Council Regulation (EEC) No 1768/92 of 18 June 1992 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products
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Acterelatif aux conditions d'adhésion du Royaume de Norvège, de la République d'Autriche, de la République de Finlande et du Royaume de Suède et aux adaptations des traités sur lesquels est fondée l'Union européenne(94/C 241/08)Dècision du Conseil de l'Union européennedu 1er janvier 1995portant adaptation des instruments relatifs à l'adhésion de nouveaux États membres à l'Union européenne(95/1/CE, Euratom, CECA), 194N395D0001, 29 août 1994
Dècision du Conseil de l'Union européennedu 1er janvier 1995portant adaptation des instruments relatifs à l'adhésion de nouveaux États membres à l'Union européenne(95/1/CE, Euratom, CECA), 395D0001, 1 janvier 1995
Acterelatif aux conditions d'adhésion à l'Union européenne de la République tchèque, de la République d'Estonie, de la République de Chypre, de la République de Lettonie, de la République de Lituanie, de la République de Hongrie, de la République de Malte, de la République de Pologne, de la République de Slovénie et de la République slovaque, et aux adaptations des traités sur lesquels est fondée l'Union européenneDeuxième procès-verbal de rectificationdu traitéentrele Royaume de Belgique, le Royaume de Danemark, la République fédérale d'Allemagne, la République hellénique, le Royaume d'Espagne, la République française, l'Irlande, la République italienne, le Grand-Duché de Luxembourg, le Royaume des Pays-Bas, la République d'Autriche, la République portugaise, la République de Finlande, le Royaume de Suède, le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord (États membres de l'Union européenne)etla République tchèque, la République d'Estonie, la République de Chypre, la République de Lettonie, la République de Lituanie, la République de Hongrie, la République de Malte, la République de Pologne, la République de Slovénie, la République slovaquerelatif à l'adhésion de la République tchèque, de la République d'Estonie, de la République de Chypre, de la République de Lettonie, de la République de Lituanie, de la République de Hongrie, de la République de Malte, de la République de Pologne, de la République de Slovénie et de la République slovaque à l'Union européennesigné à Athènes, le 16 avril 2003(JO L 236 du 23.9.2003 et JO C 227 E du 23.9.2003), 103T103T0000R(06), 23 septembre 2003
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Deuxième procès-verbal de rectification, 103T0000R(06), 28 avril 2004
Règlement (CEE) no 1768/92 du Conseildu 18 juin 1992concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicamentsLE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100 A,vu la proposition de la CommissionJO no C 114 du 8. 5. 1990, p. 10.,en coopération avec le Parlement européenJO no C 19 du 28. 1. 1991, p. 94.JO no C 150 du 15. 6. 1992.,vu l'avis du Comité économique et socialJO no C 69 du 18. 3. 1991, p. 22.,considérant que la recherche dans le domaine pharmaceutique contribue de façon décisive à l'amélioration continue de la santé publique;considérant que les médicaments et notamment ceux résultant d'une recherche longue et coûteuse ne continueront à être développés dans la Communauté et en Europe que s'ils bénéficient d'une réglementation favorable prévoyant une protection suffisante pour encourager une telle recherche;considérant que, à l'heure actuelle, la période qui s'écoule entre le dépôt d'une demande de brevet pour un nouveau médicament et l'autorisation de mise sur le marché dudit médicament réduit la protection effective conférée par le brevet à une durée insuffisante pour amortir les investissements effectués dans la recherche;considérant que ces circonstances conduisent à une insuffisance de protection qui pénalise la recherche pharmaceutique;considérant que la situation actuelle fait courir le risque d'un déplacement des centres de recherche situés dans les États membres vers des pays offrant d'ores et déjà une meilleure protection;considérant qu'il convient de prévoir une solution uniforme au niveau communautaire et de prévenir ainsi une évolution hétérogène des législations nationales aboutissant à de nouvelles disparités qui seraient de nature à entraver la libre circulation des médicaments au sein de la Communauté et à affecter, de ce fait, directement l'établissement et le fonctionnement du marché intérieur;considérant qu'il est donc nécessaire de créer un certificat complémentaire de protection pour les médicaments ayant donné lieu à une autorisation de mise sur le marché, qui puisse être obtenu par le titulaire d'un brevet national ou européen selon les mêmes conditions dans chaque État membre; que, en conséquence, le règlement est l'instrument juridique le plus approprié;considérant que la durée de la protection conférée par le certificat doit être déterminée de telle sorte qu'elle permette une protection effective suffisante; que, à effet, le titulaire, à la fois d'un brevet et d'un certificat, doit pouvoir bénéficier au total de quinze années d'exclusivité au maximum à partir de la première autorisation de mise sur le marché, dans la Communauté, du médicament en question;considérant néanmoins que tous les intérêts en jeu, y compris ceux de la santé publique, dans un secteur aussi complexe et sensible que le secteur pharmaceutique doivent être pris en compte; que, à cet effet, le certificat ne saurait être délivré pour une durée supérieure à cinq ans; que la protection qu'il confère doit en outre être strictement limitée au produit couvert par l'autorisation de sa mise sur le marché en tant que médicament;considérant qu'un juste équilibre doit également prévaloir en ce qui concerne la détermination du régime transitoire; que ce régime doit permettre à l'industrie pharmaceutique communautaire de compenser en partie le retard pris sur ses principaux concurrents qui bénéficient, depuis plusieurs années, d'une législation leur assurant une protection plus adéquate, tout en veillant à ce qu'il ne compromette pas la réalisation d'autres osbjectifs légitimes liés aux politiques suivies en matière de santé tant au niveau national qu'au niveau communautaire;considérant qu'il y a lieu de déterminer le régime transitoire applicable aux demandes de certificat déposées et aux certificats délivrés, en vertu de la législation nationale, avant l'entrée en vigueur du présent règlement;considérant qu'il y a lieu d'accorder un régime spécifique dans les États membres dont la législation n'a introduit la brevetabilité des produits pharmaceutiques que très récemment;considérant qu'il convient de prévoir une limitation adéquate de la durée du certificat dans le cas particulier d'un brevet déjà prolongé en vertu d'une législation nationale spécifique,A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: