Eurlexa

Article premierAux fins de la présente directive, on entend par:1)spécialité pharmaceutiquetout médicament préparé à l'avance, mis sur le marché sous une dénomination spéciale et sous un conditionnement particulier;2)médicamenta)toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines; oub)toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d'établir un diagnostic médical;3)substancetoute matière quelle qu'en soit l'origine, celle-ci pouvant être:humaine, telle que:le sang humain et les produits dérivés du sang humain,animale, telle que:les micro-organismes, animaux entiers, parties d'organes, sécrétions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits dérivés du sang,végétale, telle que:les micro-organismes, plantes, parties de plantes, sécrétions végétales, substances obtenues par extraction,chimique, telle que:les éléments, matières chimiques naturelles et les produits chimiques de transformation et de synthèse;3 bis)substance activetoute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé pour la fabrication d’un médicament et qui, lorsqu’utilisé pour sa production, devient un composant actif dudit médicament exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques, ou d’établir un diagnostic médical;3 ter)excipienttout composant d’un médicament, autre qu’une substance active et les matériaux d’emballage;4)médicament immunologiqueTout médicament consistant en vaccins, toxines, sérums ou allergènes:a)les vaccins, toxines ou sérums recouvrant notamment:i)les agents utilisés en vue de provoquer une immunité active tels que le vaccin anticholérique, le BCG, le vaccin antipoliomyélitique, le vaccin antivariolique;ii)les agents utilisés en vue de diagnostiquer l'état d'immunité, comprenant notamment la tuberculine ainsi que la tuberculine PPD, les toxines utilisées pour les tests de Schick et de Dick, la brucelline;iii)les agents utilisés en vue de provoquer une immunité passive tels que l'antitoxine diphtérique, la globuline antivariolique, la globuline antilymphocytique;b)les produits allergènes étant tout médicament destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant;4 bis)médicament de thérapie innovanteUn produit tel que défini à l’article 2 du règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovanteJO L 324 du 10.12.2007, p. 121.;5)médicament homéopathiquetout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les États membres. Un médicament homéopathique peut contenir plusieurs principes;6)médicament radiopharmaceutiquetout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs radionucléides (isotopes radioactifs), incorporés à des fins médicales;7)générateur de radionucléidestout système contenant un radionucléide parent déterminé servant à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique;8)troussetoute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le médicament radiopharmaceutique final, généralement avant son administration;9)précurseur de radionucléidestout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration;10)médicament dérivé du sang ou du plasma humainsmédicament à base de composants de sang préparés industriellement par des établissements publics ou privés; ce médicament comprend notamment l'albumine, les facteurs de coagulation et les immunoglobulines d'origine humaine;11)effet indésirableune réaction nocive et non voulue à un médicament;12)effet indésirable graveun effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie du patient, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, entraîne une invalidité ou une incapacité importantes ou durables ou se traduit par une anomalie/malformation congénitale;13)effet indésirable inattenduun effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne correspondent pas avec le résumé des caractéristiques du produit;14)rapports périodiques actualisés de sécuritéles rapports périodiques contenant les informations enregistrées conformément à l'article 104;15)étude de sécurité postautorisationtoute étude portant sur un médicament autorisé et visant à identifier, décrire ou quantifier un risque de sécurité, à confirmer le profil de sécurité du médicament ou à mesurer l’efficacité des mesures de gestion des risques;16)abus de médicamentsun usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives;17)distribution en gros des médicamentstoute activité qui consiste à se procurer, à détenir, à fournir ou à exporter des médicaments, à l'exclusion de la délivrance de médicaments au public; ces activités sont réalisées avec des fabricants ou leurs dépositaires, des importateurs, d'autres grossistes ou avec les pharmaciens et les personnes autorisées ou habilitées, dans l'État membre concerné, à délivrer des médicaments au public;17 bis)courtage de médicamentstoute activité liée à la vente ou à l’achat de médicaments, à l’exception de la distribution en gros, qui ne comprend pas de manipulation physique et qui consiste à négocier, indépendamment et au nom d’une personne physique ou morale;18)obligation de service publicl'obligation faite aux grossistes concernés de garantir en permanence un assortiment de médicaments capables de répondre aux exigences d'un territoire géographiquement déterminé et d'assurer la livraison des fournitures demandées dans de très brefs délais sur l'ensemble dudit territoire;18 bis)représentant du titulaire de l'autorisation de mise sur le marchépersonne communément appelée "représentant local", désignée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour le représenter dans l'État membre concerné;19)prescription médicaletoute prescription de médicaments émanant d'un professionnel habilité à cet effet;20)nom du médicamentle nom, qui peut être soit un nom de fantaisie, ne pouvant se confondre avec la dénomination commune, soit une dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché;21)dénomination communela dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, ou, à défaut, la dénomination commune usuelle;22)dosage du médicamentla teneur en substances actives, exprimée en quantité par unité de prise, par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation;23)conditionnement primairele récipient ou toute autre forme de conditionnement qui se trouve en contact direct avec le médicament;24)emballage extérieurl'emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire;25)étiquetageles mentions portées sur l'emballage extérieur ou le conditionnement primaire;26)noticela notice d'information pour l'utilisateur, qui accompagne le médicament;26 bis)modification ou modification des termes d’une autorisation de mise sur le marchéun changement apporté au contenu des informations et des documents visés:a)à l’article 8, paragraphe 3, aux articles 9 à 11 et à l’annexe I de la présente directive, à l’article 6, paragraphe 2, du règlement (CE) no 726/2004 et à l’article 7 du règlement (CE) no 1394/2007; etb)dans les termes de la décision délivrant l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain, y compris le résumé des caractéristiques du produit et toutes conditions, obligations ou restrictions ayant des effets sur l’autorisation de mise sur le marché, ou des modifications à l’étiquetage ou à la notice en raison de modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit.27)agencel'Agence européenne des médicaments instituée par le règlement (CE) no 726/2004JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.;28)risques liés à l'utilisation du médicamenttout risque pour la santé du patient ou la santé publique lié à la qualité, à la sécurité ou à l'efficacité du médicament;tout risque d'effets indésirables sur l'environnement;28 bis)rapport bénéfice/risquel'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament au regard du risque tel que défini au point 28), premier tiret;28 ter)système de gestion des risquesun ensemble d’activités et d’interventions de pharmacovigilance ayant pour but d’identifier, de décrire, de prévenir ou de réduire au minimum les risques liés à un médicament, y compris l’évaluation de l’efficacité desdites activités et interventions;28 quater)plan de gestion des risquesune description détaillée du système de gestion des risques;28 quinquies)système de pharmacovigilanceun système utilisé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et par les États membres afin de s’acquitter des tâches et des responsabilités leur incombant en application du titre IX et qui vise à surveiller la sécurité des médicaments autorisés et à repérer toute modification de leur rapport bénéfice/risque;28 sexies)dossier permanent du système de pharmacovigilanceune description détaillée du système de pharmacovigilance employé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concernant un ou plusieurs médicaments autorisés;29)médicament traditionnel à base de plantestout médicament à base de plantes qui répond aux conditions énumérées à l'article 16 bis, paragraphe 1;30)médicament à base de plantestout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association d'une ou de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes;31)substances végétalesl'ensemble des plantes, parties de plantes, algues, champignons, lichens, principalement entiers, fragmentés ou coupés, utilisés en l'état, le plus souvent desséchés, mais parfois frais. Certains exsudats n'ayant pas subi de traitements spécifiques sont également considérés comme des substances végétales. Les substances végétales sont précisément définies par la partie de la plante utilisée et la dénomination botanique selon le système à deux mots (genre, espèce, variété et auteur);32)préparations à base de plantesles préparations obtenues par traitement de substances végétales, tel que l'extraction, la distillation, l'expression, le fractionnement, la purification, la concentration ou la fermentation. Elles comprennent les substances végétales concassées ou pulvérisées, les teintures, les extraits, les huiles essentielles, les jus obtenus par pression et les exsudats traités;33)médicament falsifiétout médicament comportant une fausse présentation de:a)son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de sa dénomination ou de sa composition s’agissant de n’importe lequel de ses composants, y compris les excipients, et du dosage de ces composants;b)sa source, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, de son pays d’origine ou du titulaire de son autorisation de mise sur le marché; ouc)son historique, y compris des enregistrements et des documents relatifs aux circuits de distribution utilisés.La présente définition n’inclut pas les défauts de qualité non intentionnels et s’entend sans préjudice des violations des droits de propriété intellectuelle.

Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use