Directive 2003/39/CE de la Commission

du 15 mai 2003

modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil, en vue d'y inscrire les substances actives propinèbe et propyzamide

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2003/31/CE de la Commission(2), et notamment son article 6, paragraphe 1,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en oeuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(3), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2266/2000(4), établit une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Cette liste inclut le propinèbe et le propyzamide.

(2) Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions du règlement (CEE) n° 3600/92 pour une série d'utilisations proposées par les auteurs des notifications. Par le règlement (CE) n° 933/94 de la Commission du 27 avril 1994 établissant la liste de substances actives des produits phytopharmaceutiques et désignant les États membres rapporteurs pour l'application du règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission(5), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2230/95(6), les États membres rapporteurs suivants ont été désignés et ces États membres ont présenté à la Commission les rapports d'évaluation et les recommandations, conformément à l'article 7, paragraphe 1, point c), du règlement (CEE) n° 3600/92. En ce qui concerne le propinèbe, l'État membre rapporteur est l'Italie et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 17 juillet 1996. En ce qui concerne le propyzamide, l'État membre rapporteur est la Suède et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 19 mai 1998.

(3) Ces rapports d'évaluation ont été examinés par les États membres et la Commission dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.

(4) Conformément à l'article 6, paragraphe 4, de la directive 91/414/CEE et dans la perspective possible d'une décision défavorable pour le propinèbe, la Commission a organisé une réunion tripartite, le 4 décembre 1997, avec le principal fournisseur de données et l'État membre rapporteur. Le principal fournisseur de données a communiqué des informations complémentaires afin de répondre aux préoccupations initiales.

(5) Les examens de toutes les substances actives ont été achevés le 26 février 2003 sous la forme des rapports d'examen du propinèbe et du propyzamide par la Commission.

(6) L'examen du propyzamide n'a pas révélé de questions en suspens ou de préoccupations nécessitant une consultation du comité scientifique des plantes.

(7) Le rapport relatif au propinèbe et des informations complémentaires ont également été soumis au comité scientifique des plantes en vue d'une consultation séparée. Le comité scientifique a été invité à formuler un avis sur l'appréciation de l'exposition à long terme pour les oiseaux et sur le modèle animal approprié à utiliser pour obtenir une dose journalière admissible (DJA) et un niveau acceptable d'exposition de l'opérateur (NAEO). Dans son avis(7), le comité a identifié un certain nombre d'aspects pour lesquels les risques du propinèbe pour les oiseaux ainsi que du propinèbe et du métabolite PTU pour les mammifères sauvages n'ont pas été abordés comme il convient et a également indiqué comment il était possible d'améliorer l'évaluation des risques. De plus, le comité a souligné la nécessité d'une expression et d'une justification claires de tous les points d'ancrage, données, hypothèses et raisonnements sur lesquels est fondée l'évaluation des risques. Le comité a considéré que le rat est l'espèce appropriée pour obtenir la DJA et le NAEO. Les recommandations du comité scientifique ont été prises en considération au cours de l'examen et pour la rédaction de la présente directive et du rapport d'examen concerné. À la suite de la communication des informations manquantes par le principal auteur d'une notification et de leur évaluation par l'État membre rapporteur, les États membres, au sein du comité permanent, ont estimé que le risque pour les oiseaux et pour les mammifères sauvages était acceptable si des mesures appropriées visant à atténuer les risques étaient appliquées.

(8) Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant du propinèbe ou du propyzamide peuvent satisfaire d'une manière générale aux exigences prévues à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l'article 5, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans le rapport d'examen de la Commission. Il convient donc d'inscrire ces substances actives à l'annexe I afin de garantir que dans tous les États membres les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant l'une des substances actives considérées pourront être accordées conformément aux dispositions de la directive.

(9) Le rapport d'examen de la Commission est nécessaire à la mise en oeuvre appropriée, par les États membres, de plusieurs sections des principes uniformes définis par la directive 91/414/CEE. Il convient donc de prévoir qu'une fois achevé, le rapport d'examen, sauf les informations confidentielles, sera tenu ou mis à disposition par les États membres en vue de sa consultation par toute partie intéressée.

(10) Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l'inscription d'une substance active à l'annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.

(11) Après l'inscription, il convient d'accorder aux États membres un délai raisonnable pour la mise en oeuvre des dispositions de la directive 91/414/CEE, en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant du propinèbe ou du propyzamide, et en particulier pour le réexamen des autorisations existantes, afin de garantir le respect des conditions applicables à ces substances actives, fixées à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Un délai plus long doit être prévu pour la soumission et l'évaluation du dossier complet de chaque produit phytopharmaceutique, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.

(12) Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.

(13) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

L'annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.

Article 2

Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 30 septembre 2004, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.

Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er octobre 2004.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

Article 3

1. Les États membres réexaminent l'autorisation accordée pour chaque produit phytopharmaceutique contenant du propinèbe ou du propyzamide, afin de garantir le respect des conditions applicables à ces substances actives, fixées à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Le cas échéant et au plus tard le 30 septembre 2004, ils modifient ou retirent l'autorisation.

2. Tout produit phytopharmaceutique autorisé et contenant du propinèbe ou du propyzamide, en tant que substance active unique ou associée à d'autres substances actives inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 31 mars 2004, fait l'objet d'une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes prévus à l'annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d'un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe III de cette directive. En fonction de cette évaluation, ils déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE. Le cas échéant et au plus tard le 31 mars 2008, ils modifient ou retirent l'autorisation.

Article 4

La présente directive entre en vigueur le 1er avril 2004.

Article 5

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le 15 mai 2003.

Par la Commission

David Byrne

Membre de la Commission

(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.

(2) JO L 101 du 23.4.2003, p. 3.

(3) JO L 366 du 15.12.1992, p. 10.

(4) JO L 259 du 13.10.2000, p. 27.

(5) JO L 107 du 28.4.1994, p. 8.

(6) JO L 225 du 22.9.1995, p. 1.

(7) Avis du comité scientifique des plantes relatif à des questions spécifiques de la Commission en ce qui concerne l'évaluation du propinèbe dans le cadre de la directive 91/414/CEE du Conseil (CSP/PROPINÈBE/002-final du 8 novembre 2001).

ANNEXE

Il convient d'insérer les rubriques suivantes à la fin du tableau figurant à l'annexe I de la directive 91/414/CEE

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