Regulation (EU) 2024/1938 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application and repealing Directives 2002/98/EC and 2004/23/EC (Text with EEA relevance)
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  • Rectificatif au règlement (UE) 2024/1938 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 concernant les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à une application humaine et abrogeant les directives 2002/98/CE et 2004/23/CE, 32024R1938R(01), 26 juillet 2024
Règlement (UE) 2024/1938 du Parlement européen et du Conseildu 13 juin 2024concernant les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à une application humaine et abrogeant les directives 2002/98/CE et 2004/23/CE(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) CHAPITRE IDISPOSITIONS GÉNÉRALES
Article premierObjetLe présent règlement établit des mesures qui fixent des normes élevées de qualité et de sécurité pour l’ensemble des SoHO destinées à des applications humaines (SoHO) ainsi que pour les activités liées à ces substances. Il assure un niveau élevé de protection de la santé humaine, en particulier pour les donneurs de SoHO, les receveurs de telles substances et la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée, notamment en renforçant la continuité de l’approvisionnement de SoHO critiques.
Article 2Champ d’application1.Le présent règlement s’applique:a)aux SoHO destinée à l’application humaine et aux SoHO utilisées pour fabriquer des produits réglementés par d’autres actes législatifs de l’Union, visés au paragraphe 6, et destinées à une application humaine;b)aux donneurs et aux receveurs de SoHO, et à la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée;c)aux activités liées aux SoHO ayant une incidence directe sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité de ces substances, à savoir:i)l’enregistrement des donneurs de SoHO;ii)la vérification des antécédents des donneurs de SoHO et à leur examen médical;iii)le contrôle des donneurs de SoHO ou des personnes auprès desquelles des SoHO sont prélevées pour un usage autologue ou une utilisation intra-relationnelle;iv)le prélèvement;v)la transformation;vi)le contrôle de la qualité;vii)le stockage;viii)la libération;ix)la distribution;x)l’importation;xi)l’exportation;xii)l’application humaine;xiii)l’enregistrement des résultats cliniques.2.Le présent règlement ne s’applique pas:a)aux organes destinés à la transplantation au sens de l’article 3, points h) et q), de la directive 2010/53/UE;b)au lait maternel utilisé exclusivement pour l’alimentation de son propre enfant, sans transformation effectuée par une entité SoHO.3.Le présent règlement est sans préjudice de la législation nationale établissant des règles relatives à des aspects des SoHO autres que la qualité et la sécurité de ces substances et autres que la sécurité des donneurs de telles substances.4.Par dérogation au paragraphe 1 du présent article, les dispositions du présent règlement relatives à la publication ou à la communication d’informations, en particulier les obligations à cet égard énoncées à l’article 4, paragraphe 2, à l’article 7, à l’article 19, paragraphe 3, aux articles 29, 41, 31, 63, 64 et 67 et à l’article 81, paragraphe 3, point b), ne s’appliquent pas lorsque cette publication ou communication pourrait entraîner un risque pour la sécurité et la défense nationales.5.Dans le cas de SoHO destinées à un usage autologue, lorsque:a)les SoHO sont transformées ou stockées avant application, le présent règlement s’applique;b)les SoHO ne sont ni transformées ni stockées avant application, le présent règlement ne s’applique pas.6.Dans le cas de SoHO prélevées pour fabriquer des dispositifs médicaux, réglementés par le règlement (UE) 2017/745, des médicaments, réglementés par la directive 2001/83/CE, des médicaments de thérapie innovante, réglementés par le règlement (CE) no 1394/2007, ou des médicaments expérimentaux, réglementés par le règlement (UE) no 536/2014, les dispositions du présent règlement relatives aux activités qui sont liées aux SoHO visées au paragraphe 1, point c), i) à iv) et viii), du présent article s’appliquent. Dans la mesure où les activités liées aux SoHO visées au paragraphe 1, point c), vii), ix), x) et xi), du présent article sont menées sur des SoHO jusqu’à et y compris leur distribution à un fabricant réglementé par d’autres législations de l’Union, telles que visées au présent paragraphe, le présent règlement s’applique également.7.Par dérogation au paragraphe 6, lorsque des SoHO sont utilisées pour fabriquer des produits réglementés par d’autres législations de l’Union et que ces produits sont exclusivement destinés à un usage thérapeutique sur la personne auprès de laquelle les SoHO ont été prélevées, les dispositions du présent règlement relatives aux activités liées aux SoHO visées au paragraphe 1, points c), iii) et iv), s’appliquent.8.Lorsque des SoHO non viables ou leurs dérivés, au sens de l’article 2, points 16) et 17), du règlement (UE) 2017/745, incorporent comme partie intégrante un dispositif médical, et lorsque l’action de SoHO non viables ou de leurs dérivés est essentielle à celle du dispositif médical, le présent règlement s’applique aux SoHO non viables ou à leurs dérivés et la combinaison finale relève du présent règlement. Si l’action de SoHO non viables ou de leurs dérivés est accessoire à celle du dispositif médical, le présent règlement s’applique à toutes les activités liées aux SoHO auxquelles les SoHO non viables ou leurs dérivés sont soumis jusqu’à et y compris leur distribution en vue de leur intégration dans le dispositif médical, et la combinaison finale est soumise au règlement (UE) 2017/745.
Article 3DéfinitionsAux fins du présent règlement, on entend par:1)"substance d’origine humaine" ou "SoHO": toute substance prélevée du corps humain, qu’elle contienne ou non des cellules et que ces cellules soient vivantes ou non, y compris les préparations à base de SoHO issues de la transformation d’une telle substance;2)"substance d’origine humaine critique": une SoHO dont l’insuffisance d’approvisionnement entraînera un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour la santé des receveurs ou une interruption grave de la fabrication de produits régis par d’autres législations de l’Union, visées à l’article 2, paragraphe 6, lorsque l’approvisionnement insuffisant de ces produits entraînera un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour la santé humaine;3)"substance d’origine humaine reproductrices": le sperme humain, les ovocytes, les tissus ovariens et testiculaires destinés à être utilisés à des fins de procréation médicalement assistée ou de rétablissement de la fonction endocrinienne; aux fins de la présente définition, les embryons sont considérés comme des SoHO reproductrices même s’ils ne sont pas prélevés dans le corps humain;4)"composant sanguin": un composant du sang tel que les globules rouges, les globules blancs, les plaquettes et le plasma, qui peut être séparé de celui-ci;5)"don de SoHO": un processus par lequel une personne donne de manière volontaire et altruiste des SoHO à des personnes dans le besoin, ou autorise l’utilisation de telles SoHO après sa mort; ce processus comprend les formalités médicales, examens et traitements nécessaires, ainsi que le suivi du donneur de SoHO, que ce don ait réussi ou non; il comprend également, le cas échéant, le consentement donné par une personne qui y est autorisée conformément à la législation nationale;6)"donneur de SoHO": un donneur de SoHO, vivant ou décédé;7)"donneur vivant de SoHO": une personne vivante qui s’est portée volontaire auprès d’une entité SoHO, ou qui a été présentée par une personne donnant son consentement en son nom, conformément à la législation nationale, en vue de faire un don de SoHO, aux fins de l’utilisation chez une personne autre qu’elle-même, et en dehors des cas d’utilisation intra-relationnelle;8)"donneur décédé de SoHO": une personne décédée qui a été orientée vers une entité SoHO en vue d’un prélèvement de SoHO, et qui a donné son consentement à cet égard ou sur laquelle le prélèvement est permis, conformément à la législation nationale;9)"receveur de SoHO": la personne à laquelle sont appliquées des SoHO ou pour laquelle l’application humaine de SoHO est envisagée, que ce soit par une utilisation allogénique, autologue ou interrelationnelle;10)"receveur": le receveur de SoHO ou toute personne recevant un produit fabriqué à partir de SoHO, réglementé par d’autres actes législatifs de l’Union, tels que visés à l’article 2, paragraphe 6;11)"consentement":a)l’autorisation donnée librement, sans contraintes, par un donneur vivant de SoHO ou un receveur de SoHO, de procéder à une action les concernant;b)l’autorisation donnée librement, sans contraintes, par toute personne donnant son consentement au nom d’un donneur vivant de SoHO ou d’un receveur de SoHO incapable de consentir, ou l’autorisation octroyée en vertu de la législation nationale, pour une action à mener en ce qui concerne le donneur vivant de SoHO ou le receveur de SoHO; ouc)l’autorisation donnée librement, sans contraintes, par toute personne donnant son consentement, ou l’autorisation octroyée en vertu de la législation nationale, d’engager une action dans le cas d’un donneur décédé de SoHO conformément à la législation nationale;12)"utilisation allogénique": l’application humaine de SoHO prélevée sur une personne autre que le receveur de SoHO;13)"utilisation autologue": l’application humaine de SoHO prélevées sur une personne à la même personne;14)"utilisation intra-relationnelle": l’utilisation, par des personnes ayant une relation physique intime, de SoHO reproductrices aux fins d’une procréation médicalement assistée;15)"don de tiers": un don de SoHO reproductrices en vue d’une utilisation aux fins d’une procréation médicalement assistée chez un receveur de SoHO avec lequel le donneur de SoHO n’a pas de relation physique intime;16)"procréation médicalement assistée": toute intervention en laboratoire ou intervention médicale, y compris toute étape préparatoire, qui implique le traitement de SoHO reproductrices en vue de faciliter la grossesse ou de préserver la fertilité;17)"préservation de la fertilité": le processus de sauvegarde ou de protection des SoHO reproductrices d’une personne, destinées à être utilisées plus tard dans sa vie;18)"progéniture issue d’une procréation médicalement assistée": les enfants nés à la suite d’une procréation médicalement assistée;19)"application humaine": l’insertion, l’implantation, l’injection, la perfusion, la transfusion, la transplantation, l’ingestion, le transfert, l’insémination ou l’ajout d’une autre manière au corps humain afin de créer une interaction biologique avec ce corps;20)"recrutement de donneurs de SoHO": toute activité visant à informer des personnes sur les activités liées au don de SoHO, ou à les encourager à donner des SoHO;21)"enregistrement de donneurs de SoHO": l’enregistrement dans un registre et le transfert vers d’autres registres, le cas échéant, d’informations sur un donneur de SoHO essentielles pour identifier une correspondance avec un futur receveur de SoHO;22)"prélèvement": un processus par lequel les SoHO sont obtenues auprès d’une personne, y compris toute étape préparatoire telle que le traitement hormonal, nécessaire pour faciliter le processus au sein d’une entité SoHO ou sous sa surveillance;23)"transformation": toute opération intervenant dans le traitement des SoHO, y compris, mais sans s’y limiter, le lavage, la mise en forme, la séparation, la décontamination, la stérilisation, le stockage et le conditionnement, à l’exception du traitement préparatoire de SoHO en vue d’une application humaine immédiate lors d’une intervention chirurgicale, sans que les SoHO soient retirées du champ chirurgical avant leur application;24)"contrôle de la qualité": la réalisation d’un essai prédéfini ou un ensemble d’essais ou de vérifications visant à confirmer que des critères de qualité prédéfinis sont remplis;25)"stockage": le maintien de SoHO sous conditions contrôlées et appropriées;26)"libération": un processus par lequel il est vérifié, avant distribution ou exportation, qu’une substance d’origine humaine satisfait aux critères de qualité et de sécurité définis ainsi qu’aux conditions de toute autorisation applicable;27)"distribution": la fourniture, au sein de l’Union, de SoHO libérées:a)destinées à une application humaine à un receveur de SoHO spécifique dans la même entité SoHO ou dans une autre entité SoHO;b)destinées à une application humaine en général, sans identification préalable d’un receveur de SoHO spécifique, dans la même entité SoHO ou dans une autre;c)destinées à la fabrication de produits réglementés par d’autres actes législatifs de l’Union, tels que visés à l’article 2, paragraphe 6, par un fabricant de ces produits;28)"importation": les activités menées pour introduire dans l’Union des SoHO en provenance d’un pays tiers avant leur libération;29)"fournisseur de pays tiers": une organisation, située en dehors de l’Union, qui est engagée sous contrat pour fournir des SoHO ou exercer des activités susceptibles d’influer sur la qualité et la sécurité des SoHO importées;30)"exportation": les activités menées pour envoyer des SoHO de l’Union vers un pays tiers;31)"enregistrement des résultats cliniques": la gestion d’un registre clinique dans lequel sont enregistrées des informations sur les résultats de la mise en œuvre d’un plan de suivi des résultats cliniques, y compris le transfert de ces informations à d’autres registres;32)"plan de suivi des résultats cliniques": un programme visant à évaluer la sécurité et l’efficacité d’une préparation à base de SoHO à la suite d’une application humaine;33)"entité SoHO": une entité légalement établie dans l’Union qui exerce une ou plusieurs des activités SoHO visées à l’article 2, paragraphe 1, point c);34)"entité SoHO critique": une entité SoHO exerçant des activités qui contribuent à la fourniture de SoHO critiques et dont l’ampleur est telle que leur non-exécution ne peut être compensée par les activités d’autres entités SoHO ou par d’autres substances ou produits destinés à des receveurs;35)"établissement SoHO": une entité SoHO qui exécute l’une des activités en lien avec des SoHO suivantes:a)la transformation et le stockage;b)la libération;c)l’importation;d)l’exportation;36)"personne responsable": une personne désignée au sein d’une entité SoHO qui a la responsabilité de veiller au respect du présent règlement;37)"préparation à base de SoHO": un type de SoHO qui:a)a été soumis à une transformation et, le cas échéant, à une ou plusieurs autres activités SoHO visées à l’article 2, paragraphe 1, point c);b)a une indication clinique spécifique; etc)est destiné à une application humaine à un receveur de SoHO ou est destiné à être distribué;38)"autorisation relative à la préparation à base de SoHO": l’approbation formelle par une autorité compétente en matière de SoHO d’une préparation à base de telles substances;39)"efficacité des SoHO": la mesure dans laquelle l’application humaine de SoHO permet d’obtenir le résultat biologique ou clinique escompté chez le receveur de SoHO;40)"étude clinique portant sur des SoHO": l’évaluation expérimentale de l’application d’une préparation à base de SoHO, afin de tirer des conclusions quant à son innocuité et son efficacité;41)"compendium SoHO": une liste, tenue à jour par le comité de coordination SoHO, des décisions prises au niveau des États membres et des avis émis par les autorités compétentes en matière de SoHO et par ledit comité concernant le statut réglementaire de substances, produits ou activités spécifiques, qui est publiée sur la plateforme SoHO de l’UE;42)"vigilance": un ensemble de procédures de surveillance et de notification organisées relatives aux réactions indésirables et aux incidents indésirables;43)"réaction indésirable": un incident raisonnablement susceptible d’être associé à la qualité ou à la sécurité des SoHO, ou à leur prélèvement auprès d’un donneur de SoHO ou à une application humaine à un receveur de SoHO, ayant causé un préjudice à un donneur vivant de SoHO, à un receveur de SoHO ou à la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée;44)"incident indésirable": un incident ou une erreur liés aux activités en lien avec des SoHO, susceptibles d’affecter la qualité ou l’innocuité des SoHO d’une manière telle à impliquer un risque de préjudice pour le donneur vivant de SoHO, pour le receveur de SoHO ou pour la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée;45)"réaction indésirable grave": une réaction indésirable qui entraîne l’une des conséquences suivantes:a)la mort;b)un état susceptible de mettre la vie en danger, d’entraîner une invalidité ou une incapacité chez le patient, y compris la transmission d’un agent pathogène, ou d’une substance toxique susceptible de provoquer un tel état;c)la transmission d’un trouble génétique qui:i)dans le cas d’une procréation médicalement assistée avec don de tiers, a entraîné une perte de grossesse ou risque d’entraîner une affection mortelle, une invalidité ou une incapacité chez la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée; ouii)dans le cas d’une procréation médicalement assistée dans le cadre d’une utilisation intra-relationnelle, a entraîné une perte de grossesse ou pourrait entraîner une affection mortelle, une invalidité ou une incapacité chez la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée, en raison d’une erreur de test génétique préimplantatoire;d)une hospitalisation ou une prolongation de l’hospitalisation;e)la nécessité d’une intervention clinique majeure pour prévenir ou réduire les effets de l’une ou l’autre des conséquences visées aux points a) à d);f)un état de santé non optimal prolongé chez un donneur de SoHO à la suite d’un don unique ou de dons multiples de SoHO;46)"incident indésirable grave": un incident indésirable qui présente le risque d’entraîner l’une des conséquences suivantes:a)la distribution inappropriée des SoHO;b)un défaut présentant un risque pour les receveurs de SoHO ou les donneurs de SoHO est détecté dans une entité SoHO qui aurait des implications pour d’autres receveurs ou donneurs de SoHO en raison de pratiques, de services, de fournitures ou d’équipements critiques partagés;c)la perte d’une quantité de SoHO entraînant le report ou l’annulation des applications humaines;d)la perte de SoHO présentant une correspondance élevée ou de SoHO destinées à un usage autologue;e)le mélange de SoHO reproductrices de sorte qu’un ovocyte est fécondé par un spermatozoïde provenant d’une personne autre que la personne prévue, ou que des SoHO reproductrices sont appliquées à un receveur de SoHO autre que le receveur de SoHO prévu;f)la perte de traçabilité des SoHO;47)"imputabilité": la probabilité qu’une réaction indésirable, chez un donneur vivant de SoHO, soit liée au processus de prélèvement ou qu’une telle réaction, chez un receveur de SoHO ou une progéniture issue d’une procréation médicalement assistée, soit liée à l’application humaine de SoHO;48)"gravité": le degré de gravité d’une réaction indésirable causant un préjudice à un donneur vivant de SoHO, un receveur de SoHO, à la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée ou à la santé publique en général, ou le degré de gravité d’un incident indésirable comportant le risque d’un tel préjudice;49)"système de gestion de la qualité": un système formalisé permettant de documenter les processus, les procédures et les responsabilités contribuant à atteindre de manière cohérente des normes de qualité définies;50)"organisme délégataire": une entité juridique à laquelle l’autorité compétente en matière de SoHO a délégué certaines activités de surveillance des SoHO conformément à l’article 9, paragraphe 1;51)"audit": un examen méthodique et indépendant visant à déterminer si les activités et les résultats y afférents satisfont à la législation et aux dispositions préétablies et si ces dispositions sont effectivement appliquées et permettent d’atteindre les objectifs;52)"inspection": un contrôle formel et objectif effectué par une autorité compétente en matière de SoHO ou un organisme délégataire afin d’évaluer le respect le respect des exigences du présent règlement et d’autres législations nationales ou de l’Union pertinentes;53)"traçabilité": la capacité de localiser et d’identifier les SoHO depuis le prélèvement jusqu’à l’application humaine, l’élimination ou la distribution en vue de la fabrication de produits réglementés par d’autres actes législatifs de l’Union, tels que visés à l’article 2, paragraphe 6;54)"code européen unique": l’identifiant unique appliqué à certaines SoHO distribuées dans l’Union;55)"monographie SoHO de l’EDQM": la spécification des paramètres de qualité critiques d’une préparation à base de SoHO spécifique définies par la direction européenne de la qualité des médicaments et soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe;56)"indemnisation": la réparation de toute perte ou le remboursement des dépenses liées à un don de SoHO;57)"neutralité financière du don": l’absence, pour le donneur de SoHO, de gains ou de pertes financières résultant du don;58)"résilience de la base des donneurs de SoHO": la capacité du système de prélèvement des dons à reposer sur un large nombre de donneurs de SoHO pour une catégorie donnée desdites substances;59)"autosuffisance européenne": la capacité de l’Union à ne pas dépendre de pays tiers en matière de prélèvement, de distribution et de toute autre activité en lien avec des SoHO, liée à des SoHO critiques.
Article 4Prise de mesures plus strictes par les États membres1.Les États membres peuvent maintenir ou introduire sur leur territoire national des mesures plus strictes que celles prévues par le présent règlement, à condition que ces mesures soient compatibles avec le droit de l’Union et proportionnées au risque pour la santé humaine, notamment à la lumière des connaissances scientifiques pertinentes.2.Les États membres rendent publiques, sans retard injustifié, les informations détaillées relatives aux mesures plus strictes adoptées conformément au paragraphe 1, y compris via l’internet. L’autorité nationale SoHO transmet à la plateforme SoHO de l’UE les informations détaillées relatives à toutes ces mesures plus strictes.
CHAPITRE IIAUTORITÉS COMPÉTENTES DES ÉTATS MEMBRES EN MATIÈRE DE SOHO
Article 5Désignation des autorités compétentes en matière de SoHO1.Les États membres désignent la ou les autorités compétentes en matière de SoHO auxquelles ils confient la responsabilité des activités de surveillance des SoHO. La ou les autorités compétentes en matière de SoHO désignées sont indépendantes de toute entité SoHO.2.Un État membre peut confier les responsabilités des activités de surveillance des SoHO à plus d’une autorité compétente en matière de SoHO, à l’échelon national, régional ou local.3.Les États membres veillent à ce que les autorités compétentes en matière de SoHO:a)disposent de l’autonomie d’agir et de prendre des décisions en toute indépendance et impartialité, tout en respectant les exigences organisationnelles administratives internes prévues par la législation nationale;b)disposent des compétences nécessaires pour:i)exercer correctement les activités de surveillance des SoHO dont elles ont reçu la charge, notamment par l’accès aux locaux des entités SoHO et des tierces parties contractantes, ainsi qu’aux documents et aux échantillons détenus par les entités de SoHO et les parties tierces;ii)ordonner la suspension ou la cessation immédiate d’une activité SoHO présentant un risque immédiat pour les donneurs de SoHO, les receveurs de SoHO, la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée ou le grand public;c)disposent, ou peuvent disposer, de ressources humaines et financières, d’une capacité opérationnelle et d’une expertise, y compris technique, qui sont suffisantes pour atteindre les objectifs du présent règlement et s’acquitter de leurs obligations au titre du présent règlement;d)soient soumises à des obligations de confidentialité appropriées afin de se conformer à l’article 75.4.Lorsqu’un État membre désigne une seule autorité compétente en matière de SoHO conformément au paragraphe 1 du présent article, cette autorité compétente est également considérée comme l’autorité nationale SoHO. Lorsqu’un État membre désigne plus d’une autorité compétente en matière de SoHO conformément audit paragraphe, il désigne une seule autorité nationale SoHO parmi celles-ci, conformément au droit national. Les tâches visées à l’article 8, paragraphe 2, incombent à l’autorité nationale SoHO. La désignation d’une autorité nationale SoHO unique n’empêche pas l’État membre d’assigner certaines tâches à d’autres autorités compétentes en matière de SoHO, en particulier la gestion des alertes rapides SoHO, afin de garantir une communication efficace et souple lorsque des réactions indésirables graves ou des incidents indésirables graves concernent plus d’un État membre.5.Les États membres communiquent à la plateforme SoHO de l’UE, en la tenant à jour, des informations sur:a)le nom et les coordonnées de l’autorité nationale SoHO visée au paragraphe 4;b)les noms et coordonnées de toute autorité compétente en matière de SoHO désignée conformément au paragraphe 1, lorsque cette autorité compétente en matière de SoHO est différente de l’autorité nationale SoHO visée au paragraphe 4.
Article 6Indépendance et impartialité1.Lorsqu’elles accomplissent leurs tâches et exercent leurs pouvoirs, les autorités compétentes en matière de SoHO agissent en toute indépendance et impartialité, dans l’intérêt public et à l’abri de toute influence extérieure, que pourrait constituer une influence politique ou une ingérence de l’industrie.2.Les autorités compétentes en matière de SoHO veillent à ce que le personnel exerçant les activités de surveillance des SoHO, y compris les inspecteurs et les évaluateurs, n’ait aucun intérêt financier ou autre susceptible d’être considéré comme portant atteinte à leur indépendance et, en particulier, à ce qu’ils ne soient pas placés dans une situation susceptible, directement ou indirectement, de nuire à l’impartialité de leur conduite professionnelle. Le personnel exerçant les activités de surveillance des SoHO fournit une déclaration d’intérêts et met régulièrement à jour cette déclaration. Sur cette base, les autorités compétentes en matière de SoHO prennent les mesures appropriées pour atténuer le risque de conflit d’intérêts.
Article 7Transparence1.Les autorités compétentes en matière de SoHO:a)exécutent les activités de surveillance des SoHO dont ils ont été chargés de manière transparente, au moins en se conformant au moins aux exigences de publication prévues par le présent règlement; etb)rendent accessible et claire pour le public toute décision exécutoire prise en vertu de l’article 19, paragraphes 7, 8 et 9, de l’article 25, paragraphes 3, 4 et 5, ou de l’article 27, paragraphe 8, point h), et les raisons de cette décision, dans les cas où:i)une entité SoHO ne respecte pas le présent règlement; ouii)il existe un risque sérieux pour la sécurité des donneurs de SoHO, des receveurs ou de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée ou pour la santé publique.2.Le paragraphe 1 du présent article est sans préjudice de l’article 75 et de la législation nationale relative à l’accès à l’information.3.Les autorités compétentes en matière de SoHO fixent dans leur règlement intérieur les modalités pratiques assurant l’application des règles de transparence visées au paragraphe 1.
Article 8Responsabilités et obligations générales des autorités compétentes en matière de SoHO1.Les autorités compétentes en matière de SoHO sont responsables, sur leur territoire, des activités de surveillance des SoHO afin de vérifier la conformité effective:a)des entités SoHO soumises aux exigences énoncées dans le présent règlement; etb)des préparations à base de SoHO avec leur autorisation correspondante.2.L’autorité nationale SoHO désignée conformément à l’article 5, paragraphe 4, est chargée de coordonner les échanges d’informations avec la Commission et avec les autorités nationales SoHO des autres États membres, ainsi que de l’exécution d’autres tâches prévues à l’article 4, paragraphe 2, à l’article 12, paragraphe 4, à l’article 13, paragraphes 2, 3 et 4, à l’article 16, paragraphe 1, à l’article 31, paragraphe 4, à l’article 33, paragraphes 13 et 14, à l’article 34, paragraphe 2, à l’article 62, à l’article 64, paragraphe 3, à l’article 65, paragraphes 3 et 4, et à l’article 68, paragraphes 2 et 5. L’autorité nationale SoHO peut également être chargée de la tâche visée à l’article 12, paragraphe 1.3.Les autorités compétentes en matière de SoHO:a)disposent, ou peuvent disposer, d’un personnel dûment qualifié et expérimenté, de ressources humaines et financières, d’une capacité opérationnelle et d’une expertise, notamment d’une expertise technique, en nombre suffisant pour exercer les activités de surveillance des SoHO dont ils ont été chargés, de manière efficiente et efficace;b)ont mis en place des procédures visant à garantir le respect des obligations de confidentialité énoncées à l’article 75;c)garantissent l’indépendance, l’impartialité, la transparence, l’efficacité, la qualité, l’adéquation à la finalité et la cohérence de leurs activités de surveillance des SoHO;d)disposent de locaux et d’équipements appropriés et correctement entretenus de sorte que le personnel puisse exercer ses activités de surveillance des SoHO de manière sûre, efficiente et efficace;e)ont mis en place un système de gestion de la qualité ou des procédures normalisées et documentées pour les activités de surveillance des SoHO dont la responsabilité leur a été confiée, y compris un plan de continuité de leurs activités en cas de situations de crise qui entravent l’exécution normale de leurs tâches;f)élaborent et mettent en œuvre des programmes de formation, ou y donnent accès, afin de garantir que le personnel exerçant des activités de surveillance des SoHO reçoive, dans son domaine de compétence, une formation appropriée;g)donnent à leur personnel la possibilité de participer à la formation de l’Union visée à l’article 70 lorsque cette formation est disponible et pertinente.
Article 9Délégation de certaines activités de surveillance des SoHO à d’autres organismes1.Les États membres peuvent habiliter une autorité compétente en matière de SoHO chargée de l’une des activités de surveillance des SoHO visées aux articles 20, 22, 27, 28 et 29, à l’article 31, paragraphe 1, à l’article 32, paragraphe 1, à l’article 33, paragraphes 2 et 3, à l’article 33, paragraphe 4, point a), et à l’article 33, paragraphes 5, 6 et 8 à 12, à déléguer cette activité de surveillance des SoHO à un ou plusieurs autres organismes (ci-après dénommés "organismes délégataires").2.Les États membres veillent à ce que les organismes délégataires aient les pouvoirs nécessaires pour exercer efficacement les activités de surveillance des SoHO qui leur sont déléguées et pour s’acquitter des obligations énoncées à l’article 10. Les autorités compétentes en matière de SoHO qui délèguent des activités de surveillance des SoHO en vertu du paragraphe 1 du présent article à un organisme délégataire doivent avoir conclu un accord écrit avec cet organisme délégataire.3.Les autorités compétentes en matière de SoHO ayant donné délégation veillent à ce que l’accord écrit visé au paragraphe 2 du présent article comprenne au moins les éléments suivants:a)une description précise des activités de surveillance des SoHO que l’organisme délégataire est censé exercer, ainsi que les conditions dans lesquelles ces activités sont censées être exercées;b)la condition selon laquelle l’organisme délégataire participe à des programmes de certification ou à d’autres programmes au niveau de l’Union, lorsqu’ils sont disponibles, afin d’assurer l’application uniforme des principes de bonnes pratiques requis pour le secteur qui le concerne;c)une description précise des dispositions permettant d’assurer la coordination efficace et effective entre l’autorité compétente en matière de SoHO ayant donné délégation et l’organisme délégataire;d)les dispositions relatives au respect des obligations énoncées aux articles 10 et 11;e)les dispositions régissant sa résiliation en cas de retrait de la délégation en vertu de l’article 11.4.Les autorités compétentes SoHO qui ont délégué des activités de surveillance des SoHO conformément au paragraphe 1 soumettent les noms et coordonnées des organismes délégataires, ainsi que les détails concernant les activités déléguées de surveillance des SoHO, à la plateforme SoHO de l’UE.
Article 10Obligations incombant aux organismes délégataires1.Les organismes délégataires auxquels les activités de surveillance des SoHO sont déléguées conformément à l’article 9:a)remplissent les obligations énoncées à l’article 8, paragraphe 3;b)informent les autorités compétentes en matière de SoHO ayant donné délégation des résultats des activités de surveillance des SoHO qu’ils ont exercées, à intervalles réguliers, et chaque fois que ces autorités compétentes le demandent;c)informent immédiatement les autorités compétentes en matière de SoHO ayant donné délégation chaque fois que les résultats des activités de surveillance des SoHO révèlent ou font soupçonner un manquement, à moins que des dispositions spécifiques convenues par écrit entre les autorités compétentes en matière de SoHO ayant donné délégation et les organismes délégataires n’en disposent autrement; etd)coopèrent pleinement avec les autorités compétentes en matière de SoHO ayant donné délégation, y compris en donnant accès à leurs locaux et documentation, notamment à leurs systèmes informatiques.2.Les articles 6 et 75 et, le cas échéant, les articles 23 et 30 s’appliquent aux organismes délégataires.
Article 11Obligations incombant aux autorités compétentes en matière de SoHO ayant donné délégationLes autorités compétentes en matière de SoHO qui ont délégué certaines activités de surveillance des SoHO à des organismes délégataires conformément à l’article 9:a)effectuent régulièrement des audits des organismes délégataires;b)retirent, entièrement ou en partie, sans tarder la délégation, lorsqu’il y a lieu, et en particulier lorsque:i)il est avéré que les organismes délégataires n’exécutent pas correctement les activités de surveillance des SoHO qui leur ont été déléguées;ii)les organismes délégataires n’ont pas pris en temps utile les mesures appropriées pour remédier aux insuffisances constatées lorsque les activités de surveillance des SoHO ont été conduites; ouiii)il apparaît que l’indépendance ou l’impartialité des organismes délégataires a été compromise.L’intervalle entre les audits visés au premier alinéa, point a), du présent article est déterminé par l’autorité compétente en matière de SoHO ayant donné délégation, en tenant compte de la participation des organismes délégataires à la certification ou à d’autres programmes visés à l’article 9, paragraphe 3, point b), ainsi que de la portée et de l’incidence des activités déléguées de surveillance des SoHO sur la qualité et la sécurité desdites substances.
Article 12Communication et coopération entre les autorités compétentes en matière de SoHO1.Lorsque plusieurs autorités compétentes en matière de SoHO sont chargées d’exercer des activités de surveillance des SoHO dans un État membre en vertu de l’article 5, paragraphe 2, l’État membre ou l’autorité nationale SoHO veille à ce qu’une coordination efficiente et efficace soit assurée entre toutes les autorités concernées compétentes en matière de SoHO afin de garantir la cohérence et l’efficacité des activités de surveillance des SoHO exercées sur son territoire.2.Au sein d’un État membre, les autorités compétentes en matière de SoHO coopèrent entre elles. Elles communiquent les informations aux unes et aux autres, et en particulier à l’autorité nationale SoHO, chaque fois que cela est nécessaire à la bonne exécution des activités de surveillance des SoHO prévues par le présent règlement et des tâches de l’autorité nationale SoHO visées à l’article 8, paragraphe 2.3.Lorsqu’une autorité compétente en matière de SoHO émet un avis à l’intention d’une entité SoHO sur l’applicabilité du présent règlement à une substance, à un produit ou à une activité donnée sur son territoire, ladite autorité compétente notifie l’avis émis à l’autorité nationale SoHO, laquelle informe à son tour le comité de coordination SoHO, aux fins de la publication dudit avis dans le compendium SoHO.4.Sur demande dûment motivée de l’autorité nationale SoHO d’un autre État membre, l’autorité nationale SoHO informe sans retard injustifié, et en veillant au respect des obligations de confidentialité énoncées à l’article 75, l’autorité nationale SoHO requérante des résultats des activités de surveillance des SoHO concernant une entité SoHO située sur son territoire et, si cela est nécessaire et proportionné, fournit à l’autorité nationale SoHO requérante la documentation pertinente relative aux activités de surveillance des SoHO visées aux articles 27 et 28.
Article 13Consultation des autorités d’autres secteurs réglementaires et coopération avec ces dernières1.Les États membres veillent à ce que leur autorité nationale SoHO dispose de mécanismes appropriés pour communiquer avec les autorités compétentes pour les organes désignés par la directive 2010/53/UE et avec toute autorité compétente désignée en vertu d’autres actes législatifs de l’Union, visés à l’article 2, paragraphe 6, du présent règlement au sein de l’État membre concerné.2.Dans tous les cas où des questions se posent sur le statut réglementaire d’une substance, d’un produit ou d’une activité, les autorités compétentes en matière de SoHO, outre l’obligation énoncée à l’article 12, paragraphe 2, consultent, par l’intermédiaire de l’autorité nationale SoHO, s’il y a lieu, les autorités compétentes visées au paragraphe 1 du présent article, en vue de prendre une décision sur le statut réglementaire de cette substance, de ce produit ou de cette activité. Le cas échéant, les autorités compétentes en matière de SoHO participant à la consultation consultent également le compendium SoHO, examinent toute décision pertinente relative au statut réglementaire et tiennent compte de tout avis pertinent qui y figure.3.Au cours de la consultation visée au paragraphe 2, les autorités compétentes en matière de SoHO participant à cette consultation peuvent aussi soumettre, par l’intermédiaire de leur autorité nationale SoHO, une demande d’avis au comité de coordination SoHO, sur le statut réglementaire de la substance, du produit ou de l’activité au titre du présent règlement. Les autorités compétentes en matière de SoHO le font dans tous les cas où la consultation visée au paragraphe 2 n’a pas abouti à une décision sur le statut réglementaire d’une telle substance, d’un tel produit ou d’une telle activité dans l’État membre concerné.Les autorités compétentes en matière de SoHO participant à la consultation visée au paragraphe 2 du présent article peuvent également, par l’intermédiaire de leur autorité nationale SoHO, indiquer si elles estiment qu’il est nécessaire que le comité de coordination SoHO consulte, avant de rendre son avis et conformément à l’article 69, paragraphe 1, point c), les organismes consultatifs équivalents pertinents institués en vertu d’autres actes législatifs pertinents de l’Union visés à l’article 2, paragraphe 6.Les autorités compétentes en matière de SoHO participant à la consultation tiennent compte de l’avis émis par le comité de coordination SoHO à la suite d’une telle demande.4.Lorsqu’une consultation visée au paragraphe 2 et, le cas échéant, au paragraphe 3 du présent article aboutit à une décision relative au statut réglementaire, les autorités compétentes en matière de SoHO informent le comité de coordination SoHO, par l’intermédiaire de leur autorité nationale SoHO, de la décision prise dans l’État membre concerné en vue de sa publication par le comité de coordination SoHO dans le compendium SoHO, conformément à l’article 69, paragraphe 1, point e). Les autorités compétentes en matière de SoHO fournissent une description des motifs de la décision et, lorsque la décision prise diffère de l’avis du comité de coordination SoHO, donnent une justification à cela.5.La Commission détermine, à la demande dûment justifiée d’un État membre à la suite de la consultation visée au paragraphe 2 du présent article, ou peut déterminer, de sa propre initiative, au moyen d’actes d’exécution, le statut réglementaire d’une substance, d’un produit ou d’une activité au titre du présent règlement, lorsqu’une telle détermination est nécessaire pour empêcher que surviennent des risques pour la sécurité des donneurs de SoHO, des receveurs ou de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée, ou des risques d’un accès compromis des receveurs à un traitement sûr et efficace. Une telle demande d’un État membre est réputée dûment justifiée lorsque des questions se posent en ce qui concerne le statut réglementaire d’une substance, d’un produit ou d’une activité au titre du présent règlement, en particulier lorsque ces questions ne peuvent être résolues au niveau de l’État membre, ou dans le cadre de consultations menées conformément à l’article 69, paragraphe 1, point c), entre le comité de coordination SoHO et les organes consultatifs institués en vertu d’autres actes législatifs pertinents de l’Union visés à l’article 2, paragraphe 6.Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.6.Dans le cas des SoHO visées à l’article 2, paragraphes 6 ou 8, les autorités compétentes en matière de SoHO coopèrent avec les autorités compétentes responsables des activités de surveillance au titre d’autres actes législatifs pertinents de l’Union visés à l’article 2, paragraphe 6, dans le but d’assurer une surveillance cohérente. Au cours de ce processus, les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent demander, par l’intermédiaire de leur autorité nationale SoHO, l’assistance et les conseils du comité de coordination SoHO concernant, notamment, les bonnes pratiques de coopération qui garantissent une surveillance cohérente en cas de modification du statut réglementaire des SoHO.7.La consultation et la coopération visées aux paragraphes 2, 3 et 6 peuvent également être entamées sur la base d’une demande d’avis émanant d’une entité SoHO.8.Lorsqu’une autorité compétente en matière de SoHO prend une décision d’exécution concernant une entité SoHO qui exerce des activités en lien avec des SoHO et des activités réglementées par d’autres actes législatifs de l’Union et supervisées par les autorités compétentes visées au paragraphe 1, l’autorité compétente SoHO informe de sa décision, sans retard injustifié, par l’intermédiaire de l’autorité nationale SoHO, l’autorité compétente concernée désignée en vertu de cet autre acte législatif de l’Union.
Article 14Obligations ayant trait aux contrôles de la CommissionLes autorités compétentes en matière de SoHO et les organismes délégataires coopèrent avec la Commission en ce qui concerne l’exécution des contrôles exercés par cette dernière, tels que décrits à l’article 71. En particulier, ils:a)prennent des mesures de suivi appropriées pour remédier aux lacunes constatées dans le cadre de ces contrôles exercés par la Commission;b)fournissent l’assistance technique nécessaire ainsi que, sur demande justifiée, la documentation disponible et les autres moyens demandés par la Commission pour lui permettre d’effectuer les contrôles de manière efficace et effective, notamment un accès facilité à tous les locaux ou à toute partie de ceux-ci, ainsi qu’à la documentation, y compris les systèmes informatiques, de l’autorité compétente en matière de SoHO ou de l’organisme délégataire qui est pertinente pour l’exécution de ses tâches.
Article 15Transparence des frais de services techniques nécessaires pour rendre les SoHO disponiblesLes États membres peuvent prendre des mesures appropriées visant à garantir la transparence des frais des services techniques nécessaires pour rendre les SoHO disponibles.
CHAPITRE IIIACTIVITÉS DE SURVEILLANCE DES SUBSTANCES D’ORIGINE HUMAINE
Article 16Registre des entités SoHO1.Les autorités nationales SoHO établissent et tiennent à jour un registre des entités de SoHO situées sur leur territoire. Dans l’accomplissement de cette tâche, les autorités nationales SoHO peuvent recourir à la plateforme SoHO de l’UE en vertu de l’article 74, paragraphe 1. Dans un tel cas, l’autorité nationale SoHO invite les autorités compétentes en matière de SoHO, le cas échéant, ainsi que les entités de SoHO à s’enregistrer directement sur la plateforme SoHO de l’UE.2.Si les autorités nationales SoHO établissent des registres d’entités SoHO en dehors de la plateforme SoHO de l’UE, les autorités compétentes en matière de SoHO elles transmettent les informations figurant dans ces registres à la plateforme SoHO de l’UE à la plateforme SoHO de l’UE. Les autorités compétentes en matière de SoHO sont chargées de veiller à ce que les informations relatives aux entités SoHO présentes sur leur territoire enregistrées conformément à l’article 17 dans le registre des entités SoHO et sur la plateforme SoHO de l’UE soient cohérentes, et communiquent toute modification de ces informations à cette plateforme sans retard injustifié.3.La Commission peut adopter des actes d’exécution en ce qui concerne les ensembles de données à publier pour les entités SoHO afin de faciliter le transfert d’informations des registres nationaux à la plateforme SoHO de l’UE.Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.
Article 17Enregistrement des entités SoHO1.Les autorités compétentes en matière de SoHO mettent en place des procédures aux fins de l’enregistrement des entités SoHO conformément à l’article 35.2.Les autorités compétentes en matière de SoHO vérifient que chaque entité SoHO enregistrée dans un registre national ou la plateforme SoHO de l’UE a fourni les informations visées à l’article 35, paragraphe 3, avant la publication de l’enregistrement sur la plateforme SoHO de l’UE. Lorsque des registres nationaux sont en place, l’autorité compétente en matière de SoHO transmet les informations relatives à l’enregistrement à la plateforme SoHO de l’UE après avoir procédé à cette vérification.3.Les autorités compétentes en matière de SoHO vérifient si une autorisation est requise en vertu de l’article 19, de l’article 25 ou de l’article 26 pour une entité SoHO enregistrée, en tenant compte de la déclaration visée à l’article 35, paragraphe 4.4.Les autorités compétentes en matière de SoHO déterminent si l’entité SoHO est une entité SoHO critique, conformément aux critères convenus par le comité de coordination SoHO, en prenant en considération, le cas échéant, l’autoévaluation effectuée par l’entité SoHO, conformément à l’article 35, paragraphe 4. Les autorités compétentes en matière de SoHO mettent à jour les informations d’enregistrement en conséquence.5.Si, sur la base des informations fournies, une entité ne répond pas à la définition d’une entité SoHO énoncée à l’article 3, point 33), l’autorité compétente en matière de SoHO retire l’enregistrement de la plateforme SoHO de l’UE et, le cas échéant, du registre national, et en informe l’entité dans les meilleurs délais.6.Les autorités compétentes en matière de SoHO:a)accusent réception de l’enregistrement sans retard injustifié;b)demandent, au besoin, à l’entité SoHO d’apporter des précisions supplémentaires sur les informations fournies conformément à l’article 35, paragraphe 3;c)fournissent des instructions sur les procédures à suivre pour demander une autorisation, le cas échéant;d)le cas échéant, informent l’entité SoHO de son statut d’entité SoHO critique et des obligations y afférentes en vertu des articles 64 et 67;e)informent l’entité SoHO que son enregistrement a été vérifié et publié sur la plateforme SoHO de l’UE.7.En cas de modification des informations enregistrées par l’entité SoHO conformément à l’article 35, paragraphe 6, les autorités compétentes en matière de SoHO vérifient ces modifications et publient l’enregistrement mis à jour sur la plateforme SoHO de l’UE dans les meilleurs délais, y compris en cas de cessation des activités en lien avec des SoHO de l’entité SoHO concernée.
Article 18Système d’autorisation des préparations à base de SoHO1.Les autorités compétentes en matière de SoHO mettent en place et tiennent à jour un système de délivrance d’autorisations relatives à des préparations à base de SoHO destinées aux entités SoHO situées sur leur territoire. Un tel système comprend la réception et le traitement des demandes et l’approbation des plans de suivi des résultats cliniques afin de produire les données probantes requises pour l’autorisation, le cas échéant, et permet la suspension ou le retrait des autorisations.2.Les autorités compétentes en matière de SoHO autorisent les préparations à base de SoHO conformément aux articles 19, 20 et 21 et, le cas échéant, à l’article 22.3.L’exigence d’une autorisation de préparation à base de SoHO est supprimée pour les SoHO destinées à être distribuées en vue de la fabrication de produits réglementés par d’autres actes législatifs de l’Union visés à l’article 2, paragraphe 6.4.Les autorisations de préparation à base de SoHO sont valables dans toute l’Union pendant la période fixée dans l’autorisation délivrée conformément à l’article 19, paragraphe 2, point e), ou jusqu’à ce que l’autorité compétente en matière de SoHO ait suspendu ou retiré l’autorisation. Lorsqu’un État membre a adopté, conformément à l’article 4, une mesure plus stricte relative à une préparation spécifique à base de SoHO, cet État membre peut refuser de reconnaître la validité de l’autorisation octroyée par un autre État membre jusqu’à ce que l’entité SoHO autorisée pour la préparation en question ait démontré à cet État membre qu’elle respecte la mesure plus stricte.
Article 19Autorisation des préparations à base de SoHO1.Les autorités compétentes en matière de SoHO fournissent des lignes directrices et des modèles pour l’introduction des demandes d’autorisation relatives à des préparations à base de SoHO conformément à l’article 39, et pour la conception des plans de suivi des résultats cliniques visés à l’article 21. Lors de l’élaboration de ces lignes directrices et de ces modèles, les autorités compétentes en matière de SoHO utilisent les modèles et tiennent compte des meilleures pratiques pertinentes documentées et publiées par le comité de coordination SoHO conformément à l’article 69, paragraphe 1, point d). Les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent établir des procédures simplifiées pour les demandes de modification de préparations à base de SoHO précédemment autorisées. Les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent utiliser le canal de communication sécurisé sur la plateforme SoHO de l’UE pour l’échange, avec l’entité SoHO, de documents relatifs à la demande d’autorisation de préparations à base de SoHO.2.Dès réception d’une demande d’autorisation d’une préparation à base de SoHO, les autorités compétentes en matière de SoHO:a)accusent réception de la demande sans retard injustifié;b)évaluent la préparation à base de SoHO conformément à l’article 20 et examinent les accords conclus entre l’entité SoHO demandeuse et toute entité SoHO ou partie tierce contractante afin d’exercer des activités ou les étapes pertinentes de la transformation liées à la préparation à base de SoHO, le cas échéant;c)demandent, au besoin, à l’entité SoHO demandeuse de fournir des informations complémentaires;d)accordent ou refusent l’approbation des plans de suivi des résultats cliniques, selon le cas, conformément à l’article 20, paragraphe 4, points c) et d), et indiquent un délai dans lequel l’entité SoHO demandeuse transmet les résultats du suivi approuvé des résultats cliniques;e)accordent ou refusent, sur la base de l’évaluation visée au point b) du présent paragraphe et des résultats du suivi des résultats cliniques visé au point d) du présent paragraphe, s’il y a lieu, l’autorisation pour la préparation à base de SoHO et, indiquent les conditions qui s’appliquent, le cas échéant.3.Les autorités compétentes en matière de SoHO transmettent les informations concernant l’autorisation accordée pour la préparation à base de SoHO, y compris une synthèse des éléments probants utilisés pour autoriser cette préparation à base de SoHO, à la plateforme SoHO de l’UE, et, pour cette préparation, modifient en conséquence les informations relatives à l’autorisation de l’entité SoHO concernée.4.Les autorités compétentes en matière de SoHO concluent les étapes de l’autorisation des préparations à base de SoHO prévues au paragraphe 2 du présent article, dans le délai fixé pour l’autorisation, en prenant en considération les meilleures pratiques documentées et publiées par le comité de coordination SoHO, conformément à l’article 69, paragraphe 1, point d). Ces délais peuvent être prolongés pour:a)la durée des consultations visées à l’article 13, paragraphes 2 et 3;b)le temps nécessaire pour préparer et soumettre une réponse à une demande d’informations complémentaires adressée à l’entité SoHO;c)le temps nécessaire pour effectuer un suivi des résultats cliniques; oud)le temps nécessaire pour effectuer une validation supplémentaire ou pour générer des données supplémentaires relatives à la qualité et la sécurité, comme le demande l’autorité compétente en matière de SoHO.5.Pour les préparations à base de SoHO qui incorporent un dispositif médical tel qu’il est défini à l’article 2, point 1), du règlement (UE) 2017/745, et lorsque ce dispositif médical a une action accessoire à celle de la préparation à base de SoHO, les autorités compétentes en matière de SoHO vérifient que le dispositif médical a été certifié par l’organisme notifié au titre dudit règlement.6.Lorsqu’une autorité compétente en matière de SoHO reçoit, au cours de la procédure d’évaluation de la conformité prévue à l’article 52 du règlement (UE) 2017/745, une demande d’avis concernant un dispositif médical qui incorpore une préparation à base de SoHO comme partie intégrante, et lorsque ce dispositif médical exerce une action principale sur celle de la préparation à base de SoHO, elle émet un avis sur la conformité de la partie relative à la préparation à base de SoHO avec le présent règlement, conformément à l’annexe IX, section 5.3.1, du règlement (UE) 2017/745, et informe le comité de coordination SoHO de l’avis émis.7.Les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent, conformément à la législation nationale, suspendre l’autorisation d’une préparation à base de SoHO lorsque les activités de surveillance des SoHO démontrent, ou donnent des motifs raisonnables de soupçonner, que cette préparation à base de SoHO ou toute activité exercée en rapport avec cette préparation ne respecte pas les conditions de son autorisation ou le présent règlement. Les autorités compétentes en matière de SoHO suspendent, conformément à la législation nationale, l’autorisation d’une préparation à base de SoHO lorsqu’un risque imminent pour la sécurité des donneurs de SoHO, des receveurs ou de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée, ou un risque imminent de gaspillage inutile de SoHO critiques, est détecté.Les autorités compétentes en matière de SoHO fixent un délai pour enquêter sur les cas présumés de non-conformité et pour permettre aux entités SoHO de remédier à une non-conformité confirmée, délai pendant lequel la suspension reste en vigueur.8.Les autorités compétentes en matière de SoHO retirent, conformément à la législation nationale, l’autorisation de la préparation à base de SoHO accordée aux entités SoHO concernées, dès lors que lesdites autorités ont confirmé les cas de non-conformité visés au paragraphe 7 et que les entités SoHO ne sont pas en mesure d’y remédier dans le délai imparti.9.Les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent, conformément à la législation nationale, retirer l’autorisation d’une préparation à base de SoHO si la suspension visée au paragraphe 7 n’est pas suffisante pour remédier aux lacunes constatées.10.En cas de suspension ou de retrait d’une autorisation d’une préparation à base de SoHO, comme prévu aux paragraphes 7, 8 et 9, les autorités compétentes en matière de SoHO modifient en conséquence, sans retard injustifié, les informations relatives à l’autorisation de l’entité SoHO concernée dans la plateforme SoHO de l’UE.11.Lorsque les procédures visées au présent article n’ont pas été mises en œuvre, les autorités compétentes en matière de SOHO peuvent autoriser, à titre exceptionnel, à la demande de l’entité SoHO chargée d’une application humaine prévue d’une préparation à base de SoHO sur leur territoire, ladite application humaine à condition que:a)le receveur spécifique de SoHO est dépourvu d’alternatives thérapeutiques, le traitement ne peut pas être reporté ou le pronostic vital dudit receveur est engagé;b)la sécurité et l’efficacité de la préparation à base de SoHO peuvent raisonnablement être présumées sur la base des données cliniques disponibles; etc)le receveur de SoHO concerné est informé que la préparation à base de SoHO concernée n’a pas été autorisée au titre du présent règlement.Les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent exiger que l’entité SoHO concernée fournisse un résumé des résultats cliniques dans le cas spécifique et informent l’autorité nationale SoHO de cette autorisation exceptionnelle dans les meilleurs délais.12.La Commission peut adopter des actes d’exécution concernant les procédures d’autorisation des préparations à base de SoHO prévues dans le présent article.Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.
Article 20Évaluation des préparations à base de SoHO1.L’évaluation d’une préparation à base de SoHO comprend un examen de toutes les activités SoHO réalisées pour cette préparation et susceptibles d’influer sur la qualité, la sécurité et l’efficacité de cette préparation.2.L’évaluation des préparations à base de SoHO est effectuée par des évaluateurs satisfaisant aux exigences énoncées à l’article 23.3.Lorsqu’une préparation à base de SoHO faisant l’objet d’une demande d’autorisation de préparation à base de SoHO conformément à l’article 19 a été dûment autorisée dans une autre entité SoHO située dans le même État membre ou dans un autre État membre, les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent autoriser ladite préparation, à condition qu’elles aient vérifié, avec la permission des entités SoHO concernées, que les activités SoHO réalisées et les étapes de la transformation demandée pour cette préparation sont effectuées par l’entité SoHO demandeuse de telle sorte que les résultats de la préparation à base de SoHO en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité soient équivalents à ceux démontrés dans l’entité SoHO où la préparation en question a été autorisée pour la première fois.4.Lorsqu’une préparation à base de SoHO faisant l’objet d’une demande d’autorisation de préparation à base de SoHO conformément à l’article 19 n’a pas été autorisée dans une autre entité SoHO, ou lorsque l’autorité compétente en matière de SoHO choisit de ne pas tenir compte d’une autorisation de préparation à base de SoHO délivrée dans un autre État membre, l’autorité compétente en matière de SoHO:a)évalue l’adéquation des informations fournies par l’entité SoHO demandeuse conformément à l’article 39, paragraphe 2, point b);b)entame la consultation prévue à l’article 13, si, au cours de l’évaluation de l’information relative à la préparation à base de SoHO visé au point a) du présent paragraphe, se pose la question de savoir si la préparation en question relève, en tout ou en partie, du présent règlement ou d’autres actes législatifs de l’Union, compte tenu des activités réalisées pour cette préparation et de l’application humaine prévue;c)analyse l’évaluation bénéfice/risque effectuée par l’entité SoHO demandeuse conformément à l’article 39, paragraphe 2, point c), y compris les preuves scientifiques et les données cliniques fournies en ce qui concerne le bénéfice et le risque escomptés;d)dans les cas où les éléments de preuve fournis conformément au point c) du présent paragraphe ne sont pas suffisants pour garantir que le bénéfice l’emporte sur le risque ou lorsque le risque est plus que négligeable, évalue le plan visant à recueillir d’autres éléments de preuve de la sécurité et de l’efficacité au moyen d’un suivi des résultats cliniques, ainsi que de sa proportionnalité au niveau de risque et du bénéfice escompté de la préparation à base de SoHO conformément à l’article 21;e)consulte le comité de coordination SoHO, conformément à l’article 69, paragraphe 1, sur les éléments de preuve nécessaires et suffisants pour l’autorisation d’une préparation donnée à base de SoHO lorsque les meilleures pratiques visées au paragraphe 7 du présent article ne sont pas suffisantes;f)évalue, dans le cas d’un plan de suivi des résultats cliniques préalablement approuvé en application de l’article 19, paragraphe 2, point d), les résultats du plan de suivi des résultats cliniques lors de son achèvement et de la présentation des résultats par le demandeur.5.Lors de l’évaluation de la préparation à base de SoHO conformément au paragraphe 4, points d) et f), les autorités compétentes en matière de SoHO vérifient, dans les cas où l’entité SoHO demandeuse a proposé d’enregistrer, et a enregistré, les résultats du suivi des résultats cliniques dans un registre clinique existant, si ledit registre clinique est assorti de procédures de gestion de la qualité des données à même de garantir l’adéquate exactitude et exhaustivité des données.6.Les autorités compétentes en matière de SoHO procèdent à l’évaluation visée aux paragraphes 3 et 4 du présent article en réalisant un examen documentaire à distance. Les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent également, dans le cadre de l’évaluation d’une préparation à base de SoHO, procéder à des inspections conformément aux articles 27, 28 et 29. En application de l’article 12, les États membres veillent à la communication entre les évaluateurs des préparations à base de SoHO et les inspecteurs et à leur coopération.7.Lors de la réalisation des étapes d’évaluation décrites au paragraphe 4 du présent article, les autorités compétentes en matière de SoHO tiennent compte des meilleures pratiques documentées et publiées par le comité de coordination SoHO conformément à l’article 69, paragraphe 1, point d).
Article 21Plans de suivi des résultats cliniques1.Dans les cas où les preuves scientifiques et données cliniques fournies dans le cadre de l’évaluation bénéfice/risque effectuée par l’entité SoHO demandeuse, visée à l’article 20, paragraphe 4, point c), ne sont pas suffisantes, ou lorsque le risque est plus que négligeable, l’autorité compétente en matière de SoHO approuve un plan de suivi des résultats cliniques présenté par l’entité SoHO demandeuse. Le plan de suivi des résultats cliniques approuvé sert de base à la collecte de données probantes supplémentaires permettant l’évaluation et l’autorisation de la nouvelle préparation à base de SoHO ou d’une nouvelle indication pour la préparation à base de SoHO.2.Les plans de suivi des résultats cliniques ne sont pas approuvés dans les cas où les preuves scientifiques et données cliniques fournies dans le cadre de l’évaluation bénéfice/risque font état d’un niveau de risque pertinent sans bénéfice notable escompté.3.Le plan de suivi des résultats cliniques comprend les éléments suivants:a)en cas de risque faible et d’évaluation positive escomptée du rapport bénéfice/risque, un suivi clinique proactif d’un nombre prédéfini de receveurs de SoHO;b)en cas de risque modéré et d’évaluation positive escomptée du rapport bénéfice/risque, outre ce qui est indiqué au point a), une étude clinique portant sur les SoHO couvrant un nombre prédéfini de receveurs de SoHO requise pour pouvoir évaluer des critères d’efficacité prédéfinis;c)en cas de risque élevé et d’évaluation positive escomptée du rapport bénéfice/risque, et dans les cas où le risque ou le bénéfice ne peuvent être évalués en raison d’un manque de données ou de connaissances scientifiques et cliniques, outre ce qui est indiqué au point a), une étude clinique portant sur les SoHO couvrant un nombre prédéfini de receveurs de SoHO requise pour pouvoir évaluer des critères d’efficacité prédéfinis ainsi qu’une comparaison avec une thérapie standard.4.Dans les cas visés au paragraphe 3, points b) et c), les autorités compétentes en matière de SoHO enregistrent chaque étude clinique approuvée portant sur des SoHO sur la plateforme SoHO de l’UE, accompagnée des informations suivantes:a)le nom et l’adresse de l’entité SoHO qui réalise l’étude clinique portant sur les SoHO;b)une description du type de SoHO et de l’indication clinique prévue;c)un résumé de la méthode de transformation;d)un résumé du plan d’étude;e)la date prévue pour le début et la fin de l’étude clinique portant sur les SoHO.5.Dans les cas où les activités de surveillance des SoHO indiquent un risque pour les donneurs de SoHO, les receveurs ou la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée, les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent retirer l’approbation antérieure du plan de suivi des résultats cliniques. Dans de tels cas, le registre de la plateforme SoHO de l’UE est modifié dans les meilleurs délais.
Article 22Évaluations conjointes d’une préparation à base de SoHO1.Sur demande transmise par une ou plusieurs autorités compétentes en matière de SoHO, par l’intermédiaire de leur autorité nationale SoHO, à une autre autorité nationale SoHO, les évaluations d’une préparation à base de SoHO visées à l’article 20 peuvent être réalisées par des évaluateurs de préparations à base de SoHO désignés par plus qu’un État membre, dans le cadre d’une évaluation conjointe.2.L’autorité compétente en matière de SoHO qui reçoit une demande d’évaluation conjointe d’une préparation à base de SoHO s’efforce, dans la mesure du raisonnable et avec l’accord préalable de l’autorité nationale SoHO, d’accepter une telle demande en tenant compte des ressources dont elle dispose.3.Les autorités compétentes en matière de SoHO participant à une évaluation conjointe d’une préparation à base de SoHO soumettent la réalisation de cette évaluation à la conclusion d’un accord écrit préalable. Un tel accord écrit précise au moins ce qui suit:a)la portée de l’évaluation conjointe de la préparation à base de SoHO;b)les rôles des évaluateurs participants pendant et après l’évaluation de la préparation à base de SoHO;c)les pouvoirs et responsabilités de chacune des autorités participantes compétentes en matière de SoHO.Les autorités compétentes en matière de SoHO participant à l’évaluation conjointe de la préparation à base de SoHO s’engagent, dans l’accord visé au premier alinéa, à accepter conjointement les résultats de cette évaluation. Cet accord est signé par toutes les autorités participantes compétentes dans le domaine des SoHO, y compris les autorités nationales.4.Les États membres peuvent mettre en place des programmes d’évaluation conjointe de la préparation à base de SoHO afin de faciliter les évaluations conjointes de préparation à base de SoHO fréquentes ou régulières. Les États membres peuvent mettre en œuvre ces programmes dans le cadre d’un accord écrit unique tel que visé au paragraphe 3.5.Aux fins de la coordination et de la réalisation des évaluations conjointes de préparations à base de SoHO, les autorités compétentes en matière de SoHO tiennent compte des meilleures pratiques pertinentes documentées et publiées par le comité de coordination SoHO, visées à l’article 69, paragraphe 1, point d).
Article 23Exigences spécifiques concernant les évaluateurs de préparations à base de SoHO1.Les évaluateurs de préparations à base de SoHO doivent:a)être titulaires d’un diplôme, certificat ou autre titre de formation sanctionnant un cycle de formation universitaire ou un cycle de formation reconnu équivalent par l’État membre intéressé, dans le domaine des sciences médicales, pharmaceutiques ou du vivant;b)posséder une expertise dans les procédés évalués ou dans les applications humaines auxquelles seront destinées les préparations à base de SoHO.2.L’évaluation des préparations à base de SoHO prévue à l’article 20 peut être effectuée conjointement par une équipe de personnes possédant collectivement les qualifications et l’expérience décrites au paragraphe 1 du présent article.3.Dans des cas exceptionnels, les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent considérer que l’expérience considérable et pertinente d’une personne peut l’exempter des exigences énoncées au paragraphe 1.4.Avant que les évaluateurs des préparations à base de SoHO ne prennent leurs fonctions, les autorités compétentes dispensent à ces derniers une formation initiale spécifique sur les procédures à suivre pour l’évaluation des préparations à base de SoHO conformément aux articles 20 et 21.5.Les autorités compétentes en matière de SoHO veillent à ce que la formation initiale spécifique soit complétée par une formation spécialisée sur l’évaluation des méthodes et technologies de transformation utilisées pour des types particuliers de préparations à base de SoHO, ainsi que par une formation continue, selon les besoins, tout au long de la carrière des évaluateurs de préparations à base de SoHO. Les autorités compétentes en matière de SoHO s’efforcent, dans la mesure du raisonnable, de veiller à ce que les évaluateurs de préparations à base de SoHO qui participent à des évaluations conjointes desdites préparations aient achevé la formation de l’Union pertinente, prévue à l’article 70, paragraphe 1, et soient inscrits sur la liste visée à l’article 70, paragraphe 5.6.Les évaluateurs de préparations à base de SoHO peuvent être assistés d’experts techniques à condition que les autorités compétentes en matière de SoHO veillent à ce que ces experts respectent les exigences du présent règlement, en particulier celles énoncées aux articles 6, 75 et 76.
Article 24Système d’autorisation des établissements SoHO1.Les autorités compétentes en matière de SoHO mettent en place et tiennent à jour un système de réception et de traitement des demandes d’autorisation relatives aux établissements SoHO sur leur territoire. Ce système permet la suspension et le retrait des autorisations.2.Conformément à l’article 25, les autorités compétentes en matière de SoHO autorisent en tant qu’établissements SoHO les entités SoHO relevant de la définition d’un établissement SoHO énoncée à l’article 3, point 35).3.Les autorités compétentes en matière de SoHO mentionnent dans l’autorisation accordée toutes les activités en lien avec des SoHO devant être menées par un établissement SoHO, y compris les activités en lien avec des SoHO à mener en dehors des locaux de l’établissement SoHO.4.Les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent décider que certaines entités SoHO qui ne relèvent pas de la définition de l’établissement SoHO énoncée à l’article 3, point 35), doivent également être autorisées en tant qu’établissements SoHO, en particulier les entités SoHO qui:a)ont une influence significative sur la qualité et la sécurité des SoHO en raison de l’ampleur, de la criticité ou de la complexité des activités SoHO qu’elles réalisent; oub)effectuent des activités SoHO en lien avec plusieurs établissements SoHO.Les autorités compétentes en matière de SoHO informent l’entité SoHO de cette décision et de l’obligation qui en découle de se conformer à toutes les dispositions du présent règlement relatives aux établissements SoHO, notamment la présentation d’une demande d’autorisation en tant qu’établissements SoHO.5.Les autorisations en tant qu’établissement SoHO accordées aux établissements SoHO humaine sont valables dans toute l’Union pendant la période fixée dans les conditions de l’autorisation lorsqu’une telle période a été définie, jusqu’à ce qu’une autorité compétente en matière de SoHO ait suspendu ou retiré l’autorisation, ou jusqu’à ce que l’établissement SoHO ait cessé de réaliser des activités SoHO. Lorsqu’un État membre a adopté, conformément à l’article 4, une mesure plus stricte relative à une autorisation d’établissement SoHO spécifique, cet État membre peut refuser de reconnaître la validité de l’autorisation octroyée par un autre État membre jusqu’à ce qu’il ait vérifié le respect de la mesure plus stricte.
Article 25Autorisation des établissements SoHO1.Les autorités compétentes en matière de SoHO fournissent des lignes directrices et des modèles afin que les demandes d’autorisation en tant qu’établissement SoHO des entités SoHO humaine soient introduites conformément à l’article 46. Lors de l’élaboration de ces lignes directrices et de ces modèles, les autorités compétentes en matière de SoHO tiennent compte des meilleures pratiques pertinentes documentées et publiées par le comité de coordination SoHO conformément à l’article 69, paragraphe 1, point d). Les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent utiliser le canal de communication sécurisé sur la plateforme SoHO de l’UE pour l’échange, avec l’établissement SoHO, de documents relatifs à la demande d’autorisation en tant qu’établissements SoHO.2.Dès réception d’une demande d’autorisation en tant qu’établissement SoHO, les autorités compétentes en matière de SoHO:a)accusent réception de la demande sans retard injustifié;b)évaluent la demande;c)examinent les accords conclus entre l’établissement SoHO demandeur et toute entité SoHO contractante chargée de la réalisation d’activités SoHO;d)invitent l’établissement SoHO demandeur à fournir des informations complémentaires, si nécessaire;e)procèdent à une inspection sur place de l’établissement SoHO demandeur conformément à l’article 27, et, le cas échéant, des entités SoHO ou des parties tierces contractantes conformément à l’article 28;f)informent l’établissement SoHO demandeur, sans retard injustifié, des résultats de l’évaluation et des inspections visées aux points b), c) et e), selon le cas, et au point d);g)acceptent ou refusent d’accorder à l’établissement SoHO demandeur l’autorisation en tant qu’établissement SoHO, selon le cas, et indiquent quelles substances d’origine humaine et quelles activités SoHO pour chaque substance d’origine humaine sont sujettes à autorisation et quelles conditions s’appliquent, le cas échéant;h)communiquent sans retard injustifié les informations concernant l’autorisation accordée pour l’établissement SoHO, en changeant le statut d’entité SoHO à celui d’établissement SoHO sur la plateforme SoHO de l’UE;i)évaluent et, le cas échéant, autorisent toutes les modifications significatives apportées par l’établissement SoHO aux informations fournies dans la demande et qui leur sont communiquées conformément à l’article 46, paragraphe 2, et mettent à jour ces informations sur la plateforme SoHO de l’UE.3.Les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent, conformément à la législation nationale, suspendre l’autorisation en tant qu’établissement SoHO ou l’autorisation de certaines activités SoHO que l’établissement est autorisé à exercer, si les activités de surveillance des SoHO démontrent, ou donnent des motifs raisonnables de soupçonner, que l’établissement SoHO concerné ne se conforme pas aux conditions de son autorisation ou au présent règlement. Les autorités compétentes en matière de SoHO suspendent, conformément à la législation nationale, l’autorisation en tant qu’établissement SoHO lorsqu’est détecté un risque imminent pour la sécurité des donneurs de SoHO, des receveurs ou de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée, ou un risque imminent de gaspillage inutile de SoHO critiques.Les autorités compétentes en matière de SoHO fixent un délai pour enquêter sur les cas présumés de non-conformité et pour permettre à l’établissement SoHO de remédier à une non-conformité confirmée, délai pendant lequel la suspension reste en vigueur.4.Si les autorités compétentes en matière de SoHO ont confirmé les cas de non-conformité visés au paragraphe 3 et que les établissements SoHO ne sont pas en mesure d’y remédier dans le délai imparti, lesdites autorités compétentes retirent, conformément à la législation nationale, l’autorisation accordée à ces établissements SoHO.5.Les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent, conformément à la législation nationale, retirer l’autorisation en tant qu’établissement SoHO dès lors que la suspension visée au paragraphe 3 n’est pas suffisante pour remédier aux lacunes constatées.6.En cas de suspension ou de retrait de l’autorisation en tant qu’établissement SoHO, tel que prévu aux paragraphes 3, 4 et 5, les autorités compétentes en matière de SoHO modifient en conséquence, sans retard injustifié, le statut d’autorisation de l’établissement SoHO concernée dans la plateforme SoHO de l’UE.
Article 26Autorisation des établissements SoHO importateurs1.Les autorités compétentes en matière de SoHO autorisent en tant qu’établissement SoHO importateur les entités SoHO qui importent des SoHO, conformément à l’article 24, paragraphe 2.2.L’article 24, paragraphes 1, 3 et 5, et l’article 25 s’appliquent mutatis mutandis à l’autorisation en tant qu’établissement SoHO importateur.3.Dès réception d’une demande d’autorisation en tant qu’établissement SoHO importateur, les autorités compétentes en matière de SoHO agissent conformément à l’article 25, paragraphe 2. Les autorités compétentes en matière de SoHO évaluent également les procédures en place dans l’établissement SoHO importateur demandeur pour s’assurer que les SoHO importées sont équivalentes, sur le plan de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité, aux préparations à base de SoHO autorisées conformément au présent règlement.4.En ce qui concerne l’article 25, paragraphe 2, point e), et dans les cas où les SoHO importées ne sont pas physiquement reçues par l’établissement SoHO importateur, mais sont envoyées directement à l’entité SoHO en vue de l’application humaine de celles-ci sur un destinataire spécifique de SoHO ou à un opérateur pour la fabrication d’un produit régi par d’autres actes législatifs de l’Union, visés à l’article 2, paragraphe 6, les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent choisir de procéder à une inspection en réalisant un examen documentaire à distance.5.Les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent exiger d’inspecter tout fournisseur provenant d’un pays tiers, de l’établissement SoHO importateur demandeur, avant d’accorder ou de refuser l’autorisation en tant qu’établissement SoHO importateur, en particulier lorsque la demande concerne des importations régulières et répétées de SoHO en provenance du même fournisseur provenant d’un pays tiers.6.Par dérogation au paragraphe 1, les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent autoriser l’importation de SoHO en vue d’une application humaine immédiate à un receveur spécifique de SoHO, à la demande de l’entité SoHO responsable de ladite application humaine et lorsque cela est dûment justifié par des circonstances cliniques au cas par cas. Les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent également autoriser l’importation de SoHO dans des situations d’urgence pour leur application humaine immédiate à des receveurs dont la santé serait gravement menacée en l’absence d’une telle importation de SoHO.7.La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 77 pour compléter le présent règlement en établissant des critères particuliers applicables à l’évaluation des demandes au cours de la procédure d’autorisation en tant qu’établissement SoHO importateurs.8.Si, en cas de risque pour la qualité et la sécurité des SoHO importées, des raisons d’urgence impérieuses l’imposent, la procédure prévue à l’article 78 est applicable aux actes délégués adoptés en vertu du présent article.
Article 27Inspection des établissements SoHO1.Les autorités compétentes en matière de SoHO des États membres dans lesquels les établissements SoHO sont situés procèdent à des inspections de ces établissements SoHO et, le cas échéant, des entités SoHO ou des parties tierces contractantes des établissements SoHO.2.Les autorités compétentes en matière de SoHO effectuent les inspections suivantes dans les établissements SoHO, selon le cas:a)des inspections de routine annoncées portant sur l’ensemble du système;b)des inspections annoncées ou inopinées, en particulier en vue de l’enquête sur des activités frauduleuses ou d’autres activités illégales, ou sur la base d’informations susceptibles de révéler de possibles manquements au présent règlement;c)des inspections annoncées ou inopinées, visant une activité ou un thème spécifique, prévues à l’article 20, paragraphe 6, à l’article 26, paragraphe 5, à l’article 29 et à l’article 33, paragraphe 6.3.Les autorités compétentes en matière de SoHO qui, au cours des inspections, constatent des manquements au présent règlement peuvent prévoir les suites données à ces inspections, lorsque cela est nécessaire et proportionné, afin de vérifier que les établissements SoHO ont pris les mesures correctives et préventives appropriées.4.Les autorités compétentes en matière de SoHO procèdent à des inspections sur place. Toutefois, à titre exceptionnel, les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent effectuer des inspections, en tout ou en partie, par des moyens virtuels ou au moyen d’un examen documentaire à distance, à condition que:a)ce mode d’inspection ne présente pas de risque pour la qualité et la sécurité des SoHO;b)ces modes d’inspection ne nuisent pas à l’efficacité des inspections;c)la protection des donneurs et des receveurs de SoHO, ou de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée est respectée; etd)l’intervalle maximal entre deux inspections sur place, fixé au paragraphe 9, ne soit pas dépassé.5.Les autorités compétentes en matière de SoHO veillent à ce que les inspections soient effectuées par des inspecteurs satisfaisant aux exigences énoncées à l’article 30.6.Les inspections comprennent la vérification que les établissements SoHO respectent les normes, ou certains éléments de celles-ci, énoncées aux chapitres VI et VII.Lorsque les établissements SoHO suivent:a)les lignes directrices techniques publiées par l’ECDC et par l’EDQM visées à l’article 56, paragraphe 4, point a), et à l’article 59, paragraphe 4, point a), selon le cas, les inspecteurs considèrent que les normes fixées dans le présent règlement sont respectées, dans la mesure où elles sont couvertes par de telles lignes directrices;b)les autres lignes directrices visées à l’article 56, paragraphe 4, point b), et à l’article 59, paragraphe 4, point b), adoptées par l’État membre conformément au paragraphe 7 du présent article, les inspecteurs considèrent que les normes énoncées dans le présent règlement sont respectées, dans la mesure où elles sont couvertes par ces lignes directrices;c)les lignes directrices autres que celles visées au point a) ou b) du présent paragraphe, ou d’autres méthodes techniques qui ne sont pas abordées dans les lignes directrices, appliquées dans des circonstances spécifiques, visées à l’article 56, paragraphe 4, point c), et à l’article 59, paragraphe 4, point c), les inspecteurs évaluent les mesures prises par les établissements SoHO pour s’assurer de l’adéquation de ces lignes directrices ou méthodes techniques et de leur conformité avec les normes énoncées dans le présent règlement; aux fins de cette évaluation, les établissements SoHO fournissent aux inspecteurs toutes les informations nécessaires, conformément à l’article 56, paragraphe 7, et à l’article 59, paragraphe 7.7.Lorsqu’il adopte les lignes directrices visées au paragraphe 6, point b), du présent article, l’État membre vérifie et atteste, avant l’inspection, que ces lignes directrices sont adéquates pour se conformer aux normes énoncées aux chapitres VI et VII et les met à disposition sur la plateforme SoHO de l’UE. Ces lignes directrices sont réputées adéquates pour assurer le respect des normes du présent règlement lorsqu’elles ont été établies comme équivalentes aux lignes directrices techniques publiées par l’ECDC et par l’EDQM visées au paragraphe 6, point a), du présent article.8.Les inspecteurs effectuent une ou plusieurs des activités suivantes:a)inspecter les locaux;b)évaluer et vérifier la conformité des procédures et des activités SoHO avec les exigences du présent règlement;c)examiner tout document ou tout autre registre se rapportant aux exigences du présent règlement;d)évaluer, le cas échéant, la conception et la mise en œuvre du système de gestion de la qualité mis en place conformément à l’article 37;e)évaluer le respect des systèmes de vigilance et de traçabilité;f)prélever des échantillons pour analyse, faire des copies de documents, et au besoin, prendre des photographies et des vidéos;g)évaluer le plan d’urgence de l’entité SoHO mis en place conformément à l’article 67, le cas échéant;h)ordonner ou proposer à l’autorité compétente en matière de SoHO la suspension ou la cessation de toute procédure ou activité ou imposer d’autres mesures, lorsque cela est nécessaire et proportionné au risque détecté; dans ce cas, l’inspecteur prend toutes les mesures nécessaires dans les meilleurs délais.9.À la suite de l’inspection visée à l’article 25, paragraphe 2, point e), les autorités compétentes en matière de SoHO effectuent des inspections périodiques conformément au paragraphe 2, point a), du présent article, de sorte que l’intervalle entre deux inspections sur place ne dépasse pas, en tout état de cause, 4 ans. La fréquence des inspections tient compte:a)des risques identifiés associés au type de SoHO soumise à l’autorisation de l’établissement SoHO et aux activités SoHO menées;b)des antécédents des établissements SoHO en ce qui concerne les résultats des inspections précédentes et leur observation du présent règlement;c)de la certification ou de, l’accréditation par des organismes internationaux, le cas échéant;d)de la fiabilité et de l’efficacité des systèmes de gestion de la qualité visés à l’article 37.10.À la suite de chaque inspection, les autorités compétentes en matière de SoHO établissent un rapport sur les constatations de l’inspection et le transmettent à l’établissement SoHO concerné. Lorsque les résultats de l’inspection le requièrent, les autorités compétentes en matière de SoHO définissent, le cas échéant, toute mesure corrective ou préventive nécessaire ou demandent à l’établissement SoHO de proposer en retour de telles mesures, en indiquant les dates d’exécution correspondantes.11.Aux fins des inspections décrites au paragraphe 1 du présent article, les autorités compétentes en matière de SoHO tiennent compte des meilleures pratiques pertinentes en matière d’inspections documentées et publiées par le comité de coordination SoHO conformément à l’article 69, paragraphe 1, point d).12.La Commission peut adopter des actes d’exécution concernant les éléments techniques des procédures à suivre aux fins des inspections des établissements SoHO.Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.
Article 28Inspections des entités SoHO autres que les établissements SoHO, et des tierces parties1.Les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent effectuer, conformément à l’article 27, paragraphe 1, des inspections auprès d’entités SoHO autres que les établissements SoHO, et auprès de tierces parties contractantes, dans la mesure où cela est nécessaire et proportionné aux risques associés aux SoHO, aux activités SoHO enregistrées pour cette entité SoHO, et aux résultats des inspections précédentes.2.Dans les cas visés au paragraphe 1 du présent article, l’article 27 s’applique, mutatis mutandis, à l’inspection d’entités SoHO autres que les établissements SoHO et aux tierces parties contractantes.
Article 29Inspections conjointes1.À la demande d’une ou de plusieurs autorités compétentes en matière de SoHO, adressée à une autre autorité nationale SoHO par leur autorité nationale SoHO, les inspections visées à l’article 27, paragraphe 1, et à l’article 28, paragraphe 1, peuvent être effectuées avec la participation d’inspecteurs envoyés à cette fin par un autre État membre dans le cadre d’une inspection conjointe.2.L’autorité compétente en matière de SoHO qui reçoit une demande d’inspection conjointe s’efforce, dans la mesure du raisonnable et avec l’accord préalable de l’autorité nationale SoHO, d’accepter cette demande en tenant compte des ressources dont elle dispose dès lors que:a)l’entité SoHO à inspecter exerce dans plus d’un État membre des activités SoHO qui ont une incidence dans l’État membre demandeur;b)les autorités de l’État membre demandeur compétentes en matière de SoHO exigent pour cette inspection une expertise technique spécialisée d’un autre État membre;c)l’autorité compétente en matière de SoHO de l’État membre qui reçoit la demande convient qu’il existe d’autres motifs raisonnables pour mener une inspection conjointe.3.Lorsque l’autorité compétente en matière de SoHO reçoit une demande d’inspection conjointe d’une entité SoHO, elle peut rejeter cette demande, en particulier si:a)cette entité SoHO a fait l’objet d’une inspection conjointe au cours de l’année précédente; oub)une inspection conjointe de cette entité SoHO est déjà prévue.4.Les autorités compétentes en matière de SoHO participant à une inspection conjointe concluent un accord écrit avant de procéder à cette inspection conjointe. Cet accord écrit précise au minimum les éléments suivants:a)la portée et l’objectif de l’inspection conjointe;b)les rôles des inspecteurs participants pendant et après l’inspection, y compris la désignation de l’autorité compétente en matière de SoHO qui dirige l’inspection;c)les pouvoirs et responsabilités de chacune des autorités compétentes en matière de SoHO.Les autorités compétentes en matière de SoHO participant à l’inspection conjointe s’engagent, dans l’accord visé au premier alinéa, à accepter conjointement les résultats de cette inspection. Cet accord est signé par toutes les autorités participantes compétentes en matière de SoHO, y compris les autorités nationales.5.L’autorité compétente en matière de SoHO qui dirige l’inspection conjointe est une autorité compétente en matière de SoHO de l’État membre dans lequel l’inspection conjointe a lieu et veille à ce que cette inspection soit effectuée conformément à la législation de cet État membre.L’autorité compétente en matière de SoHO qui supervise l’entité SoHO à inspecter dans le cadre d’une inspection conjointe informe à l’avance cette entité SoHO de l’inspection conjointe et de sa nature, sauf s’il existe des motifs raisonnables et dûment justifiés de soupçonner qu’une telle communication préalable compromettrait l’efficacité de l’inspection conjointe.6.Les États membres peuvent mettre en place des programmes d’inspections conjointes afin de faciliter les inspections conjointes régulières. Les États membres peuvent mettre en œuvre ces programmes dans le cadre d’un accord écrit unique tel que visé au paragraphe 4.7.Aux fins de la coordination et de la réalisation des inspections conjointes, les autorités compétentes en matière de SoHO tiennent compte des meilleures pratiques pertinentes documentées et publiées par le comité de coordination SoHO, visées à l’article 69, paragraphe 1, point d).
Article 30Exigences spécifiques concernant les inspecteurs1.Les inspecteurs sont titulaires d’un diplôme, certificat ou autre titre de formation sanctionnant un cycle de formation universitaire ou un cycle de formation reconnu équivalent par l’État membre intéressé, dans un domaine pertinent.Dans des cas exceptionnels, les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent considérer que l’expérience considérable et pertinente d’une personne l’exempte des exigences énoncées au premier alinéa.2.Avant que les inspecteurs ne prennent leurs fonctions, les autorités compétentes en matière de SoHO dispensent aux inspecteurs une formation initiale spécifique. Aux fins de cette formation initiale spécifique, les autorités compétentes en matière de SoHO tiennent compte des meilleures pratiques pertinentes documentées et publiées par le comité de coordination SoHO conformément à l’article 69, paragraphe 1, point d).3.Les autorités compétentes en matière de SoHO veillent à ce que la formation initiale spécifique porte au minimum sur les éléments suivants:a)les techniques et procédures d’inspection à suivre, y compris des exercices pratiques;b)une présentation générale des orientations pertinentes en matière d’inspection élaborées au niveau de l’Union ou à l’échelon national le cas échéant, ainsi que des meilleures pratiques documentées et publiées par le comité de coordination SoHO conformément à l’article 69, paragraphe 1, point d);c)une présentation générale des systèmes d’autorisation en vigueur dans l’État membre concerné;d)le cadre juridique applicable à l’exercice des activités de surveillance des SoHO;e)une présentation générale des aspects techniques concernant les activités SoHO;f)les lignes directrices relatives aux SoHO visées aux articles 56 et 59;g)une présentation générale de l’organisation et du fonctionnement des autorités réglementaires nationales dans le domaine des SoHO et dans des domaines connexes;h)une présentation générale du système de santé national et des structures organisationnelles dans le domaine des SoHO mises en place dans l’État membre concerné.4.Les autorités compétentes en matière de SoHO veillent à ce que la formation initiale spécifique soit complétée par une formation spécialisée sur l’inspection de types particuliers d’établissements SoHO ainsi que par une formation continue, selon les besoins. Les autorités compétentes en matière de SoHO s’efforcent, dans la mesure du raisonnable, de veiller à ce que les inspecteurs qui participent à des inspections conjointes aient achevé la formation de l’Union pertinente, prévue à l’article 70, paragraphe 1, et soient inscrits sur la liste visée à l’article 70, paragraphe 5.5.Les inspecteurs peuvent être assistés d’experts techniques à condition que les autorités compétentes en matière de SoHO veillent à ce que ces experts respectent les exigences pertinentes du présent règlement.
Article 31Extraction, présentation et publication des données d’activité1.Les autorités compétentes en matière de SoHO vérifient que les entités SoHO qui ont des obligations en matière de collecte de données d’activité et de communication d’informations en vertu de l’article 41 soumettent à leurs autorités compétentes en matière de SoHO, par l’intermédiaire de la plateforme SoHO de l’UE, un rapport annuel contenant ces données d’activité. La plateforme SoHO de l’UE permet l’établissement des rapports annuels soumis par les entités SoHO et fournit aux autorités compétentes en matière de SoHO un rapport annuel agrégé contenant les données d’activité de leurs entités SoHO.2.Par dérogation au paragraphe 1 du présent article, les États membres peuvent décider que les entités SoHO soumettent les données d’activité visées à l’article 41, paragraphe 1, aux autorités compétentes en matière de SoHO par l’intermédiaire de registres nationaux ou internationaux, dans les cas où ces registres collectent des données d’activité correspondant aux ensembles de données indiqués sur la plateforme SoHO de l’UE. Dans ce cas, les autorités compétentes en matière de SoHO transmettent ces données d’activité conformément aux actes d’exécution adoptés en vertu de l’article 41, paragraphe 3.3.Les autorités compétentes en matière de SoHO veillent à ce que le rapport annuel agrégé des données d’activité de leurs entités SoHO soit rendu public dans leurs États membres, et notamment publié sur l’internet. Le rapport annuel agrégé des données d’activité peut également être publié sur la plateforme SoHO de l’UE après examen et approbation par les autorités nationales SoHO.4.La Commission établit les rapports annuels agrégés des autorités compétentes en matière de SoHO et élabore un rapport annuel d’activité SoHO de l’Union. Après avoir communiqué ce rapport aux autorités nationales SoHO pour examen et approbation, la Commission le publie et le met à disposition sur la plateforme SoHO de l’UE.
Article 32Traçabilité1.Les autorités compétentes en matière de SoHO vérifient que les entités SoHO ont mis en place des procédures appropriées pour garantir la traçabilité et la codification des SoHO telles que prévues à l’article 42.2.Les autorités compétentes en matière de SoHO établissent des procédures d’identification unique des établissements SoHO soumis aux dispositions du code européen unique conformément à l’article 43. Les autorités compétentes en matière de SoHO veillent à ce que cette identification soit conforme aux normes techniques établies pour ce système de codification. À cette fin, les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent utiliser un code généré par la plateforme SoHO de l’UE pour identifier les établissements SoHO.
Article 33Vigilance1.Les autorités compétentes en matière de SoHO sont responsables de la supervision de la vigilance portant sur les activités SoHO.2.Les autorités compétentes en matière de SoHO fournissent des orientations et des modèles pour la notification des réactions ou incidents indésirables graves et les rapports d’enquête en la matière visés à l’article 44. Les orientations et modèles fournis tiennent compte des meilleures pratiques pertinentes documentées et publiées par le comité de coordination SoHO visé à l’article 69, paragraphe 1, point d). Les autorités compétentes en matière de SoHO établissent également des procédures pour la réception des notifications de réaction ou d’incident indésirable grave conformément à l’article 44.3.À la réception d’une notification de réaction ou d’incident indésirable grave conformément à l’article 44, paragraphe 3, les autorités compétentes en matière de SoHO:a)vérifient si la notification contient les informations prévues à l’article 44, paragraphe 3;b)répondent à l’entité SoHO qui les a soumises si des documents supplémentaires ou des corrections sont nécessaires.4.Dès réception d’une notification de réaction ou d’incident indésirable grave conformément à l’article 44, paragraphe 3, les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent:a)donner des conseils sur l’enquête prévue par l’entité SoHO;b)demander l’avis du comité de coordination SoHO conformément à l’article 69, paragraphe 1.Lorsque la notification de réaction indésirable grave concerne la transmission d’une maladie transmissible rare ou inattendue pour ce type de SoHO, les autorités nationales SoHO en informent l’ECDC. Dans de tels cas, l’autorité nationale SoHO tient compte de tout avis ou information fourni par l’ECDC ou son réseau d’experts SoHO.5.À la réception d’un rapport d’enquête sur une réaction ou un incident indésirable grave, les autorités compétentes en matière de SoHO:a)vérifient si ce rapport d’enquête contient les informations requises en vertu de l’article 44, paragraphe 7;b)évaluent les résultats de l’enquête et des mesures correctives et préventives décrites;c)demandent des documents supplémentaires à l’entité SoHO qui les a soumises, si nécessaire;d)informent l’entité SoHO dont émane le rapport d’enquête des conclusions de l’évaluation visant à déterminer si des mesures correctives sont requises.6.Les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent procéder à des inspections, en application de l’article 27 ou 28, selon le cas, lorsque la notification de réaction ou d’incident indésirable grave ou le rapport d’enquête indique, ou fournit des motifs raisonnables de soupçonner, que les exigences du présent règlement n’ont pas été respectées, pour vérifier que les mesures correctives et préventives prévues ont été correctement mises en œuvre ou lorsqu’elles estiment qu’une réaction ou un incident indésirable particulier pourrait constituer une menace pour la santé publique.7.Lorsqu’une notification de réaction ou d’incident indésirable grave concerne un risque de santé publique, les autorités compétentes en matière de SoHO communiquent sans tarder les informations essentielles aux autres autorités compétentes en matière de SoHO au moyen de la procédure d’alerte rapide SoHO visée à l’article 34. Les autorités compétentes en matière de SoHO qui reçoivent ces informations les communiquent à leur tour au grand public, le cas échéant.8.Dès réception d’une notification de réaction ou d’incident indésirable grave ayant des répercussions sur la qualité, la sécurité ou la fourniture d’un produit fabriqué et réglementé par un autre acte législatif de l’Union à partir de SoHO, comme visé à l’article 2, paragraphe 6, les autorités compétentes en informent sans tarder, par l’intermédiaire de leur autorité nationale SoHO, les autorités compétentes pour ce produit conformément à l’article 13, paragraphe 6.9.Dès réception d’informations concernant un incident grave au sens de l’article 2, point 65), du règlement (UE) 2017/745 ou d’informations concernant une réaction indésirable grave au sens de l’article 1er, point 12), de la directive 2001/83/CE lié à un produit fabriqué à partir de SoHO, et si un problème de qualité ou de sécurité des SoHO utilisées pour fabriquer ce produit ressort de ces informations, les autorités compétentes en matière de SoHO communiquent sans tarder ces informations à l’établissement SoHO qui a libéré les SoHO, afin de faciliter d’éventuelles actions visant à empêcher une nouvelle libération des SoHO concernées par l’incident grave ou la réaction indésirable grave.10.Dès réception d’informations relatives à un incident grave et aux mesures correctives de sécurité au sens de l’article 2, points 65) et 68), du règlement (UE) 2017/745 ainsi qu’au sens de l’article 2, points 68) et 71), du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du ConseilRèglement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176)., les autorités compétentes en matière de SoHO destinataires de ces informations en informent les entités SoHO concernées qui peuvent utiliser le dispositif médical concerné lorsqu’elles exercent leurs activités SoHO. Les autorités compétentes en matière de SoHO soumettent également ces informations à leur autorité nationale SoHO, pour autant que l’incident relève de la définition d’une réaction indésirable grave au sens de l’article 3, point 45), du présent règlement ou de la définition d’un incident indésirable grave au sens de son article 3, point 46).11.Les autorités compétentes en matière de SoHO ou les États membres veillent à ce que les procédures décrites aux paragraphes 1 à 6 du présent article prévoient une interconnexion adéquate entre les notifications de réaction ou d’incident indésirable grave en application du présent article et le système de notification établi conformément à l’article 11 de la directive 2010/53/UE, lorsqu’une notification de réaction ou d’incident indésirable grave concerne des dons de SoHO provenant de donneurs de SoHO qui ont également fait des dons d’organes.12.Les autorités compétentes en matière de SoHO soumettent à leur autorité nationale SoHO un résumé annuel des notifications de réaction ou d’incident indésirable grave et des rapports d’enquête sur les réactions et incidents indésirables graves confirmés. Ce résumé comprend, le cas échéant, des recommandations résultant d’une analyse des réactions ou incidents indésirables graves signalés.13.Les autorités nationales SoHO transmettent un récapitulatif annuel de ces notifications de réaction ou d’incident indésirable grave et rapports d’enquête les concernant à la plateforme SoHO de l’UE avant le 30 juin de l’année suivante et mettent une version agrégée de ce récapitulatif à la disposition du public dans leur État membre, y compris sur l’internet. Les autorités nationales SoHO incluent dans le résumé annuel le nombre et les types de notifications de réaction ou d’incident indésirable grave qui leur sont communiquées et qui atteignent les seuils de gravité et d’imputabilité fixés dans les meilleures pratiques documentées et publiées par le comité de coordination SoHO, conformément à l’article 69, paragraphe 1, point d).14.La Commission synthétise les récapitulatifs annuels transmis par les autorités nationales SoHO, prépare et publie un rapport annuel de l’Union sur la vigilance dans ce domaine après l’avoir communiqué auxdites autorités nationales pour examen et approbation. Ce rapport comprend une analyse structurelle globale et des recommandations.15.La Commission peut adopter des actes d’exécution relatifs aux procédures à suivre aux fins de la consultation et de la coordination entre les autorités compétentes en matière de SoHO et l’ECDC dans le cas de notifications et d’enquêtes relatives à des réactions ou incidents indésirables graves.Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.
Article 34Alertes rapides SoHO1.Dès réception d’une notification de réaction ou d’incident indésirable grave ou d’autres informations touchant à la qualité, la sécurité ou l’approvisionnement en SoHO dans plus d’un État membre, les autorités compétentes en matière de SoHO en informent leur autorité nationale SoHO, qui lancent à leur tour une alerte rapide SoHO sur la plateforme SoHO de l’UE.2.Les autorités nationales SoHO lancent une alerte rapide SoHO plus particulièrement dans les circonstances suivantes:a)un risque pour la qualité ou la sécurité de certaines SoHO a été détecté dans le cas de SoHO distribuées à partir de leur État membre vers au moins un autre État membre;b)un foyer de maladie transmissible est apparu dans leur État membre et elles ont mis en place des mesures d’exclusion ou de contrôle des donneurs de SoHO afin d’atténuer les risques de transmission par les SoHO;c)un défaut ou une interruption grave de l’approvisionnement a été constaté dans le cas d’équipements, de dispositifs, de matériels ou de réactifs essentiels pour le prélèvement, la transformation, le stockage ou la distribution de SoHO, et susceptibles d’être utilisés dans d’autres États membres;d)les autorités nationales SoHO disposent d’autres informations qui pourraient raisonnablement être considérées comme utiles dans d’autres États membres pour réduire les risques relatifs à la qualité ou à la sécurité des SoHO, et lorsque le lancement d’une alerte rapide SoHO est proportionné et nécessaire.3.L’ECDC, avec le soutien de son réseau d’experts SoHO, peut également lancer une alerte rapide SoHO sur la plateforme SoHO de l’UE lorsque la surveillance des maladies transmissibles indique un nouveau risque pour la sécurité de SoHO. L’ECDC peut indiquer dans ce type d’alerte rapide SoHO qu’il a fourni des lignes directrices sur l’atténuation des risques liés à l’apparition de foyers de maladies transmissibles, notamment dans le cadre de l’admissibilité et du contrôle des donneurs de SoHO.4.Les autorités nationales SoHO qui reçoivent une alerte rapide SoHO communiquent sans tarder les informations pertinentes aux autorités compétentes en matière de SoHO de leur État membre et aux organisations concernées afin de faire en sorte que des mesures d’atténuation des risques puissent être prises rapidement et que les informations pertinentes disponibles au niveau des professionnels du secteur des SoHO puissent être partagées avec les autorités compétentes en matière de SoHO. Les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent également compléter les informations fournies dans l’alerte rapide SoHO par des informations supplémentaires, telles que des précisions sur les mesures d’atténuation des risques pertinentes prises dans leur État membre.5.Lors du lancement et de la gestion d’une alerte rapide SoHO, les autorités nationales SoHO et l’ECDC tiennent compte des meilleures pratiques pertinentes documentées et publiées par le comité de coordination SoHO conformément à l’article 69, paragraphe 1, point d).
CHAPITRE IVOBLIGATIONS GÉNÉRALES INCOMBANT AUX ENTITÉS SOHO
Article 35Enregistrement des entités SoHO1.Les entités s’enregistrent en tant qu’entités SoHO avant de commencer l’une des activités SoHO visées à l’article 2, paragraphe 1, point c).Les entités peuvent demander un avis à une autorité compétente basée sur leur territoire pour savoir si leurs activités sont soumises aux exigences d’enregistrement énoncées dans le présent chapitre.2.Les activités SoHO ne sont exercées que par des personnes qui opèrent au sein d’une entité SoHO enregistrée.3.Afin de s’enregistrer en tant qu’entité SoHO, l’entité SoHO fournit les informations suivantes:a)le nom de l’entité SoHO et toutes les adresses auxquelles les activités SoHO sont exercées par l’entité SoHO;b)les noms et coordonnées de la personne responsable visée à l’article 36;c)la reconnaissance par l’entité SoHO qu’elle peut être inspectée en vertu de l’article 28 et qu’elle coopérera avec l’autorité compétente en matière de SoHO concernée pour toute question relative à la conduite d’activités de surveillance des SoHO conformément au présent règlement;d)une liste des SoHO concernées et des activités SoHO visées à l’article 2, paragraphe 1, point c), que l’entité SoHO effectue; lorsque l’entité SoHO exerce l’activité SoHO visée à l’article 2, paragraphe 1, point c), iv), elle indique également le nom de l’établissement SoHO responsable de la libération de SoHO avant la distribution;e)le cas échéant, une liste des établissements SoHO pour lesquels l’entité SoHO exerce des activités SoHO couvertes par un accord;f)le cas échéant, les détails de toute accréditation ou certification reçue d’un organisme externe;g)le cas échéant, les informations relatives aux activités menées et réglementées par d’autres actes législatifs de l’Union, visées à l’article 13, paragraphe 1.4.Lorsqu’elles s’enregistrent, les entités SoHO déclarent si elles ont besoin d’une autorisation en vertu de l’article 19, 25 ou 26. Elles procèdent également à une autoévaluation pour déterminer si elles remplissent les critères pour être une entité SoHO critique et communiquent le résultat.5.Dans les États membres où la plateforme SoHO de l’UE est utilisée pour l’enregistrement des entités SoHO, tel que prévu à l’article 16, paragraphe 1, les organismes répondant à la définition d’entité SoHO telle qu’elle figure à l’article 3, point 33), s’enregistrent directement sur la plateforme SoHO de l’UE conformément aux instructions de leurs autorités compétentes en matière de SoHO.6.Les entités SoHO enregistrent dans les meilleurs délais les modifications apportées aux informations enregistrées conformément au paragraphe 3, points a), b) et d) à g). Lorsque ces modifications concernent des activités SoHO, comprenant à la fois la transformation et le stockage, ou la libération, ou l’importation, ou l’exportation de SoHO, ces entités SoHO demandent une autorisation en tant qu’établissement SoHO.7.Lorsqu’une entité SoHO enregistrée cesse partiellement ou totalement d’exercer ses activités SoHO, elle communique cette modification sans tarder dans le registre des entités SoHO, en indiquant à quelle entité SoHO elle transférera des SoHO en vue de leur stockage, ainsi que les données visées à l’article 42, le cas échéant.8.Lorsque la substance d’origine humaine stockée est destinée à une utilisation autologue ou à une utilisation intra-relationnelle, ou est une substance d’origine humaine présentant une correspondance élevée avec un receveur de substance d’origine humaine spécifique, et que l’entité SoHO cesse ses activités en matière de SoHO, affectant le stockage ou l’utilisation éventuelle de ces SoHO, elle en informe les personnes auprès desquelles ces SoHO ont été prélevées et leur fournit des informations sur la nouvelle entité SoHO qui les stockera.
Article 36Personne responsable1.Les entités SoHO désignent en leur sein une personne chargée de veiller à ce que leurs activités SoHO respectent les exigences du présent règlement applicables à ces activités SoHO.2.La personne responsable est titulaire d’un diplôme, d’un certificat ou d’un autre titre de formation sanctionnant un cycle de formation universitaire ou un cycle de formation reconnu équivalent par l’État membre intéressé, dans le domaine médical, pharmaceutique ou des sciences du vivant, et possède au minimum deux ans d’expérience dans le domaine concerné.3.Les entités SoHO communiquent à leur autorité compétente en matière de SoHO le nom et les coordonnées de la personne responsable. Lorsque la personne responsable est remplacée à titre temporaire ou définitif, les entités SoHO communiquent sans tarder à leurs autorités compétentes en matière de SoHO le nom et les coordonnées de la nouvelle personne responsable et la date à partir de laquelle cette personne assume ses fonctions.4.La personne responsable peut remplir la fonction d’agent chargé de la libération, visée à l’article 49, ou le rôle de médecin visé à l’article 50, sous réserve que cette personne possède les qualifications ou l’expérience requises, conformément auxdits articles.
Article 37Système de gestion de la qualité1.Les établissements SoHO créent, maintiennent et mettent à jour un système de gestion de la qualité adapté à leurs activités SoHO, qui garantit un niveau élevé de qualité des SoHO.2.Les entités SoHO conçoivent le système de gestion de la qualité de manière que les activités SoHO soient réalisées de façon cohérente, par du personnel dont les compétences pour exécuter les tâches qui lui sont confiées sont documentées et évaluées périodiquement, et de manière que les activités SoHO soient effectuées dans des installations conçues et entretenues de manière à éviter toute contamination, ou contamination croisée, des SoHO avec des agents infectieux, ainsi que toute perte de traçabilité. À cet égard, les entités SoHO tiennent compte des lignes directrices techniques pour la gestion de la qualité publiées par l’EDQM, ainsi que des lignes directrices en matière de bonnes pratiques de l’EDQM, comme indiqué sur la plateforme SoHO de l’UE. D’autres approches de la conception du système de gestion de la qualité peuvent être appliquées lorsque les entités SoHO peuvent démontrer à leurs autorités compétentes en matière de SoHO qu’elles atteignent un niveau de qualité équivalent.3.Les entités SoHO mettent en place des procédures et des spécifications portant sur les aspects suivants, lorsqu’ils sont applicables à leurs activités SoHO:a)documentation des rôles et des responsabilités du personnel et organisation;b)sélection et formation du personnel, et évaluation de leurs compétences;c)acquisition, qualification, validation et suivi des locaux, du matériel et des équipements, y compris les systèmes informatiques;d)autres activités de documentation pertinentes pour le système de gestion de la qualité mis en place;e)contrôle de la qualité et suivi des indicateurs de performance clés des activités SoHO;f)quarantaine et libération;g)retrait des SoHO de l’inventaire des SoHO libérées et rappels;h)audits internes;i)gestion des contractants tiers;j)gestion des cas dans lesquels les procédures n’ont pas été suivies ou les spécifications n’ont pas été respectées;k)plaintes;l)gestion de la traçabilité et de la vigilance, conformément aux articles 42, 43 et 44;m)planification de la continuité.4.Les entités SoHO réexaminent le système de gestion de la qualité à intervalles réguliers afin de s’assurer de son efficacité et d’introduire, si cela s’avère nécessaire, des mesures correctives et préventives.5.La Commission peut adopter des actes d’exécution concernant certains éléments et spécifications relatifs au système de gestion de la qualité et garantir ainsi une gestion uniforme de la qualité.Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.
Article 38Autorisation des préparations à base de SoHO1.Les entités SoHO s’abstiennent de libérer, ou dans un contexte autologue ou pour une utilisation intra-relationnelle, de préparer et d’appliquer immédiatement à un receveur de SoHO des préparations à base de SoHO tant qu’elles n’ont pas obtenu au préalable une autorisation, sauf dans le cadre de la mise en œuvre d’un plan de surveillance des résultats cliniques approuvé dans le cadre d’une autorisation de préparation à base de SoHO.2.Les entités SoHO peuvent demander un avis à leurs autorités compétentes en matière de SoHO sur l’applicabilité des exigences en matière d’autorisation prévues par le présent règlement aux activités SoHO qu’elles réalisent avant d’introduire une demande d’autorisation pour une préparation à base de SoHO.3.Les entités SoHO peuvent demander à leurs autorités compétentes en matière de SoHO une dérogation à l’obligation d’autorisation des préparations à base de SoHO dans les situations d’urgence sanitaire visées à l’article 65, ou pour un destinataire SoHO spécifique lorsque les circonstances cliniques visées à l’article 19, paragraphe 11, le justifient.
Article 39Demandes d’autorisation des préparations à base de SoHO1.Les entités SoHO soumettent les demandes d’autorisation de préparations SoHO à l’autorité compétente en matière de SoHO de leur territoire.2.Les demandes d’autorisation de préparations à base de SoHO comportent les éléments suivants:a)le nom et les coordonnées de l’entité SoHO demandeuse responsable de l’autorisation d’une préparation à base de SoHO;b)le détail des activités SoHO réalisées pour cette préparation et comprenant au minimum:i)une description des SoHO utilisées pour la préparation à base de SoHO;ii)une liste des critères spécifiques d’admissibilité des donneurs de SoHO, y compris les tests spécifiques aux donneurs de SoHO pour la préparation à base de SoHO;iii)un résumé des procédures de prélèvement des SoHO et de tous essais et vérifications spécifiques effectués dans le cadre du contrôle de qualité sur les SoHO prélevées avant la transformation;iv)une description des étapes de la transformation appliquées, y compris des précisions sur les matériaux et équipements utilisés, les conditions environnementales ainsi que les paramètres et les contrôles du processus à chaque étape;v)une description des équipements, réactifs et matériaux entrant en contact direct avec les SoHO pendant la transformation et leur statut de certification conformément au règlement (UE) 2017/745, le cas échéant, et, en cas d’utilisation d’équipements, de réactifs ou de matériaux développés en interne, la preuve de la validation de leur qualité;vi)les conditions particulières et limites de durée de stockage et de transport, y compris la validation de ces conditions et limites;vii)une spécification de la préparation à base de SoHO, y compris les paramètres appliqués pour le contrôle de la qualité et de la libération;viii)les données résultant des procédures de validation des procédés et de la qualification de l’équipement;ix)les coordonnées des entités SoHO ou des tiers engagés pour effectuer les activités ou les étapes pertinentes de la transformation appliquées à la préparation à base de SoHO;x)les indications cliniques pour lesquelles la préparation à base de SoHO doit être appliquée et les données cliniques justifiant cette indication;xi)le cas échéant, les données non cliniques sur l’efficacité et la toxicité de la préparation à base de SoHO;c)les résultats d’une évaluation bénéfice/risque effectuée pour la combinaison d’activités SoHO réalisées aux fins de la préparation à base de SoHO, ainsi que l’indication clinique prévue pour laquelle la demande d’autorisation de préparation SoHO est soumise, compte tenu:i)du fait que la préparation à base de SoHO est décrite dans, et est en conformité avec, une monographie SoHO de l’EDQM figurant dans les lignes directrices techniques visées à l’article 59, paragraphe 4, point a), ou une spécification figurant dans les autres lignes directrices visées à l’article 59, paragraphe 4, point b) ou c);ii)du fait que la préparation à base de SoHO répond aux critères de qualité définis dans une monographie SoHO de l’EDQM ou une spécification visée au point i) du présent point et qu’elle est destinée à être utilisée pour l’indication et selon le mode d’application humaine auxquels cette monographie ou cette spécification fait référence, lorsque de telles précisions sont fournies dans ladite monographie, ou qu’elle répond aux exigences énoncées dans les autres lignes directrices visées à l’article 59, paragraphe 4, point b);iii)les informations concernant l’utilisation et l’autorisation antérieures de la préparation à base de SoHO ou une préparation à base de SoHO comparable dans d’autres entités SoHO, telles que disponibles sur la plateforme SoHO de l’UE;iv)le cas échéant, les preuves de la fonctionnalité clinique produites dans le cadre des procédures d’évaluation de la conformité, conformément au règlement (UE) 2017/745, d’un dispositif médical certifié essentiel pour la transformation spécifique de la préparation à base de SoHO, dans les cas où l’entité SoHO demandeuse a accès à ces données;v)la documentation d’un processus normalisé d’identification, de quantification et d’évaluation de tout risque pour les donneurs ou les receveurs de SoHO ou la progéniture issue de la procréation médicalement assistée découlant de la chaîne d’activités réalisées pour la préparation à base SoHO et compte tenu des lignes directrices techniques publiées par l’EDQM pour la réalisation de ces évaluations des risques, visées à l’article 56, paragraphe 4, point a), et à l’article 59, paragraphe 4, point a);d)lorsque le risque indiqué n’est pas négligeable ou que l’efficacité clinique attendue est inconnue, une proposition de plan de suivi des résultats cliniques en vue de fournir des preuves supplémentaires, le cas échéant, pour l’autorisation d’une préparation à base de SoHO, conformément aux résultats de l’évaluation du rapport bénéfice/risque et en application du point c);e)une indication des données qui devraient être considérées comme relevant de la propriété exclusive, accompagnée, le cas échéant, d’une justification vérifiable.3.Si la demande d’autorisation d’une préparation à base de SoHO inclut l’enregistrement des résultats cliniques, conformément à l’article 20, paragraphe 5, le demandeur fournit les détails du registre clinique à l’autorité compétente en matière de SoHO et demande l’approbation de son utilisation.4.Le cas échéant, conformément à l’article 20, paragraphe 4, point d), et à l’article 21, les entités SoHO préparent et distribuent la préparation à base de SoHO concernée uniquement en vue de la mise en œuvre et dans les limites d’un plan de suivi des résultats cliniques approuvé par l’autorité compétente, conformément à l’article 19, paragraphe 2, point d), et soumettent les résultats et leur analyse à leur autorité compétente en matière de SoHO conformément au calendrier fixé dans l’approbation.5.L’entité SoHO demandeuse reste responsable de la collecte des données de suivi des résultats cliniques et est en mesure de mettre ces données à disposition à la demande de l’autorité compétente en matière de SoHO.6.Les entités SoHO ne modifient pas substantiellement les étapes de la transformation demandée ou des activités réalisées pour une préparation à base de SoHO autorisée sans l’autorisation écrite préalable de la préparation à base de SoHO émanant de leurs autorités compétentes en matière de SoHO. Les modifications importantes pour lesquelles une demande d’autorisation actualisée est requise sont celles qui ont une incidence sur l’indication clinique prévue ou sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité de la préparation à base de SoHO.7.L’entité SoHO autorisée pour la préparation à base de SoHO est établie dans l’État membre où la demande d’autorisation de préparation à base de SoHO est introduite.
Article 40Études cliniques portant sur des SoHO1.Lorsque les entités SoHO réalisent, dans le cadre de plans de suivi des résultats cliniques approuvés, des études cliniques SoHO visées à l’article 21, paragraphe 3, points b) et c), avec des préparations à base de SoHO non encore autorisées, les entités SoHO respectent les exigences énoncées dans le présent règlement et, en particulier, les normes énoncées aux chapitres VI et VII.2.Avant de commencer une étude clinique SoHO pour le niveau de risque visé à l’article 21, paragraphe 3, point c), les entités SoHO:a)demandent l’avis favorable d’un comité d’éthique et communiquent cet avis à leur autorité compétente en matière de SoHO; un tel avis porte sur les aspects éthiques, juridiques et méthodologiques de l’étude clinique portant sur des SoHO afin de déterminer la capacité de l’étude, telle qu’elle est conçue, de tirer des conclusions solides;b)attendent l’approbation par l’autorité compétente en matière de SoHO du plan de suivi des résultats cliniques visé à l’article 19, paragraphe 2, point d), et à l’article 21.3.Lorsqu’elles appliquent des SoHO à des receveurs de SoHO dans le cadre d’une étude clinique SoHO, les entités SoHO veillent à ce que les receveurs de SoHO prévus, ou les personnes qui donnent leur consentement en leur nom, soient informés que la préparation à base de SoHO concernée n’a pas encore été autorisée conformément au présent règlement et que la préparation à base de SoHO est appliquée dans le cadre d’une étude clinique SoHO faisant partie du processus d’autorisation de cette préparation à base de SoHO.4.La personne responsable de l’étude clinique portant sur des SoHO doit être suffisamment qualifiée et formée.5.Au cours d’une étude clinique portant sur des SoHO, les entités SoHO se conforment aux exigences en matière de vigilance et de notification énoncées à l’article 44.
Article 41Collecte et notification des données d’activité1.Les entités SoHO collectent et communiquent les données relatives à l’une des activités SoHO suivantes:a)l’enregistrement des donneurs de SoHO;b)le prélèvement;c)la distribution;d)l’importation;e)l’exportation;f)l’application humaine.2.Les données collectées en vertu du paragraphe 1 comprennent l’ensemble des données figurant sur la plateforme SoHO de l’UE.3.La Commission adopte des actes d’exécution fixant des procédures techniques pour établir et tenir à jour la liste des ensembles de données à communiquer pour garantir l’uniformité, la compatibilité et la comparabilité des rapports annuels relatifs aux données d’activité, ainsi que pour l’extraction, la soumission et la publication des données d’activité.Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.4.Les entités SoHO transmettent à la plateforme SoHO de l’UE, avant le 30 juin de l’année suivante, un rapport annuel des données collectées en vertu du présent article.5.Par dérogation au paragraphe 4 du présent article, lorsque les États membres exigent des entités SoHO qu’elles communiquent les données d’activité visées à l’article 31, paragraphe 2, ces entités soumettent leur rapport annuel de données d’activité aux registres indiqués avant le 30 juin de l’année suivante.
Article 42Traçabilité et codification1.Les entités SoHO mettent en place un système de traçabilité afin d’établir à tout moment un lien sans équivoque entre chaque donneur de SoHO ou personne auprès de laquelle des SoHO sont prélevées en vue d’une utilisation autologue ou intra-relationnelle à leurs SoHO et à tous les documents, échantillons, préparations à base de SoHO et entités SoHO associés à ces SoHO.Les établissements SoHO importateurs garantissent un niveau de traçabilité équivalent en ce qui concerne les SoHO importées.2.Le système de traçabilité visé au paragraphe 1 du présent article est à même:a)d’identifier le donneur de SoHO ou la personne auprès de laquelle des SoHO sont prélevées en vue d’une utilisation autologue ou intra-relationnelle et l’établissement SoHO qui libère les SoHO;b)de relier le receveur de SoHO à l’entité SoHO qui lui applique les SoHO ou au fabricant de produits réglementés par d’autres actes législatifs de l’Union, visés à l’article 2, paragraphe 6;c)de localiser et d’identifier toutes les données pertinentes relatives à la qualité et à la sécurité des SoHO et tout matériel ou équipement entré en contact avec ces SoHO et pouvant présenter un risque pour leur qualité ou leur sécurité.3.Les entités SoHO qui distribuent des SoHO appliquent un code contenant les informations requises par le système de traçabilité décrit au paragraphe 1 du présent article. Les entités SoHO veillent à ce que le code généré:a)est unique au sein de l’Union;b)est lisible par machine, sauf si la taille ou les conditions de stockage empêchent l’application d’un code lisible par machine;c)ne révèle pas l’identité du donneur de SoHO ou de la personne auprès de laquelle des SoHO sont prélevées cas d’utilisation autologue;d)est conforme aux règles techniques relatives au code européen unique (SEC) applicable aux SoHO, prévu à l’article 43, le cas échéant, comme indiqué dans ledit article.Le premier alinéa ne s’applique pas dans le contexte d’une utilisation autologue ou intra-relationnelle des SoHO prélevées dans la même entité SoHO que celle où elles sont appliquées.4.Les entités SoHO apposent les codes visés au paragraphe 3 sur les étiquettes appliquées sur les SoHO avant leur distribution, ou sur les documents accompagnant les SoHO distribuées lorsqu’il peut être garanti que ces documents ne seront pas séparés des SoHO ou resteront liés numériquement aux SoHO concernées.5.Les entités SoHO utilisent un système d’étiquetage qui satisfait aux exigences en matière d’étiquetage énoncées dans les lignes directrices techniques pertinentes prévues à l’article 56, paragraphe 4, et à l’article 59, paragraphe 4.6.Les entités SoHO conservent les données nécessaires pour assurer la traçabilité, en les sauvegardant de manière appropriée et en les rendant accessibles à l’autorité compétente, pendant une durée minimale de 30 ans à compter de la date de distribution des SoHO ou, le cas échéant, de leur date d’élimination ou d’exportation. Elles peuvent conserver les données sous forme électronique. Lorsqu’une entité SoHO cesse son activité, les données de traçabilité sont transférées à une entité SoHO contractante pour le reste de la période de traçabilité, après en avoir informé l’autorité compétente en matière de SoHO.7.La Commission adopte des actes d’exécution concernant les données minimales relatives aux donneurs et aux receveurs de SoHO à conserver afin d’assurer la traçabilité.Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.
Article 43Système de codification européen1.Les entités SoHO appliquent un code européen unique aux SoHO distribuées en vue d’une application humaine. Lorsque des SoHO sont transférées en vue d’une transformation ultérieure dans une autre entité SoHO ou sont libérées en vue de la fabrication de produits réglementés par d’autres actes législatifs de l’Union, visés à l’article 2, paragraphe 6, ou exportées vers des pays tiers, les entités SoHO appliquent, à tout le moins, les éléments du code européen permettant l’identification du don. Le code européen unique doit également figurer sur l’emballage primaire des SoHO en question ou sur une étiquette qui y est attachée faisant référence à ces SoHO lorsqu’il peut être garanti que ces documents accompagnent les SoHO concernées.2.Le paragraphe 1 du présent article ne s’applique pas:a)aux cellules reproductrices SoHO destinées à une utilisation intra-relationnelle;b)au sang ou aux composants sanguins destinés à la transfusion ou à la fabrication de médicaments;c)aux SoHO appliquées à un receveur sans qu’elles fassent l’objet d’un stockage;d)aux SoHO importées dans l’Union par dérogation et autorisées directement par des autorités compétentes en matière de SoHO conformément à l’article 26, paragraphe 6;e)aux SoHO dont l’importation ou le don a lieu au sein de la même entité SoHO que celle dans laquelle elles sont appliquées.3.La Commission adopte des actes d’exécution concernant le format du code européen unique et les exigences relatives à son application aux entités SoHO et aux SoHO au point de distribution.Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.
Article 44Vigilance et rapports1.Les entités SoHO tiennent à jour un système de détection, d’investigation et d’enregistrement des informations concernant les réactions et incidents indésirables, y compris lorsqu’ils sont détectés lors du suivi des résultats cliniques dans le cadre d’une demande d’autorisation relative à la préparation à base de SoHO décrite à l’article 39.2.Les entités SoHO s’efforcent, dans la mesure du raisonnable, d’encourager les futurs parents d’enfants nés de dons de tiers à communiquer à l’entité SoHO au sein de laquelle ils ont été traités les informations relatives à toute affection génétique grave qui toucherait l’enfant, et ce, dès son apparition. L’entité SoHO communique sans tarder ces informations à l’établissement SoHO qui a libéré les SoHO reproductrices à des fins d’application humaine en vue d’enquêter sur les réactions indésirables graves suspectées et d’empêcher une nouvelle distribution de SoHO provenant du donneur de SoHO impliqué, conformément à la législation nationale relative au stockage et à l’utilisation des SoHO reproductrices.3.Lorsque les entités SoHO détectent ou soupçonnent qu’une réaction ou un incident indésirable grave relève de la définition d’une réaction indésirable grave au sens de l’article 3, point 45), ou de celle d’un incident indésirable grave au sens de l’article 3, point 46), elles soumettent sans tarder une notification à leurs autorités compétentes en matière de SoHO et incluent les informations suivantes:a)une description de la réaction indésirable grave ou de l’incident indésirable grave suspecté;b)une évaluation préliminaire du niveau d’imputabilité le cas échéant;c)les détails de toute mesure immédiate prise pour limiter les dommages, le cas échéant;d)une évaluation préliminaire de la gravité des conséquences de la réaction indésirable grave ou de l’incident indésirable grave.4.Les entités SoHO autres que les établissements SoHO communiquent les réactions ou incidents indésirables à l’établissement SoHO pour lequel elles exercent des activités SoHO sur la base d’un accord ou à l’établissement SoHO qui leur a distribué les SoHO, selon le cas. Dans ce cas, les établissements SoHO qui reçoivent la communication sont responsables de l’enquête et font rapport à leurs autorités compétentes en matière de SoHO lorsque qu’ils considèrent que la réaction ou l’incident indésirable concerné est grave.Les entités SoHO autres que celles visées au premier alinéa enquêtent sur les réactions indésirables graves ou incidents indésirables graves et en informent directement leurs autorités compétentes en matière de SoHO.5.Dès réception d’informations concernant un incident grave et des mesures correctives de sécurité appliquées au sens des règlements (UE) 2017/745 ou (UE) 2017/746 concernant un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro utilisé par une entité SoHO, l’entité SoHO qui reçoit ces informations les communique à son autorité compétente en matière de SoHO.6.Les entités SoHO mettent en place une procédure permettant de retirer de la distribution ou de l’utilisation, de manière précise, efficace et vérifiable, et selon le cas, les SoHO affectées ou suspectées d’être affectées, par une réaction ou un incident indésirable grave tel qu’il est visé au paragraphe 3, selon le cas. Dans le cas des SoHO reproductrices, cette procédure est conforme à la législation nationale.7.Les entités SoHO mènent une enquête sur chaque réaction ou incident indésirable grave qu’elles ont détecté ou qui leur a été communiqué conformément au paragraphe 4. À l’issue de cette investigation, les entités SoHO fournissent un rapport d’enquête à leurs autorités compétentes en matière de SoHO. Les entités SoHO incluent dans ce rapport:a)une description complète de l’investigation de la réaction indésirable grave ou de l’incident indésirable grave, ainsi que l’évaluation finale de l’imputabilité de la réaction indésirable grave au processus de prélèvement ou à l’application humaine des SoHO, le cas échéant;b)l’évaluation finale de la gravité du préjudice pour un donneur de SoHO ou un receveur de SoHO, pour la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée ou pour la santé publique en général, y compris une évaluation du risque de récurrence, le cas échéant;c)une description des mesures correctives ou préventives qui ont été prises pour limiter tout préjudice ou pour éviter toute récurrence.8.Les entités SoHO communiquent les informations relatives à une réaction ou un incident indésirable grave aux autres entités SoHO dont les activités comprennent le prélèvement, la transformation, le contrôle, le stockage et la distribution de SoHO prélevées chez un même donneur de SoHO ou qui pourraient avoir été touchées par la réaction ou l’incident en question. Elles ne communiquent que les informations nécessaires et appropriées pour faciliter la traçabilité et garantir la qualité et la sécurité des SoHO dans ces cas spécifiques et, en particulier, limitent les informations aux données nécessaires pour prendre des mesures d’atténuation des risques. Les informations comprennent une évaluation du risque de gravité et de probabilité de récurrence. Le cas échéant, les entités SoHO communiquent également ces informations aux organismes chargés de l’obtention d’organes lorsqu’un donneur concerné par la réaction ou l’incident indésirable grave a également fait un don d’organes, ou aux fabricants dans les cas où des SoHO prélevées auprès de ce donneur de SoHO ont été distribuées pour fabriquer des produits réglementés par d’autres actes législatifs de l’Union, visés à l’article 2, paragraphe 6.
CHAPITRE VOBLIGATIONS GÉNÉRALES INCOMBANT AUX ÉTABLISSEMENTS SOHO
Article 45Autorisation des établissements SoHO1.Les établissements SoHO ne réalisent aucune activité SoHO qui permettrait qu’ils soient considérés comme des établissements SoHO tels qu’ils sont définis à l’article 3, point 35), sans l’obtention préalable d’une autorisation en tant qu’établissement SoHO. Cela s’applique indépendamment du fait que les activités SoHO soient toutes effectuées par l’établissement SoHO lui-même ou qu’une ou plusieurs activités soient confiées à une autre entité SoHO.En cas de décision sur la nécessité d’une autorisation en tant qu’établissement SoHO au titre de l’article 24, paragraphe 4, l’entité SoHO ne peut pas exercer d’activités SoHO soumises à autorisation, telle que notifiée par l’autorité compétente en matière de SoHO, sans l’obtention préalable d’une autorisation en tant qu’établissement SoHO.2.Lorsque des établissements SoHO confient à d’autres entités SoHO l’exécution d’une partie ou de la totalité de certaines activités, ils veillent à ce que les entités contractantes réalisent les activités sous-traitées conformément au présent règlement. Ces entités SoHO contractantes peuvent être contrôlées par l’établissement SoHO contractant ou inspectées par l’autorité compétente en matière de SoHO, en particulier dans les cas où l’entité SoHO contractante n’a pas été accréditée, certifiée ou autorisée, dans le cadre d’un programme national, pour les activités spécifiques SoHO sous-traitées.3.L’obligation d’obtenir une autorisation en tant qu’établissement SoHO est sans préjudice des mesures plus strictes adoptées par un État membre conformément à l’article 4 et ayant une incidence directe sur les activités SoHO réalisées dans l’établissement SoHO ou dans les entités SoHO contractantes concernées conformément au paragraphe 2 du présent article.
Article 46Demande d’autorisation en tant qu’établissement SoHO1.Les entités SoHO soumettent leur demande d’autorisation en tant qu’établissements SoHO aux autorités compétentes en matière de SoHO situées sur leur territoire.2.L’établissement SoHO demandeur communique le nom et les coordonnées de la personne responsable visée à l’article 36.L’établissement SoHO n’apporte pas de modifications substantielles à ce qui concerne les SoHO ou les activités SoHO faisant l’objet de l’autorisation sans l’approbation écrite préalable de l’autorité compétente en matière de SoHO.3.Aux fins du paragraphe 2, on entend par "modifications substantielles" les changements relatifs aux types de SoHO concernées, aux types d’activités SoHO exercées, à l’utilisation de nouveaux locaux ou à la modification de locaux ayant une incidence sur les conditions dans lesquelles les activités SoHO sont menées.4.Les établissements SoHO informent également, sans tarder, leurs autorités compétentes en matière de SoHO de toute modification de nature administrative liée à l’autorisation en tant qu’établissement SoHO, y compris un remplacement permanent ou temporaire de la personne responsable.5.L’entité juridique titulaire d’une autorisation en tant qu’établissement SoHO est établie dans l’État membre où l’établissement SoHO est autorisé.
Article 47Autorisation en tant qu’établissement SoHO importateur1.Les établissements SoHO n’importent pas de SoHO s’ils ne disposent pas au préalable d’une autorisation en tant qu’établissement SoHO importateur.2.Dans le cas d’importation de plasma humain destiné à être utilisé pour la fabrication de médicaments réglementés par d’autres actes législatifs de l’Union et figurant dans un dossier permanent du plasma (DPP) tel qu’il est prévu dans la directive 2001/83/CE, le paragraphe 1 du présent article ne s’applique pas dans la mesure où les importateurs doivent être autorisés par un autre acte législatif de l’Union. Dans ces cas, les importateurs sont enregistrés en tant qu’entités SoHO.3.Les entités SoHO responsables de l’application humaine à un receveur spécifique de SoHO peuvent demander à leurs autorités compétentes en matière de SoHO une dérogation à l’obligation d’obtenir une autorisation en tant qu’établissement SoHO importateur dans les circonstances visées à l’article 26, paragraphe 6.4.La Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 77 afin de compléter le présent règlement en établissant des obligations et des procédures applicables aux établissements SoHO importateurs en ce qui concerne l’importation de SoHO, et de vérifier l’équivalence des normes de qualité, de sécurité et d’efficacité de ces importations.
Article 48Demande d’autorisation en tant qu’établissement SoHO importateur1.L’article 46 s’applique mutatis mutandis aux demandes d’autorisation en tant qu’établissement SoHO importateur.2.Avant de demander une autorisation en tant qu’établissement SoHO importateur, les établissements SoHO mettent en place des accords écrits avec un ou plusieurs fournisseurs de pays tiers. Ces accords comprennent les éléments énoncés au paragraphe 3, point b).3.L’établissement SoHO demandeur fournit:a)la documentation relative à l’accréditation, à la désignation, à l’autorisation ou à la licence accordée par une ou plusieurs autorités compétentes au fournisseur du pays tiers pour mener à bien les activités liées aux SoHO à importer;b)un accord écrit, tel que visé au paragraphe 2, qui comporte au minimum:i)les coordonnées du fournisseur du pays tiers avec lequel le contrat a été conclu;ii)les exigences à respecter pour garantir l’équivalence de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des SoHO à importer;iii)le droit des autorités compétentes en matière de SoHO d’inspecter les activités, y compris les installations, de tout fournisseur de pays tiers ou entité sous-traitée par ce fournisseur, sous contrat avec l’établissement SoHO importateur;c)une documentation décrivant les SoHO importées et démontrant que les procédures mises en place par les fournisseurs de pays tiers garantiront que les SoHO importées seront équivalentes, en termes de qualité, de sécurité et d’efficacité, aux SoHO autorisées conformément au présent règlement.4.L’établissement SoHO importateur est responsable de la réception physique, de l’examen visuel et de la vérification des SoHO importées préalablement à leur libération. L’établissement SoHO importateur vérifie la cohérence entre les SoHO reçues et la documentation correspondante et examine l’intégrité du conditionnement et de la conformité des conditions d’étiquetage et de transport, compte tenu des normes et lignes directrices techniques applicables décrites aux articles 57, 58 et 59.5.L’agent chargé de la libération d’un établissement SoHO importateur ne libère les SoHO importées en vue de leur distribution qu’après avoir vérifié que les exigences en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité spécifiées dans l’accord visé au paragraphe 3, point b), sont respectées et lorsque les contrôles physiques et documentaires visés au paragraphe 4 sont satisfaisants.6.Un établissement SoHO importateur autorisé peut déléguer la réception physique, l’examen visuel et la vérification visés au paragraphe 4 à l’entité SoHO chargée d’appliquer les SoHO à un receveur de SoHO dès lors que les importations de SoHO sont organisées pour des receveurs de SoHO déterminés.Dans le cas des registres nationaux ou internationaux de donneurs autorisés en tant qu’établissements SoHO importateurs, les contrôles physiques et documentaires visés au paragraphe 5 peuvent être délégués à l’entité SoHO qui reçoit les SoHO importées en vue d’une application humaine et l’étape de libération peut être achevée à distance.7.La Commission adopte des actes d’exécution afin de préciser les informations à fournir dans les demandes d’autorisation en tant qu’établissement SoHO importateur afin de garantir la compatibilité et la comparabilité de ces données.Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.
Article 49Agents chargés de la libération1.Lorsqu’un établissement SoHO libère des SoHO, il désigne un ou plusieurs employés chargés de la libération.2.L’agent chargé de la libération est titulaire d’un diplôme, d’un certificat ou d’un autre titre de formation sanctionnant un cycle de formation universitaire ou un cycle de formation reconnu équivalent par l’État membre intéressé, dans le domaine médical, pharmaceutique ou des sciences du vivant, et possède au minimum deux ans d’expérience dans le domaine concerné.3.L’agent chargé de la libération peut déléguer la tâche liée à la libération des SoHO, telle qu’elle est visée au paragraphe 1, à d’autres personnes qui, compte tenu de leur formation et leur expérience, sont qualifiées pour l’exécution d’une telle tâche. Dans ce cas, ces personnes accomplissent cette tâche sous la responsabilité de l’agent chargé de la libération, qui sera toujours responsable de la libération.En cas d’absence de courte durée de l’agent chargé de la libération, la responsabilité de la libération de SoHO peut être déléguée à un suppléant sous réserve que celui-ci remplisse les conditions énoncées au paragraphe 2.
Article 50Médecin1.Chaque établissement SoHO désigne un médecin exerçant dans le même État membre et satisfaisant au minimum aux conditions et aux qualifications suivantes:a)être en possession d’un titre de formation en médecin; etb)posséder une expérience pratique d’au moins deux ans dans les domaines pertinents.2.Le médecin visé au paragraphe 1 est responsable au minimum des tâches suivantes:a)l’élaboration, la révision et l’approbation des procédures d’établissement et d’application des critères d’admissibilité des donneurs de SoHO, des procédures de prélèvement de SoHO et des critères d’attribution des SoHO;b)la supervision de la mise en œuvre des procédures visées au point a) lorsqu’elles sont effectuées par des entités SoHO sous contrat avec l’établissement SoHO;c)les aspects cliniques de la recherche des réactions indésirables suspectées chez les donneurs et les receveurs de SoHO et la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée du point de vue de l’établissement SoHO;d)la conception et la supervision, en collaboration avec les médecins traitants, des plans de suivi des résultats cliniques afin de produire les preuves nécessaires pour étayer les demandes d’autorisation de préparation de SoHO conformément à l’article 39;e)d’autres tâches liées à la santé des donneurs et des receveurs de SoHO et de la progéniture issue de la procréation médicalement assistée en rapport avec les SoHO prélevées ou fournies par l’établissement SoHO.3.Le médecin peut déléguer les tâches visées au paragraphe 2 à d’autres personnes qui, compte tenu de leur formation et leur expérience, sont qualifiées pour l’exécution de ces tâches. Dans ce cas, lesdites personnes s’acquittent de ces tâches sous la responsabilité du médecin.4.Par dérogation au paragraphe 2 du présent article, dans le cas d’entités SoHO autorisées en tant qu’établissements SoHO conformément à l’article 24, paragraphe 4, le médecin est responsable des tâches pertinentes pour les activités SoHO réalisées par ces entités et qui ont un effet direct sur la santé des donneurs et des receveurs SoHO et, le cas échéant, sur la progéniture issue de la procréation médicalement assistée.
Article 51Exportations1.Les établissements SoHO veillent à ce que les SoHO remises à l’exportation respectent les exigences du présent règlement.2.Par dérogation au paragraphe 1 du présent article, les SoHO qui ne satisfont pas à l’ensemble des normes et lignes directrices pertinentes visées aux articles 58 et 59 peuvent bénéficier de la mainlevée pour l’exportation en cas de libération exceptionnelle conformément à l’article 61, paragraphe 3. Néanmoins, même dans ces circonstances, les établissements SoHO respectent les normes visées au chapitre VI, ainsi que les obligations liées à la vigilance et à la traçabilité.
CHAPITRE VIPROTECTION DES DONNEURS DE SOHO
Article 52Objectifs en matière de protection des donneurs de SoHO1.Les entités SoHO veillent au respect de la dignité et de l’intégrité des donneurs de SoHO.2.Les entités SoHO garantissent des niveaux élevés de sécurité et protègent la santé des donneurs vivants de SoHO contre les risques liés au don, en recensant et en réduisant au minimum ces risques avant, pendant et après le prélèvement des SoHO.3.Les autorités compétentes en matière de SoHO vérifient le respect du présent chapitre ainsi que de la législation nationale relative au consentement et au don volontaire et non rémunéré.
Article 53Normes relatives à la protection des donneurs de SoHO1.Lorsque des SoHO sont prélevées auprès d’un donneur de SoHO, que celui-ci soit ou non lié au receveur prévu, les entités SoHO:a)satisfont à toutes les exigences applicables en matière de consentement ou d’autorisation en vigueur dans l’État membre concerné;b)fournissent aux donneurs de SoHO ou, le cas échéant, à toute personne donnant un consentement en leur nom, conformément à la législation nationale:i)les informations visées à l’article 55 d’une manière adaptée à leur capacité de compréhension;ii)les coordonnées de l’entité SoHO responsable du prélèvement, auprès de laquelle elles peuvent, le cas échéant, demander des informations complémentaires;c)préservent les droits du donneur vivant de SoHO à l’intégrité physique et mentale, à la non-discrimination, au respect de la vie privée et à la protection des données à caractère personnel, y compris les données de santé le concernant, conformément au règlement (UE) 2016/679;d)veillent à ce que le don de SoHO soit volontaire et non rémunéré, conformément à l’article 54;e)vérifient l’admissibilité du donneur vivant de SoHO sur la base d’une évaluation de son état de santé visant à identifier, en vue de le réduire au minimum, le risque que le prélèvement de SoHO pourrait représenter pour sa santé;f)documentent les résultats de l’évaluation de l’état de santé du donneur vivant de SoHO;g)communiquent et expliquent clairement les résultats de l’évaluation de l’état de santé du donneur vivant de SoHO à celui-ci, ou, le cas échéant, à toute personne donnant un consentement en son nom, conformément à la législation nationale;h)identifient et réduisent au minimum tout risque pour la santé du donneur vivant de SoHO au cours de la procédure de prélèvement, y compris l’exposition à des réactifs ou à des solutions susceptibles de nuire à sa santé;i)dans les cas où des SoHO peuvent faire l’objet de dons répétés et où des dons fréquents pourraient avoir une incidence négative sur la santé du donneur vivant, vérifient, au moyen des registres visés au paragraphe 3 du présent article, que les donneurs vivants ne font pas de dons à une fréquence plus élevée que celle indiquée comme étant sûre dans les lignes directrices techniques visées à l’article 56, paragraphe 4, et surveillent les indicateurs de santé pertinents afin d’évaluer si leur santé n’est pas compromise;j)dans les cas où le don de substance d’origine humaine implique un risque important pour un donneur vivant, élaborent et mettent en œuvre un plan de suivi de la santé du donneur après le don de SoHO visé au paragraphe 4;k)dans le cas d’un don de substance d’origine humaine par un donneur non apparenté, s’abstiennent de révéler au receveur de SoHO ou à la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée l’identité du donneur, sauf dans des circonstances dans lesquelles un tel échange d’informations est autorisé dans l’État membre concerné.2.Au cours des évaluations de l’état de santé des donneurs vivants de SoHO visées au paragraphe 1, point e), les entités SoHO mènent des entretiens avec les donneurs de SoHO et recueillent des informations sur leur état de santé physique et, le cas échéant, mental, actuel et récent, ainsi que sur leurs antécédents en matière de santé afin de garantir la sécurité du processus de don de SoHO pour ces donneurs de SoHO. Les entités SoHO peuvent effectuer des tests supplémentaires dans le cadre des évaluations de l’état de santé des donneurs de SoHO. Elles effectuent ces tests lorsque les évaluations indiquent que des tests supplémentaires sont nécessaires pour établir l’admissibilité de ces donneurs de SoHO du point de vue de leur propre protection. Le médecin mentionné à l’article 50 approuve la procédure et les critères applicables aux évaluations de l’état de santé des donneurs de SoHO.3.Les entités SoHO qui prélèvent des SoHO auprès de donneurs vivants visés au paragraphe 1, point i), du présent article enregistrent ces donneurs de SoHO dans un registre au niveau de l’entités SoHO ou, le cas échéant, dans des registres nationaux ou internationaux reconnus, afin de vérifier la fréquence des dons. Les registres des entités SoHO et les registres nationaux peuvent être interconnectés avec d’autres registres de ce type. Lorsque le registre au niveau d’une entité SoHO ou un registre national est utilisé, et que les circonstances font apparaître un risque qu’un donneur de SoHO fasse trop fréquemment des dons dans plus d’une entité SoHO située dans un ou plusieurs États membres, les entités SoHO vérifient si tel est le cas en consultant les registres interconnectés des donneurs de SoHO au cas par cas. Les entités SoHO peuvent prouver à leurs autorités compétentes en matière de SoHO, sur demande, qu’une procédure appropriée est en place pour atténuer ce risque. Ces procédures tiennent compte des lignes directrices techniques visées à l’article 56, paragraphe 4.4.Les entités SoHO qui prélèvent des SoHO auprès de donneurs vivants soumis à une procédure chirurgicale en vue de faire ce don, ou qui sont traitées avec des médicaments prescrits pour faciliter le don de SoHO, veillent à ce que le plan de suivi de la santé du donneur de SoHO après le don de SoHO, comme visé au paragraphe 1, point j), soit proportionné aux risques associés au don de SoHO. Les entités SoHO incluent dans le plan la période pendant laquelle le suivi se poursuit.5.La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 77 afin de compléter le présent règlement lorsque des normes supplémentaires sont nécessaires pour garantir la protection des donneurs de SoHO.6.Lorsque, en cas de risque pour la sécurité des donneurs vivants de SoHO, des raisons d’urgence impérieuses l’imposent, la procédure prévue à l’article 78 est applicable aux actes délégués adoptés en vertu du présent article.
Article 54Normes concernant le caractère volontaire et non rémunéré des dons de SoHO1.Les entités SoHO ne proposent pas d’incitations ou d’avantages financiers aux donneurs de SoHO, ou à toute personne donnant un consentement en leur nom.2.Lorsque les États membres autorisent l’indemnisation des donneurs vivants de SOHO, conformément au principe du don volontaire et non rémunéré et sur la base de critères transparents, y compris par le biais d’indemnités fixes, ou par le biais de formes non financières d’indemnisation, les conditions de cette indemnisation sont établies dans la législation nationale, y compris en fixant un plafond d’indemnisation qui s’efforce de garantir la neutralité financière, dans le respect des normes établies dans le présent article. Les États membres peuvent déléguer la fixation des conditions régissant ces indemnisations à des organismes indépendants institués conformément à la législation nationale. La fixation des conditions de cette indemnisation est basée sur des critères qui tiennent compte des pratiques documentées par le comité de coordination SoHO et visées à l’article 69, paragraphe 1, point g). Les donneurs de SoHO peuvent refuser l’indemnisation.3.Lorsque les États membres autorisent l’indemnisation, visée au paragraphe 2, des donneurs de SoHO, les conditions d’indemnisation appliquées par chaque État membre sont mises à la disposition du comité de coordination SoHO en vue de leur partage avec les autorités nationales SoHO des autres États membres par l’intermédiaire de la plateforme SoHO de l’UE et les informations sont mises à jour au plus vite en cas de modification.4.Les États membres veillent à ce que les activités de promotion et de publicité en faveur du don de SoHO ne fassent pas référence à l’indemnisation, sans préjudice du droit des donneurs de SoHO d’être informés de leurs droits, conformément à la législation nationale.5.Les entités SoHO peuvent indemniser les donneurs vivants de SoHO comme prévu par leurs États membres conformément au paragraphe 2. À la demande de leur autorité compétente en matière de SoHO, les entités SoHO fournissent des informations de manière transparente sur la manière dont elles ont mis en œuvre les conditions énoncées dans la législation nationale.6.Les États membres veillent au respect des normes relatives aux dons volontaires non rémunérés équivalentes à celles prévues par le présent article, même lorsque les SoHO sont données exclusivement à des fins de recherche sans application humaine.
Article 55Normes concernant les informations à fournir préalablement au consentement1.Les entités SoHO fournissent aux donneurs vivants de SoHO ou, le cas échéant, à toute personne donnant un consentement au nom d’un donneur de SoHO, toutes les informations appropriées relatives au processus de don SoHO, conformément à la législation nationale.2.Les entités SoHO fournissent les informations visées au paragraphe 1 avant que le consentement au don ne soit accordé. Les entités SoHO fournissent les informations de manière précise et claire, en utilisant des termes aisément compréhensibles par les donneurs de SoHO ou, le cas échéant, par toute personne donnant le consentement en leur nom. Les informations ne doivent pas être trompeuses, en particulier en ce qui concerne les avantages du don pour les futurs receveurs de SoHO.3.Dans le cas de donneurs vivants de SoHO ou, le cas échéant, de personnes ayant donné leur consentement en leur nom, les entités SoHO fournissent des informations concernant:a)l’objet et la nature du don de SoHO;b)l’utilisation prévue des SoHO données, qui couvre spécifiquement les avantages avérés pour les futurs receveurs de SoHO et toute utilisation éventuelle de SoHO à des fins de recherche ou d’utilisation commerciale, y compris l’utilisation pour fabriquer des produits réglementés par d’autres actes législatifs de l’Union, visés à l’article 2, paragraphe 6, pour lesquels un consentement spécifique doit être accordé;c)les conséquences et les risques du don de SoHO;d)l’obligation de consentement et d’autorisation, telle qu’applicable dans l’État membre, afin que le prélèvement des SoHO puisse être effectué.e)le droit de retirer le consentement et toute restriction à ce droit après le prélèvement;f)l’objectif des tests qui seront réalisés au cours de l’évaluation de l’état de santé du donneur de SoHO, conformément à l’article 53, paragraphe 2;g)le droit du donneur de SoHO ou, le cas échéant, de la personne qui donne son consentement en son nom, de recevoir les résultats confirmés des tests lorsque cela est pertinent pour sa santé, conformément à la législation nationale;h)l’enregistrement et la protection des données à caractère personnel du donneur de SoHO, y compris celles concernant sa santé et celles protégées par le secret médical, ainsi que tout partage éventuel de données dans l’intérêt du suivi de la santé du donneur de SoHO et de la santé publique, dans la mesure nécessaire et de manière proportionnée, conformément à l’article 76;i)la possibilité que l’identité du donneur de SoHO soit révélée à la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée née de leur don de SoHO dans les cas où la législation nationale accorde ledit droit à ces descendants;j)les autres garanties applicables destinées à protéger le donneur de SoHO.4.Dans le cas de donneurs de SoHO décédés, les entités SoHO fournissent à toute personne qui consent à un prélèvement en leur nom, conformément à la législation nationale, les informations visées au paragraphe 3, points a), b), d) et e).
Article 56Mise en œuvre des normes relatives à la protection des donneurs de SoHO1.Lorsque la Commission juge nécessaire de prévoir des règles contraignantes relatives à la mise en œuvre d’une norme donnée ou d’un élément particulier d’une norme tels que visés aux articles 53 ou 55, afin de garantir des niveaux convergents et élevés de protection des donneurs de SoHO, la Commission peut adopter des actes d’exécution définissant les procédures particulières à suivre et à appliquer pour satisfaire à cette norme ou à un élément de celle-ci.Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.2.Pour des raisons d’urgence impérieuses dûment justifiées liées à un risque pour la santé du donneur de SoHO, la Commission adopte des actes d’exécution immédiatement applicables conformément à la procédure visée à l’article 79, paragraphe 3.3.Les actes d’exécution adoptés conformément aux paragraphes 1 et 2 du présent article s’appliquent également aux entités SoHO lorsqu’elles appliquent les normes ou éléments de normes relatives à la protection des donneurs de SoHO visés aux articles 53 et 55.4.Lorsqu’il s’agit de normes ou d’éléments de normes relatifs à la protection des donneurs de SoHO pour lesquels aucun acte d’exécution n’a été adopté, les entités SoHO tiennent compte:a)des lignes directrices techniques les plus récentes, telles qu’indiquées sur la plateforme SoHO de l’UE, à savoir:i)les lignes directrices publiées par l’ECDC concernant la prévention de la transmission de maladies transmissibles;ii)les lignes directrices publiées par l’EDQM concernant la protection des donneurs de SoHO dans un cadre autre que la transmission de maladies transmissibles;b)d’autres lignes directrices, adoptées par les États membres, visées à l’article 27, paragraphe 6, point b);c)d’autres lignes directrices ou méthodes techniques, appliquées dans des circonstances particulières, visées à l’article 27, paragraphe 6, point c).5.Dans les cas visés au paragraphe 4, point a), du présent article, aux fins de l’article 28, en liaison avec l’article 27, les entités SoHO démontrent à leurs autorités compétentes en matière de SoHO, pour chacune des normes ou chacun des éléments de ces normes, quelles lignes directrices techniques visées au paragraphe 4, point a), du présent article elles suivent et dans quelle mesure elles les suivent.6.Dans les cas visés au paragraphe 4, point b), du présent article, aux fins de l’article 28, en liaison avec l’article 27, les entités SoHO démontrent à leurs autorités compétentes en matière de SoHO, pour chacune des normes ou chacun des éléments de ces normes, quelles lignes directrices visées au paragraphe 4, point b), du présent article elles suivent et dans quelle mesure elles les suivent.7.Dans les cas visés au paragraphe 4, point c), du présent article, aux fins de l’article 28, en liaison avec l’article 27, les entités SoHO fournissent à leurs autorités compétentes en matière de SoHO, lors des inspections, pour chacune des normes ou chacun des éléments de ces normes, une justification indiquant que les autres lignes directrices sont adéquates pour atteindre le niveau de qualité et de sécurité défini dans la norme concernée. Cette justification peut être fondée sur une démonstration documentée de l’équivalence avec les lignes directrices techniques publiées par l’ECDC et par l’EDQM visées au paragraphe 4, point a), du présent article.Lorsque d’autres méthodes techniques sont appliquées, les entités SoHO effectuent une évaluation des risques afin de démontrer que les méthodes techniques appliquées assurent un niveau élevé de protection des donneurs de SoHO, et conservent une trace de la pratique suivie pour établir ces méthodes. Elles tiennent l’évaluation et les informations enregistrées à la disposition de leurs autorités compétentes en matière de SoHO pour examen lors d’une inspection ou à la demande expresse des autorités compétentes en matière de SoHO.
CHAPITRE VIIPROTECTION DES RECEVEURS DE SUBSTANCES D’ORIGINE HUMAINE ET DE LA PROGÉNITURE ISSUE D’UNE PROCRÉATION MÉDICALEMENT ASSISTÉE
Article 57Objectifs en matière de protection des receveurs de SoHO et de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistéeLes entités SoHO protègent la santé des receveurs de SoHO et celle de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée contre les risques présentés par les SoHO et leur application humaine, dans le champ de leurs compétences. Pour ce faire, elles identifient les risques et les réduisent au minimum ou les éliminent.
Article 58Normes relatives à la protection des receveurs de SoHO et de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée1.Les entités SoHO établissent des procédures permettant d’atteindre des niveaux élevés de qualité et de sécurité des SoHO. Ces procédures garantissent que les avantages pour les receveurs de SoHO et la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée l’emportent sur les risques résiduels. Elles obtiennent notamment un niveau élevé de garantie que des agents pathogènes, des toxines ou des affections génétiques potentiellement mortels, invalidants ou incapacitants et provenant d’un donneur tiers ne sont pas transmis aux receveurs de SoHO ou à la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée. Les procédures visant à empêcher la transmission de conditions génétiques graves comprennent des tests génétiques pour autant que la législation nationale le permette.2.Dans les procédures visées au paragraphe 1, les entités SoHO atténuent les risques de transmission de maladies transmissibles des donneurs de SoHO aux receveurs de SoHO en combinant, au minimum, les mesures suivantes:a)en examinant et en évaluant l’état de santé actuel et antérieur des donneurs de SoHO, ainsi que leurs déplacements et leurs antécédents comportementaux pertinents, et, le cas échéant, leurs antécédents familiaux, de manière à permettre l’exclusion temporaire ou permanente des donneurs de SoHO lorsque les risques ne peuvent être réduits au minimum par les tests effectués sur les donneurs de SoHO;b)en contrôlant les donneurs de SoHO afin de détecter les maladies transmissibles dans des laboratoires dûment accrédités, certifiés ou autorisés, à l’aide de méthodes d’essai certifiées et validées ou, lorsque cela n’est pas réalisable, en utilisant d’autres méthodes validées par ces laboratoires;c)dans la mesure du possible, en prenant d’autres mesures permettant de réduire ou d’éliminer tout éventuel agent pathogène transmissible.3.Dans les procédures visées au paragraphe 1, les entités SoHO atténuent les risques de transmission de maladies non transmissibles, lorsqu’ils sont pertinents pour les SoHO concernées, y compris la transmission d’affections génétiques graves et du cancer, des donneurs de SoHO aux receveurs de SoHO ou à la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée en combinant, au minimum, les mesures suivantes:a)en examinant l’état de santé actuel et antérieur des donneurs de SoHO et, le cas échéant, leurs antécédents familiaux, afin de permettre l’application de l’exclusion temporaire ou permanente des donneurs de SoHO qui présentent un risque de transmission de cellules cancéreuses, d’affectations génétiques graves ou d’autres maladies non transmissibles susceptibles d’être transmises à un receveur de SoHO par l’application humaine de SoHO;b)lorsque la transmission d’affections génétiques graves représente un risque identifié, et en particulier dans le cas d’une procréation médicalement assistée avec don de tiers, et pour autant que la législation nationale permette l’un des contrôles suivants:i)le contrôle régulier des donneurs de SoHO pour détecter des affections génétiques potentiellement mortelles, invalidantes ou incapacitantes, présentant une prévalence significative dans la population donneuse de SoHO; ouii)en soumettant les receveurs de SoHO à des contrôles afin d’identifier tout risque génétique lié à des affections potentiellement mortelles, invalidantes ou incapacitantes, eu égard aux antécédents familiaux, en combinaison avec des contrôles sur les donneurs tiers de SoHO afin de détecter ces affections génétiques graves identifiées, de manière à garantir une mise en correspondance qui empêchera le développement de l’affection en cause chez la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée.4.Dans les procédures visées au paragraphe 1, les entités SoHO prennent des mesures pour atténuer les risques de transmission de maladies transmissibles ou non transmissibles aux receveurs de SoHO par contamination croisée de SoHO au cours du prélèvement, de la transformation, du stockage et de la distribution. Ces mesures garantissent que les contacts physiques entre les SoHO provenant de différents donneurs de SoHO, ainsi que les SoHO prélevées auprès de différentes personnes en vue d’un futur usage autologue ou utilisation intra-relationnelle, sont évités ou, dans les cas où la mise en commun de SoHO est nécessaire à des fins d’efficacité ou de faisabilité de la préparation à base de SoHO, sont limités à un niveau justifiable.5.Dans les procédures visées au paragraphe 1, les entités SoHO atténuent les risques de contamination microbienne des SoHO par l’environnement, le personnel, l’équipement et les matériels entrant en contact avec les SoHO au cours du prélèvement, de la transformation, du stockage ou de la distribution. Les entités SoHO atténuent ces risques en combinant, au minimum, les mesures suivantes:a)en spécifiant et en vérifiant les procédures d’hygiène du personnel de l’entité SoHO en contact avec les SoHO tout au long de la chaîne d’activités liées à la préparation à base de SoHO;b)en spécifiant et en vérifiant la propreté des zones de prélèvement, en tenant compte du degré d’exposition des SoHO à l’environnement pendant le prélèvement, ainsi que des zones de stockage;c)dans les cas où les SoHO sont exposées à l’environnement au cours de la transformation, en spécifiant, en validant et en maintenant une qualité de l’air déterminée dans les zones de transformation, définie sur la base d’une évaluation structurée et documentée des risques pour chaque préparation à base de SoHO;d)en spécifiant, en acquérant et en décontaminant l’équipement et les matériels qui entrent en contact avec les SoHO au cours du prélèvement, de la transformation, du stockage ou de la distribution, de manière à garantir leur stérilité, le cas échéant;e)en effectuant des essais dans le cadre du contrôle de la qualité des SoHO afin de détecter toute contamination microbienne et en recourant à des méthodes d’inactivation ou d’élimination des micro-organismes, lorsque cela est faisable et approprié.6.Dans les procédures visées au paragraphe 1, les entités SoHO atténuent les risques que les réactifs ou solutions ajoutés aux SoHO ou entrant en contact avec les SoHO au cours du prélèvement, de la transformation, du stockage ou de la distribution puissent être transmis aux receveurs de SoHO et avoir un effet néfaste sur leur santé, en combinant au minimum les mesures suivantes:a)la spécification de ces réactifs et solutions avant leur acquisition et usage;b)la vérification de toute certification éventuelle requise pour ces réactifs et solutions;c)la démonstration que ces réactifs et solutions ont été éliminés, au besoin, avant la distribution.7.Dans les procédures visées au paragraphe 1 du présent article, les entités SoHO atténuent les risques que les propriétés intrinsèques des SoHO, indispensables aux fins de l’efficacité clinique, aient été modifiées lors de la réalisation d’une activité SoHO d’une manière telle que les SoHO deviennent inefficaces ou moins efficaces lorsqu’elles sont appliquées aux receveurs de SoHO, en combinant au minimum les mesures suivantes:a)en procédant à une validation complète des procédés et à une qualification de l’équipement, comme prévu à l’article 39, paragraphe 2, point b) viii);b)en recueillant, au besoin, les preuves de l’efficacité visées à l’article 39, paragraphe 2, point d).8.Dans les procédures visées au paragraphe 1 du présent article, les entités SoHO atténuent les risques de réaction immunitaire inattendue liés aux SoHO chez les receveurs de SoHO en combinant, au minimum, les mesures suivantes:a)la réalisation d’un typage et d’une mise en correspondance adéquats des receveurs de SoHO et des donneurs de SoHO, lorsque cette mise en correspondance est nécessaire;b)l’intégration des procédures visant à réduire, dans la mesure du possible, les éléments des SoHO qui stimulent une réponse immunitaire inattendue, le cas échéant;c)la distribution et l’application correctes des SoHO aux bons receveurs de SoHO conformément à l’article 42.9.Dans les procédures visées au paragraphe 1, les entités SoHO atténuent tout autre risque évitable pour la santé, y compris quand il s’agit de la protection de la dignité, conformément au droit national, des receveurs de SoHO ou de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée résultant de l’application de SoHO ou de préparations à base de telles substances et non couvert par les paragraphes 2 à 8 en appliquant des procédures que les entités SoHO ont validées comme permettant d’atténuer de manière sûre et efficace le risque concerné ou dont il a été démontré, sur la base de preuves scientifiques publiées, qu’elles permettent d’atténuer ce risque.10.Les entités SoHO qui distribuent des SoHO reproductrices issues de dons de tiers respectent les règles établies dans la législation nationale en ce qui concerne les limites du nombre de descendants issus d’une procréation médicalement assistée ou d’applications humaines avec des SoHO reproductrices provenant d’un seul donneur de SoHO, le cas échéant. Les entités SoHO contrôlent le respect de ces règles au moyen de registres des donneurs de SoHO reproductrices, conformément à la législation nationale. Sans préjudice de ces règles, lorsque des SoHO reproductrices sont distribuées à un autre État membre, l’entité SoHO distributrice respecte les limites imposées par l’État membre destinataire. Le présent article n’a pas d’incidence sur les règles des États membres concernant les limites à la distribution transfrontière des SoHO reproductrices.11.Lorsqu’elles mènent des activités SoHO, les entités SoHO utilisent, dans la mesure du possible, des technologies qui réduisent le risque d’erreur humaine.12.Les entités SoHO:a)n’appliquent pas aux receveurs de SoHO une préparation à base de SoHO ne présentant aucun avantage prouvé, sauf dans le cadre:i)d’un plan de suivi des résultats cliniques approuvé par leur autorité compétente en matière de SoHO conformément à l’article 19, paragraphe 2, point d);ii)d’une tentative de traitement individuel en ce qui concerne la décision thérapeutique du médecin traitant conformément à l’article 19, paragraphe 11; ouiii)d’une situation d’urgence sanitaire en application de l’article 65;b)n’appliquent pas aux receveurs de SoHO des préparations à base de SoHO lorsque cela n’est pas nécessaire; les entités SoHO font une utilisation optimale des SoHO, en tenant compte des autres solutions thérapeutiques et en suivant les lignes directrices les plus récentes, telles qu’elles sont visées à l’article 59;c)ne font pas la publicité ou la promotion de SoHO particulières auprès de receveurs potentiels de SoHO, ou de toute personne donnant un consentement en leur nom, ou de professionnels de la santé en utilisant des informations trompeuses, notamment quant à l’utilisation potentielle de la SoHO concernée et à ses avantages potentiels pour les receveurs, ou en minimisant les risques qu’elles entraînent;d)ne distribuent ou n’appliquent pas des SoHO allogéniques à des fins autres que la prévention ou le traitement d’une affection médicale, y compris par une intervention chirurgicale reconstructrice, ou pour la procréation médicalement assistée.13.En ce qui concerne les mesures visées aux paragraphes 2 et 3, les entités SoHO s’assurent de l’admissibilité d’un donneur de SoHO au moyen:a)d’un entretien mené avec le donneur de SoHO, en cas de don d’un donneur de SoHO vivant ou, le cas échéant, avec toute personne ayant donné son consentement en son nom; oub)en cas de prélèvement de SoHO auprès de donneurs de SoHO décédés, d’un entretien avec une personne concernée qui est informée des antécédents de santé et de mode de vie du donneur de SoHO.En cas de don d’un donneur de SoHO vivant, l’entretien visé au premier alinéa, point a), du présent paragraphe peut également inclure toute partie de l’entretien mené dans le cadre de l’évaluation visée à l’article 53, paragraphe 1, point e). Lorsqu’il s’agit de donneurs de SoHO vivants faisant des dons de manière répétée, les entretiens visés au premier alinéa, point a), du présent paragraphe peuvent se limiter aux aspects qui auraient pu évoluer ou être remplacés par des questionnaires. Des entretiens sont ajoutés lorsque les réponses fournies dans les questionnaires indiquent des changements dans les informations importantes, et ce sans préjudice de l’article 53, paragraphe 1, points d) et e), et de l’article 53, paragraphe 2.14.Les entités SoHO documentent les résultats de la vérification de l’admissibilité des donneurs de SoHO visée aux paragraphes 2 et 3 et communiquent et expliquent clairement les résultats de cette vérification aux donneurs de SoHO ou, le cas échéant, à toute personne donnant le consentement en leur nom, conformément à la législation nationale.Lorsque des SoHO sont prélevées sur des donneurs de SoHO décédés, les entités SoHO communiquent et expliquent les résultats de la vérification de l’admissibilité des donneurs de SoHO, en particulier toute condition détectée chez le donneur de SoHO décédé qui pourrait entraîner un risque pour la santé des proches ou des contacts étroits des donneurs de SoHO décédés, aux personnes concernées, conformément à la législation nationale.15.Les entités SoHO qui appliquent des SoHO à des receveurs de SoHO obtiennent leur consentement ou, le cas échéant, celui de toute personne qui donne son consentement en leur nom, conformément à la législation nationale, pour l’application humaine des SoHO.Les entités SoHO communiquent aux receveurs de SoHO ou à toute personne qui donne son consentement en leur nom au minimum les éléments suivants:a)les garanties destinées à protéger les données à caractère personnel, y compris les données de santé, des receveurs de SoHO et, le cas échéant, de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée;b)la nécessité pour les receveurs de SoHO de signaler toute réaction imprévue à la suite de l’application humaine de SoHO ou toute affection génétique grave chez la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée avec don de tiers, conformément à l’article 44, paragraphe 2.16.La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 77 afin de compléter le présent règlement lorsque des normes supplémentaires sont jugées nécessaires pour garantir la protection des receveurs de SoHO ou de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée contre les risques liés aux SoHO.17.Si, en cas de risque pour les receveurs de SoHO et pour la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée découlant des niveaux de qualité et de sécurité insuffisants des SoHO, des raisons d’urgence impérieuses l’imposent, la procédure prévue à l’article 78 est applicable aux actes délégués adoptés en vertu du présent article.
Article 59Mise en œuvre des normes concernant la protection des receveurs de SoHO et de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée1.Lorsque la Commission juge nécessaire d’établir des règles contraignantes relatives à la mise en œuvre d’une norme donnée ou d’éléments particuliers de cette norme visée à l’article 58, afin de garantir des niveaux convergents et élevés de protection des receveurs de SoHO et de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée, elle peut adopter des actes d’exécution décrivant les procédures particulières à appliquer pour satisfaire à cette norme ou à des éléments de celle-ci.Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.2.Pour des raisons d’urgence impérieuses dûment justifiées liées à un risque pour la santé des receveurs de SoHO ou de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée, la Commission adopte des actes d’exécution immédiatement applicables conformément à la procédure visée à l’article 79, paragraphe 3.3.Les actes d’exécution adoptés conformément aux paragraphes 1 et 2 du présent article s’appliquent également aux entités SoHO lorsqu’elles appliquent les normes ou éléments de normes relatifs à la protection des receveurs de SoHO et de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée conformément à l’article 58.4.Lorsqu’il s’agit de normes ou d’éléments de normes relatifs à la protection des receveurs de SoHO et de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée pour lesquels aucun acte d’exécution n’a été adopté, les entités SoHO tiennent compte:a)des lignes directrices techniques les plus récentes, telles qu’indiquées sur la plateforme SoHO de l’UE, à savoir:i)les lignes directrices publiées par l’ECDC concernant la prévention de la transmission de maladies transmissibles;ii)les lignes directrices publiées par l’EDQM concernant la protection des receveurs de SoHO et de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée autre que dans le cadre d’une transmission de maladies transmissibles;b)d’autres lignes directrices, adoptées par les États membres, visées à l’article 27, paragraphe 6, point b);c)d’autres lignes directrices ou méthodes techniques, appliquées dans des circonstances particulières, visées à l’article 27, paragraphe 6, point c).5.Dans les cas visés au paragraphe 4, point a), du présent article, aux fins de l’article 28, en liaison avec l’article 27, les entités SoHO démontrent à leurs autorités compétentes en matière de SoHO, pour chacune des normes ou chacun des éléments de ces normes, quelles lignes directrices techniques visées au paragraphe 4, point a), du présent article elles suivent et dans quelle mesure elles les suivent.6.Dans les cas visés au paragraphe 4, point b), du présent article, aux fins de l’article 28, en liaison avec l’article 27, les entités SoHO démontrent à leurs autorités compétentes en matière de SoHO, pour chacune des normes ou chacun des éléments de ces normes, quelles lignes directrices techniques visées au paragraphe 4, point b), du présent article elles suivent et dans quelle mesure elles les suivent.7.Dans les cas visés au paragraphe 4, point c), du présent article, aux fins de l’article 28, en liaison avec l’article 27, les entités SoHO fournissent à leurs autorités compétentes en matière de SoHO, lors des inspections, pour chacune des normes ou chacun des éléments de ces normes, une justification indiquant que les autres lignes directrices sont adéquates pour atteindre le niveau de qualité et de sécurité défini dans la norme concernée. Cette justification peut être fondée sur une démonstration documentée de l’équivalence avec les lignes directrices techniques publiées par l’ECDC et par l’EDQM visées au paragraphe 4, point a), du présent article.Lorsque d’autres méthodes techniques sont appliquées, les entités SoHO effectuent une évaluation des risques afin de démontrer que les méthodes techniques appliquées assurent un niveau élevé de protection des donneurs de SoHO, et conservent une trace de la pratique suivie pour établir ces méthodes. Elles tiennent l’évaluation et les informations enregistrées à la disposition de leurs autorités compétentes en matière de SoHO pour examen lors d’une inspection ou à la demande expresse des autorités compétentes en matière de SoHO.
Article 60Libération des SoHOUn établissement SoHO qui libère des SoHO en vue d’une distribution ou d’une exportation met en place une procédure, sous le contrôle de l’agent chargé de la libération des SoHO visé à l’article 49, visant à garantir que les normes ou éléments de normes visés aux articles 58 et 59 ainsi que leur mise en œuvre ont été vérifiés et documentés avant la libération et que toutes les conditions figurant dans toute autorisation applicable conformément au présent règlement ont été respectées.Les SoHO transformées en vue d’un usage autologue ou d’une utilisation intra-relationnelle, sans stockage de SoHO, ne sont pas libérées avant l’application humaine. Dans ce cas, l’autorisation d’une préparation à base de SoHO comprend une spécification des paramètres de contrôle de la qualité à surveiller au cours de la transformation.
Article 61Libération exceptionnelle1.Le médecin mentionné à l’article 50 peut autoriser un employé chargé de la libération dans un établissement SoHO visé à l’article 49 à libérer une préparation à base de SoHO donnée en vue de sa distribution et de son application humaine à un receveur donné de SoHO, même lorsque cette préparation à base de SoHO ne satisfait pas à l’ensemble des normes pertinentes visées aux articles 58 et 59 ou n’est pas entièrement conforme à son autorisation de préparation à base de SoHO, ou a été importée au titre de la dérogation visée à l’article 26, paragraphe 6, pour autant que l’avantage potentiel pour le receveur de SoHO l’emporte sur les risques et qu’il n’existe pas d’autre solution. La condition de libération exceptionnelle est explicitement mentionnée sur l’étiquette ou dans la documentation accompagnant la préparation à base de SoHO libérée.2.La libération exceptionnelle visée au paragraphe 1 du présent article est autorisée en cas de libération en vue de la distribution, sur la base d’une demande documentée du médecin traitant le receveur prévu de SoHO, lorsqu’une telle demande comprend une confirmation de la pleine connaissance des écarts par rapport au présent règlement et l’acceptation de ces écarts. Le médecin visé à l’article 50 documente l’accord ainsi que l’évaluation du rapport bénéfice/risque. Dans de telles circonstances, le receveur prévu de SoHO, ou la personne donnant son consentement en son nom, est informé de la libération exceptionnelle et doit donner son consentement conformément à la législation nationale avant l’application humaine de la SoHO.L’établissement SoHO qui libère la préparation à base de SoHO en vue de la distribution, en coordination avec l’entité SoHO qui l’applique, le cas échéant, établit un plan de suivi de la santé du receveur de SoHO après application humaine. Le plan prévoit le suivi des risques associés à la libération exceptionnelle de SoHO. L’établissement SoHO, en coordination avec cette entité SoHO, fixe une période pendant laquelle le suivi se poursuit.3.La libération exceptionnelle visée au paragraphe 1 peut également être autorisée en cas de libération en vue de l’exportation, sur la base d’une demande documentée d’un médecin traitant, ou d’une autorité de réglementation, dans un pays tiers, lorsqu’une telle demande comprend une confirmation de la pleine connaissance des écarts par rapport au présent règlement et l’acceptation de ces écarts.4.La libération exceptionnelle visée au paragraphe 1 du présent article peut également être autorisée dans le cas de certaines SoHO entrant dans la fabrication d’un produit réglementé par d’autres actes législatifs de l’Union et destiné à un receveur spécifique, dans les cas où la préparation à base de SoHO ne satisfait pas à toutes les normes et lignes directrices pertinentes visées à l’article 58 ou 59 et sur la base d’une demande documentée du fabricant, lorsqu’une telle demande comprend une confirmation de la pleine connaissance des écarts par rapport au présent règlement et l’acceptation de ces écarts.
CHAPITRE VIIICONTINUITÉ DE L’APPROVISIONNEMENT
Article 62Approvisionnement suffisant en SoHO critiques1.Les États membres, sur leur territoire et en collaboration avec les autorités nationales SoHO, les autorités compétentes en matière de SoHO et les entités SoHO, chacune selon ses compétences respectives, envisagent tous les efforts raisonnables pour parvenir à un approvisionnement suffisant, adéquat et résilient en SoHO critiques en vue de répondre comme il se doit aux besoins des receveurs et de contribuer à l’autosuffisance européenne.2.Les États membres déploient tous les efforts raisonnables pour:a)faciliter la participation du public aux activités de don de SoHO pour les SoHO critiques, en vue d’assurer une vaste base de donneurs de SoHO et la résilience de la base de donneurs de SoHO dans le respect des normes relatives aux dons volontaires et non rémunérés, conformément à l’article 54;b)veiller à la mise en place de stratégies de recrutement et de fidélisation des donneurs de SoHO critiques, comprenant des campagnes de communication et des programmes éducatifs;c)mener les activités visées au paragraphe 1 du présent article au moyen de mesures de préparation et de réaction, dans le respect de l’article 54; etd)garantir un usage optimal des SoHO critiques, en tenant compte des autres solutions thérapeutiques.En conséquence, les États membres encouragent le prélèvement de SoHO en mobilisant grandement le secteur public et le secteur non marchand.3.Les entités SoHO critiques mettent en place des mécanismes appropriés pour la surveillance continue de leurs stocks de SoHO critiques et sont en mesure, en cas de pénurie ou sur demande, de communiquer ces informations à leurs autorités compétentes en matière de SoHO.Ces autorités compétentes en matière de SoHO établissent, à leur tour, des mécanismes appropriés pour recevoir les informations visées au premier alinéa et sont capables d’obtenir une vue d’ensemble de la disponibilité des SoHO critiques sur leur territoire, si nécessaire.4.Dans les cas où la disponibilité des SoHO critiques dépend d’intérêts commerciaux, chaque État membre veille à ce que les entités SoHO critiques, dans la limite de leurs responsabilités, assurent un approvisionnement approprié et continu en SoHO critiques aux receveurs de leur territoire.
Article 63Plans d’urgence nationaux relatifs aux SoHO1.Les États membres, en collaboration avec les autorités nationales SoHO, élaborent des plans d’urgence nationaux précisant les mesures à appliquer dans les meilleurs délais lorsque la demande ou la situation d’approvisionnement en SoHO critiques présente ou est susceptible de présenter un risque grave pour la santé humaine.2.Lors de l’élaboration des plans d’urgence nationaux relatifs aux SoHO, les États membres assurent la coopération et la consultation, le cas échéant, avec leurs organismes de surveillance de la santé, leurs services médicaux militaires, leurs services de protection civile et d’autres services régulièrement associés aux interventions d’urgence. Les États membres mettent en œuvre les plans d’urgence nationaux relatifs aux SoHO en coordination avec d’autres actions de réaction au niveau national ou de l’Union, s’ils sont adoptés, et, le cas échéant, d’une manière compatible avec les plans nationaux de prévention, de préparation et de réaction élaborés conformément à l’article 6 du règlement (UE) 2022/2371 et à la directive (UE) 2022/2557 du Parlement européen et du ConseilDirective (UE) 2022/2557 du Parlement européen et du Conseil du 14 décembre 2022 sur la résilience des entités critiques, et abrogeant la directive 2008/114/CE du Conseil (JO L 333 du 27.12.2022, p. 164)..3.Les États membres élaborent les plans visés au paragraphe 1 du présent article en précisant les éléments suivants:a)les risques potentiels pour l’approvisionnement en SoHO critiques;b)la désignation des entités SoHO critiques et de tout autre tiers pertinent participant à l’approvisionnement en SoHO critiques;c)une vue d’ensemble nationale consolidée des plans d’urgence des entités SoHO critiques visés à l’article 67;d)les pouvoirs et responsabilités des autorités compétentes en matière de SoHO dans les situations d’urgence visées au paragraphe 1 du présent article;e)les procédures de partage d’informations, le cas échéant, par l’intermédiaire de la plateforme SoHO de l’UE, ainsi que les éléments d’information à échanger avec les autorités nationales SoHO des autres États membres et d’autres parties concernées, selon le cas, y compris en cas de pénurie de SoHO critiques ayant une incidence transfrontière;f)les mesures de préparation et de réaction aux risques spécifiques recensés, en particulier ceux concernant les foyers de maladies transmissibles, les guerres ou attentats terroristes et les catastrophes environnementales;g)une procédure d’évaluation et d’autorisation, dans le contexte d’une situation d’urgence sanitaire et conformément à l’article 65, des demandes de dérogation à l’obligation d’obtenir une autorisation relative à des préparations à base de SoHO conformément à l’article 38, paragraphe 1, émanant des entités SoHO;h)un mécanisme garantissant que, dans une situation d’urgence sanitaire, les SoHO critiques sont classées par ordre de priorité en fonction des besoins médicaux spécifiques.4.Les États membres tiennent compte des orientations de l’ECDC en ce qui concerne les urgences liées à l’apparition de foyers épidémiologiques et des lignes directrices publiées par l’EDQM en ce qui concerne les plans d’urgence en général.5.Les États membres associent les parties prenantes concernées à l’élaboration de leurs plans d’urgence nationaux relatifs aux SoHO, notamment en coopérant avec leurs entités SoHO critiques, ainsi qu’avec l’EDQM et l’ECDC. Les États membres réexaminent au moins tous les quatre ans ces plans afin de tenir compte de l’évolution de la désignation des entités SoHO critiques, de l’organisation des autorités compétentes en matière de SoHO et de l’expérience acquise à la faveur de l’exécution des plans et des exercices de simulation.6.Les États membres présentent, au sein du comité de coordination SoHO, un résumé de leurs plans d’urgence nationaux relatifs aux SoHO, ainsi que des révisions majeures de ces plans.7.Le comité de coordination SoHO, en coopération avec la Commission, appuie une approche coordonnée pour assurer la mise en œuvre des plans d’urgence nationaux relatifs aux SoHO dans les cas où une urgence touche plus d’un État membre ou en cas d’urgence ayant un effet au-delà de l’Union, afin de communiquer et de collaborer avec les organisations internationales et les autorités compétentes.
Article 64Alertes relatives à l’approvisionnement de SoHO critiques1.Les entités SoHO critiques lancent dans les meilleurs délais une alerte approvisionnement en SoHO auprès de leurs autorités compétentes en matière de SoHO en cas de pénurie significative d’approvisionnement en SoHO critiques, en indiquant les raisons sous-jacentes, les effets prévus sur les receveurs ainsi que toute mesure d’atténuation prise, y compris, s’il y a lieu, en ce qui concerne d’autres canaux d’approvisionnement.Les pénuries sont considérées comme significatives lorsque:a)l’application humaine de SoHO critiques ou la distribution de SoHO critiques pour la fabrication de produits réglementés par d’autres actes législatifs de l’Union, visés à l’article 2, paragraphe 6, est annulée ou reportée, ou il existe un risque significatif d’annulation ou de report pour cause d’indisponibilité; etb)la situation visée au point a) entraîne un risque grave pour la santé humaine.2.Les autorités compétentes en matière de SoHO qui reçoivent une alerte approvisionnement SoHO visée au paragraphe 1 du présent article:a)communiquent l’alerte approvisionnement SoHO à leur autorité nationale SoHO;b)mettent en œuvre, dans la mesure du possible, des mesures appropriées visant à atténuer les risques; etc)tiennent compte des informations reçues conformément au paragraphe 1 du présent article dans le cadre du réexamen de leurs plans d’urgence nationaux relatifs aux SoHO prévus à l’article 63.3.Les autorités nationales SoHO transmettent sans retard injustifié à la plateforme SoHO de l’UE l’alerte approvisionnement SoHO reçue lorsque l’interruption de l’approvisionnement est susceptible d’affecter d’autres États membres et peuvent le faire lorsqu’il peut être remédié à cette interruption par une coopération, notamment par l’échange de SoHO, entre les États membres telle qu’elle est visée à l’article 63, paragraphe 3, point e).
Article 65Dérogation à l’obligation d’autorisation des préparations à base de SoHO dans les situations d’urgence sanitaire1.Par dérogation à l’article 19, les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent autoriser, à la demande d’une entité SoHO visée à l’article 38, paragraphe 3, et dûment justifiée par une situation d’urgence sanitaire, la distribution ou la préparation pour application humaine immédiate sur leur territoire de préparations à base de SoHO même si les procédures visées à l’article 19 n’ont pas été appliquées, et ce dans les conditions suivantes:a)l’application humaine de ces préparations à base de SoHO est dans l’intérêt de la santé publique;b)les préparations à base de SoHO présentent un niveau de qualité et de sécurité acceptable compte tenu des exigences du présent règlement ou les données disponibles indiquent une évaluation positive du rapport bénéfice/risque; etc)la préparation à base de SoHO est destinée à une application humaine immédiate à un groupe défini de receveurs de SoHO, qui n’ont pas d’autres solutions thérapeutiques, le traitement ne peut être reporté, le pronostic vital est engagé et les bienfaits attendus l’emportent sur les risques.Les receveurs de SoHO prévus ou, le cas échéant, les personnes qui donnent leur consentement en leur nom sont informés de la dérogation et donnent leur consentement à l’application humaine immédiate de la préparation à base de SoHO, conformément à la législation nationale, avant l’application humaine proprement dite.2.Les autorités compétentes en matière de SoHO:a)indiquent la période pour laquelle l’autorisation visée au paragraphe 1 est accordée et si ces préparations à base de SoHO peuvent être distribuées à d’autres États membres;b)chargent l’entité SoHO demandeuse de soumettre une demande d’autorisation relative à une préparation à base de SoHO conformément à l’article 39 et de recueillir rétrospectivement des données sur l’application humaine de la préparation à base de SoHO au cours de la situation d’urgence sanitaire;c)informent l’autorité nationale SoHO de l’autorisation visée au paragraphe 1 accordée pour la préparation à base de SoHO concernée.3.L’autorité nationale SoHO informe la Commission et les autres États membres via la plateforme SoHO de l’UE de toute décision visant à autoriser la distribution ou la préparation pour application humaine immédiate de préparations à base de SoHO conformément au paragraphe 1.4.Lorsque ces préparations à base de SoHO sont susceptibles d’être distribuées à d’autres États membres, l’autorité nationale SoHO de l’État membre destinataire confirme la validité de l’autorisation sur son territoire avant que la distribution n’ait lieu.
Article 66Dérogations d’urgence en cas de catastrophes naturelles ou d’origine humaine1.Pour autant que cela soit nécessaire pour garantir l’approvisionnement en SoHO critiques, les États membres peuvent autoriser des dérogations à certaines normes et obligations énoncées dans le présent règlement lorsque des situations généralisées dans le contexte de catastrophes naturelles ou d’origine humaine, et notamment de conflits armés, sont susceptibles d’entraîner la mort, et que ces dérogations sont la seule mesure disponible pour atténuer les risques. Ne font pas l’objet de telles dérogations les dispositions du présent règlement concernant les dons volontaires et non rémunérés et le consentement des donneurs de SoHO. Les dérogations sont appliquées de manière à assurer dans toute la mesure du possible la protection des donneurs de SoHO et des receveurs de SoHO dans les circonstances de la crise.2.Les États membres qui accordent de telles dérogations en informent les autres États membres et la Commission dans les meilleurs délais et justifient les mesures prises.
Article 67Plans d’urgence des entités SoHOToute entité SoHO critique élabore un plan d’urgence mettant en œuvre le plan d’urgence national relatif aux SoHO prévu à l’article 63.Les États membres peuvent considérer que les mesures énoncées dans le présent chapitre sont au moins équivalentes aux obligations prévues par la directive (UE) 2022/2557.
CHAPITRE IXCOMITÉ DE COORDINATION SOHO
Article 68Comité de coordination SoHO1.Un comité de coordination pour les SoHO (ci-après dénommé "comité de coordination SoHO") est établi afin de promouvoir la coordination, entre les États membres, de la mise en œuvre du présent règlement et des actes délégués et d’exécution adoptés en vertu de celui-ci, et de les aider à assurer cette coordination, ainsi que de faciliter la coopération avec les parties intéressées à cet égard.2.Chaque État membre désigne deux membres permanents et deux membres suppléants représentant l’autorité nationale SoHO et, si tel est le choix de l’État membre, le ministère de la santé ou d’autres autorités compétentes.L’autorité nationale SoHO peut désigner des membres issus d’autres autorités compétentes en matière de SoHO. Ces membres veillent à ce que les points de vue et les propositions qu’ils expriment soient approuvés par l’autorité nationale SoHO.Le comité de coordination SoHO peut inviter des experts et des observateurs à assister aux réunions et peut, au besoin, coopérer avec d’autres experts externes. Le comité de coordination SoHO peut également inviter, le cas échéant, d’autres institutions, organes et organismes de l’Union. Dans ce cas, ceux-ci ont le statut d’observateur.3.Les États membres transmettent à la Commission le nom des membres et suppléants qu’ils ont désignés et l’autorité dont ils relèvent, ainsi que la déclaration d’intérêts de tout membre et suppléant, indiquant l’absence de tout intérêt financier ou autre. La Commission publie, sur la plateforme SoHO de l’UE, la liste des membres indiquant le nom, l’institution d’origine et la déclaration d’intérêts de chaque membre et suppléant désigné.4.La Commission publie, sur la plateforme SoHO de l’UE, le règlement intérieur du comité de coordination SoHO, l’ordre du jour et le procès-verbal de chaque réunion ainsi que les meilleures pratiques documentées et publiées par le comité, telles que visées à l’article 74, paragraphe 3, point d), du présent règlement, à moins que cette publication ne porte atteinte à la protection d’un intérêt public ou privé, visé à l’article 4 du règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du ConseilRèglement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO L 145 du 31.5.2001, p. 43)..5.Le représentant de la Commission copréside les réunions du comité de coordination SoHO avec un représentant de l’autorité nationale SoHO d’un État membre, élu par et parmi les représentants des États membres au sein du comité de coordination SoHO, et conformément au règlement intérieur du comité de coordination SoHO.6.La Commission assure le secrétariat du comité de coordination SoHO conformément à l’article 72.7.Le comité de coordination SoHO délibère en s’efforçant d’atteindre un consensus dans la mesure du possible. Si un consensus ne peut être atteint, le comité de coordination SoHO délibère et adopte un avis ou d’autres positions au moins à la majorité des deux tiers des voix de tous les États membres. Le représentant de la Commission assurant la coprésidence du comité de coordination SoHO ne prend pas part aux votes du comité. Chaque État membre dispose d’une voix.8.Lorsqu’elle établit le comité de coordination SoHO, la Commission présente le règlement intérieur du comité, qui est approuvé par le comité au cours du premier semestre de son fonctionnement. Le règlement intérieur du comité fixe notamment les procédures concernant les aspects suivant:a)la planification des réunions;b)l’élection de l’autorité nationale SoHO assurant la coprésidence des réunions du comité de coordination SoHO et la durée du mandat;c)les délibérations et les votes, ainsi que les délais d’émission des avis, compte tenu de la complexité des dossiers, des éléments de preuve disponibles ou d’autres facteurs pertinents;d)l’adoption d’avis ou d’autres prises de position, y compris en cas d’urgence;e)la présentation de demandes de conseils au comité de coordination SoHO et d’autres communications à ce dernier;f)la consultation des organes consultatifs institués en vertu d’autres actes législatifs pertinents de l’Union;g)la délégation de tâches à des groupes de travail, notamment en ce qui concerne la vigilance, l’inspection et la traçabilité, ainsi que l’applicabilité du présent règlement;h)la délégation de tâches ponctuelles à des membres du comité de coordination SoHO ou à des experts techniques afin qu’ils examinent des questions techniques spécifiques et fassent rapport au comité, selon les besoins;i)l’invitation d’experts afin qu’ils participent aux travaux des groupes de travail du comité de coordination SoHO et contribuent à des tâches ponctuelles, sur la base de leur expérience et de leur expertise personnelles ou pour le compte d’associations professionnelles reconnues au niveau de l’Union ou à l’échelon international;j)l’invitation de personnes, d’organisations ou d’entités publiques en qualité d’observateurs;k)les déclarations relatives aux conflits d’intérêts des membres du comité de coordination SoHO, des membres suppléants, des observateurs et des experts invités;l)la mise en place de groupes de travail, y compris leur composition et leur règlement intérieur, et la délégation de tâches ponctuelles.9.La Commission peut, au moyen d’actes d’exécution, adopter les mesures nécessaires en vue de la gestion du comité de coordination SoHO.Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.
Article 69Tâches du comité de coordination SoHO1.Le comité de coordination SoHO assiste les autorités compétentes en matière de SoHO pour la coordination de la mise en œuvre du présent règlement ainsi que des actes d’exécution et des actes délégués adoptés en vertu de celui-ci:a)en préparant, à la demande des autorités compétentes en matière de SoHO, présentée via leur autorité nationale SoHO, des avis conformément à l’article 13, paragraphe 3, premier alinéa, sur le statut réglementaire d’une substance, d’un produit ou d’une activité au titre du présent règlement et en intégrant ces avis au compendium SoHO;b)en élaborant, au plus tard le 7 août 2025, une liste des substances, produits ou activités existants pour lesquels un avis sur le statut réglementaire au titre du présent règlement n’est pas disponible alors qu’il est nécessaire pour éviter les risques pour la sécurité des donneurs de SoHO, des receveurs de SoHO ou de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée, ou encore les risques de voir l’accès des receveurs à des traitements sûrs et efficaces compromis, en publiant cette liste sur la plateforme SoHO de l’UE et en la mettant ensuite à jour à sa discrétion;c)en engageant, au niveau de l’Union, lors de l’élaboration des avis visés au point a) du présent paragraphe, une consultation avec des organes consultatifs équivalents institués par d’autres actes législatifs pertinents de l’Union conformément à l’article 13, paragraphe 3, deuxième alinéa, et en incluant dans le compendium SoHO les avis concernant la législation de l’Union à appliquer en cas d’accord avec les organes consultatifs équivalents;d)en documentant et en publiant les bonnes pratiques relatives à la mise en œuvre des activités de surveillance des SoHO sur la plateforme SoHO de l’UE;e)en enregistrant les informations notifiées conformément à l’article 13, paragraphe 4, et en incluant ces informations dans le compendium SoHO;f)en fixant des critères indicatifs pour les "SoHO critiques" et pour les "entités SoHO critiques", en fournissant et en mettant à jour une liste de ce qui est considéré comme des "SoHO critiques" par les États membres, et en mettant ces informations à la disposition des autorités nationales SoHO sur la plateforme SoHO de l’UE;g)en documentant les pratiques suivies par les États membres pour établir les conditions d’indemnisation visées à l’article 54, paragraphe 2;h)en apportant une aide et des conseils pour la coopération entre les autorités compétentes en matière de SoHO et les autres autorités compétentes, en vue d’assurer une surveillance cohérente lorsque le statut réglementaire des SoHO change, comme le prévoit l’article 13, paragraphe 6;i)en fournissant des conseils sur les données probantes minimales nécessaires pour l’autorisation d’une préparation particulière à base de SoHO, conformément à l’article 20, paragraphe 4, point e);j)en assurant la liaison pour les échanges d’expériences et de bonnes pratiques, en fonction des besoins, avec l’EDQM et l’ECDC en ce qui concerne les normes techniques dans leurs domaines d’expertise respectifs, ainsi qu’avec l’Agence européenne des médicaments en ce qui concerne les autorisations et les activités de surveillance dans le cadre de la mise en œuvre de la certification du DPP en vertu de la directive 2001/83/CE, afin de favoriser une mise en œuvre harmonisée des normes et des lignes directrices techniques;k)en collaborant à l’organisation efficace des inspections conjointes et des évaluations communes de préparations à base de SoHO concernant plus d’un État membre;l)en prodiguant des conseils à la Commission sur les spécifications fonctionnelles de la plateforme SoHO de l’UE;m)en appuyant, en coopération avec la Commission et, le cas échéant, avec le comité consultatif pour les urgences de santé publique établi conformément à l’article 24 du règlement (UE) 2022/2371, une approche coordonnée pour assurer la mise en œuvre des plans d’urgence nationaux relatifs aux SoHO dans les cas où une urgence touche plus d’un État membre ou en cas d’urgence ayant un effet au-delà de l’Union, conformément à l’article 63, paragraphe 7, du présent règlement;n)en fournissant une assistance dans d’autres domaines liés à la coordination ou à la mise en œuvre du présent règlement.2.La Commission peut adopter des actes d’exécution décrivant les critères et les procédures applicables pour la consultation des organes consultatifs institués en vertu d’autres actes législatifs pertinents de l’Union en lien avec la réalisation des tâches du comité de coordination SoHO.Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.
CHAPITRE XACTIVITÉS DE L’UNION
Article 70Formation de l’Union et échange de personnel entre les autorités compétentes en matière de SoHO1.La Commission organise, en coopération avec les autorités nationales SoHO, une formation de l’Union sur la mise en œuvre du présent règlement.2.La Commission peut dispenser la formation de l’Union au personnel des autorités compétentes en matière de SoHO des États membres de l’EEE et des pays ayant demandé à devenir membres de l’Union ou candidats à l’adhésion à l’Union, ainsi qu’au personnel des organismes auxquels des responsabilités spécifiques ont été déléguées dans le cadre d’activités de surveillance des SoHO. Elle peut organiser des aspects de la formation en collaboration avec des organisations internationales et des autorités de réglementation actives dans le domaine des SoHO.3.Les autorités compétentes en matière de SoHO veillent à ce que les connaissances et le matériel acquis à la faveur des activités de formation de l’Union visées au paragraphe 1 du présent article soient diffusés dans toute la mesure nécessaire et soient exploités comme il convient lors des activités de formation du personnel visées à l’article 8.4.La Commission peut contribuer, en collaboration avec les autorités nationales SoHO, à l’organisation de programmes d’échange de personnel des autorités compétentes en matière de SoHO entre deux ou plusieurs États membres ainsi qu’à l’organisation de programmes de détachement temporaire de personnel d’un État membre vers l’autre dans le cadre de la formation du personnel.5.La Commission tient à jour une liste des membres du personnel des autorités compétentes en matière de SoHO qui ont suivi avec succès la formation de l’Union visée au paragraphe 1 du présent article, en vue de faciliter des activités communes, en particulier celles prévues aux articles 22, 29 et 71. La Commission met cette liste à la disposition des autorités nationales SoHO.
Article 71Contrôles de la Commission1.La Commission effectue des contrôles afin de vérifier que les États membres appliquent comme il se doit les prescriptions relatives:a)aux autorités compétentes en matière de SoHO et aux organismes délégataires prévus au chapitre II;b)aux activités de surveillance des SoHO réalisées par les autorités compétentes en matière de SoHO et les organismes délégataires;c)aux exigences du présent règlement en matière de notification et d’établissement de rapports.2.La Commission organise les contrôles visés au paragraphe 1 en coopération avec les autorités nationales SoHO et les effectue de manière à éviter toute charge administrative inutile.3.Lors de la réalisation des contrôles visés au paragraphe 1 du présent article, la Commission consulte les meilleures pratiques pertinentes documentées et publiées par le comité de coordination SoHO, visées à l’article 69, paragraphe 1, point d), relatives aux activités de surveillance des SoHO.4.Dans l’exécution des contrôles visés au paragraphe 1 du présent article, la Commission peut être assistée par des experts des autorités compétentes en matière de SoHO sélectionnés, dans la mesure du possible, sur la liste visée à l’article 70, paragraphe 5. Les experts des autorités compétentes en matière de SoHO bénéficient des mêmes droits d’accès que la Commission.5.À l’issue de chaque contrôle, la Commission:a)élabore un projet de rapport relatif à ses constatations et, le cas échéant, y formule des recommandations visant à remédier aux lacunes constatées;b)envoie une copie du projet de rapport visé au point a) à l’autorité nationale SoHO concernée pour qu’elle puisse lui faire connaître ses observations;c)tient compte des observations visées au point b) lors de l’élaboration du rapport final; etd)rend public un résumé du rapport final sur la plateforme SoHO de l’UE.
Article 72Assistance de l’Union1.Afin de faciliter le respect des exigences prévues par le présent règlement, la Commission en soutient la mise en œuvre:a)en assurant le secrétariat et le soutien technique, scientifique et logistique du comité de coordination SoHO et de ses groupes de travail;b)en finançant les contrôles effectués par la Commission dans les États membres, y compris les coûts exposés par les experts des États membres pour assister la Commission;c)en fournissant un financement au titre des programmes de l’Union concernés en faveur de la santé publique afin de:i)soutenir le travail de collaboration entre les autorités compétentes en matière de SoHO et les organisations représentant des groupes d’entités SoHO et des professionnels SoHO dans le but de faciliter la mise en œuvre efficace et effective du présent règlement, et en particulier de collaborer sur des initiatives visant à assurer un approvisionnement suffisant, y compris des actions visant à promouvoir le don et l’utilisation optimale des SoHO critiques, ainsi que sur les activités de formation visées à l’article 70, paragraphe 1, et les programmes d’échange de personnel des autorités compétentes en matière de SoHO visés à l’article 70, paragraphe 4;ii)le cas échéant, soutenir financièrement, conformément aux programmes pertinents de l’Union, l’élaboration et la mise à jour de lignes directrices techniques en vue de contribuer à la mise en œuvre du présent règlement, y compris par la coopération, comme le prévoit le droit de l’Union, avec l’EDQM sur les lignes directrices qu’elle publie;d)en facilitant la coopération entre le comité de coordination SoHO et les organes consultatifs institués par d’autres actes législatifs de l’Union visés à l’article 2, paragraphe 6, en particulier par l’organisation de réunions conjointes sur l’expérience acquise dans l’application de l’article 69, paragraphe 1, point c), et en fixant comme objectif une approche commune de l’évaluation du statut réglementaire des substances, produits et activités, en tenant compte des spécificités et de la portée de chaque cadre juridique;e)en établissant et en gérant la plateforme SoHO de l’UE ainsi qu’en en assurant la maintenance.2.En ce qui concerne le soutien visé au paragraphe 1, point a), la Commission organise notamment les réunions du comité de coordination SoHO et de ses groupes de travail, ainsi que les déplacements, les remboursements et les indemnités spéciales des participants à ces réunions.3.À la demande des États membres, un appui technique peut être fourni, par l’intermédiaire de l’instrument d’appui technique établi par le règlement (UE) 2021/240 du Parlement européen et du ConseilRèglement (UE) 2021/240 du Parlement européen et du Conseil du 10 février 2021 établissant un instrument d’appui technique (JO L 57 du 18.2.2021, p. 1)., pour la réforme de la surveillance nationale ou régionale de l’approvisionnement en SoHO, à condition que ces réformes visent à assurer le respect du présent règlement.4.Pour mener à bien les activités visées au paragraphe 1 dans l’intérêt mutuel de la Commission et des bénéficiaires, en ce qui concerne la préparation, la gestion, le suivi et les contrôles, ainsi que pour soutenir les dépenses, la Commission a recours à l’assistance technique et administrative dont elle pourrait avoir besoin.
CHAPITRE XIPLATEFORME SOHO DE L’UE
Article 73Établissement, gestion et maintenance de la plateforme SoHO de l’UE1.La Commission établit, gère et maintient une plateforme numérique afin de faciliter un échange d’informations efficace et efficient concernant les activités SoHO au sein de l’Union, ainsi que le prévoit le présent règlement (ci-après dénommée "plateforme SoHO de l’UE").2.Le traitement de données à caractère personnel, y compris de données de santé, par les entités SoHO, les autorités compétentes en matière de SoHO, les États membres et la Commission au moyen de la plateforme SoHO de l’UE n’est effectué que dans les cas où cela est nécessaire à l’exécution des tâches, à la réalisation des objectifs et au respect des obligations énoncées dans le présent règlement. Le traitement des données à caractère personnel, y compris des données de santé, est effectué conformément à la législation de l’Union applicable en matière de protection des données.3.La Commission donne aux autorités compétentes en matière de SoHO par l’intermédiaire de leur autorité nationale SoHO des instructions, du matériel et des formations sur l’utilisation correcte de la plateforme SoHO de l’UE. La Commission, le cas échéant et en coopération avec leur autorité nationale SoHO, fournit à l’intention des entités SoHO des instructions et une formation sur l’utilisation correcte de la plateforme SoHO de l’UE. Ce matériel de formation est disponible sur la plateforme SoHO de l’UE.
Article 74Fonctionnalités générales de la plateforme SoHO de l’UE1.La plateforme SoHO de l’UE permet aux entités SoHO, aux autorités compétentes en matière de SoHO, aux États membres et à la Commission de traiter des informations, des données et des documents concernant les SoHO et les activités SoHO, y compris la transmission, l’extraction, la conservation, la gestion, le maniement, l’échange, l’analyse, la publication, le suivi et la suppression de ces données et documents, conformément au présent règlement.2.La plateforme SoHO de l’UE fournit un canal pour l’échange restreint d’informations et de données, notamment:a)entre les autorités nationales SoHO des États membres;b)entre deux autorités compétentes en matière de SoHO au sein d’un État membre ou entre une autorité compétente en matière de SoHO et son autorité nationale SoHO;c)entre les autorités nationales SoHO et la Commission, notamment en ce qui concerne les données d’activités relatives aux activités SoHO des entités SoHO, les résumés des notifications et des rapports d’enquête sur les réactions indésirables graves ou les incidents indésirables graves confirmés, les alertes rapides SoHO et les alertes approvisionnement SoHO;d)entre les autorités nationales SoHO et le comité de coordination SoHO;e)entre les autorités nationales SoHO et l’ECDC, en ce qui concerne les alertes rapides SoHO liées aux maladies transmissibles, le cas échéant; etf)entre les entités SoHO et leurs autorités compétentes en matière de SoHO respectives, lorsque ces dernières choisissent d’utiliser la plateforme SoHO de l’UE pour de tels échanges.3.La plateforme SoHO de l’UE donne accès au public aux informations concernant:a)le statut d’enregistrement et d’autorisation des entités SoHO et leur code d’identification, ainsi que le code d’identification des établissements SoHO;b)les études cliniques portant sur les SoHO approuvées et les préparations à base de SoHO autorisées;c)le rapport annuel d’activité de l’Union sur les SoHO et le rapport annuel de vigilance de l’Union sur les SoHO, sous forme agrégée et anonymisée, après leur approbation par les autorités nationales SoHO;d)les meilleures pratiques pertinentes documentées et publiées par le comité de coordination SoHO;e)les lignes directrices techniques pour la gestion de la qualité publiées par l’EDQM;f)les lignes directrices techniques concernant la prévention des maladies transmissibles et non transmissibles publiées par l’ECDC et l’EDQM, et concernant la protection des donneurs de SoHO, des receveurs de SoHO et de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée;g)le nom, l’institution d’origine et la déclaration d’intérêts de chaque membre et chaque suppléant du comité de coordination SoHO;h)le compendium SoHO;i)la liste des substances, produits ou activités existants pour lesquels un avis sur le statut réglementaire au titre du présent règlement n’est pas disponible et est nécessaire comme visé à l’article 69, paragraphe 1, point b);j)les mesures plus strictes adoptées par les États membres, conformément à l’article 4;k)le règlement intérieur du comité de coordination SoHO ainsi que l’ordre du jour et le procès-verbal de chaque réunion, à moins que cette publication ne porte atteinte à la protection d’un intérêt public ou privé, tel que visé à l’article 4 du règlement (CE) no 1049/2001;l)la liste des autorités nationales SoHO.4.Au plus tard le 7 août 2025, la Commission adopte des actes d’exécution établissant des spécifications techniques pour la plateforme SoHO de l’UE, portant sur sa gestion, sa maintenance, ses fonctions, y compris ses fonctionnalités minimales, ainsi que les rôles et responsabilités de chacune des parties énumérées au paragraphe 1, les durées de conservation des données à caractère personnel, de même que les mesures techniques et organisationnelles visant à garantir la sûreté et la sécurité des données à caractère personnel traitées, y compris les données de santé.Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.
CHAPITRE XIIDISPOSITIONS PROCÉDURALES
Article 75Confidentialité1.Sauf disposition contraire du présent règlement ou de la législation nationale en matière de confidentialité, et sans préjudice du règlement (CE) no 1049/2001, toute partie concernée par l’application du présent règlement respecte la confidentialité des informations et données obtenues dans l’exécution de ses tâches de manière à protéger l’application effective du présent règlement, notamment en ce qui concerne les autorisations, les inspections, les enquêtes ou les contrôles de la Commission.2.Des informations et des données peuvent être échangées à titre confidentiel entre les autorités compétentes en matière de SoHO et entre les autorités nationales SoHO et la Commission, et elles ne sont pas divulguées sans l’accord préalable des autorités compétentes en matière de SoHO dont ces informations émanent.3.Les paragraphes 1 et 2 sont sans effet sur les droits et obligations de la Commission, des États membres et des autorités compétentes en matière de SoHO pour ce qui est de l’échange d’informations et de la diffusion d’alertes, et sur les obligations d’information incombant aux personnes en vertu du droit pénal national.4.La Commission et les États membres peuvent échanger des informations confidentielles avec les autorités de réglementation de pays tiers avec lesquels ils ont conclu des accords bilatéraux ou multilatéraux en matière de confidentialité dans la mesure nécessaire et de manière proportionnée aux fins de la protection de la santé publique.5.Sans préjudice de la législation nationale relative à la publication des résultats des activités de surveillance des SoHO, les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent publier ou mettre à la disposition du public sous une autre forme les résultats des activités de surveillance des SoHO concernant les différentes entités SoHO, pourvu que les conditions suivantes soient remplies:a)l’entité SoHO concernée a la possibilité de commenter les informations que l’autorité compétente en matière de SoHO entend publier ou mettre à la disposition du public sous une autre forme, préalablement à leur publication ou à leur diffusion, en prenant en compte l’urgence de la situation;b)les informations ou données publiées ou mises à la disposition du public sous une autre forme tiennent compte des commentaires formulés par l’entité SoHO concernée ou sont publiées ou diffusées accompagnées de ces commentaires;c)les informations ou données concernées sont mises à disposition dans l’intérêt de la protection de la santé publique et sont proportionnées à la gravité, à l’ampleur et à la nature du risque associé;d)les informations ou données mises à la disposition du public ne portent pas inutilement atteinte à la protection des droits de l’entité SoHO ou de toute autre personne physique ou morale;e)les informations ou données mises à la disposition du public ne portent pas atteinte à la protection des procédures juridictionnelles et des avis juridiques.6.En ce qui concerne les informations ou données qui, par leur nature, sont couvertes par le secret professionnel et sont obtenues par les autorités compétentes en matière de SoHO lors de la réalisation des activités de surveillance des SoHO, les autorités compétentes en matière de SoHO ne peuvent publier ou mettre ces informations ou données à la disposition du public, sans préjudice de la législation nationale, que si les conditions énoncées au paragraphe 5, point c), sont remplies.
Article 76Protection des données1.Les données à caractère personnel requises aux fins de l’application de l’article 5, paragraphe 5, de l’article 9, paragraphe 4, des articles 33 et 34, de l’article 35, paragraphe 3, points a) et b), de l’article 36, paragraphe 3, de l’article 39, paragraphe 2, point a), de l’article 46, paragraphe 2, de l’article 64 et de l’article 68, paragraphe 3, sont collectées aux fins de l’identification des personnes de contact concernées au sein des entités SoHO, des autorités compétentes en matière de SoHO ou des organismes délégataires concernés, et ne font l’objet d’un traitement supplémentaire que pour assurer la gestion et la transparence des activités de surveillance des SoHO et des activités SoHO concernées.2.Les données à caractère personnel, y compris les données relatives à la santé, échangées au moyen de la plateforme SoHO de l’UE et requises aux fins de l’application des articles 73 et 74 sont traitées, le cas échéant, dans l’intérêt de la santé publique et dans le but de:a)contribuer à l’identification et à l’évaluation des risques associés à un don ou à un donneur particulier de SoHO;b)traiter les informations pertinentes relatives au suivi des résultats cliniques.3.Les données à caractère personnel, y compris les données relatives à la santé, requises aux fins de l’application des articles 33, 34, 39, 42 et 44, de l’article 53, paragraphe 1, points e) et f), de l’article 53, paragraphe 3, et de l’article 58, paragraphes 13, 14 et 15, ne sont traitées que pour garantir la qualité et la sécurité des SoHO et pour protéger les personnes concernées, à savoir les donneurs et les receveurs de telles substances ainsi que la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée. Ces données sont directement liées à la réalisation des activités de surveillance et des activités SoHO concernées et sont limitées dans la mesure nécessaire et proportionnée à cette fin.4.Toutes les informations sont traitées par la Commission, les États membres, les autorités compétentes en matière de SoHO, y compris les autorités nationales SoHO, les organismes délégataires, les entités SoHO et toute partie tierce contractante d’une entité SoHO, selon le cas, de telle manière que les données à caractère personnel des personnes concernées demeurent protégées conformément à la législation applicable en matière de données à caractère personnel. Ces acteurs réduisent notamment au minimum le risque que des personnes puissent être identifiées et limitent les informations traitées aux éléments nécessaires et appropriés à l’exécution de leurs tâches et au respect des obligations qui leur incombent en vertu du présent règlement.5.La Commission, les États membres, les autorités compétentes en matière de SoHO, y compris les autorités nationales SoHO, les organismes délégataires, les entités SoHO et toute partie tierce contractante d’une entité SoHO, mettent en œuvre les mesures techniques et organisationnelles appropriées afin de protéger les informations et les données à caractère personnel traitées, y compris les données de santé, contre l’accès non autorisé ou illicite, la divulgation, la diffusion, la modification, la destruction ou la perte accidentelle, en particulier lorsque le traitement implique une transmission par l’intermédiaire d’un réseau.6.S’agissant de leurs responsabilités en matière de traitement des données à caractère personnel aux fins du respect des obligations du présent règlement, les entités SoHO et les autorités compétentes en matière de SoHO des États membres sont considérées comme les responsables du traitement au sens de l’article 4, point 7), du règlement (UE) 2016/679.7.Étant donné qu’elle est responsable de l’établissement et de la gestion de la plateforme SoHO de l’UE, telle que prévue à l’article 73 du présent règlement, ainsi que du traitement des données à caractère personnel, y compris des données de santé, qui pourrait résulter de cette activité, la Commission est considérée comme responsable du traitement au sens de l’article 3, point 8), du règlement (UE) 2018/1725.8.Aux fins du présent article, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 77 afin de compléter le présent règlement en fixant les durées de conservation des données à caractère personnel, y compris des données de santé, en fonction de leur finalité, ainsi que des critères spécifiques qui permettraient d’identifier les données pertinentes pour la protection de la santé publique visées au paragraphe 2 du présent article.
Article 77Exercice de la délégation1.Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.2.Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article 26, paragraphe 7, à l’article 47, paragraphe 4, à l’article 53, paragraphe 5, à l’article 58, paragraphe 16, et à l’article 76, paragraphe 8, est conféré à la Commission pour une durée indéterminée à compter du 6 août 2024.3.La délégation de pouvoir visée à l’article 26, paragraphe 7, à l’article 47, paragraphe 4, à l’article 53, paragraphe 5, à l’article 58, paragraphe 16, et à l’article 76, paragraphe 8, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou par le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.4.Avant l’adoption d’un acte délégué, la Commission consulte les experts désignés par chaque État membre, conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016 "Mieux légiférer".5.Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.6.Un acte délégué adopté en vertu de l’article 26, paragraphe 7, de l’article 47, paragraphe 4, de l’article 53, paragraphe 5, de l’article 58, paragraphe 16, ou de l’article 76, paragraphe 8, n’entre en vigueur que si ni le Parlement européen ni le Conseil n’ont exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.
Article 78Procédure d’urgence1.Les actes délégués adoptés en vertu du présent article entrent en vigueur sans tarder et s’appliquent tant qu’aucune objection n’est exprimée conformément au paragraphe 2. La notification d’un acte délégué au Parlement européen et au Conseil expose les raisons du recours à la procédure d’urgence.2.Le Parlement européen ou le Conseil peut exprimer des objections à l’égard d’un acte délégué, conformément à la procédure visée à l’article 77, paragraphe 6. En pareil cas, la Commission abroge l’acte concerné immédiatement après que le Parlement européen ou le Conseil lui a notifié sa décision d’exprimer des objections.
Article 79Comité1.La Commission est assistée par un comité. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011.2.Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.Lorsque le comité n’émet aucun avis, la Commission n’adopte pas le projet d’acte d’exécution, et l’article 5, paragraphe 4, troisième alinéa, du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.3.Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 8 du règlement (UE) no 182/2011, en liaison avec l’article 5, s’applique.
Article 80SanctionsLes États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations du présent règlement et prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer la mise en œuvre de ces sanctions. Ces sanctions sont effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres informent la Commission, au plus tard le 7 août 2029, du régime ainsi déterminé et des mesures ainsi prises et l’informent sans tarder de toute modification apportée ultérieurement à ce régime ou à ces mesures.
CHAPITRE XIIIDISPOSITIONS TRANSITOIRES
Article 81Dispositions transitoires concernant les établissements désignés, autorisés, agréés ou bénéficiant d’une licence conformément aux directives 2002/98/CE et 2004/23/CE1.Les établissements de transfusion sanguine désignés, autorisés, agréés ou bénéficiant d’une licence conformément à l’article 5, paragraphe 1, de la directive 2002/98/CE ainsi que les établissements de tissus désignés, autorisés, agréés ou bénéficiant d’une licence conformément à l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2004/23/CE avant le 7 août 2027 sont réputés enregistrés en tant qu’entités SoHO et autorisés en tant qu’établissements SoHO, conformément au présent règlement, et sont, à ce titre, soumis aux obligations pertinentes prévues par le présent règlement.2.Les établissements de tissus désignés, autorisés, agréés ou bénéficiant d’une licence conformément à l’article 9, paragraphe 1, de la directive 2004/23/CE avant le 7 août 2027 sont réputés être autorisés en tant qu’établissements SoHO importateurs conformément au présent règlement et sont, à ce titre, soumis aux obligations pertinentes prévues par le présent règlement.3.En ce qui concerne les établissements de transfusion sanguine visés au paragraphe 1 du présent article, les autorités compétentes en matière de SoHO:a)vérifient si ces établissements répondent à la définition d’un établissement SoHO figurant à l’article 3, point 35;b)transmettent à la plateforme SoHO de l’UE les informations visées à l’article 35, paragraphe 3, points a) et d), ainsi que les informations relatives au statut d’enregistrement et d’autorisation suivant la vérification visée au point a) du présent paragraphe.4.En ce qui concerne les établissements de tissus visés aux paragraphes 1 et 2 du présent article, la Commission:a)vérifie si ces établissements répondent à la définition d’un établissement SoHO figurant à l’article 3, point 35);b)transfère à la plateforme SoHO de l’UE les informations pertinentes du compendium des établissements de tissus de l’UE de la plateforme de codification de l’UE prévue par la directive 2006/86/CE de la CommissionDirective 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d’origine humaine (JO L 294 du 25.10.2006, p. 32)., y compris les informations relatives au statut d’enregistrement et d’autorisation suivant la vérification visée au point a) du présent paragraphe;c)informe les autorités compétentes en matière de SoHO des établissements qui ne répondent pas à la définition d’établissement SoHO suivant la vérification visée au point a) du présent paragraphe.5.Les autorités compétentes en matière de SoHO informent les établissements qui ne répondent pas à la définition d’établissement SoHO, en fonction de la vérification visée au paragraphe 3, point a), et au paragraphe 4, point a), et sur la base des informations visées au paragraphe 4, point c), qu’ils sont réputés être enregistrés uniquement en tant qu’entités SoHO et qu’ils sont, à ce titre, soumis aux obligations incombant aux entités SoHO en vertu du présent règlement.
Article 82Dispositions transitoires concernant les préparations à base de SoHO1.Les préparations résultant des procédés de préparation de tissus et de cellules désignés, autorisés, agréés ou bénéficiant d’une licence conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 2004/23/CE avant le 7 août 2027 sont réputées être autorisées au même titre que les préparations à base de SoHO correspondantes conformément au présent règlement.2.Les composants sanguins dont les autorités compétentes en matière de SoHO ont vérifié qu’ils satisfaisaient aux exigences de qualité et de sécurité applicables aux composants sanguins conformément à l’article 5, paragraphe 3, et à l’article 23 de la directive 2002/98/CE ou des monographies des composants sanguins figurant dans l’édition du guide sur la préparation, l’utilisation et l’assurance de la qualité des composants sanguins de l’EDQM mentionnées sur la plateforme SoHO de l’UE le 7 août 2027, ou désignés, autorisés, agréés ou bénéficiant d’une licence conformément à la législation nationale avant cette date, sont réputés autorisés au même titre que les préparations à base de SoHO correspondantes conformément au présent règlement.3.Les autorités compétentes en matière de SoHO transmettent les informations sur les préparations à base de SoHO visées aux paragraphes 1 et 2 à la plateforme SoHO de l’UE et relient ces préparations à base de SoHO, réputées autorisées en vertu de ces paragraphes, aux entités SoHO respectives.4.La Commission peut adopter des actes d’exécution afin d’établir des procédures uniformes visant à garantir que les préparations à base de SoHO réputées autorisées en vertu des paragraphes 1 et 2 sont intégralement documentées conformément aux exigences du présent règlement relatives à l’autorisation des préparations à base de SoHO.Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.
Article 83Dispositions transitoires concernant les SoHO qui ne sont pas explicitement visées par les directives 2002/98/CE ou 2004/23/CELes entités exerçant une ou plusieurs des activités SoHO visées à l’article 2, paragraphe 1, points c) i), iv) à ix) et xii), du présent règlement, en ce qui concerne les SoHO qui ne sont pas explicitement visées par la directive 2002/98/CE ou 2004/23/CE avant le 7 août 2027 sont autorisées à poursuivre ces activités jusqu’au 8 août 2028 sans appliquer le présent règlement, à l’exception des exigences suivantes:a)l’enregistrement en tant qu’entités SoHO conformément à l’article 35 du présent règlement;b)les demandes d’autorisations relatives à toute préparation à base de SoHO concernée, lorsque l’article 38 du présent règlement l’exige;c)les demandes d’autorisations d’établissement SoHO, lorsque l’article 45 du présent règlement l’exige;d)le respect des normes visées aux chapitres VI et VII du présent règlement pour les activités SoHO menées au cours de la phase de transition.Ces entités SoHO se conforment aux exigences visées au premier alinéa, points b) et c), au plus tard le 8 novembre 2027.
Article 84Statut des SoHO stockées ou distribuées avant l’application du présent règlement1.Les SoHO déjà stockées avant le 7 août 2027 ne sont pas soumises aux obligations pertinentes prévues par le présent règlement, à condition que ces SoHO soient libérées et distribuées avant le 8 août 2029 et qu’elles étaient pleinement conformes au droit de l’Union applicable et au droit national en vigueur au moment où elles ont été prélevées.2.Les SoHO qui ont été distribuées avant le 7 août 2027 et stockées dans des conditions de contrôle appropriées jusqu’à cette date ne sont pas soumises aux obligations pertinentes prévues par le présent règlement.3.Les SoHO qui étaient déjà stockées avant le 7 août 2027 et qui n’étaient pas distribuées conformément au paragraphe 1 du présent article, et pour lesquelles il n’existe pas de SoHO de remplacement, notamment parce qu’il s’agit de SoHO autologues, destinées à une utilisation intra-relationnelle ou présentant une correspondance élevée avec un receveur spécifique de SoHO, ne sont soumises qu’aux dispositions de l’article 61. Ces SoHO sont soumises audit article à partir de cette date.
CHAPITRE XIVDISPOSITIONS FINALES
Article 85AbrogationsLes directives 2002/98/CE et 2004/23/CE sont abrogées avec effet au 7 août 2027.
Article 86ÉvaluationAu plus tard le 8 août 2032, la Commission évalue l’application du présent règlement, établit un rapport d’évaluation sur les progrès accomplis dans la réalisation des objectifs du présent règlement et présente ses principales conclusions au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions. Le rapport d’évaluation comprend une évaluation de la mise en œuvre de l’article 54. Aux fins du rapport d’évaluation, la Commission utilise des données agrégées et anonymisées et des informations recueillies auprès des autorités compétentes en matière de SoHO et des données et informations saisies sur la plateforme SoHO de l’UE. Les États membres fournissent à la Commission les informations supplémentaires nécessaires et proportionnées pour la préparation du rapport d’évaluation, y compris des informations sur les conditions d’indemnisation des donneurs de SoHO conformément à l’article 54. Le rapport d’évaluation s’accompagne, s’il y a lieu, d’une proposition législative en vue de modifier le présent règlement.
Article 87Entrée en vigueur et application1.Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.Sauf disposition contraire figurant au paragraphe 2, il est applicable à compter du 7 août 2027.2.La Commission est habilitée à adopter les actes délégués visés à l’article 47, paragraphe 4, et les actes d’exécution visés à l’article 41, paragraphe 3, à l’article 42, paragraphe 7, à l’article 43, paragraphe 3, à l’article 48, paragraphe 7, et à l’article 74, paragraphe 4, à compter du 6 août 2024.L’article 68 et l’article 69, paragraphe 1, point b), sont applicables à compter du 7 août 2024.L’article 80, l’article 81, paragraphes 3, 4 et 5, et l’article 82, paragraphe 3, sont applicables à compter du 7 août 2028.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.