Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1743 of 21 June 2024 concerning the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-mannanase produced with Thermothelomyces thermophilus DSM 33149 as a feed additive for all poultry species for fattening and ornamental birds (holder of authorisation: BASF SE)
Règlement d’exécution (UE) 2024/1743 de la Commissiondu 21 juin 2024concernant l’autorisation d’une préparation d’endo–1,4-bêta-mannanase produite par Thermothelomyces thermophilus DSM 33149 en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces de volailles d’engraissement et des oiseaux d’ornement (titulaire de l’autorisation: BASF SE)(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.(2)Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande a été introduite pour l’autorisation d’une préparation d’endo–1,4-bêta-mannanase produite par Thermothelomyces thermophilus DSM 33149. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.(3)La demande concerne l’autorisation d’une préparation d’endo–1,4-bêta-mannanase produite par Thermothelomyces thermophilus DSM 33149 en tant qu’additif dans l’alimentation des poulets et des dindes d’engraissement, des espèces mineures de volailles destinées à l’engraissement et des oiseaux d’ornement, à classer dans la catégorie des "additifs zootechniques" et dans le groupe fonctionnel des "améliorateurs de digestibilité".(4)Dans son avis du 1er février 2023EFSA Journal 2023;21(2):7873., l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’"Autorité") a conclu que la préparation d’endo-1,4-bêta-mannanase produite par Thermothelomyces thermophilus DSM 33149 était sans danger pour l’environnement, et qu’elle pouvait être efficace pour les poulets d’engraissement, les dindes d’engraissement, les espèces mineures de volailles destinées à l’engraissement et les oiseaux d’ornement, lorsqu’elle est utilisée à raison de 800 UMT/kg. Après avoir évalué les nouvelles données communiquées par le demandeur, l’Autorité a conclu, dans son avis du 30 janvier 2024EFSA Journal 2024;22:e8632., que la préparation d’endo–1,4-bêta-mannanase produite par Thermothelomyces thermophilus DSM 33149 était sans danger pour les espèces cibles à la dose d’utilisation proposée, ainsi que pour le consommateur. L’Autorité a également conclu que la préparation d’endo–1,4-bêta-mannanase produite par Thermothelomyces thermophilus DSM 33149 n’était pas irritante pour les yeux ou la peau. Compte tenu de la nature protéinique de la substance active, il y a lieu de considérer l’additif comme un sensibilisant respiratoire. L’Autorité n’a pas pu tirer de conclusion sur le pouvoir de sensibilisation cutanée de l’additif. Elle n’a pas jugé nécessaire de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. L’Autorité a aussi vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans les aliments pour animaux présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.(5)Compte tenu de ce qui précède, la Commission considère que la préparation d’endo–1,4-bêta-mannanase produite par Thermothelomyces thermophilus DSM 33149 satisfait aux conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de ladite préparation pour toutes les espèces de volailles d’engraissement et pour les oiseaux d’ornement. En outre, la Commission considère qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes dudit additif sur la santé de ses utilisateurs.(6)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierAutorisationLa préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des "additifs zootechniques" et au groupe fonctionnel des "améliorateurs de digestibilité", est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Article 2Entrée en vigueurLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 21 juin 2024.Par la CommissionLa présidenteUrsula von der LeyenANNEXE
Une unité de mannanase thermostable (UMT) correspond à la quantité d’enzyme qui, à partir de gomme de caroube (solution tampon à 0,3 g/100 ml), produit des glucides réducteurs ayant un pouvoir de réduction correspondant à une micromole de mannose, en une minute, à 50 °C, et à pH 3,5.La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
Numéro d’identification de l’additif pour l’alimentation animaleNom du titulaire de l’autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisation
Unités d’activité/kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: améliorateurs de digestibilité
4a47BASF SEEndo–1,4-bêta-mannanase (EC 3.2.1.78)Composition de l’additifPréparation d’endo–1,4-bêta-mannanase (EC 3.2.1.78) produite par Thermothelomyces thermophilus DSM 33149 ayant une activité minimale de: 8000 UMT /g.État solide et état liquideCaractérisation de la substance activeEndo–1,4-bêta-mannanase (EC 3.2.1.78) produite par Thermothelomyces thermophilus DSM 33149Méthode d’analysePour la détermination de l’activité de l’endo–1,4-bêta-mannanase dans l’additif pour l’alimentation animale, les prémélanges et les aliments composés pour animaux:hydrolyse enzymatique de galactomannane de caroube teint avec de l’endo–1,4-bêta-mannanase, suivie d’une photométrie.Toutes les espèces de volailles d’engraissementOiseaux d’ornement—800 UMT—1.Le mode d’emploi de l’additif et du prémélange doit préciser les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.2.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels liés à leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par de telles procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, constitué d’une protection respiratoire et d’une protection de la peau, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.14 juillet 2034