LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPEENNES,

vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100 A,

vu la proposition de la Commission ( 1 ),

en coopération avec le Parlement européen ( 2 )

vu l'avis du Comité économique et social ( 3 ),

considérant que le Conseil a déjà adopté une série de directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges se fondant sur les principes qui sont établis dans sa résolution du 7 mai 1985 concernant une nouvelle approche en matière d'harmonisation technique et de normalisation ( 4 ); que ces directives prévoient chacune l'apposition du marquage «CE»; que, dans un souci de simplification et de cohérence de la législation communautaire, il y a lieu de remplacer ces dispositions diverses par des prescriptions uniformes; qu'il est dès lors nécessaire d'harmoniser ces dispositions, en particulier pour les produits pouvant tomber dans le champ d'application de plusieurs de ces directives;

considérant que la Commission, dans sa communication du 15 juin 1989 concernant une approche globale en matière de certification et essais ( 5 ), a proposé la création d'une réglementation commune concernant un marquage «CE» de conformité au graphisme unique; que le Conseil, dans sa résolution du 21 décembre 1989 concernant une approche globale en matière d'évaluation de la conformité ( 6 ), a approuvé comme principe directeur l'adoption d'une telle approche cohérente en ce qui concerne l'utilisation du marquage «CE»;

considérant, dès lors, que les deux éléments fondamentaux de la nouvelle approche qui doivent être appliqués sont les exigences essentielles et les procédures d'évaluation de la conformité;

considérant que cette harmonisation des dispositions relatives à l'apposition et à l'utilisation du marquage «CE» nécessite que les directives déjà adoptées fassent l'objet de modifications détaillées pour tenir compte du nouveau régime,

considérant que la décision 90/683/CEE ( 7 ) détermine les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité, destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique;

considérant que le choix des procédures ne doit pas conduire à un abaissement du niveau de la sécurité du matériel électrique déjà fixé dans l'ensemble de la Communauté,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

1) la directive 87/404/CEE du Conseil, du 25 juin 1987, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux récipients à pression simples ( 8 ).

2) la directive 88/378/CEE du Conseil, du 3 mai 1988, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la sécurité des jouets ( 9 );

3) la directive 89/106/CEE du Conseil, du 21 décembre 1988, relative au rapprochement les dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres concernant les produits de construction ( 10 );

4) la directive 89/336/CEE du Conseil, du 3 mai 1989, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique ( 11 );

5) la directive 89/392/CEE du Conseil, du 14 juin 1989, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux machines ( 12 );

6) la directive 89/686/CEE du Conseil, du 21 décembre 1989, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux équipements de protection individuelle ( 13 );

7) la directive 90/384/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant l'harmonisation des législations des États membres relatives aux instruments de pesage à fonctionnement non automatique ( 14 );

8) la directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs ( 15 );

9) la directive 90/396/CEE du Conseil, du 29 juin 1990, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les appareils à gaz ( 16 );

10) la directive 91/263/CEE du Conseil, du 29 avril 1991, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux équipements terminaux de télécommunications, incluant la reconnaissance mutuelle de leur conformité ( 17 );

11) la directive 92/42/CEE du Conseil, du 21 mai 1992, concernant les exigences de rendement pour les nouvelles chaudières à eau chaude alimentées en combustibles liquides ou gazeux ( 18 );

12) la directive 73/23/CEE du Conseil, du 19 février 1973, relative au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension ( 19 ).

1) Dans tout le texte, l'expression «marque “CE”» est remplacée par «marquage “CE”».

2) À l'article 5, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1.  Les États membres présument conformes à l'ensemble des dispositions de la présente directive, y compris les procédures d'évaluation de la conformité visées au chapitre II, les récipients munis du marquage “CE”.

La conformité des récipients aux normes nationales qui transposent les normes harmonisées dont les références ont fait l'objet d'une publication au Journal officiel des Communautés européennes donne présomption de conformité aux exigences essentielles de sécurité visées à l'article 3. Les États membres publient les références de ces normes nationales.»

3) À l'article 5, le paragraphe 3 suivant est ajouté:

«3.  

4) À l'article 9, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1.  Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes agréés qu'ils ont désignés pour effectuer les procédures visées à l'article 8 paragraphes 1 et 2, ainsi que les tâches spécifiques pour lesquelles ces organismes ont été désignés et les numéros d'identification qui leur ont été attribués préalablement par la Commission.

La Commission publie au Journal officiel des Communautés européennes une liste des organismes notifiés, comprenant leur numéro d'identification ainsi que les tâches pour lesquelles ils ont été notifiés. Elle assure la mise à jour de cette liste.»

5) L'article 11 est remplacé par le texte suivant:

«Vérification CE

Article 11

1.  La vérification CE est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté assure et déclare que les récipients qui ont été soumis aux dispositions du paragraphe 3 sont conformes au type décrit dans l'attestation “CE de type” ou au dossier technique de construction visé à l'annexe II point 3 et ayant fait l'objet d'une attestation d'adéquation.

2.  Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité des récipients au type décrit dans l'attestation “CE de type” ou au dossier technique de construction visé à l'annexe II point 3. Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté appose le marquage “CE” sur chaque récipient et établit une déclaration de conformité.

3.  L'organisme agréé effectue les examens et essais appropriés afin de vérifier la conformité du récipient aux exigences de la présente directive, par contrôle et essai, conformément aux points suivants:

6) À l'article 12 paragraphe 1, la première phrase est remplacée par le texte suivant:

«1.  Le fabricant qui satisfait aux obligations découlant de l'article 13 appose le marquage “CE” visé à l'article 16 sur les récipients qu'il déclare conformes:

7) L'article 15 est remplacé par le texte suivant:

«Article 15

Sans préjudice de l'article 7:

8) À l'article 16 paragraphe 1, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:

“«Le marquage “CE” de conformité est constitué des initiales “CE” selon le graphisme dont le modèle figure à l'annexe II. Le marquage “CE” est suivi du numéro distinctif visé à l'article 9 paragraphe 1 de l'organisme de contrôle agréé chargé de la vérification CE ou de la surveillance CE.»”

9) À l'article 16, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.  Il est interdit d'apposer sur les récipients des marquages susceptibles de tromper les tiers sur la signification et le graphisme du marquage “CE”. Tout autre marquage peut être apposé sur les récipients ou sur la plaque signalétique, à condition de ne pas réduire la visibilité et la lisibilité du marquage “CE”.»

10) À l'annexe II, le point 1 est remplacé par le texte suivant:

«1.   MARQUAGE “CE” ET INSCRIPTIONS

1. a)   Marquage “CE” de conformité

1. b)   Inscriptions

Le récipient ou la plaque signalétique doit porter au moins les inscriptions suivantes:

Lorsqu'une plaque signalétique est utilisée, elle doit être conçue de façon à être non réutilisable et comporter un espace libre permettant d'y inscrire d'autres données.»

1) Dans tout le texte, l'expression «marque “CE”» est remplacée par «marquage “CE”».

2) À l'article 5, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1.  Les États membres présument conformes à l'ensemble des dispositions de la présente directive, y compris les procédures d'évaluation de la conformité visées aux articles 8, 9 et 10, les jouets munis du marquage “CE” prévu à l'article 11.

La conformité des jouets aux normes nationales qui transposent les normes harmonisées dont les références ont fait l'objet d'une publication au Journal officiel des Communautés européennes donne présomption de conformité aux exigences essentielles de sécurité visées à l'article 3. Les États membres publient les références de ces normes nationales.»

3) À l'article 5, le paragraphe 3 suivant est ajouté:

«3.  

4) À l'article 9, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.  Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes qu'ils ont désignés pour effectuer l'examen “CE de type” visé à l'article 8 paragraphe 2 et à l'article 10, ainsi que les tâches spécifiques pour lesquelles ces organismes ont été désignés et les numéros d'identification qui leur ont été attribués préalablement par la Commission.

La Commission publie au Journal officiel des Communautés européennes une liste de ces organismes, comprenant leur numéro d'identification ainsi que les tâches pour lesquelles ils ont été notifiés. Elle assure la mise à jour de cette liste.»

5) À l'article 11, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.  Le marquage “CE” de conformité est constitué des initiales “CE” selon le graphisme dont le modèle figure à l'annexe V.»

6) À l'article 11, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3.  Il est interdit d'apposer sur les jouets des marquages susceptibles de tromper les tiers sur la signification et le graphisme du marquage “CE”. Tout autre marquage peut être apposé sur les jouets, leur emballage ou une étiquette, à condition de ne pas réduire la visibilité et la lisibilité du marquage “CE”.»

7) À l'article 12, le paragraphe 1

bis

suivant est inséré:

«1 bis.  Sans préjudice de l'article 7:

8) L'annexe V suivante est ajoutée:

«ANNEXE V

MARQUAGE “CE” DE CONFORMITÉ

1) Dans tout le texte, l'expression «marque “CE”» est remplacée par «marquage “CE”».

2) À l'article 2, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.  

3) À l'article 4 paragraphe 2, la partie introductive est remplacée par le texte suivant:

«2.  Les États membres présument aptes à l'usage les produits qui permettent aux ouvrages pour lesquels ils sont utilisés, à condition que ces derniers soient convenablement conçus et construits, de satisfaire aux exigences essentielles visées à l'article 3 lorsque ces produits portent le marquage “CE” indiquant qu'ils satisfont à l'ensemble des dispositions de la présente directive, y compris les procédures d'évaluation de la conformité prévues au chapitre V et la procédure prévue au chapitre III. Le marquage “CE” atteste: …»

4) À l'article 4 paragraphe 6, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:

«6.  Le marquage “CE” signifie que les produits répondent aux exigences des paragraphes 2 et 4. C'est au fabricant ou à son mandataire établi dans la Communauté qu'incombe la responsabilité d'apposer le marquage “CE” sur le produit lui-même, sur une étiquette fixée au produit, sur son emballage ou sur les documents commerciaux d'accompagnement.»

5) À l'article 15, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.  Sans préjudice de l'article 21:

6) À l'article 15, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3.  Les États membres prennent les mesures nécessaires pour interdire l'apposition sur les produits ou sur leur emballage de marquages susceptibles de tromper les tiers sur la signification et le graphisme du marquage “CE”. Tout autre marquage peut être apposé sur les produits de construction sur une étiquette fixée aux produits, sur leur emballage ou sur les documents commerciaux d'accompagnement, à condition de ne pas réduire la visibilité et la lisibilité du marquage “CE”.»

7) À l'article 18, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1.  Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes de certification et d'inspection et les laboratoires d'essais qu'ils ont désignés pour effectuer les tâches qui doivent être exécutées aux fins des agréments techniques, des certificats de conformité, des inspections et des essais, conformément à la présente directive, ainsi que leurs nom et adresse et les numéros d'identification qui leur ont été attribués préalablement par la Commission.

La Commission publie au Journal officiel des Communautés européennes une liste des organismes et des laboratoires notifiés, comprenant leur numéro d'identification ainsi que les tâches et les produits pour lesquels ils ont été notifiés. Elle assure la mise à jour de cette liste.»

8) À l'annexe III, le point 4.1 est remplacé par le texte suivant:

«4.1.   Marquage “CE” de conformité

Inscriptions complémentaires

1) Dans tout le texte, l'expression «marque “CE”» est remplacée par «marquage “CE”».

2) L'article 3 est remplacé par le texte suivant:

«Article 3

Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que les appareils visés à l'article 2 ne puissent être mis sur le marché ou en service que s'ils sont munis du marquage “CE” prévu à l'article 10, qui indique leur conformité à l'ensemble des dispositions de la présente directive, y compris les procédures d'évaluation de leur conformité prévues à l'article 10, lorsqu'ils sont installés, entretenus convenablement et utilisés conformément à leur destination.»

3) À l'article 10 paragraphe 1, il est ajouté un cinquième alinéa, rédigé comme suit:

«Les États membres prennent les mesures nécessaires pour interdire l'apposition sur les appareils, sur leur emballage, sur les notices d'emploi ou les bons de garantie de marquages susceptibles de tromper les tiers sur la signification et le graphisme du marquage “CE”. Tout autre marquage peut être apposé sur l'appareil, l'emballage, sur la notice d'emploi ou le bon de garantie, à condition de ne pas réduire la lisibilité et la visibilité du marquage “CE”.»

4) À l'article 10 paragraphe 6, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:

«6.  Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les autorités compétentes visées au présent article et les organismes chargés de délivrer les attestations “CE de type”, visés au paragraphe 5, ainsi que les tâches spécifiques pour lesquelles ces organismes ont été désignés et les numéros d'identification qui leur ont été attribués préalablement par la Commission.

La Commission publie au Journal officiel des Communautés européennes une liste des autorités et des organismes notifiés avec leur numéro d'identification, ainsi que les tâches pour lesquelles ces derniers ont été notifiés. Elle assure la mise à jour de cette liste.»

5) À l'article 10, le paragraphe 7 suivant est ajouté:

«7.  Sans préjudice de l'article 9:

6) À l'annexe I, le point 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.   Marquage “CE” de conformité

1) Dans tout le texte, l'expression «marque “CE”» est remplacée par «marquage “CE”».

2) À l'article 4, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1.  Les États membres ne peuvent interdire, restreindre ou entraver la mise sur le marché d'EPI ou composants d'EPI conformes aux dispositions de la présente directive et munis du marquage “CE”, qui indique leur conformité à l'ensemble des dispositions de la présente directive, y compris les procédures de certification visées au chapitre II.»

3) À l'article 5, le paragraphe 6 suivant est ajouté:

«6.  

4) À l'article 9, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1.  Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes qu'ils ont désignés pour effectuer les procédures visées à l'article 8, ainsi que les tâches spécifiques pour lesquelles ces organismes ont été désignés et les numéros d'identification qui leur ont été attribués préalablement par la Commission.

La Commission publie au Journal officiel des Communautés européennes une liste des organismes notifiés, comprenant leur numéro d'identification, ainsi que les tâches pour lesquelles ils ont été notifiés. Elle assure la mise à jour de cette liste.»

5) À l'article 12, la partie introductive est remplacée par le texte suivant:

«La déclaration de conformité “CE” est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté:»

.

6) L'article 13 est remplacé par le texte suivant:

«Article 13

1.  Le marquage “CE” de conformité est constitué des initiales “CE” selon le graphisme dont le modèle figure à l'annexe IV. En cas d'intervention d'un organisme notifié dans la phase de contrôle de la production, comme indiqué dans l'article 11, son numéro distinctif est ajouté.

2.  Le marquage “CE” doit être apposé sur chaque EPI fabriqué de façon visible, lisible et indélébile pendant la durée de vie prévisible de cet EPI; toutefois, si cela n'est pas possible compte tenu des caractéristiques du produit, le marquage “CE” peut être apposé sur l'emballage.

3.  Il est interdit d'apposer sur les EPI des marquages susceptibles de tromper les tiers sur la signification et le graphisme du marquage “CE”. Tout autre marquage peut être apposé sur l'EPI ou sur son emballage, à condition de ne pas réduire la visibilité et la lisibilité du marquage “CE”.

4.  Sans préjudice de l'article 7:

7) À l'annexe II, le point 1.4 est complété par le texte suivant:

8) L'annexe IV est remplacée par le texte suivant:

«ANNEXE IV

MARQUAGE “CE” DE CONFORMITÉ ET INSCRIPTIONS

Inscriptions complémentaires

1) Dans tout le texte, l'expression «marque “CE”» est remplacée par «marquage “CE”».

2) À l'article 2, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.  Les États membres prennent toutes dispositions afin que ne puissent être mis en service, pour les utilisations prévues à l'article 1er paragraphe 2 point a), que des instruments qui satisfont aux prescriptions applicables de la présente directive, y compris les procédures d'évaluation de la conformité visées au chapitre II, et qui, à ce titre, sont munis du marquage “CE” prévu à l'article 10.»

3) À l'article 8, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3.  

4) À l'article 9, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1.  Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes qu'ils ont désignés pour effectuer les procédures visées à l'article 8, ainsi que les tâches spécifiques pour lesquelles ces organismes ont été désignés et les numéros d'identification qui leur ont été attribués préalablement par la Commission.

La Commission publie au Journal officiel des Communautés européennes une liste des organismes notifiés, comprenant leur numéro d'identification ainsi que les tâches pour lesquelles ils ont été notifiés. Elle assure la mise à jour de cette liste.»

5) À l'article 10, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3.  Il est interdit d'apposer sur les instruments des marquages susceptibles de tromper les tiers sur la signification et le graphisme du marquage “CE”. Tout autre marquage peut être apposé sur les instruments à condition de ne pas réduire la visibilité et la lisibilité du marquage “CE”.»

.

6) L'article 11 est remplacé par le texte suivant:

«Article 11

Sans préjudice de l'article 7:

7) L'annexe II est modifiée comme suit:

8) À l'annexe IV, le point 1.1 est modifié comme suit:

9) L'annexe VI est remplacée par le texte suivant:

«ANNEXE VI

MARQUAGE “CE” DE CONFORMITÉ

1) Dans tout le texte, l'expression «marque “CE”» est remplacée par «marquage “CE”».

2) À l'article 4, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1.  Les États membres ne font pas obstacle, sur leur territoire, à la mise sur le marché et à la mise en service de dispositifs conformes aux dispositions de la présente directive et portant le marquage “CE” prévu à l'article 12, qui indique qu'ils ont fait l'objet d'une évaluation de leur conformité conformément à l'article 9.»

3) À l'article 4, le paragraphe 5 suivant est ajouté:

«5.  

4) À l'article 11, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1.  Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes qu'ils ont désignés pour effectuer les procédures visées à l'article 9, ainsi que les tâches spécifiques pour lesquelles ces organismes ont été désignés et les numéros d'identification qui leur ont été attribués préalablement par la Commission.

La Commission publie au Journal officiel des Communautés européennes une liste des organismes notifiés, comprenant leur numéro d'identification ainsi que les tâches pour lesquelles ils ont été notifiés. Elle assure la mise à jour de cette liste.»

5) À l'article 12 paragraphe 2, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Il doit être suivi du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable de la mise en œuvre des procédures visées aux annexes II, IV et V.»

6) À l'article 12, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3.  Il est interdit d'apposer des marquages susceptibles de tromper les tiers sur la signification et le graphisme du marquage “CE”. Tout autre marquage peut être apposé sur l'emballage ou sur la notice d'instructions accompagnant le dispositif, à condition de ne pas réduire la visibilité et la lisibilité du marquage “CE”.»

7) L'article 13 est remplacé par le texte suivant:

«Article 13

Sans préjudice de l'article 7:

8) L'annexe II est modifiée comme suit:

9) À l'annexe III, les points 7 et 8 sont remplacés par le texte suivant:

«7.   Dispositions administratives

7.1.	Chaque organisme notifié met à la disposition des autres organismes notifiés et de l'autorité compétente, sur demande, toutes les informations pertinentes concernant les certificats d'examen “CE de type” et les addenda délivrés, refusés et retirés.

7.2.	Les autres organismes notifiés peuvent obtenir une copie des certificats d'examen “CE de type” et/ou de leurs addenda. Les annexes des certificats sont tenues à la disposition des autres organismes notifiés, sur demande motivée, après information du fabricant.

7.3.	Le fabricant ou son mandataire conserve avec la documentation technique une copie des attestations d'examen “CE de type” et de leurs compléments pendant une durée d'au moins cinq ans après la fabrication du dernier dispositif.

7.4.	Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans la Communauté, l'obligation de tenir la documentation technique à la disposition des autorités incombe à la personne responsable de la mise sur le marché communautaire du dispositif concerné.»

10) L'annexe IV est remplacée par le texte suivant:

«ANNEXE IV

VÉRIFICATION CE

1.

La vérification CE est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté assure et déclare que les produits qui ont été soumis aux dispositions du point 3 sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen “CE de type” et remplissent les exigences applicables de la présente directive.

2.

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité des produits au type décrit dans le certificat “CE” de type et aux exigences applicables de la présente directive. Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté appose le marquage “CE” sur chaque produit et établit une déclaration écrite de conformité.

3.

Le fabricant doit établir, avant le début de la fabrication, une documentation définissant les procédés de fabrication, en particulier en matière de stérilisation, ainsi que l'ensemble des dispositions préétablies et systématiques qui seront mises en œuvre pour assurer l'homogénéité de la production et la conformité des produits au type décrit dans le certificat d'examen “CE de type” ainsi qu'aux exigences applicables de la présente directive.

4.

Le fabricant s'engage à mettre en place et à tenir à jour un système de surveillance après-vente. L'engagement comprend l'obligation du fabricant d'informer, dès qu'il en a connaissance, les autorités compétentes des incidents suivants: i) toute altération des caractéristiques et des performances ainsi que toute inadéquation d'une notice d'instructions d'un dispositif susceptible d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation de l'état de santé d'un patient; ii) toute raison d'ordre technique ou médical ayant entraîné le retrait d'un dispositif du marché par le fabricant.

5.

L'organisme notifié effectue les examens et essais appropriés afin de vérifier la conformité du produit aux exigences de la présente directive, par contrôle et essai des produits sur une base statistique comme spécifié au point 6. Le fabricant doit autoriser l'organisme notifié à évaluer l'efficacité des mesures prises en application du point 3, le cas échéant par audit.

6.

Vérification statistique 6.1. Le fabricant présente les produits fabriqués sous la forme de lots homogènes et prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure l'homogénéité de chaque lot produit. 6.2. Un échantillon est prélevé, au hasard, sur chaque lot. Les produits constituant un échantillon sont examinés individuellement et des essais appropriés, définis dans la norme ou les normes applicables visées à l'article 5, ou des essais équivalents sont effectués en vue de la vérification de leur conformité au type décrit dans le certificat d'examen “CE de type” aux fins de l'acceptation ou du rejet du lot. 6.3. Le contrôle statistique des produits est fait par attributs, impliquant un plan d'échantillonnage présentant les caractéristiques suivantes: — un niveau de qualité correspondant à une probabilité d'acceptation de 95 %, avec un pourcentage de non-conformité compris entre 0,29 et 1 %, — une qualité limite correspondant à une probabilité d'acceptation de 5 %, avec un pourcentage de non-conformité compris entre 3 et 7 %. 6.4. Pour les lots acceptés, l'organisme notifié appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque produit et établit une attestation écrite de conformité relative aux essais effectués. Tous les produits du lot peuvent être mis sur le marché, à l'exception des produits de l'échantillon dont on a constaté qu'ils n'étaient pas conformes. Si un lot est rejeté, l'organisme notifié compétent prend les mesures appropriées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot. En cas de rejet fréquent de lots, l'organisme notifié peut suspendre la vérification statistique. Le fabricant peut apposer, sous la responsabilité de l'organisme notifié, le numéro d'identification de ce dernier au cours du processus de fabrication. 6.5. Le fabricant ou son mandataire doit être en mesure de présenter sur demande les attestations de conformité de l'organisme notifié.»

11) À l'annexe V point 2, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté appose le marquage “CE” conformément à l'article 12 et établit par écrit une déclaration de conformité. Cette déclaration couvre un ou plusieurs exemplaires identifiés du produit et est conservée par le fabricant. Le marquage “CE” est accompagné du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable.»

12) L'annexe IX est remplacée par le texte suivant:

«ANNEXE IX

MARQUAGE “CE” DE CONFORMITÉ

1) Dans tout le texte, l'expression «marque “CE”» est remplacée par «marquage “CE”».

2) À l'article 4, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1.  Les États membres ne peuvent interdire, restreindre ou entraver la mise sur le marché et la mise en service d'appareils conformes à l'ensemble des dispositions de la présente directive, y compris les procédures d'évaluation de la conformité prévues au chapitre II, lorsqu'ils sont munis du marquage “CE” prévu à l'article 10.»

3) À l'article 8, le paragraphe 5 est remplacé par le texte suivant:

«5.  

4) À l'article 9, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1.  Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes qu'ils ont désignés pour effectuer les procédures visées à l'article 8, ainsi que les tâches spécifiques pour lesquelles ces organismes ont été désignés et les numéros d'identification qui leur ont été attribués préalablement par la Commission.

La Commission publie au Journal officiel des Communautés européennes une liste des organismes notifiés, comprenant leur numéro d'identification ainsi que les tâches pour lesquelles ils ont été notifiés. Elle assure la mise à jour de cette liste.»

5) À l'article 10, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.  Il est interdit d'apposer sur les appareils des marquages susceptibles de tromper les tiers sur la signification et le graphisme du marquage “CE”. Tout autre marquage peut être apposé sur l'appareil ou sur la plaque d'identification, à condition de ne pas réduire la visibilité et la lisibilité du marquage “CE”.»

6) L'article 11 est remplacé par le texte suivant:

«Article 11

Sans préjudice de l'article 7:

7) L'annexe II est modifiée comme suit:

8. L'annexe III est remplacée par le texte suivant:

«ANNEXE III

MARQUAGE “CE” DE CONFORMITÉ ET INSCRIPTIONS

1) Dans tout le texte, l'expression «marque “CE”» est remplacée par «marquage “CE”».

2) À l'article 4, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1.  Les États membres ne peuvent pas interdire, restreindre ou entraver la mise sur le marché et la mise en service sur leur territoire des appareils et des chaudières conformes aux dispositions de la présente directive et munis du marquage “CE” prévu à l'article 7, qui indique leur conformité à l'ensemble des dispositions de la présente directive, y compris les procédures d'évaluation de la conformité prévues aux articles 7 et 8, pour autant que le traité ou d'autres directives ou dispositions communautaires n'en disposent pas autrement.»

3) À l'article 4, le paragraphe 5 suivant est ajouté:

«5.  

4) À l'article 7, le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant:

«4.  Le marquage “CE” de conformité aux exigences de la présente directive et aux autres dispositions relatives à l'attribution du marquage “CE”, ainsi que les inscriptions prévues à l'annexe I, sont apposées sur les chaudières et appareils de manière visible, facilement lisible et indélébile. Il est interdit d'apposer sur ces produits des marquages susceptibles de tromper les tiers sur la signification et le graphisme du marquage “CE”. Tout autre marquage peut être apposé sur les chaudières et appareils à condition de ne pas réduire la visiblité et la lisibilité du marquage “CE”.»

5) À l'article 7, le paragraphe 5 suivant est ajouté:

«5.  

6) À l'article 8, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1.  Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes qu'ils ont désignés pour effectuer les procédures prévues à l'article 7, ainsi que les tâches spécifiques pour lesquelles ces organismes ont été désignés et les numéros d'identification qui leur ont été attribués préalablement par la Commission.

La Commission publie au Journal officiel des Communautés européennes une liste des organismes notifiés, comprenant leur numéro d'identification ainsi que les tâches pour lesquelles ils ont été notifiés. Elle assure la mise à jour de cette liste.»

7) L'annexe I est remplacée par le texte suivant:

«ANNEXE I

MARQUAGE “CE” DE CONFORMITÉ ET MARQUAGES SPÉCIFIQUES ADDITIONNELS

1.   Marquage “CE” de conformité

2.   Marquages spécifiques

8) L'annexe IV est modifiée comme suit:

1) Dans le préambule, les deux considérants suivants sont ajoutés:

«considérant que la décision 90/683/CEE ( 20 ) détermine les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité, destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique;

considérant que le choix des procédures ne doit pas conduire à un abaissement du niveau de la sécurité du matériel électrique déjà fixé dans l'ensemble de la Communauté,»

2) À l'article 8, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1.  Avant la mise sur le marché, le matériel électrique visé à l'article 1er doit être muni du marquage “CE” tel que prévu à l'article 10, qui indique la conformité aux dispositions de la présente directive, y compris la procédure d'évaluation de conformité décrite à l'annexe IV.»

3) À l'article 8, le paragraphe 3 suivant est ajouté:

«3.  

4) L'article 10 est remplacé par le texte suivant:

«Article 10

1.  Le marquage “CE” visé à l'annexe III est apposé par le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté sur le matériel électrique ou, à défaut, sur l'emballage, sur la notice d'emploi ou sur son bon de garantie, de manière visible, facilement lisible et indélébile.

2.  Il est interdit d'apposer sur les matériels électriques des marquages susceptibles de tromper les tiers sur la signification et le graphisme du marquage “CE”. Tout autre marquage peut être apposé sur le matériel électrique, son emballage, sur la notice d'emploi ou sur le bon de garantie, à condition de ne pas réduire la visibilité et la lisibilité du marquage “CE”.

3.  Sans préjudice de l'article 9:

5) À l'article 11, le deuxième tiret est supprimé.

6) Les annexes III et IV suivantes sont ajoutées:

«ANNEXE III

MARQUAGE “CE” DE CONFORMITÉ ET DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ

CONTRÔLE INTERNE DE LA FABRICATION

A.   Marquage “CE” de conformité

B.   Déclaration CE de conformité

La déclaration CE de conformité doit comprendre les éléments suivants:

ANNEXE IV

CONTRÔLE INTERNE DE LA FABRICATION

1.

Le contrôle interne de la fabrication est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté, qui remplit les obligations prévues au paragraphe 2, assure et déclare que le matériel électrique satisfait aux exigences applicables de la présente directive. Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté appose le marquage “CE” sur chaque produit et établit par écrit une déclaration de conformité.

2.

Le fabricant établit la documentation technique décrite au paragraphe 3; le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté tient cette documentation, sur le territoire de la Communauté, à la disposition des autorités nationales à des fins d'inspection pendant une durée d'au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit. Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans la Communauté, cette obligation incombe à la personne responsable de la mise sur le marché communautaire du matériel électrique.

3.

La documentation technique doit permettre l'évaluation de la conformité du matériel électrique aux exigences de la présente directive. Elle doit couvrir, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement du matériel électrique. Elle contient: — une description générale du matériel électrique, — des dessins de conception et de fabrication, ainsi que des schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc., — les descriptions et explications nécessaires à la compréhension des dessins et des schémas susmentionnés et du fonctionnement du matériel électrique, — une liste des normes qui ont été appliquées, entièrement ou en partie, et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux aspects de sécurité de la présente directive lorsque des normes n'ont pas été appliquées, — les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc., — les rapports d'essais.

4.	Le fabricant ou son mandataire conserve, avec la documentation technique, une copie de la déclaration de conformité.

5.	Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité des produits manufacturés à la documentation technique visée au paragraphe 2 et aux exigences applicables de la présente directive.»