Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products
Modified by
Directive 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseildu 31 mars 2004modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, 32004L0028, 30 avril 2004
Directive 2009/9/CE de la Commissiondu 10 février 2009modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 32009L0009, 14 février 2009
Règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseildu 6 mai 2009établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale, abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 32009R0470, 16 juin 2009
Directive 2009/53/CE du Parlement européen et du Conseildu 18 juin 2009modifiant la directive 2001/82/CE et la directive 2001/83/CE, en ce qui concerne les modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 32009L0053, 30 juin 2009
Règlement (CE) no 596/2009 du Parlement européen et du Conseildu 18 juin 2009portant adaptation à la décision 1999/468/CE du Conseil de certains actes soumis à la procédure visée à l’article 251 du traité, en ce qui concerne la procédure de réglementation avec contrôleAdaptation à la procédure de réglementation avec contrôle — Quatrième partieRectificatif au règlement (CE) no 596/2009 du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 portant adaptation à la décision 1999/468/CE du Conseil de certains actes soumis à la procédure visée à l’article 251 du traité, en ce qui concerne la procédure de réglementation avec contrôle — Adaptation à la procédure de réglementation avec contrôle — Quatrième partie(Journal officiel de l'Union européenne L 188 du 18 juillet 2009), 32009R059632009R0596R(01), 18 juillet 2009
Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseildu 11 décembre 2018relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 32019R0006, 7 janvier 2019
Corrected by
Rectificatif au règlement (CE) no 596/2009 du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 portant adaptation à la décision 1999/468/CE du Conseil de certains actes soumis à la procédure visée à l’article 251 du traité, en ce qui concerne la procédure de réglementation avec contrôle — Adaptation à la procédure de réglementation avec contrôle — Quatrième partie, 32009R0596R(01), 24 mars 2012
Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseildu 6 novembre 2001instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinairesTITRE IDÉFINITIONSArticle premierAux fins de la présente directive, on entend par:1)spécialité pharmaceutiquetout médicament préparé à l'avance, mis sur le marché sous une dénomination spéciale et sous un conditionnement particulier;2)médicament vétérinairea)toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies animales; oub)toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'animal ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d'établir un diagnostic médical;3)médicament vétérinaire préfabriquétout médicament vétérinaire, préparé à l'avance et ne répondant pas à la définition des spécialités pharmaceutiques, mis sur le marché sous une forme pharmaceutique utilisable sans transformation;4)substancetoute matière quelle qu'en soit l'origine, celle-ci pouvant être:humaine, telle que:le sang humain et les produits dérivés du sang humain,animale, telle que:les micro-organismes, animaux entiers, parties d'organes, sécrétions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits dérivés du sang,végétale, telle que:les micro-organismes, plantes, parties de plantes, sécrétions végétales, substances obtenues par extraction,chimique, telle que:les éléments, matières chimiques naturelles et les produits chimiques de transformation et de synthèse;5)prémélange pour aliments médicamenteuxtout médicament vétérinaire préparé à l'avance en vue de la fabrication ultérieure d'aliments médicamenteux;6)aliments médicamenteuxtout mélange de médicament(s) vétérinaire(s) et d'aliment(s) préparé préalablement à sa mise sur le marché et destiné à être administré aux animaux sans transformation, en raison des propriétés curatives ou préventives ou des autres propriétés du médicament visées au point 2;7)médicament immunologique vétérinaireun médicament vétérinaire administré aux animaux en vue de provoquer une immunité active ou passive ou de diagnostiquer l'état d'immunité;8)médicament homéopathique vétérinairetout médicament vétérinaire obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les États membres. Un médicament homéopathique vétérinaire peut contenir plusieurs principes;9)temps d'attentela période nécessaire entre la dernière administration du médicament vétérinaire à l'animal dans les conditions normales d'emploi et selon les dispositions de la présente directive, et l'obtention des denrées alimentaires provenant de cet animal, afin de protéger la santé publique, en garantissant que de telles denrées alimentaires ne contiennent pas de résidus en quantités supérieures aux limites maximales de résidus des substances actives, telles que fixées en vertu du règlement (CEE) no 2377/90;10)effet indésirableune réaction nocive et non voulue à un médicament vétérinaire, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'animal pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour restaurer, corriger ou modifier une fonction physiologique;11)effet indésirable sur l'être humainune réaction nocive et non voulue, se produisant chez un être humain à la suite d'une exposition à un médicament vétérinaire;12)effet indésirable graveun effet indésirable qui entraîne la mort, est susceptible de mettre la vie en danger, provoque un handicap ou une incapacité importants, se traduit par une anomalie/malformation congénitale ou provoque des symptômes permanents ou prolongés chez l'animal traité;13)effet indésirable inattenduun effet indésirable dont la nature, la gravité ou l'effet ne concorde pas avec le résumé des caractéristiques du produit;14)rapports périodiques actualisés relatifs à la sécuritéles rapports périodiques contenant les informations enregistrées conformément à l'article 75;15)études de surveillance après mise sur le marchéune étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but d'identifier et d'étudier un risque de sécurité relatif à un médicament vétérinaire autorisé;16)utilisation hors RCPl'usage d'un médicament vétérinaire d'une manière qui n'est pas conforme au résumé des caractéristiques du produit ("RCP"), notamment le mauvais usage ou l'abus grave du médicament;17)distribution en gros des médicaments vétérinairestoute activité qui comprend l'achat, la vente, l'importation et l'exportation de médicaments vétérinaires ou toute autre opération commerciale portant sur ces médicaments, à des fins lucratives ou non, à l'exclusion:de la fourniture, par un fabricant, de médicaments vétérinaires fabriqués par lui-même,de la vente au détail de médicaments vétérinaires par les personnes habilitées à exercer cette activité conformément à l'article 66;17 bis)représentant du titulaire de l'autorisation de mise sur le marchépersonne communément appelée "représentant local", désignée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour le représenter dans l'État membre concerné.18)Agencel'Agence européenne des médicaments instituée par le règlement (CE) no 726/2004JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.;19)risques relatifs à l'utilisation du produit:tout risque pour la santé animale ou humaine lié à la qualité, à la sécurité ou à l'efficacité du médicament vétérinaire;tout risque d'effets indésirables sur l'environnement;20)rapport risque/bénéfice:l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament vétérinaire au regard des risques définis ci-dessus;21)prescription vétérinaire:toute prescription de médicaments vétérinaires émanant d'un professionnel qualifié à cet effet conformément à la législation nationale applicable;22)nom du médicament vétérinaire:le nom, qui peut être soit un nom de fantaisie ne pouvant se confondre avec la dénomination commune, soit une dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché;23)dénomination commune:la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, ou, à défaut, la dénomination commune usuelle;24)dosage:la teneur en substances actives, exprimée en quantité par unité de prise, par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation;25)conditionnement primaire:le récipient ou toute autre forme de conditionnement qui se trouve en contact direct avec le médicament;26)emballage extérieur:l'emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire;27)étiquetage:les mentions portées sur l'emballage extérieur ou sur le conditionnement primaire;28)notice:la notice d'information pour l'utilisateur, qui accompagne le médicament.