a) "traçabilité", la capacité de tracer le cheminement de chaque unité de sang ou de composant sanguin qui en provient, du donneur à sa destination finale, qu’il s’agisse d’un receveur, d’un fabricant de médicaments ou du lieu d’élimination, et inversement; b) "établissement notificateur", l’établissement de transfusion sanguine, le dépôt de sang hospitalier ou l’établissement où a lieu la transfusion sanguine qui notifie les réactions et/ou incidents indésirables graves à l’autorité compétente; c) "receveur", toute personne à qui du sang ou des composants sanguins ont été transfusés; d) "délivrance", la fourniture de sang ou de composants sanguins par un établissement de transfusion sanguine ou un dépôt de sang hospitalier en vue de leur transfusion à un receveur; e) "imputabilité", la probabilité qu’une réaction indésirable grave chez un receveur puisse être attribuée au sang ou au composant sanguin transfusé ou qu’une réaction indésirable grave chez un donneur puisse être attribuée au processus de don; f) "établissements", les hôpitaux, cliniques, fabricants et établissements de recherche biomédicale auxquels le sang ou les composants sanguins peuvent être fournis.
Commission Directive 2005/61/EC of 30 September 2005 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements and notification of serious adverse reactions and events (Text with EEA relevance)
a) notifient à l’autorité compétente toutes les informations utiles concernant les réactions indésirables graves avec des niveaux d’imputabilité 2 et 3, tels qu’ils sont définis à l’annexe II, partie B, et imputables à la qualité et à la sécurité du sang et des composants sanguins; b) notifient à l’autorité compétente tout cas de transmission d’agents infectieux par le sang et les composants sanguins dès qu’ils en ont connaissance; c) décrivent les mesures prises à l’égard des autres composants sanguins concernés qui ont été distribués afin d’être transfusés ou utilisés en tant que plasma destiné au fractionnement; d) évaluent les cas suspects de réaction indésirable grave conformément aux niveaux d’imputabilité définis à l’annexe II, partie B; e) finalisent, au terme de l’investigation, la procédure de notification de la réaction indésirable grave en utilisant le formulaire figurant à l’annexe II, partie C; f) transmettent chaque année à l’autorité compétente un rapport complet sur les réactions indésirables graves en utilisant le formulaire figurant à l’annexe II, partie D.
a) évaluent les incidents indésirables graves pour identifier et prévenir les causes dans le processus; b) finalisent, au terme de l’investigation, la procédure de notification de l’incident indésirable grave en utilisant le formulaire figurant à l’annexe III, partie B; c) transmettent chaque année à l’autorité compétente un rapport complet sur les incidents indésirables graves en utilisant le formulaire figurant à l’annexe III, partie C.
du sang total des globules rouges des plaquettes du plasma autre (préciser)
Hémolyse immunologique due à une incompatibilité ABO Hémolyse immunologique due à un autre allo-anticorps Hémolyse non immunologique Infection bactérienne transmise par transfusion Anaphylaxie/hypersensibilité Syndrome de détresse respiratoire post-transfusionnelle (TRALI) Infection virale transmise par transfusion (VHB) Infection virale transmise par transfusion (VHC) Infection virale transmise par transfusion (VIH-1/2) Infection virale transmise par transfusion, autre (préciser) Infection parasitaire transmise par transfusion (paludisme) Infection parasitaire transmise par transfusion, autre (préciser) Purpura post-transfusionnel Maladie du greffon contre l’hôte Autre(s) réaction(s) grave(s) (préciser)
Niveau d’imputabilité | Explication | |
---|---|---|
NE | Non évaluable | Lorsque les données sont insuffisantes pour évaluer l’imputabilité. |
0 | Exclu | Lorsque les éléments probants ne peuvent être mis en doute et permettent d’attribuer la réaction indésirable à d’autres causes. |
Improbable | Lorsque les éléments d’appréciation disponibles incitent clairement à attribuer la réaction indésirable à des causes autres que le sang ou les composants sanguins. | |
1 | Possible | Lorsque les éléments d’appréciation disponibles ne permettent d’attribuer clairement la réaction indésirable ni au sang ou au composant sanguin ni à d’autres causes. |
2 | Probable | Lorsque les éléments d’appréciation disponibles incitent clairement à attribuer la réaction indésirable au sang ou au composant sanguin. |
3 | Certain | Lorsque des éléments probants ne peuvent être mis en doute et permettent d’attribuer la réaction indésirable au sang ou au composant sanguin. |
Rétablissement complet Séquelles mineures Séquelles graves Décès
| Nombre d’unités délivrées (nombre total d’unités délivrées au moyen d’un nombre donné de composants sanguins) | ||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
Nombre de receveurs transfusés (nombre total de receveurs transfusés au moyen d’un nombre donné de composants sanguins) | |||||||
Nombre d’unités transfusées [nombre total de composants sanguins (unités) transfusés durant la période de référence] | |||||||
Nombre total notifié | Nombre de réactions indésirables graves ayant un niveau d’imputabilité de 0 à 3, après confirmation (voir annexe II, partie A) | ||||||
Nombre de décès | |||||||
Non évaluable | |||||||
Hémolyse immunologique | Due à une incompatibilité ABO | Total | |||||
Décès | |||||||
Due à un autre allo-anticorps | Total | ||||||
Décès | |||||||
Hémolyse non immunologique | Total | ||||||
Décès | |||||||
Infection bactérienne transmise par transfusion | Total | ||||||
Décès | |||||||
Anaphylaxie / Hypersensibilité | Total | ||||||
Décès | |||||||
Syndrome de détresse respiratoire post-transfusionnelle (TRALI) | Total | ||||||
Décès | |||||||
Infection virale transmise par transfusion | VHB | Total | |||||
Décès | |||||||
VHC | Total | ||||||
Décès | |||||||
VIH 1/2 | Total | ||||||
Décès | |||||||
Autre | Total | ||||||
Décès | |||||||
Infection parasitaire transmise par transfusion | Paludisme | Total | |||||
Décès | |||||||
Autre | Total | ||||||
Décès | |||||||
Purpura post-transfusionnel | Total | ||||||
Décès | |||||||
Maladie du greffon contre l’hôte | Total | ||||||
Décès | |||||||
Autre(s) réaction(s) grave(s) | Total | ||||||
Décès |
Produit défectueux | Équipement défectueux | Erreur humaine | ||
---|---|---|---|---|
à la collecte du sang | ||||
à la collecte par aphérèse | ||||
au contrôle des dons | ||||
à la transformation | ||||
à la conservation | ||||
à la distribution | ||||
au matériel | ||||
à un autre facteur |
Établissement notificateur Identification de la notification Date de confirmation (jour/mois/année) Date de l’incident indésirable grave (jour/mois/année) Analyse des principales causes (détails)Mesures correctives mises en place (détails)
Produit défectueux | Équipement défectueux | Erreur humaine | |||
---|---|---|---|---|---|
à la collecte du sang | |||||
à la collecte par aphérèse | |||||
au contrôle des dons | |||||
à la transformation | |||||
à la conservation | |||||
à la distribution | |||||
au matériel | |||||
à un autre facteur |