Directive 2004/71/CE de la Commission

du 28 avril 2004

modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil, en vue d'y inscrire la substance active Pseudomonas chlororaphis

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1), et notamment son article 6, paragraphe 1,

considérant ce qui suit:

(1) Conformément à l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, les autorités suédoises ont reçu le 15 décembre 1994 de Bio Agri AB, ci-après dénommé "le demandeur", une demande d'inscription de la substance active Pseudomonas chlororaphis à l'annexe I de la directive précitée. Par la décision 97/248/CE(2) de la Commission du 25 mars 1997, il a été confirmé que le dossier était "conforme", au sens où il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d'informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.

(2) Les effets de cette substance active sur la santé humaine et sur l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE, pour les utilisations proposées par le demandeur. L'État membre rapporteur désigné a soumis le 7 avril 1998 à la Commission un projet de rapport d'évaluation relatif à cette substance.

(3) Le projet de rapport d'évaluation a été examiné par les États membres et la Commission dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Cet examen a été achevé le 30 mars 2004 sous la forme du rapport d'examen du Pseudomonas chlororaphis par la Commission.

(4) Le dossier et les informations fournies par l'examen ont également été soumis au comité scientifique des plantes. Il a été demandé au groupe scientifique de fournir des commentaires sur: a) les teneurs en résidus des denrées alimentaires et des aliments pour animaux; b) l'exposition des utilisateurs; c) la possibilité, compte tenu d'un risque éventuel pour les personnes, d'adopter une approche différenciée intégrant les résultats de dosages répétés dans l'ensemble de données primaires; d) la sécurité toxicologique des métabolites antibiotiques de la substance active; e) la nécessité de surveiller la santé des travailleurs; f) la possibilité que Pseudomonas chlororaphis provoque l'infection de blessures ou d'autres effets pathogènes.

Dans son avis(3), le comité est parvenu à la conclusion que: a) le problème des résidus a été traité de façon appropriée et ne constitue pas un motif de préoccupation; b) l'exposition des utilisateurs à des formules contenant Pseudomonas chlororaphis a été traitée de façon appropriée; c) dans le cas particulier de Pseudomonas chlororaphis et compte tenu de des résultats des études actuelles, des dosages répétés ne s'imposent pas pour évaluer les risques concernant l'être humain; d) des études supplémentaires seraient nécessaires pour évaluer de manière plus complète la possibilité de mutagénicité du métabolite 2,3-deepoxy-2,3-didehydro-rhizoxin (DDR). Le comité considère toutefois la possibilité d'exposition des personnes au DDR ainsi qu'à d'autres métabolites antibiotiques comme si faible que, même en l'absence d'informations supplémentaires, cela ne constitue pas un motif de préoccupation important pour la sécurité des consommateurs et des utilisateurs; e) une étude fondée sur la surveillance médicale des travailleurs serait à effectuer lors de l'utilisation de cet agent comme pesticide microbien; f) la question de l'infection des blessures ne constitue pas un motif de préoccupation pour la sécurité humaine.

Les recommandations du comité scientifique et les informations supplémentaires fournies par le rapporteur ont été prises en considération au cours de l'examen ainsi que pour la rédaction de la présente directive et du rapport d'examen concerné, qui met l'accent sur la nécessité de mettre en oeuvre sans délai un suivi médical des utilisateurs et des travailleurs exposés pour détecter tout effet négatif de la substance, et de lancer des études de suivi destinées à quantifier la contamination par le DDR dans les conditions d'utilisation pratique. L'examen réalisé par le comité permanent conclut à l'absence de risque inacceptable pour les utilisateurs pour autant que soient appliquées des mesures appropriées de réduction des risques.

(5) Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant Pseudomonas chlororaphis peuvent satisfaire, d'une manière générale, aux exigences prévues à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, en rapport avec son article 5, paragraphe 3, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans le rapport d'examen de la Commission. Il convient donc d'inscrire Pseudomonas chlororaphis à l'annexe I, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active pourront être accordées conformément aux dispositions de ladite directive.

(6) Un délai raisonnable est nécessaire, après l'inscription, pour permettre aux États membres d'appliquer les dispositions de la directive 91/414/CEE en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant Pseudomonas chlororaphis et, en particulier, de réexaminer les autorisations provisoires existantes et, avant l'expiration de ce délai, de transformer celles-ci en autorisations complètes, de les modifier ou de les retirer, conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE.

(7) Il y a donc lieu de modifier en conséquence la directive 91/414/CEE.

(8) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

L'annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.

Article 2

1. Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 mars 2005, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.

Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er avril 2005.

2. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

Article 3

1. Les États membres réexaminent l'autorisation accordée pour chaque produit phytopharmaceutique contenant Pseudomonas chlororaphis, afin de garantir le respect des conditions applicables à cette substance active, fixées à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. S'il y a lieu, ils modifient ou retirent l'autorisation conformément à la directive 91/414/CEE, pour le 31 mars 2005 au plus tard.

2. Tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant Pseudomonas chlororaphis, en tant que substance active unique ou associée à d'autres substances actives figurant toutes à l'annexe I de la directive 91/414/CEE le 30 septembre 2004 au plus tard, fait l'objet d'une réévaluation par les États membres sur la base d'un dossier conforme aux exigences de l'annexe III de ladite directive. En fonction de cette évaluation, ils déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.

Ayant déterminé le respect de ces conditions, les États membres:

a) dans le cas des produits contenant Pseudomonas chlororaphis en tant que substance active unique, modifient ou retirent l'autorisation, s'il y a lieu, le 31 mars 2006 au plus tard, ou c)

b) dans le cas des produits contenant Pseudomonas chlororaphis associé à d'autres substances actives, modifient ou retirent l'autorisation, s'il y a lieu, pour le 31 mars 2006 ou à la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directive(s) respective(s) ayant ajouté la ou les substance(s) considérée(s) à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.

Article 4

La présente directive entre en vigueur le 1er octobre 2004.

Article 5

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le 28 avril 2004.

Par la Commission

David Byrne

Membre de la Commission

(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 30/2004/CE de la Commission (JO L 77 du 13.3.2004, p. 50).

(2) JO L 98 du 15.4.1997, p. 15.

(3) Avis du comité scientifique des plantes répondant à certaines questions de la Commission concernant l'évaluation de Pseudomonas chlororaphis au titre de la directive 91/414/CEE du Conseil (csp/pseudom/002-final du 20 décembre 2001).

ANNEXE

La substance suivante est ajoutée à la fin du tableau figurant à l'annexe I:

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