DIRECTIVE DU CONSEIL du 2 mai 1978 modifiant la deuxième directive 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (78/420/CEE)

LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100,

vu la proposition de la Commission,

vu l'avis de l'Assemblée (1),

vu l'avis du Comité économique et social (2),

considérant qu'un comité des spécialités pharmaceutiques, ci-après dénommé «comité», a été institué par la deuxième directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (3), et qu'il est chargé d'émettre un avis sur la conformité d'une spécialité pharmaceutique aux conditions prévues dans la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (4);

considérant qu'il est prévu aux articles 9 et 10 de la directive 75/319/CEE que, dans les cas où la procédure communautaire s'applique, l'État membre qui a accordé l'autorisation de mise sur le marché doit transmettre le dossier au comité qui lui-même transmet sans délai ce dossier aux autorités compétentes des États membres désignés par la personne responsable de la mise sur le marché;

considérant qu'il est apparu que la disposition prévoyant que le dossier doit passer par le comité au lieu d'être envoyé directement aux États membres concernés pose des problèmes administratifs pour la transmission d'une documentation volumineuse et provoque des retards dans le travail du comité;

considérant que, pour résoudre ces problèmes et réduire les délais, il est nécessaire de modifier ces dispositions pour permettre à l'État membre qui a accordé l'autorisation de mise sur le marché initiale de transmettre le dossier directement aux États membres concernés ainsi qu'au comité,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

L'article 9 de la directive 75/319/CEE est remplacé par le texte suivant:

«Article 9 1. Lorsqu'un État membre a accordé une autorisation de. mise sur le marché, il transmet au comité et aux autorités compétentes des États membres désignés un dossier comprenant une copie de cette demande et une copie de cette autorisation, ainsi que les renseignements et documents énumérés à l'article 4 deuxième alinéa de la directive 65/65/CEE, si le responsable de la mise sur le marché a demandé cette transmission à cinq autres États membres au moins.

2. Cette transmission vaut introduction, au sens de l'article 4 de la directive 65/65/CEE, d'une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès desdites autorités.

3. Le comité informe sans délai les États membres concernés de la saisine du comité.»

Article 2

À l'article 10 paragraphe 1 de la directive 75/319/CEE, les mots «transmission visée à l'article 9 paragraphe 2» sont remplacés par «transmission de l'information visée à l'article 9 paragraphe 3».

Article 3

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le 2 mai 1978.

Par le Conseil

Le président

K.B. ANDERSEN (1)JO nº C 266 du 7.11.1977, p. 45. (2)JO nº C 18 du 23.1.1978, p. 11. (3)JO nº L 147 du 9.6.1975, p. 13. (4)JO nº 22 du 9.2.1965, p. 369/65.