Commission Regulation (EC) No 542/95 of 10 March 1995 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorization falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93
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Règlement (CE) no 1069/98 de la Commission du 26 mai 1998, 31998R1069, 27 mai 1998
Règlement (CE) no 1085/2003 de la Commissiondu 3 juin 2003concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires relevant du champ d'application du règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 32003R1085, 27 juin 2003
Règlement (CE) no 542/95 de la Commissiondu 10 mars 1995concernant l'examen des modifications des termes de l'autorisation de mise sur marché des médicaments relevant du champ d'application du règlement (CEE) no 2309/93 du ConseilLA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu le règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicamentsJO no L 214 du 24. 8. 1993, p. 1., et notamment son article 15 paragraphe 4 et son article 37 paragraphe 4,considérant que des dispositions appropriées doivent être adoptées pour l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments délivrée conformément aux dispositions du règlement (CEE) no 2309/93;considérant qu'il y a lieu de prévoir notamment un système de notification ou des procédures administratives concernant les modifications d'importance mineure et que, pour ce faire, il convient de définir avec précision ce que l'on entend par "modification d'importance mineure";considérant en outre qu'il y a lieu de distinguer parmi les modifications ne pouvant être qualifiées d'importance mineure, celles qui, parce qu'elles impliquent un changement fondamental du point de vue de la qualité, de la sécurité ou de l'efficacité du médicament, nécessitent l'introduction d'une nouvelle demande d'autorisation;considérant que les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments à usage humain et du comité permanent des médicaments à usage vétérinaire,A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: