sanguins dont le caractère défectueux est avéré ou suspecté seront écartés, ne seront plus utilisés et seront éliminés.

Article 10Transposition1.Sans préjudice de l’article 7 de la directive 2002/98/CE, les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 août 2006. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions et un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.2.Les États membres communiquent à la Commission le texte des principales dispositions de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 11Entrée en vigueurLa présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Article 12DestinatairesLes États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le 30 septembre 2005.Par la CommissionMarkos KyprianouMembre de la CommissionANNEXE IEnregistrement des données concernant la traçabilité conformément à l’article 4PAR LES ÉTABLISSEMENTS DE TRANSFUSION SANGUINE1)Identification de l’établissement de transfusion sanguine2)Identification du donneur de sang3)Identification de l’unité de sang4)Identification de chaque composant sanguin5)Date de collecte (jour/mois/année)6)Établissements auxquels des unités de sang ou des composants sanguins sont distribués, ou destination ultérieurePAR LES ÉTABLISSEMENTS DÉFINIS AU POINT F) DE L’ARTICLE 1er1)Identification du fournisseur du composant sanguin2)Identification du composant sanguin délivré3)Identification du receveur transfusé4)Pour les unités de sang non transfusées, confirmation de la destination ultérieure5)Date de transfusion ou d’autre destination (jour/mois/année)6)Numéro de lot du composant, s’il y a lieuANNEXE IINOTIFICATION DES RÉACTIONS INDÉSIRABLES GRAVESPARTIE AFormulaire de notification rapide des cas suspects de réactions indésirables gravesÉtablissement notificateurIdentification de la notificationDate de notification (jour/mois/année)Date de transfusion (jour/mois/année)Âge et sexe du receveurDate de la réaction indésirable grave (jour/mois/année)La réaction indésirable grave se rapporte à:du sang totaldes globules rougesdes plaquettesdu plasmaautre (préciser)Type de réaction(s) indésirable(s) grave(s)Hémolyse immunologique due à une incompatibilité ABOHémolyse immunologique due à un autre allo-anticorpsHémolyse non immunologiqueInfection bactérienne transmise par transfusionAnaphylaxie/hypersensibilitéSyndrome de détresse respiratoire post-transfusionnelle (TRALI)Infection virale transmise par transfusion (VHB)Infection virale transmise par transfusion (VHC)Infection virale transmise par transfusion (VIH-1/2)Infection virale transmise par transfusion, autre (préciser)Infection parasitaire transmise par transfusion (paludisme)Infection parasitaire transmise par transfusion, autre (préciser)Purpura post-transfusionnelMaladie du greffon contre l’hôteAutre(s) réaction(s) grave(s) (préciser)Niveau d’imputabilité (NE, 0-3)PARTIE B

Réactions indésirables graves — niveaux d’imputabilitéNiveaux d’imputabilité destinés à l’évaluation des réactions indésirables graves

Niveau d’imputabilité		Explication
NE	Non évaluable	Lorsque les données sont insuffisantes pour évaluer l’imputabilité.
0	Exclu	Lorsque les éléments probants ne peuvent être mis en doute et permettent d’attribuer la réaction indésirable à d’autres causes.
0	Improbable	Lorsque les éléments d’appréciation disponibles incitent clairement à attribuer la réaction indésirable à des causes autres que le sang ou les composants sanguins.
1	Possible	Lorsque les éléments d’appréciation disponibles ne permettent d’attribuer clairement la réaction indésirable ni au sang ou au composant sanguin ni à d’autres causes.
2	Probable	Lorsque les éléments d’appréciation disponibles incitent clairement à attribuer la réaction indésirable au sang ou au composant sanguin.
3	Certain	Lorsque des éléments probants ne peuvent être mis en doute et permettent d’attribuer la réaction indésirable au sang ou au composant sanguin.

PARTIE CFormulaire de confirmation de réactions indésirables gravesÉtablissement notificateurIdentification de la notificationDate de confirmation (jour/mois/année)Date de la réaction indésirable grave (jour/mois/année)Confirmation de la réaction indésirable grave (oui/non)Niveau d’imputabilité (NE, 0-3)Modification du type de réaction indésirable grave (oui/non)Si oui, préciser.Évolution clinique (lorsqu’elle est connue)Rétablissement completSéquelles mineuresSéquelles gravesDécèsPARTIE DFormulaire de notification annuelle des réactions indésirables gravesÉtablissement notificateurPériode de référence

Le présent tableau concerne:[ ] du sang total[ ] des globules rouges[ ] des plaquettes[ ] du plasma[ ] autre(utiliser un tableau séparé pour chaque composant)		Nombre d’unités délivrées (nombre total d’unités délivrées au moyen d’un nombre donné de composants sanguins)
		Nombre de receveurs transfusés (nombre total de receveurs transfusés au moyen d’un nombre donné de composants sanguins) (s’il est disponible)
		Nombre d’unités transfusées [nombre total de composants sanguins (unités) transfusés durant la période de référence] (s’il est disponible)
		Nombre total notifié	Nombre de réactions indésirables graves ayant un niveau d’imputabilité de 0 à 3, après confirmation (voir annexe II, partie A)
		Nombre de décès
			Non évaluable	Niveau0	Niveau1	Niveau2	Niveau3
Hémolyse immunologique	Due à une incompatibilité ABO	Total
	Due à une incompatibilité ABO	Décès
	Due à un autre allo-anticorps	Total
	Due à un autre allo-anticorps	Décès
Hémolyse non immunologique		Total
Hémolyse non immunologique		Décès
Infection bactérienne transmise par transfusion		Total
Infection bactérienne transmise par transfusion		Décès
Anaphylaxie / Hypersensibilité		Total
Anaphylaxie / Hypersensibilité		Décès
Syndrome de détresse respiratoire post-transfusionnelle (TRALI)		Total
		Décès
Infection virale transmise par transfusion	VHB	Total
	VHB	Décès
	VHC	Total
	VHC	Décès
	VIH 1/2	Total
	VIH 1/2	Décès
	Autre (préciser)	Total
	Autre (préciser)	Décès
Infection parasitaire transmise par transfusion	Paludisme	Total
	Paludisme	Décès
	Autre (préciser)	Total
	Autre (préciser)	Décès
Purpura post-transfusionnel		Total
Purpura post-transfusionnel		Décès
Maladie du greffon contre l’hôte		Total
Maladie du greffon contre l’hôte		Décès
Autre(s) réaction(s) grave(s) (préciser)		Total
Autre(s) réaction(s) grave(s) (préciser)		Décès

ANNEXE IIINOTIFICATION DES INCIDENTS INDÉSIRABLES GRAVESPARTIE AFormulaire de notification rapide des incidents indésirables gravesÉtablissement notificateurIdentification de la notificationDate de notification(jour/mois/année)Date de l’incident indésirable grave(jour/mois/année)

Incident indésirable grave pouvant affecter la qualité et la sécurité du composant sanguin en raison d’un problème lié:	Précisions
	Produit défectueux	Équipement défectueux	Erreur humaine	Autre(préciser)
à la collecte du sang
à la collecte par aphérèse
au contrôle des dons
à la transformation
à la conservation
à la distribution
au matériel
à un autre facteur (préciser)

PARTIE BFormulaire de confirmation d’incidents indésirables gravesÉtablissement notificateurIdentification de la notificationDate de confirmation(jour/mois/année)Date de l’incident indésirable grave(jour/mois/année)Analyse des principales causes (détails)Mesures correctives mises en place (détails)PARTIE CFormulaire de notification annuelle des incidents indésirables gravesÉtablissement notificateur

Période de référence

1er janvier-31 décembre (année)

Nombre total d’unités de sang et de composants sanguins transformés:

Incident indésirable grave affectant la qualité et la sécurité du composant sanguin en raison d’un problème lié:	Nombre total	Précisions
	Nombre total	Produit défectueux	Équipement défectueux	Erreur humaine	Autres(préciser)
à la collecte du sang
à la collecte par aphérèse
au contrôle des dons
à la transformation
à la conservation
à la distribution
au matériel
à un autre facteur (préciser)

Commission Directive 2005/61/EC of 30 September 2005 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements and notification of serious adverse reactions and events (Text with EEA relevance)