Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition (Text with EEA relevance)
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Règlement (CE) no 378/2005 de la Commissiondu 4 mars 2005portant modalités de mise en œuvre du règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil s’agissant des fonctions et tâches du laboratoire communautaire de référence concernant les demandes d’autorisation d’additifs pour l’alimentation animale(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 305R0378, 5 mars 2005
Règlement (CE) no 386/2009 de la Commissiondu 12 mai 2009modifiant le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil en vue d’établir un nouveau groupe fonctionnel d’additifs pour l’alimentation animale(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 309R0386, 13 mai 2009
Règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseildu 22 septembre 2003relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 37 et son article 152, paragraphe 4, point b),vu la proposition de la CommissionJO C 203 E du 27.8.2002, p. 10.,vu l'avis du Comité économique et social européenJO C 61 du 14.3.2003, p. 43.,après consultation du Comité des régions,statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traitéAvis du Parlement européen du 21 novembre 2002 ( non encore paru au Journal officiel), position commune du Conseil du 17 mars 2003 (JO C 113 E du 13.5.2003, p. 1), décision du Parlement européen du 19 juin 2003 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 22 juillet 2003.,considérant ce qui suit:(1)La production animale tient une place très importante dans l'agriculture de la Communauté. Des résultats satisfaisants dépendent dans une large mesure de l'utilisation d'aliments pour animaux sûrs et de bonne qualité.(2)La libre circulation de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux sûrs et sains constitue un aspect essentiel du marché intérieur et contribue de façon notable à la santé et au bien-être des citoyens, ainsi qu'à leurs intérêts économiques et sociaux.(3)Il importe d'assurer un niveau élevé de protection de la vie et de la santé humaines dans l'exécution des politiques communautaires.(4)Pour protéger la santé humaine et animale et l'environnement, les additifs pour l'alimentation animale devraient être soumis à une évaluation de sécurité selon une procédure communautaire avant d'être mis sur le marché, utilisés ou transformés au sein de la Communauté. Étant donné que les aliments pour animaux de compagnie ne font pas partie de la chaîne alimentaire humaine et n'ont pas d'incidences environnementales sur les terres arables, il convient de prévoir des dispositions particulières en ce qui concerne les additifs destinés aux aliments pour animaux de compagnie.(5)L'article 11 du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentairesJO L 31 du 1.2.2002, p. 1. consacre le principe de la législation alimentaire communautaire selon lequel les denrées alimentaires et aliments pour animaux importés dans la Communauté dans le but d'y être mis sur le marché doivent respecter les prescriptions applicables de la législation alimentaire ou les conditions que la Communauté a jugées au moins équivalentes. Par conséquent, les importations en provenance de pays tiers d'additifs destinés à l'alimentation des animaux doivent être soumises à des règles équivalentes à celles applicables aux additifs produits dans la Communauté.(6)Toute action de la Communauté en matière de santé humaine, de santé animale et d'environnement devrait être fondée sur le principe de précaution.(7)Conformément à l'article 153 du traité, la Communauté contribue à la promotion du droit des consommateurs à l'information.(8)L'expérience acquise dans le cadre de l'application de la directive 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l'alimentation des animauxJO L 270 du 14.12.1970, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1756/2002 (JO L 265 du 3.10.2002, p. 1). a montré que toutes les règles relatives aux additifs devaient être revues pour tenir compte de la nécessité de renforcer la protection de la santé animale, de la santé humaine et de l'environnement. Il faut également tenir compte du fait que les progrès technologiques et les évolutions scientifiques ont permis de concevoir de nouveaux types d'additifs, tels que ceux utilisés pour l'ensilage ou dans l'eau.(9)Le présent règlement devrait aussi couvrir les mélanges d'additifs vendus aux utilisateurs finals, et la commercialisation et l'utilisation de ces mélanges devraient respecter les conditions prescrites par l'autorisation de chacun des additifs.(10)Les prémélanges ne devraient pas être considérés comme des préparations relevant de la définition des additifs.(11)Le principe fondamental dans ce domaine devrait être que seuls les additifs approuvés selon la procédure décrite dans le présent règlement peuvent être mis sur le marché, utilisés et transformés dans l'alimentation des animaux, conformément aux conditions prévues par l'autorisation.(12)Des catégories d'additifs pour l'alimentation animale devraient être établies afin de faciliter la procédure d'évaluation en vue de l'autorisation. Les acides aminés, leurs sels et les produits analogues, ainsi que l'urée et ses dérivés, actuellement couverts par la directive 82/471/CEE du Conseil du 30 juin 1982 concernant certains produits utilisés dans l'alimentation des animauxJO L 213 du 21.7.1982, p. 8. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 1999/20/CE (JO L 80 du 25.3.1999, p. 20). devraient être inclus en tant que catégorie d'additifs pour l'alimentation animale et donc passer du champ d'application de cette directive à celui du présent règlement.(13)Les règles d'application concernant la demande d'autorisation d'un additif pour l'alimentation animale devraient tenir compte des différentes exigences en matière de documentation relatives aux animaux producteurs d'aliments et aux autres animaux.(14)Afin de garantir une évaluation scientifique harmonisée des additifs pour l'alimentation animale, ces évaluations devraient être réalisées par l'Autorité européenne de sécurité des aliments instituée par le règlement (CE) no 178/2002. Les demandes devraient être complétées par des études de résidus afin d'examiner la fixation de limites maximales de résidus (LMR).(15)La Commission devrait élaborer les lignes directrices pour l'autorisation des additifs pour l'alimentation animale en coopération avec l'Autorité européenne de sécurité des aliments. Lors de l'élaboration de ces lignes directrices, il conviendrait de tenir compte de la possibilité d'appliquer par extrapolation les résultats des études réalisées sur les espèces principales aux espèces mineures.(16)Il est également nécessaire de prévoir une procédure d'autorisation simplifiée pour les additifs auxquels a été appliquée avec succès la procédure d'autorisation pour une utilisation dans les denrées alimentaires, prévue par la directive 89/107/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les additifs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaineJO L 40 du 11.2.1989, p. 27. Directive modifiée par la directive 94/34/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 237 du 10.9.1994, p. 1)..(17)Il est reconnu que, dans certains cas, l'évaluation scientifique des risques ne peut, à elle seule, fournir toutes les informations sur lesquelles une décision de gestion des risques devrait être fondée, et que d'autres facteurs pertinents pour la question à l'examen devraient légitimement être pris en compte, y compris les facteurs sociétaux, économiques ou environnementaux, la faisabilité des contrôles et les bienfaits pour l'animal ou pour le consommateur de produits d'origine animale. Par conséquent, l'autorisation d'un additif devrait être accordée par la Commission.(18)Afin d'assurer le niveau de protection nécessaire au bien-être des animaux et à la sécurité des consommateurs, les demandeurs devraient être encouragés à présenter des demandes d'extension de l'autorisation aux espèces mineures par l'octroi d'une année supplémentaire de protection des données en plus de la protection de dix ans applicable à toutes les espèces pour lesquelles l'additif est autorisé.(19)La compétence pour autoriser les additifs pour l'alimentation animale et fixer les conditions de leur utilisation ainsi que de la tenue et de la publication du registre des additifs autorisés dans l'alimentation des animaux devrait être conférée à la Commission selon une procédure garantissant une étroite collaboration entre les États membres et la Commission dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.(20)Il est nécessaire d'introduire, le cas échéant, une obligation pour le titulaire de l'autorisation de mettre en œuvre un plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché afin de détecter et d'identifier tout effet direct ou indirect, immédiat, retardé ou imprévu sur la santé humaine ou animale ou sur l'environnement résultant de l'utilisation d'additifs pour l'alimentation animale, en utilisant un cadre de traçage du produit similaire à celui qui existe déjà dans d'autres secteurs et conformément aux exigences en matière de traçabilité fixées dans la législation alimentaire.(21)Afin de pouvoir tenir compte des progrès technologiques et des évolutions scientifiques, il est nécessaire de réexaminer régulièrement les autorisations d'additifs pour l'alimentation animale. Des autorisations limitées dans le temps devraient permettre ce réexamen.(22)Un registre des additifs autorisés pour l'alimentation animale devrait être établi, comprenant notamment des informations spécifiques au produit et des méthodes de détection. Les données non confidentielles devraient être rendues publiques.(23)Il est nécessaire de fixer des règles transitoires pour tenir compte des additifs déjà commercialisés et autorisés en vertu de la directive 70/524/CEE et des acides aminés, de leurs sels et des produits analogues, de l'urée et de ses dérivés, actuellement autorisés en vertu de la directive 82/471/CEE, et des additifs pour l'ensilage, ainsi que des additifs pour lesquels la procédure d'autorisation est en cours. En particulier, il convient de prévoir que de tels produits ne peuvent rester sur le marché que si une notification en vue de leur évaluation a été faite à la Commission dans un délai d'un an à compter de l'entrée en vigueur du présent règlement.(24)Un certain nombre d'additifs pour l'ensilage sont actuellement commercialisés et utilisés dans la Communauté sans autorisation en vertu de la directive 70/524/CEE. S'il est indispensable d'appliquer les dispositions du présent règlement à ces substances, eu égard à leur nature et à leur utilisation, il convient également de leur appliquer les mêmes mesures transitoires. Ainsi, il sera possible d'obtenir des informations sur toutes les substances actuellement utilisées et d'en dresser la liste, ce qui permettrait, le cas échéant, de prendre des mesures de sauvegarde pour les substances qui ne remplissent pas les conditions d'autorisation visées à l'article 5 du présent règlement.(25)Dans son avis du 28 mai 1999, le comité scientifique directeur a déclaré que "l'utilisation en tant que facteurs de croissance d'antimicrobiens appartenant aux catégories utilisées en médecine humaine ou vétérinaire ou susceptibles de l'être (c'est-à-dire lorsqu'il existe un risque de sélection d'une résistance croisée aux agents de traitement des infections bactériennes) devrait être réduite le plus vite possible et, à terme, proscrite". Le deuxième avis du comité scientifique directeur sur la résistance antimicrobienne, adopté les 10 et 11 mai 2001, a confirmé la nécessité de prévoir un délai suffisant pour remplacer ces antimicrobiens par des produits de substitution: "Ainsi, ce processus d'élimination progressive doit être planifié et coordonné, car des mesures prises à la hâte pourraient avoir des répercussions sur la santé animale."(26)Par conséquent, il est nécessaire de fixer une date après laquelle l'utilisation des antibiotiques encore autorisés en tant que facteurs de croissance sera interdite, tout en prévoyant un délai suffisant pour élaborer des produits de substitution pour ces antibiotiques. Il faudrait également interdire toute nouvelle autorisation d'antibiotiques en tant qu'additifs pour l'alimentation animale. Dans le cadre de l'élimination progressive des antibiotiques utilisés en tant que facteurs de croissance et afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé animale, l'Autorité européenne de sécurité des aliments sera invitée à examiner, avant 2005, les progrès en matière d'élaboration de substances de remplacement et d'autres méthodes de gestion, d'alimentation des animaux, d'hygiène, etc.(27)Certaines substances ayant un effet coccidiostatique et histomonostatique devraient être considérées comme des additifs pour l'alimentation animale aux fins du présent règlement.(28)Un étiquetage détaillé du produit devrait être exigé, ce qui permettra à l'utilisateur final de choisir en pleine connaissance de cause, limitera les entraves aux échanges et favorisera l'équité des transactions. À cet égard, il convient, d'une façon générale, que les prescriptions applicables aux additifs destinés à l'alimentation animale reflètent celles applicables aux additifs destinés à l'alimentation humaine. Il convient, par conséquent, de prévoir des exigences simplifiées en matière d'étiquetage pour les substances aromatiques, comparables à celles applicables aux arômes présents dans les denrées alimentaires; ceci devrait cependant se faire sans préjudice de la possibilité de prévoir des prescriptions spécifiques en matière d'étiquetage pour l'autorisation d'additifs donnés.(29)Le règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiésVoir page 1 du présent Journal officiel. prévoit une procédure d'autorisation pour la mise sur le marché de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux génétiquement modifiés, y compris des additifs pour l'alimentation animale contenant des organismes génétiquement modifiés (OGM), consistant en de tels organismes ou produits à partir d'OGM. Étant donné que les objectifs dudit règlement diffèrent des objectifs du présent règlement, les additifs pour l'alimentation animale devraient être soumis, outre la procédure d'autorisation prévue par ledit règlement, à une procédure d'autorisation avant leur mise sur le marché.(30)Les articles 53 et 54 du règlement (CE) no 178/2002 établissent des procédures d'adoption de mesures d'urgence en ce qui concerne les aliments pour animaux d'origine communautaire ou importés d'un pays tiers. Ils autorisent l'adoption de telles mesures lorsque des aliments pour animaux sont susceptibles de constituer un risque sérieux pour la santé humaine, la santé animale ou l'environnement et que ce risque ne peut être maîtrisé de façon satisfaisante par des mesures prises par le ou les États membres concernés.(31)Les mesures nécessaires pour la mise en œuvre du présent règlement devraient être adoptées conformément à la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la CommissionJO L 184 du 17.7.1999, p. 23..(32)Les États membres devraient déterminer le régime des sanctions applicables en cas de violation des dispositions du présent règlement et assurer la mise en œuvre de celui-ci. Ces sanctions doivent avoir un caractère effectif, proportionné et dissuasif.(33)La directive 70/524/CEE devrait être abrogée. Toutefois, les dispositions en matière d'étiquetage applicables aux aliments composés pour animaux auxquels ont été incorporés des additifs devraient être maintenues dans l'attente de la révision de la directive 79/373/CEE du Conseil du 2 avril 1979 concernant la commercialisation des aliments composés pour animauxJO L 86 du 6.4.1979, p. 30. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 807/2003 (JO L 122 du 16.5.2003, p. 36)..(34)Les lignes directrices adressées aux États membres pour la présentation d'un dossier figurent dans la directive 87/153/CEE du Conseil du 16 février 1987 portant fixation de lignes directrices pour l'évaluation des additifs dans l'alimentation des animauxJO L 64 du 7.3.1987, p. 19. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2001/79/CE de la Commission (JO L 267 du 6.10.2001, p. 1).. L'Autorité européenne de sécurité des aliments est chargée de vérifier la conformité des dossiers. Par conséquent, il est nécessaire d'abroger la directive 87/153/CEE. Toutefois, l'annexe devrait rester en vigueur jusqu'à l'adoption des modalités de mise en œuvre.(35)Une période transitoire est nécessaire afin d'éviter toute interruption dans l'emploi des additifs pour l'alimentation animale. Par conséquent, dans l'attente de la mise en application du présent règlement, les substances déjà autorisées devraient pouvoir rester sur le marché et être utilisées conformément à la législation actuelle,ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: