Règlement (CE) no 2266/2000 de la Commission

du 12 octobre 2000

modifiant le règlement (CEE) n° 3600/92 établissant les modalités de mise en oeuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2000/50/CE de la Commission(2), et notamment son article 8, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en oeuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(3), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1972/1999 de la Commission(4), a établi des règles pour la réévaluation de 90 substances actives déjà présentes sur le marché deux ans après la notification de la directive 91/414/CEE dont la réévaluation figurait au premier rang des priorités. Celle-ci est organisée par la Commission dans un programme de collaboration coordonné, établi par le règlement, dans le cadre duquel les États membres accomplissent des tâches spécifiques facilitant l'évolution scientifique et technique qui constituent la base des décisions réglementaires prises sur le plan communautaire.

(2) Le règlement (CE) n° 451/2000 de la Commission du 28 février 2000 a établi les modalités de mise en oeuvre des deuxième et troisième phases du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil(5).

(3) L'expérience a montré qu'une décision sur l'inscription éventuelle d'une substance active à l'annexe I de la directive ne peut être prise que si le notifiant a démontré que, pour la série limitée d'usages préconisés et pour une ou plusieurs préparations, les exigences de la directive sont satifsfaites au regard des critères visés à l'article 5. Par conséquent, il y a lieu de soumettre, pour les usages préconisés, toutes les informations requises pour chacun des points de l'annexe II et de l'annexe III de la directive.

(4) Jusqu'à présent, les informations soumises pour la plupart des substances actives examinées se sont révélées insuffisantes. Par conséquent, afin de permettre à la Commission d'achever dans les meilleurs délais le programme de travail relatif à ces 90 substances actives, il convient de fixer une date limite à laquelle les notifiants devront avoir complété leurs dossiers, en tenant compte des données requises qui ont été établies en détail entre juillet 1993 et octobre 1996.

(5) Pour accélérer le processus d'évaluation et de décision, il convient de prendre la décision concernant l'inscription éventuelle à l'annexe I sur la base des données soumises, sans prévoir de report de la décision. Par conséquent, sans préjudice de l'article 7 de la directive, il n'y a lieu d'accepter la présentation de nouvelles études que si l'État membre rapporteur demande aux notifiants, avec l'accord de la Commission, de soumettre les données supplémentaires nécessaires à la clarification du dossier.

(6) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité phytosanitaire permanent,

A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Le règlement (CEE) n° 3600/92 est modifié comme suit:

1) À l'article 6, paragraphe 2, point b), le texte suivant est ajouté:

"l'auteur de la notification doit apporter la preuve que, sur la base des informations soumises pour une ou plusieurs préparations correspondant à une série limitée d'usages représentatifs, les exigences de la directive sont satisfaites au regard des critères visés à l'article 5;"

2) À l'article 7, paragraphe 4, premier tiret, le texte suivant est ajouté:

"ce délai expire le 25 mai 2002, sauf si une date limite plus rapprochée est fixée par la Commission à l'égard d'une substance active particulière, à l'exception des résultats des études à long terme jugées nécessaires par l'État membre rapporteur et par la Commission lors de l'examen du dossier qui ne seront probablement pas achevées avant l'expiration du délai fixé, à condition que les informations soumises attestent que ces études ont été commanditées et que leurs résultats soient présentés au plus tard le 25 mai 2003. Dans des cas exceptionnels, lorsque l'État membre rapporteur et la Commission n'ont pas pu identifier de telles études avant le 25 mai 2001, une autre date peut être fixée pour l'achèvement de ces études, dès lors que l'auteur de la notification prouve à l'État membre rapporteur que de telles études ont été commanditées dans les trois mois suivant la demande de réalisation des études et qu'il fournit un procès-verbal et un rapport d'avancement sur l'étude avant le 25 mai 2002."

3) À l'article 7, paragraphe 4, le texte suivant est ajouté:"Sans préjudice de l'article 7 de la directive, la présentation de nouvelles études ne sera pas acceptée. L'État membre rapporteur peut demander à l'auteur de la notification, avec l'accord de la Commission, de soumettre des données supplémentaires nécessaires à la clarification du dossier.

L'État membre rapporteur informe immédiatement la Commission des cas de substances actives pour lesquelles les résultats ou informations visés au premier tiret n'ont pas été soumis dans le délai fixé. La Commission décide, comme le prévoit l'article 8, paragraphe 2, dernier alinéa, de la directive, de ne pas inscrire ces substances à l'annexe I de la directive en en mentionnant les raisons. Les États membres retirent les autorisations relatives aux produits phytosanitaires contenant ces substances actives avant le 25 juillet 2003."

4) À l'article 8, paragraphe 1, le point c) est remplacé par le texte suivant:

"transmettre à la Commission, dans les plus brefs délais et au plus tard dans un délai de six mois après réception de toutes les informations requises, son évaluation du dossier sous forme d'addendum au rapport d'évaluation déjà présenté à la Commission. Ce rapport est soumis dans le format recommandé par la Commission au sein du comité phytosanitaire permanent et contient une des recommandations suivantes:

- inscrire la substance active à l'annexe I de la directive en indiquant les conditions de cette inscription,

- ne pas inscrire la substance active à l'annexe I de la directive en mentionnant les raisons de la non-inscription."

5) À l'article 8, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:"Après avoir reçu le résumé et le rapport visés au paragraphe 1, la Commission les transmet au comité pour examen.

Avant de transmettre le dossier et le rapport au comité, la Commission communique le rapport du rapporteur aux États membres pour information et peut procéder à une consultation d'experts d'un ou de plusieurs États membres. La Commission peut consulter certains ou la totalité des auteurs des notifications de substances actives au sujet du rapport ou de parties du rapport concernant la substance active en cause. L'État membre rapporteur fournit l'assistance technique et scientifique nécessaire lors de ces consultations.

Sans préjudice de l'article 7 de la directive, la présentation de nouvelles études ne sera pas acceptée. L'État membre rapporteur peut demander à l'auteur de la notification, après concertation avec la Commission, de soumettre des données supplémentaires nécessaires à la clarification du dossier.

Après l'examen visé à l'article 7, paragraphe 3, sans préjudice d'une proposition qu'elle peut soumettre en vue de modifier l'annexe de la directive 79/117/CEE, la Commission saisit le comité:

a) d'un projet de décision visant à inscrire la substance active en cause à l'annexe I de la directive en fixant, le cas échéant, les conditions auxquelles cette inscription est soumise, y compris le délai

ou

b) d'un projet de décision destinée aux États membres pour qu'ils retirent les autorisations des produits phytosanitaires contenant la substance active, en application de l'article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa, de la directive, ladite substance active n'étant pas inscrite à l'annexe I de la directive, et mentionnant les raisons de la non-inscription."

6) À l'article 8, le paragraphe 4 est supprimé.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le 1er novembre 2000.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 12 octobre 2000.

Par la Commission

David Byrne

Membre de la Commission

(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.

(2) JO L 198 du 4.8.2000, p. 39.

(3) JO L 366 du 15.12.1992, p. 10.

(4) JO L 244 du 16.9.1999, p. 41.

(5) JO L 55 du 29.2.2000, p. 25.