Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1070 of 12 April 2024 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of 25-hydroxycholecalciferol produced by Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 for chickens for fattening, turkeys for fattening, other poultry and pigs and the authorisation of that preparation for ruminants and repealing Commission Regulation (EC) No 887/2009
Modified by
  • Règlement d’exécution (UE) 2024/2040 de la Commissiondu 29 juillet 2024modifiant le règlement d’exécution (UE) 2024/1070 en ce qui concerne l’établissement de mesures transitoires pour le renouvellement de l’autorisation d’une préparation de 25-hydroxycholécalciférol produit par Saccharomyces cerevisiae CBS 146008(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE), 32024R2040, 30 juillet 2024
Règlement d’exécution (UE) 2024/1070 de la Commissiondu 12 avril 2024concernant le renouvellement de l’autorisation d’une préparation de 25-hydroxycholécalciférol produit par Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 pour les poulets d’engraissement, les dindons d’engraissement, les autres volailles et les porcs, concernant l’autorisation de ladite préparation pour les ruminants et abrogeant le règlement (CE) no 887/2009(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
Article premierRenouvellement de l’autorisationL’autorisation de la préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des "additifs nutritionnels" et au groupe fonctionnel des "vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies", est renouvelée pour les poulets d’engraissement, les dindons d’engraissement, les autres volailles et les porcs, dans les conditions fixées en annexe.
Article 2AutorisationLa préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des "additifs nutritionnels" et au groupe fonctionnel des "vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies", est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des ruminants, dans les conditions fixées en annexe.
Article 3AbrogationLe règlement (CE) no 887/2009 est abrogé.
Article 3 bisMesures transitoires1.Le 25-hydroxycholécalciférol, additif pour l’alimentation animale autorisé par le règlement (CE) no 887/2009, et les prémélanges contenant cet additif, qui sont produits et étiquetés avant le 5 novembre 2024 conformément aux règles applicables avant le 5 mai 2024, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks concernés s’ils sont destinés aux poulets d’engraissement, aux dindons d’engraissement, aux autres volailles et aux porcs.2.Les aliments composés pour animaux et les matières premières des aliments pour animaux contenant l’additif pour l’alimentation animale visé au paragraphe 1, qui sont produits et étiquetés avant le 5 mai 2025 conformément aux règles applicables avant le 5 mai 2024, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks concernés s’ils sont destinés aux poulets d’engraissement, aux dindons d’engraissement, aux autres volailles et aux porcs.
Article 4Entrée en vigueurLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.ANNEXE
La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.40 UI de cholécalciférol (vitamine D3) = 0,001 mg de cholécalciférol (vitamine D3).
Numéro d’identification de l’additif pour l’alimentation animaleAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisation
en mg de substance active par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
Catégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies
Sous-classification: vitamine D
3a670a25-hydroxycholécalciférolComposition de l’additifPréparation d’une teneur maximale en 25-hydroxycholécalciférol de 1,25 %État solideCaractérisation de la substance active25-hydroxycholécalciférol. Son composé précurseur, le 5,7,24-cholestatriénol, est produit avec Saccharomyces cerevisiae CBS 146008. Après extraction, le précurseur est converti chimiquement en 25-hydroxy-provitamine D3, qui est ensuite transformée photochimiquement en 25-hydroxycholécalciférol.C27H44O2.H2ONuméro CAS: 63283-36-3Critères de pureté25-hydroxycholécalciférol > 94 %autres dérivés de stérols ≤ 1 % chacunérythrosine < 5 mg/kgMéthode d’analysePour la détermination du 25-hydroxycholécalciférol dans l’additif pour l’alimentation animale: chromatographie liquide à ultra-haute performance couplée à une détection spectrophotométrique (CLUHP-UV)Pour la détermination du 25-hydroxycholécalciférol dans les prémélanges: chromatographie liquide à haute performance couplée à une détection spectrophotométrique (CLHP-UV)Pour la détermination du 25-hydroxycholécalciférol dans les aliments composés pour animaux et dans les prémélanges à faible concentration: chromatographie liquide à haute performance couplée à la spectrométrie de masse en tandem (CLHP-MS/MS)Poulets d’engraissement0,1001.Additif à incorporer aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.2.Le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges doit préciser les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.3.Teneur maximale de la combinaison de 25-hydroxycholécalciférol et de cholécalciférol (vitamine D3) par kg d’aliment complet pour animaux:≤ 0,125 mg (ce qui équivaut à 5000 UI de cholécalciférol) pour les poulets d’engraissement et les dindons d’engraissement,≤ 0,080 mg (ce qui équivaut à 3200 UI de cholécalciférol) pour les autres volailles,≤ 0,050 mg (ce qui équivaut à 2000 UI de cholécalciférol) pour les porcs,≤ 0,100 mg (ce qui équivaut à 4000 UI de cholécalciférol) pour les aliments d’allaitement pour veaux,≤ 0,100 mg (ce qui équivaut à 4000 UI de cholécalciférol) pour les bovins et les ovins,≤ 0,050 mg (ce qui équivaut à 2000 UI de cholécalciférol) pour les ruminants autres que les bovins et les ovins.4.L’utilisation simultanée de l’additif avec du 1,25-dihydroxycholécalciférol glycosylé issu d’extrait de Solanum glaucophylum n’est pas autorisée.5.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par de telles procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire et une protection de la peau, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.5 mai 2034
Dindons d’engraissement0,100
Autres volailles0,080
Porcs0,050
Bovins et ovins0,100
Ruminants autres que les bovins et les ovins0,050
Article premierRenouvellement de l’autorisationL’autorisation de la préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des "additifs nutritionnels" et au groupe fonctionnel des "vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies", est renouvelée pour les poulets d’engraissement, les dindons d’engraissement, les autres volailles et les porcs, dans les conditions fixées en annexe.
Article 2AutorisationLa préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des "additifs nutritionnels" et au groupe fonctionnel des "vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies", est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des ruminants, dans les conditions fixées en annexe.
Article 3AbrogationLe règlement (CE) no 887/2009 est abrogé.
Article 3 bisMesures transitoires1.Le 25-hydroxycholécalciférol, additif pour l’alimentation animale autorisé par le règlement (CE) no 887/2009, et les prémélanges contenant cet additif, qui sont produits et étiquetés avant le 5 novembre 2024 conformément aux règles applicables avant le 5 mai 2024, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks concernés s’ils sont destinés aux poulets d’engraissement, aux dindons d’engraissement, aux autres volailles et aux porcs.2.Les aliments composés pour animaux et les matières premières des aliments pour animaux contenant l’additif pour l’alimentation animale visé au paragraphe 1, qui sont produits et étiquetés avant le 5 mai 2025 conformément aux règles applicables avant le 5 mai 2024, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks concernés s’ils sont destinés aux poulets d’engraissement, aux dindons d’engraissement, aux autres volailles et aux porcs.
Article 4Entrée en vigueurLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.ANNEXE
La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.40 UI de cholécalciférol (vitamine D3) = 0,001 mg de cholécalciférol (vitamine D3).
Numéro d’identification de l’additif pour l’alimentation animaleAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisation
en mg de substance active par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
Catégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies
Sous-classification: vitamine D
3a670a25-hydroxycholécalciférolComposition de l’additifPréparation d’une teneur maximale en 25-hydroxycholécalciférol de 1,25 %État solideCaractérisation de la substance active25-hydroxycholécalciférol. Son composé précurseur, le 5,7,24-cholestatriénol, est produit avec Saccharomyces cerevisiae CBS 146008. Après extraction, le précurseur est converti chimiquement en 25-hydroxy-provitamine D3, qui est ensuite transformée photochimiquement en 25-hydroxycholécalciférol.C27H44O2.H2ONuméro CAS: 63283-36-3Critères de pureté25-hydroxycholécalciférol > 94 %autres dérivés de stérols ≤ 1 % chacunérythrosine < 5 mg/kgMéthode d’analysePour la détermination du 25-hydroxycholécalciférol dans l’additif pour l’alimentation animale: chromatographie liquide à ultra-haute performance couplée à une détection spectrophotométrique (CLUHP-UV)Pour la détermination du 25-hydroxycholécalciférol dans les prémélanges: chromatographie liquide à haute performance couplée à une détection spectrophotométrique (CLHP-UV)Pour la détermination du 25-hydroxycholécalciférol dans les aliments composés pour animaux et dans les prémélanges à faible concentration: chromatographie liquide à haute performance couplée à la spectrométrie de masse en tandem (CLHP-MS/MS)Poulets d’engraissement0,1001.Additif à incorporer aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.2.Le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges doit préciser les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.3.Teneur maximale de la combinaison de 25-hydroxycholécalciférol et de cholécalciférol (vitamine D3) par kg d’aliment complet pour animaux:≤ 0,125 mg (ce qui équivaut à 5000 UI de cholécalciférol) pour les poulets d’engraissement et les dindons d’engraissement,≤ 0,080 mg (ce qui équivaut à 3200 UI de cholécalciférol) pour les autres volailles,≤ 0,050 mg (ce qui équivaut à 2000 UI de cholécalciférol) pour les porcs,≤ 0,100 mg (ce qui équivaut à 4000 UI de cholécalciférol) pour les aliments d’allaitement pour veaux,≤ 0,100 mg (ce qui équivaut à 4000 UI de cholécalciférol) pour les bovins et les ovins,≤ 0,050 mg (ce qui équivaut à 2000 UI de cholécalciférol) pour les ruminants autres que les bovins et les ovins.4.L’utilisation simultanée de l’additif avec du 1,25-dihydroxycholécalciférol glycosylé issu d’extrait de Solanum glaucophylum n’est pas autorisée.5.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par de telles procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire et une protection de la peau, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.5 mai 2034
Dindons d’engraissement0,100
Autres volailles0,080
Porcs0,050
Bovins et ovins0,100
Ruminants autres que les bovins et les ovins0,050