RÈGLEMENT (CE) N° 1199/97 DE LA COMMISSION du 27 juin 1997 modifiant le règlement (CEE) n° 3600/92 établissant les modalités de mise en oeuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8 paragraphe 2 de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), modifiée en dernier lieu par la directive 96/68/CE de la Commission (2), et notamment son article 8 paragraphe 2,

considérant que la réévaluation des substances actives déjà présentes sur le marché deux ans après la notification de la directive 91/414/CEE, prévue à l'article 8 paragraphe 2 de cette dernière, est organisée par la Commission dans un programme de collaboration coordonné dans le cadre duquel les États membres accomplissent des tâches spécifiques facilitant l'évaluation scientifique et technique qui constituent la base des décisions prises sur le plan communautaire; que, lorsque, au cours de ce programme, des États membres interviennent à l'échelle nationale pour retirer du marché des produits phytopharmaceutiques élaborés au moyen de substances actives incluses dans ce programme de travail, ou en limiter l'utilisation, la Commission et les autres États membres doivent être informés spécifiquement de l'action envisagée et des raisons la justifiant;

considérant que les informations concernant les titres et les auteurs des rapports d'essai et d'étude sur lesquels s'appuie le rapporteur, les informations concernant la publication desdits rapports, les normes sur la base desquelles ils ont été établis et l'identité des détenteurs des données doivent être inscrites systématiquement dans les rapports du rapporteur, de manière à ce que les données sur lesquelles ceux-ci sont fondés soient clairement identifiées et mentionnées et puissent être mises ou gardées à la disposition des parties intéressées qui voudraient les consulter et des autorités des États membres qui voudraient les utiliser lorsqu'elles appliquent l'article 13 de la directive 91/414/CEE; que l'article 14 de cette directive prévoit que les États membres et la Commission acceptent et garantissent la confidentialité des informations constituant un secret industriel ou commercial, si le demandeur introduit une demande justifiée dans ce sens; que, aux fins de l'article 14 de ladite directive, la confidentialité ne se justifie généralement pas pour les informations susmentionnées;

considérant que la Commission doit préparer l'envoi du dossier et du rapport du rapporteur concernant une substance active au comité phytosanitaire permanent, en consultant d'une manière appropriée les experts des États membres et les auteurs de la notification;

considérant qu'il est nécessaire que tout projet de directive ou de décision envoyé au comité phytosanitaire permanent soit directement lié au rapport et à la recommandation de l'État membre rapporteur, y compris aux modifications apportées à la suite de consultations; que, dans la Communauté, les rapports de réexamen devraient être accessibles, auprès des autorités responsables des États membres, aux parties intéressées par la base scientifique et technique des directives ou décisions de la Commission;

considérant qu'il y a lieu de modifier en conséquence le règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission (3), modifié par le règlement (CE) n° 491/95 (4);

considérant que les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité phytosanitaire permanent,

A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Le règlement (CEE) n° 3600/92 est modifié comme suit.

1) À l'article 5, le paragraphe 4 bis suivant est inséré:

«4 bis. À partir de la date de l'adoption du règlement visé au paragraphe 2, tout État membre qui envisage d'intervenir pour retirer du marché un produit phytopharmaceutique contenant une substance active figurant dans ledit règlement, ou en restreindre sévèrement l'utilisation, doit, si son action repose sur des informations contenues dans les dossiers visés à l'article 6 ou dans le rapport visé à l'article 7, en avertir le plus rapidement possible la Commission et les autres États membres en donnant les raisons de l'action qu'il envisage.»

2) L'article 7 est modifié comme suit.

a) Au paragraphe 1, le point d) suivant est ajouté:

«d) inclure spécialement dans le rapport une référence à chaque rapport d'essai et d'étude relatif à chaque rubrique de l'annexe II de la directive, utilisé pour l'évaluation, en fournissant une liste desdits rapports d'essai et d'étude indiquant le titre, le ou les auteurs, la date de l'essai ou de l'étude, la date de publication, la norme sur la base de laquelle l'essai ou l'étude ont été réalisés, le nom du détenteur de l'étude et toute demande de protection de données introduite par ce dernier ou par l'auteur de la notification.»

b) Les paragraphes 2 et 3 sont remplacés par le texte suivant:

«2. Dès le début de l'examen visé au paragraphe 1, l'État membre rapporteur peut inviter les auteurs de la notification à apporter des améliorations ou des compléments à leurs dossiers. En outre, dès le début de cet examen, l'État membre rapporteur peut consulter des experts d'autres États membres ou demander des informations scientifiques ou techniques supplémentaires à ces derniers, pour faciliter l'évaluation.

3. Après avoir reçu le dossier sommaire et le rapport visé au paragraphe 1, la Commission confie au comité la mission d'examiner le dossier et le rapport en question.

Avant de transmettre le dossier et le rapport au Comité, la Commission distribue le rapport de l'État membre rapporteur aux autres États membres, pour information. Pour que les parties intéressées puissent les consulter, les États membres mettent à disposition sur demande expresse ou gardent à disposition les informations visées au paragraphe 1 point d), à l'exception des éléments reconnus confidentiels en vertu de l'article 14 de la directive, ainsi que le nom et la composition de la substance active.

Avant que le dossier et le rapport soient transmis au comité, une consultation d'experts des États membres peut être organisée et la Commission peut également consulter certains ou l'ensemble des auteurs de la notification de substances actives mentionnées dans le règlement visé à l'article 5 paragraphe 2 au sujet du rapport ou de certaines parties du rapport concernant la substance active visée.»

c) Le paragraphe 3 bis suivant est inséré:

«3 bis. Après l'examen visé au paragraphe 3, sans préjudice d'une proposition qu'elle peut soumettre en vue de modifier l'annexe de la directive 79/117/CEE, la Commission saisit le comité:

a) d'un projet de directive visant à inscrire la substance active en cause à l'annexe I de la directive en fixant, le cas échéant, les conditions d'inscription, y compris le délai;

b) d'un projet de décision adressé aux États membres concernant le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant la substance active, conformément à l'article 8 paragraphe 2 quatrième alinéa de la directive, et visant à ne pas inscrire ladite substance dans l'annexe I de la directive;

c) d'un projet de décision adressé aux États membres et visant le retrait du marché de produits phytopharmaceutiques contenant la substance active, tout en conservant la possibilité de réexaminer l'inscription dans l'annexe I de la directive après la communication des résultats d'essais supplémentaires ou d'informations complémentaires

ou

d) d'un projet de décision visant à reporter l'inscription de la substance active à l'annexe I de la directive jusqu'à la communication des résultats d'essais supplémentaires ou d'informations complémentaires.»

d) Le paragraphe 6 suivant est ajouté:

«6. Lorsqu'elle soumet un projet de directive ou de décision conformément aux dispositions du paragraphe 3 bis ou un projet de décision conformément aux dispositions du paragraphe 5, la Commission présente simultanément les conclusions de l'examen par le comité sous la forme d'un rapport de réexamen mis à jour, mentionné dans le compte rendu de la réunion.

Le rapport de réexamen, à l'exception des chapitres concernant les informations des dossiers jugées confidentielles en vertu de l'article 14 de la directive, est mis à la disposition des parties intéressées qui le demandent ou gardé à disposition par chaque État membre, pour consultation.»

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le 30 juin 1997.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 27 juin 1997.

Par la Commission

Franz FISCHLER

Membre de la Commission

(1) JO n° L 230 du 19. 8. 1991, p. 1.

(2) JO n° L 277 du 30. 10. 1996, p. 25.

(3) JO n° L 366 du 15. 12. 1992, p. 10.

(4) JO n° L 49 du 4. 3. 1995, p. 50.