Commission Regulation (EU) 2024/858 of 14 March 2024 amending Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the use of the nanomaterials Styrene/Acrylates copolymer, Sodium Styrene/Acrylates copolymer, Copper, Colloidal Copper, Hydroxyapatite, Gold, Colloidal Gold, Gold Thioethylamino Hyaluronic Acid, Acetyl heptapeptide-9 Colloidal gold, Platinum, Colloidal Platinum, Acetyl tetrapeptide-17 Colloidal Platinum and Colloidal Silver in cosmetics products
Règlement (UE) 2024/858 de la Commissiondu 14 mars 2024modifiant le règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’utilisation des nanomatériaux Styrene/Acrylates copolymer, Sodium Styrene/Acrylates copolymer, Copper, Colloidal Copper, Hydroxyapatite, Gold, Colloidal Gold, Gold Thioethylamino Hyaluronic Acid, Acetyl heptapeptide-9 Colloidal gold, Platinum, Colloidal Platinum, Acetyl tetrapeptide-17 Colloidal Platinum et Colloidal Silver dans les produits cosmétiques(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiquesJO L 342 du 22.12.2009, p. 59., et notamment son article 16, paragraphe 6,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1223/2009 prévoit que pour tout produit cosmétique contenant des nanomatériaux, un niveau élevé de protection de la santé humaine est garanti. Ce règlement prévoit en outre que, dans le cas où la Commission émet des doutes sur la sécurité d’un nanomatériau, elle demande au comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC) de donner son avis sur la sécurité dudit nanomatériau en ce qui concerne son utilisation dans les produits cosmétiques.(2)Le 8 janvier 2021, le CSSC a adopté un avis scientifique sur la sécurité des nanomatériaux dans les produits cosmétiquesSCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Scientific advice on the safety of nanomaterials in cosmetics, preliminary version of 6 October 2020, final version of 8 January 2021, SCCS/1618/20, Corrigendum of 8 March 2021 (en anglais uniquement). et a conclu que, sur la base d’une appréciation collective des aspects physicochimiques, toxicologiques et liés à l’exposition des nanomatériaux Styrene/Acrylates Copolymer (nano), Sodium Styrene/Acrylates Copolymer (nano) (no CAS 9010-92-8) et Colloidal Silver (nano) (no CAS 7440-22-4), il existe une source de préoccupation quant au fait que ces nanomatériaux, tels que notifiés par l’intermédiaire du portail de notification des produits cosmétiques (CPNP), peuvent présenter un risque pour la santé du consommateur lorsqu’ils sont utilisés dans des produits cosmétiques.(3)Le 5 mars 2021, le CSSC a adopté un avis concernant Copper (nano) et Colloidal Copper (nano)SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Opinion on Copper (nano) and Colloidal Copper (nano), preliminary version of 27-28 October 2020, final version of 5 March 2021, SCCS/1621/2020 (en anglais uniquement). (no CAS 7440-50-8), dans lequel il a conclu qu’il n’était pas possible de procéder à une évaluation de la sécurité car les informations essentielles étaient limitées ou manquantes. Toutefois, le CSSC a indiqué que, sur la base des informations disponibles provenant de la littérature scientifique et du CPNP, une absorption systémique de nanoparticules de cuivre (et/ou de cuivre ionique) est possible et pourrait conduire à une accumulation dans certains organes, notamment le foie et la rate. En outre, le CSSC a constaté que les effets mutagènes/génotoxiques et immunotoxiques/néphrotoxiques potentiels des nanomatériaux de cuivre suscitent des préoccupations qui justifient une évaluation plus approfondie de la sécurité desdits matériaux utilisés comme ingrédients cosmétiques.(4)Le 25 juin 2021, le CSSC a adopté un avisSCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Opinion on Gold (nano), Colloidal Gold (nano), Gold Thioethylamino Hyaluronic Acid (nano) and Acetyl heptapeptide-9 Colloidal gold (nano), final version of 24-25 June 2021, SCCS/1629/2021 (en anglais uniquement). concernant Gold (nano), Colloidal Gold (nano) (no CAS 7440-57-5), Gold Thioethylamino Hyaluronic Acid (nano) (no CAS 1360157-34-1) et Acetyl heptapeptide-9 Colloidal gold (nano) (no CAS non indiqué) et un avisSCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Opinion on Platinum (nano), Colloidal Platinum (nano) and Acetyl tetrapeptide-17 Colloidal Platinum (nano), final version of 24-25 June 2021, SCCS/1630/21 (en anglais uniquement). concernant Platinum (nano), Colloidal Platinum (nano) (no CAS 7440-06-4) et Acetyl tetrapeptide-17 Colloidal Platinum (nano) (no CAS non indiqué). Dans les deux avis, le CSSC a conclu qu’il n’était pas possible de procéder à une évaluation de la sécurité car les informations essentielles étaient limitées ou manquantes. Toutefois, sur la base de l’appréciation collective des aspects physicochimiques, toxicologiques et liés à l’exposition, il a également conclu que l’utilisation de ces nanomatériaux dans les produits cosmétiques peut présenter un risque pour la santé du consommateur.(5)À la lumière des avis rendus par le CSSC, il peut être conclu que les données disponibles sont insuffisantes pour évaluer la sécurité des nanomatériaux Styrene/Acrylates copolymer (nano), Sodium Styrene/Acrylates copolymer (nano), Copper (nano), Colloidal Copper, Colloidal Silver (nano), Gold (nano), Colloidal Gold (nano), Gold Thioethylamino Hyaluronic Acid (nano), Acetyl heptapeptide-9 Colloidal gold (nano), Platinum (nano), Colloidal Platinum (nano) et Acetyl tetrapeptide-17 Colloidal Platinum (nano) dans les produits cosmétiques et qu’il existe donc un risque potentiel pour la santé humaine découlant de l’utilisation de ces substances dans de tels produits.(6)Le 22 mars 2023, le CSSC a adopté un avis concernant Hydroxyapatite (nano)SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Opinion on Hydroxyapatite (nano), preliminary version 4 January 2023, final version 21-22 March 2023, SCCS/1648/22 (en anglais uniquement). (no CAS 1306-06-5/12167-74-7). Le CSSC a conclu que le nanomatériau Hydroxyapatite (nano) est sans danger lorsqu’il est utilisé à des concentrations allant jusqu’à 10 % dans les dentifrices et jusqu’à 0,465 % dans les bains de bouche. Le CSSC a également souligné que ses conclusions ne s’appliquent qu’au nanomatériau Hydroxyapatite (nano) composé de particules en forme de bâtonnets, non recouvertes ni modifiées en surface, dont au moins 95,8 % (en nombre de particules) ont un rapport d’aspect inférieur à 3 et les 4,2 % restants ont un rapport d’aspect ne dépassant pas 4,9. En outre, aucune donnée n’a été fournie pour permettre une évaluation de la sécurité des consommateurs résultant de l’exposition par inhalation et, par conséquent, le CSSC a souligné que ses conclusions ne s’appliquent pas aux produits pulvérisables qui pourraient conduire à une exposition des poumons du consommateur aux nanoparticules par inhalation.(7)À la lumière de l’avis du CSSC, il peut être conclu que l’utilisation du nanomatériau Hydroxyapatite (nano) dans les produits cosmétiques présente un risque potentiel pour la santé humaine lorsque la concentration de cette substance dépasse certains niveaux ou lorsqu’elle est utilisée dans des produits pulvérisables qui pourraient conduire à une exposition des poumons du consommateur à des nanoparticules par inhalation. Par conséquent, l’utilisation du nanomatériau Hydroxyapatite (nano) dans les produits cosmétiques devrait être limitée à une concentration maximale de 10 % dans les dentifrices et de 0,465 % dans les bains de bouche avec les caractéristiques correspondantes, tandis que l’utilisation du nanomatériau Hydroxyapatite (nano) dans des applications qui pourraient conduire à une exposition des poumons de l’utilisateur final par inhalation ne devrait pas être autorisée.(8)Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 1223/2009 en conséquence.(9)Les acteurs du secteur devraient bénéficier d’un délai raisonnable pour s’adapter aux nouvelles exigences, y compris en procédant aux ajustements nécessaires des formulations de produits et de l’étiquetage, afin que seuls les produits cosmétiques conformes aux nouvelles exigences soient mis sur le marché. Il convient également d’accorder aux opérateurs économiques un délai raisonnable pour retirer du marché les produits cosmétiques qui ne sont pas conformes aux nouvelles exigences et qui ont été mis sur le marché avant que les nouvelles exigences ne deviennent applicables. Il y a lieu de déterminer la durée de ces délais en tenant compte des préoccupations du CSSC et du risque potentiel pour la santé humaine associé aux nanomatériaux concernés, ainsi que du nombre de produits cosmétiques concernés.(10)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent pour les produits cosmétiques,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierLes annexes II et III du règlement (CE) no 1223/2009 sont modifiées conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 14 mars 2024.Par la CommissionLa présidenteUrsula von der LeyenANNEXELes annexes II et III du règlement (CE) no 1223/2009 sont modifiées comme suit:1)À l’annexe II, les entrées suivantes sont ajoutées:
À partir du 1er février 2025, les produits cosmétiques qui contiennent cette substance ne sont pas mis sur le marché de l’Union. À partir du 1er novembre 2025, les produits cosmétiques qui contiennent cette substance ne sont pas mis à disposition sur le marché de l’Union."
Numéro d’ordreIdentification de la substance
Nom chimique/DCINuméro CASNuméro CE
abcd
"1725Styrene/Acrylates copolymer (nano) [INCI]Sodium Styrene/Acrylates copolymer (nano) [INCI]9010-92-8927-710-1
1726Copper (nano) [INCI], Colloidal Copper (nano) [INCI]7440-50-8231-159-6
1727Colloidal silver (nano) [INCI]7440-22-4231-131-3
1728Gold (nano) [INCI], Colloidal Gold (nano) [INCI] [1]Gold Thioethylamino Hyaluronic Acid (nano) [INCI] [2]Acetyl heptapeptide-9 Colloidal gold (nano) [INCI] [3]7440-57-5 [1]1360157-34-1 [2][3]231-165-9 [1][2][3]
1729Platinum (nano) [INCI], Colloidal Platinum (nano) [INCI] [1]Acetyl tetrapeptide-17 Colloidal Platinum (nano) [INCI] [2]7440-06-4 [1][2]231-116-1 [1][2]
----------------------
À partir du 1er février 2025, les produits cosmétiques qui contiennent cette substance ne sont pas mis sur le marché de l’Union. À partir du 1er novembre 2025, les produits cosmétiques qui contiennent cette substance ne sont pas mis à disposition sur le marché de l’Union."2)À l’annexe III, l’entrée suivante est ajoutée:
À partir du 1er février 2025, les produits cosmétiques qui contiennent cette substance et qui ne respectent pas ces restrictions ne sont pas mis sur le marché de l’Union. À partir du 1er novembre 2025, les produits cosmétiques qui contiennent cette substance ne sont pas mis à disposition sur le marché de l’Union."
Numéro d’ordreIdentification des substancesRestrictionsLibellé des conditions d’emploi et des avertissements
Nom chimique/DCIDénomination commune du glossaire des ingrédientsNuméro CASNuméro CEType de produit, parties du corpsConcentration maximale dans les préparations prêtes à l’emploiAutres
abcdefghi
"372HydroxyapatiteHydroxyapatite (nano)1306-06-5215-145-7a)Dentifricesb)Bains de bouchea)10 %b)0,465 %Pour a) et b):Ne pas utiliser dans des applications pouvant conduire à l’exposition des poumons de l’utilisateur final par inhalation.Seuls les nanomatériaux présentant les caractéristiques suivantes sont autorisés:[composés de] particules en forme de bâtonnets dont au moins 95,8 % (en nombre de particules) ont un rapport d’aspect inférieur à 3 et les 4,2 % restants ont un rapport d’aspect ne dépassant pas 4,9,les particules ne sont pas recouvertes ou modifiées en surface.
----------------------
À partir du 1er février 2025, les produits cosmétiques qui contiennent cette substance et qui ne respectent pas ces restrictions ne sont pas mis sur le marché de l’Union. À partir du 1er novembre 2025, les produits cosmétiques qui contiennent cette substance ne sont pas mis à disposition sur le marché de l’Union."