Commission Directive 2005/2/EC of 19 January 2005 amending Council Directive 91/414/EEC to include Ampelomyces quisqualis and Gliocladium catenulatum as active substancesText with EEA relevance
Directive 2005/2/CE de la Commissiondu 19 janvier 2005modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire les substances actives Ampelomyces quisqualis et Gliocladium catenulatum(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiquesJO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/99/CE de la Commission (JO L 309 du 6.10.2004, p. 6)., et notamment son article 6, paragraphe 1,considérant ce qui suit:(1)Conformément à l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, les autorités françaises ont reçu de JSC International Ltd, le 12 avril 1996, une demande d'inscription de la substance active Ampelomyces quisqualis à l'annexe I de la directive. La décision 97/591/CE de la CommissionJO L 239 du 30.8.1997, p. 48. a confirmé que le dossier était "conforme", c'est-à-dire qu'il pouvait être considéré comme satisfaisant en principe aux exigences en matière de données et d'informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.(2)En vertu de l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, la Finlande a reçu de Kemira Agro Oy (à présent Verdera Oy), le 19 mai 1998, une demande d'inscription de la substance active Gliocladium catenulatum à l'annexe I de la directive. La décision 1999/392/CE de la CommissionJO L 148 du 15.6.1999, p. 44. a confirmé que le dossier était "conforme", c'est-à-dire qu'il pouvait être considéré comme satisfaisant en principe aux exigences en matière de données et d'informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.(3)Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE pour les utilisations proposées par les demandeurs. Les États membres rapporteurs désignés ont soumis à la Commission des projets de rapports d'évaluation concernant ces substances, respectivement le 28 octobre 1997 (Ampelomyces quisqualis) et le 15 juin 2000 (Gliocladium catenulatum).(4)Les projets de rapports d'évaluation ont été examinés par les États membres et la Commission dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Ces examens ont été achevés le 8 octobre 2004 sous la forme des rapports d'examen de la Commission concernant l'Ampelomyces quisqualis et le Gliocladium catenulatum.(5)Le dossier et les informations provenant de l'examen de l’Ampelomyces quisqualis ont également été soumis au comité scientifique des plantes. Le rapport de ce comité a été adopté formellement le 7 mars 2001Avis du comité scientifique des plantes relatif à l'évaluation de l'Ampelomyces quisqualis dans le cadre de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques — Avis adopté par le comité scientifique des plantes le 7 mars 2001..(6)Dans son avis, le comité a conclu que, en l'absence d'étude satisfaisante des effets sur les poumons, le risque encouru par les utilisateurs n'avait pas été traité comme il convenait. Il est également parvenu à la conclusion que les dosages répétés devraient, en règle générale, faire partie de l'ensemble de données primaires, mais qu’ils pouvaient être omis à condition de présenter des justifications adéquates. Dans le cas particulier de l'Ampelomyces quisqualis, le comité n’a pas pu se prononcer sur la nécessité de dosages répétés en raison de l'absence d'étude satisfaisante des effets sur les poumons.(7)Enfin, le comité a conclu que, bien qu'aucune réaction allergique à l'Ampelomyces quisqualis n'ait été observée, l'apparition d'une telle réaction par suite de l'exposition à cet organisme lors d'une utilisation agricole ne pouvait être exclue. Le comité a recommandé de suivre, par mesure de prudence, la santé des producteurs et des utilisateurs après l'octroi de l'autorisation et de rendre publics les résultats de ce suivi en vue d'une réévaluation future.(8)Les recommandations du comité scientifique ont été prises en considération au cours de l'examen complémentaire, dans la présente directive et dans le rapport d'examen.(9)À la demande du comité scientifique, l’auteur de la notification a réalisé une deuxième étude des effets sur les poumons. Cette étude a été jugée scientifiquement solide et valable au sein du comité permanent, dont l’évaluation complémentaire a abouti à la conclusion que l'Ampelomyces quisqualis n'est ni pathogène ni infectieux pour les mammifères, et qu’aucune toxine n'entre en jeu; en conséquence, le risque d'exposition des utilisateurs a été traité comme il convient, conformément aux recommandations du comité scientifique des plantes.(10)En ce qui concerne la possibilité de réactions allergiques, aucune réaction de ce type par suite d’une utilisation agricole de la substance n’a été attestée. En conséquence, il n’y a pas lieu de considérer qu’il existe un risque grave de réaction de ce type. Toutefois, la possibilité de réactions allergiques ne peut être entièrement exclue. Ces préoccupations ne devraient pas empêcher l’inscription de la substance à l’annexe I de la directive 91/414/CEE; cependant, les États membres pourraient y répondre en mettant en place un programme de suivi lorsqu’ils autorisent des produits phytopharmaceutiques contenant de l’Ampelomyces quisqualis.(11)Dans son évaluation, le comité permanent a donc conclu à l'absence d’effet nuisible sur les êtres humains dans les conditions d'utilisation proposées.(12)L'examen du Gliocladium catenulatum n'a pas révélé de questions ou préoccupations en suspens nécessitant une consultation du comité scientifique des plantes ou de l'Autorité européenne de sécurité des aliments.(13)Il ressort des différents examens effectués que les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives peuvent satisfaire, d'une manière générale, aux exigences prévues à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, compte tenu de l'article 5, paragraphe 3, de cette dernière, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans le rapport d'examen de la Commission. Il convient donc d'inscrire l'Ampelomyces quisqualis et le Gliocladium catenulatum à l'annexe I afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives pourront être accordées conformément aux dispositions de la directive.(14)Après l'inscription de l'Ampelomyces quisqualis et du Gliocladium catenulatum à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, il convient de laisser aux États membres un délai raisonnable pour appliquer les dispositions de cette directive en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant lesdites substances, et en particulier pour réexaminer les autorisations provisoires existantes et, avant l'expiration de ce délai, transformer celles-ci en autorisations complètes, les modifier ou les retirer conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE.(15)Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.(16)Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: