Commission Implementing Regulation (EU) 2024/2441 of 16 September 2024 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of Enterococcus lactis DSM 22502 as a feed additive for all animal species and repealing Implementing Regulation (EU) No 304/2014
Règlement d’exécution (UE) 2024/2441 de la Commissiondu 16 septembre 2024concernant le renouvellement de l’autorisation d’une préparation d’Enterococcus lactis DSM 22502 en tant qu’additif dans l’alimentation de toutes les espèces animales et abrogeant le règlement d’exécution (UE) no 304/2014(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 prévoit que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi et de renouvellement de cette autorisation.(2)La préparation d’Enterococcus lactis DSM 22502 (précédemment désignée par le nom taxinomique d’Enterococcus faecium DSM 22502) a été autorisée pour une période de dix ans en tant qu’additif dans l’alimentation de toutes les espèces animales par le règlement d’exécution (UE) no 304/2014 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) no 304/2014 de la Commission du 25 mars 2014 concernant l’autorisation des préparations d’Enterococcus faecium NCIMB 10415, d’Enterococcus faecium DSM 22502 et de Pediococcus acidilactici CNCM I-3237 en tant qu’additifs dans l’alimentation de toutes les espèces animales (JO L 90 du 26.3.2014, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/304/2024-02-06)..(3)En vertu de l’article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003, une demande de renouvellement de l’autorisation de la préparation d’Enterococcus lactis DSM 22502 en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales a été présentée, le demandeur sollicitant la classification de l’additif dans la catégorie des additifs technologiques et dans le groupe fonctionnel des additifs pour l’ensilage. Cette demande était accompagnée des informations et documents requis au titre de l’article 14, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003.(4)Dans son avis du 30 janvier 2024EFSA Journal, 22(3), e8621., l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’"Autorité") a conclu que la préparation d’Enterococcus lactis DSM 22502 reste sûre pour toutes les espèces animales, les consommateurs et l’environnement dans les conditions d’utilisation actuellement autorisées. Elle a également conclu que l’additif n’est pas un irritant pour la peau ou les yeux mais est considéré comme un sensibilisant respiratoire. Elle n’a pas pu se prononcer sur son potentiel de sensibilisation cutanée. En outre, l’Autorité a indiqué qu’il n’était pas nécessaire d’évaluer l’efficacité de l’additif, étant donné que la demande de renouvellement de son autorisation ne comportait pas de proposition destinée à modifier ou à compléter les conditions de l’autorisation initiale qui aurait une incidence sur l’efficacité de l’additif.(5)Le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003 a estimé que les conclusions et recommandations formulées lors de l’évaluation de la méthode d’analyse de la préparation d’Enterococcus lactis DSM 22502 en tant qu’additif pour l’alimentation animale effectuée dans le cadre de la précédente autorisation restaient valables et pouvaient s’appliquer à la présente demande. Conformément à l’article 5, paragraphe 4, point c), du règlement (CE) no 378/2005 de la CommissionRèglement (CE) no 378/2005 de la Commission du 4 mars 2005 portant modalités de mise en œuvre du règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil s’agissant des fonctions et tâches du laboratoire communautaire de référence concernant les demandes d’autorisation d’additifs pour l’alimentation animale (JO L 59 du 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj)., un rapport d’évaluation du laboratoire de référence n’est donc pas requis.(6)Compte tenu de ce qui précède, la Commission considère que la préparation d’Enterococcus lactis DSM 22502 remplit les conditions prévues à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. Il convient par conséquent de renouveler l’autorisation de cet additif. En outre, la Commission considère qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes dudit additif sur la santé de ses utilisateurs. Ces mesures de protection devraient s’entendre sans préjudice d’autres exigences fixées dans la législation de l’Union en matière de sécurité des travailleurs.(7)Puisque l’autorisation de la préparation d’Enterococcus lactis DSM 22502 en tant qu’additif pour l’alimentation animale est renouvelée, il convient d’abroger le règlement d’exécution (UE) no 304/2014.(8)Étant donné qu’aucun motif de sécurité n’impose l’application immédiate des modifications des conditions d’autorisation de la préparation d’Enterococcus lactis DSM 22502, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront du renouvellement de l’autorisation.(9)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierRenouvellement de l’autorisationL’autorisation de la préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs technologiques et au groupe fonctionnel des additifs pour l’ensilage, est renouvelée dans les conditions fixées en annexe.
Article 2Abrogation du règlement d’exécution (UE) no 304/2014Le règlement d’exécution (UE) no 304/2014 est abrogé.
Article 3Mesures transitoiresLa préparation spécifiée en annexe et les aliments pour animaux en contenant qui sont produits et étiquetés avant le 7 octobre 2025 conformément aux règles applicables avant le 7 octobre 2024 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants.
Article 4Entrée en vigueurLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 16 septembre 2024.Par la CommissionLa présidenteUrsula von der LeyenANNEXE
La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence à l’adresse suivante: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
Numéro d’identification de l’additif pour l’alimentation animaleAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisation
UFC/kg de matière fraîche
Catégorie: additifs technologiques. Groupe fonctionnel: additifs pour l’ensilage
1k20602Enterococcus lactis DSM 22502Composition de l’additifPréparation d’Enterococcus lactis DSM 22502 contenant au moins 1 × 1011 UFC/g d’additifÀ l’état solideToutes les espèces animales——1.Les conditions de stockage doivent être indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges.2.Teneur minimale en additif lorsqu’il n’est pas combiné avec d’autres micro-organismes utilisés en tant qu’additifs pour l’ensilage: 1 × 108 UFC/kg de matière fraîche.3.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par de telles procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, constitué d’une protection de la peau et d’une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.7 octobre 2034
Caractérisation de la substance activeCellules viables d’Enterococcus lactis DSM 22502
Méthode d’analyseDénombrement dans l’additif pour l’alimentation animale d’Enterococcus lactis DSM 22502:méthode par étalement sur lame au moyen d’une gélose bile-esculine-azide (EN 15788)Identification d’Enterococcus lactis DSM 22502:électrophorèse en champ pulsé (ECP) — CEN/TS 17697 ou séquençage de l’ADN