Commission Directive 2005/3/EC of 19 January 2005 amending Council Directive 91/414/EEC to include imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozide and s-metolachlor as active substancesText with EEA relevance
Directive 2005/3/CE de la Commissiondu 19 janvier 2005modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil afin d’y inscrire les substances actives imazosulfuron, laminarine, méthoxyfénozide et s-métolachlore(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiquesJO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/99/CE de la Commission (JO L 309 du 6.10.2004, p. 6)., et notamment son article 6, paragraphe 1,considérant ce qui suit:(1)Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’Allemagne a reçu, de Spiess-Urania Chemicals GmbH, le 27 juin 1996, une demande d’inscription de la substance active imazosulfuron à l’annexe I de ladite directive. Par la décision 97/865/CEJO L 351 du 23.12.1997, p. 67., la Commission a confirmé que le dossier était "conforme", c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.(2)La Belgique a reçu, le 29 mars 2001, une demande introduite au titre de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE par Goëmar SA en vue d’obtenir l’inscription de la substance active laminarine à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. Par la décision 2001/861/CEJO L 321 du 6.12.2001, p. 34., la Commission a confirmé que le dossier était "conforme", c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.(3)Le Royaume-Uni a reçu, le 21 février 2000, une demande introduite au titre de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE par Rohm and Haas France SA (à présent Dow AgroSciences) en vue d’obtenir l’inscription de la substance active méthoxyfénozide à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. Par la décision 2001/385/CEJO L 137 du 19.5.2001, p. 30., la Commission a confirmé que le dossier était "conforme", c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.(4)La Belgique a reçu, le 1er août 1997, une demande introduite au titre de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE par Novartis SA (à présent Syngenta) en vue d’obtenir l’inscription de la substance active s-métolachlore à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. Par la décision 1998/512/CEJO L 228 du 15.8.1998, p. 35., la Commission a confirmé que le dossier était "conforme", c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.(5)Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et l’environnement ont été évalués conformément aux dispositions de l’article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE pour les utilisations proposées par les demandeurs. Les États membres rapporteurs désignés ont soumis des projets de rapport d’évaluation concernant ces substances à la Commission le 17 juin 1998 (imazosulfuron), le 2 juin 2003 (laminarine), le 2 août 2002 (méthoxyfénozide) et le 3 mai 1999 (s-métolachlore).(6)Les projets de rapport d’évaluation ont été examinés par les États membres et la Commission dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Cet examen a abouti le 8 octobre 2004 à l’élaboration des rapports d’examen de la Commission concernant les substances actives imazosulfuron, laminarine, méthoxyfénozide et s-métolachlore.(7)En ce qui concerne l’imazosulfuron, le dossier et les informations résultant de l’examen ont également été soumis au comité scientifique des plantes. Le rapport de ce comité a été formellement adopté le 25 avril 2001Avis du comité scientifique des plantes relatif à l'inscription de l'imazosulfuron à l'annexe I de la directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (CSP/IMAZO/002-final, publié le 21 mai 2001)..(8)Il a été demandé au comité de formuler des observations sur l’importance du métabolite IPSN en raison de sa présence dans le sol et l’eau. Dans son avis, le comité est arrivé à la conclusion que la présence de l’IPSN dans les eaux souterraines n’entraîne pas de risque significatif pour la santé et que le risque pour les micro-organismes du sol, les invertébrés aquatiques et les poissons ainsi que le risque grave pour les vers de terre sont suffisamment pris en compte. Le comité a également conclu que, sur la base des estimations d’exposition les plus pessimistes, un complément d’informations est nécessaire pour évaluer certains autres risques découlant de l’IPSN. Le comité a enfin estimé que le risque pour l’environnement et le risque toxicologique pour la santé humaine liés à la substance mère et/ou à des métabolites autres que l’IPSN, formés selon certaines études à des niveaux comparables à celui de l’IPSN, n’ont pas été complètement évalués et devraient donc être examinés lors de l’évaluation complémentaire.(9)Les recommandations du comité scientifique ont été prises en considération au cours de l’examen complémentaire et dans le cadre de la rédaction de la présente directive et du rapport d’examen.(10)En ce qui concerne l’IPSN, des données complémentaires relatives au risque à prendre en considération d’après les estimations d’exposition les plus pessimistes, relevé par le comité scientifique, ont été fournies par l’auteur de la notification et évaluées. L’évaluation réalisée au sein du comité permanent a abouti à la conclusion que, au vu des données complémentaires présentées par l’auteur de la notification et dans les conditions d’utilisation proposées, l’IPSN n’a pas d’effet nocif sur l’homme.(11)En ce qui concerne l’imazosulfuron et les métabolites autres que l’IPSN, aucun métabolite autre que l’IPSN n’est présent à des niveaux jugés "pertinents" au sens des dispositions de la directive 91/414/CEE. C’est pourquoi l’évaluation réalisée au sein du comité permanent a abouti au constat que le risque peut être évalué sur la base des données disponibles.(12)À la suite de cette estimation, l’évaluation réalisée au sein du comité permanent a conclu en outre que l’imazosulfuron et ses métabolites n’ont pas d’effet nocif sur l’homme et ne présentent pas de risques inacceptables pour l’environnement dans les conditions d’utilisation proposées (en particulier: dosage maximal de 0,05 kg de substance active/ha) et lorsque des mesures adéquates d’atténuation des risques sont mises en œuvre.(13)Les examens de la laminarine, du méthoxyfénozide et du s-métolachlore n’ont pas révélé de questions en suspens ou de préoccupations nécessitant une consultation du comité scientifique des plantes ou de l’Autorité européenne de sécurité des aliments.(14)Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives concernées peuvent satisfaire d’une manière générale aux exigences prévues à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l’article 5, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans les rapports d’examen de la Commission. Il convient donc d’inscrire l’imazosulfuron, la laminarine, le méthoxyfénozide et le s-métolachlore à l’annexe I, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives pourront être accordées conformément aux dispositions de ladite directive.(15)Un délai raisonnable est nécessaire, après l’inscription de l’imazosulfuron, de la laminarine, du méthoxyfénozide et du s-métolachlore à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, pour permettre aux États membres d’appliquer les dispositions de ladite directive en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant ces substances et, en particulier, de réexaminer les autorisations provisoires existantes et, avant l’expiration de ce délai, de transformer celles-ci en autorisations complètes, de les modifier ou de les retirer, conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE.(16)Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.(17)Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: