Commission Directive 2003/23/EC of 25 March 2003 amending Council Directive 91/414/EEC to include imazamox, oxasulfuron, ethoxysulfuron, foramsulfuron, oxadiargyl and cyazofamid as active substances (Text with EEA relevance)
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Décision de la Commissiondu 30 novembre 2009rectifiant la directive 2003/23/CE modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil, en vue d’y inscrire les substances actives imazamox, oxasulfuron, éthoxysulfuron, foramsulfuron, oxadiargyl et cyazofamid[notifiée sous le numéro C(2009) 9349](Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)(2009/874/CE), 309D0874, 2 décembre 2009
Directive 2003/23/CE de la Commissiondu 25 mars 2003modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil, en vue d'y inscrire les substances actives imazamox, oxasulfuron, éthoxysulfuron, foramsulfuron, oxadiargyl et cyazofamid(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiquesJO L 230 du 19.8.1991, p. 1., modifiée en dernier lieu par la directive 2002/81/CE de la CommissionJO L 276 du 12.10.2002, p. 28., et notamment son article 6, paragraphe 1,considérant ce qui suit:(1)Conformément à l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, la France a reçu, le 2 décembre 1997, une demande de Cyanamid NV/SA (désormais BASF AG) visant à faire inscrire la substance active imazamox à l'annexe I de la directive précitée. Par la décision 1998/676/CE du 17 novembre 1998JO L 317 du 26.11.1998, p. 47., il a été confirmé que le dossier était "conforme", c'est-à-dire qu'il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d'informations contenues dans les annexes II et III de la directive 91/414/CEE.(2)L'Italie a reçu, le 29 mai 1998, une demande semblable de la part de Novartis Protezione Piante SpA (désormais Syngenta) concernant l'inscription de l'oxasulfuron. Cette demande a été déclarée conforme par la décision 1999/237/CE de la CommissionJO L 87 du 31.3.1999, p. 15..(3)L'Italie a reçu, le 3 juillet 1996, une demande semblable de la part de Hoechst Schering AgrEvo GmbH (désormais Bayer Crop Science) concernant l'éthoxysulfuron. Cette demande a été déclarée conforme par la décision 97/591/CE de la CommissionJO L 239 du 30.8.1997, p. 48..(4)L'Allemagne a reçu une demande semblable, le 30 mars 2000, introduite par Aventis Crop Science (désormais Bayer Crop Science) concernant le foramsulfuron. Cette demande a été déclarée conforme par la décision 2000/540/CE de la CommissionJO L 230 du 12.9.2000, p. 14..(5)L'Italie a reçu, le 16 juin 1997, une demande semblable de la part de Rhône-Poulenc Agro SA (désormais Bayer Crop Science) concernant l'oxadiargyl. Cette demande a été déclarée conforme par la décision 98/398/CE de la CommissionJO L 176 du 20.6.1998, p. 34..(6)La France a reçu, le 16 décembre 1999, une demande semblable de la part de Ishira Sangyo Kaisha Ltd concernant le cyazofamid. Cette demande a été déclarée conforme par la décision 2000/412/CE de la CommissionJO L 155 du 28.6.2000, p. 62..(7)Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE pour les utilisations proposées par les demandeurs. Les États membres rapporteurs désignés ont soumis à la Commission un projet de rapport d'évaluation concernant ces substances, le 9 septembre 1999 (imazamox), 10 mai 2000 (oxasulfuron), 20 mai 1998 (éthoxysulfuron), 1er juin 2001 (foramsulfuron), 20 juillet 1999 (oxadiargyl) et 27 août 2001 (cyazofamid).(8)Les projets de rapports d'évaluation ont été examinés par les États membres et la Commission dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Cet examen a été achevé le 3 décembre 2002 sous la forme des rapports d'examen de l'imazamox, de l'oxadiargyl, de l'oxasulfuron, de l'éthoxysulfuron, du foramsulfuron et du cyazofamid par la Commission.(9)Les examens de l'imazamox, de l'oxasulfuron, du foramsulfuron, de l'oxadiargyl et du cyazofamid n'ont pas révélé de questions en suspens ou de préoccupations nécessitant une consultation du comité scientifique des plantes.(10)Les documents et informations concernant l'éthoxysulfuron ont également été soumis au comité scientifique des plantes en vue d'une consultation séparée. Lors d'une première consultation, le comité scientifique a été invité à émettre des observations sur l'occurrence de tumeurs utérines chez les rats. Dans son avisAvis du comité scientifique des plantes concernant l'évaluation de l'éthoxylsulfuron dans le contexte de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (CSP/ETHOXY/002-final du 22 septembre 2000)., le comité a estimé que l'augmentation de l'incidence des tumeurs utérines chez les rats n'avait pas de pertinence pour les risques chez l'homme, étant donné qu'elle apparaissait uniquement à une dose élevée provoquant une toxicité générale notable. Aucune étude supplémentaire des mécanismes n'a été jugée nécessaire. Une consultation supplémentaire a eu lieu au sujet du risque potentiel pour les organismes aquatiques. Dans son deuxième avisAvis du comité scientifique des plantes concernant l'évaluation de l'éthoxylsulfuron [AE F095404] dans le contexte de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (CSP/ETHOXY/Bis/002 du 7 juin 2001)., le comité a estimé que l'évaluation du risque de l'éthoxysulfuron pour les organismes aquatiques comportait des lacunes à plusieurs égards, en particulier en ce qui concerne les organismes vivant dans les sédiments. L'évaluation du risque pour les plantes aquatiques et les algues du métabolite Hoe 136086 de l'éthoxysulfuron a également été jugée incomplète.Des études et des informations complémentaires ont ensuite été fournies par le demandeur et l'évaluation du risque de la substance active et de ses produits de dégradation a été révisée par l'État membre rapporteur.(11)Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives concernées peuvent satisfaire d'une manière générale aux exigences prévues à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l'article 5, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans les rapports d'examen de la Commission. Il convient donc d'inscrire ces substances actives à l'annexe I, afin de garantir que dans tous les États membres les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives considérées pourront être accordées conformément aux dispositions de la directive.(12)Les rapports d'examen de la Commission sont nécessaires à la mise en œuvre appropriée, par les États membres, de plusieurs sections des principes uniformes définis par la directive 91/414/CEE. Il convient donc de prévoir que les rapports d'examen complets, à l'exception des informations confidentielles au sens de l'article 14 de la directive 91/414/CEE, doivent être disponibles ou mis à disposition par les États membres pour consultation par les parties intéressées.(13)Un délai raisonnable est nécessaire après l'inscription pour permettre aux États membres d'appliquer les dispositions de la directive 91/414/CEE en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives suivantes: imazamox, oxasulfuron, éthoxysulfuron, foramsulfuron, oxadiargyl ou cyazofamid et, en particulier, de réexaminer les autorisations provisoires existantes et, avant l'expiration de ce délai, de transformer celles-ci en autorisations complètes, de les modifier ou de les retirer, conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE.(14)Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.(15)Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: