Commission Regulation (EU) 2024/848 of 14 March 2024 amending Council Regulation (EC) No 297/95 as regards the adjustment of the fees of the European Medicines Agency to the inflation rate with effect from 1 April 2024
Règlement (UE) 2024/848 de la Commissiondu 14 mars 2024modifiant le règlement (CE) no 297/95 du Conseil en ce qui concerne l’adaptation au taux d’inflation des redevances dues à l’Agence européenne des médicaments, avec effet au 1er avril 2024(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l’Agence européenne pour l’évaluation des médicamentsJO L 35 du 15.2.1995, p. 1. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/1995/297/oj., et notamment son article 12, cinquième alinéa,considérant ce qui suit:(1)Conformément à l’article 67, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du ConseilRèglement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj)., les recettes de l’Agence européenne des médicaments se composent notamment de la contribution de l’Union et des redevances versées à l’Agence par les entreprises. Le règlement (CE) no 297/95 fixe les catégories et les niveaux de ces redevances.(2)Les redevances devraient être revues et mises à jour sur la base du taux d’inflation de 2023 tel qu’il a été publié par l’Office statistique de l’Union européennehttps://ec.europa.eu/eurostat/documents/2995521/18343103/2-17012024-AP-EN.pdf/9d885442-f323-cdde-e149-17ed99a63a6f.. En 2023, le taux d’inflation dans l’Union a été de 3,4 %.(3)Par souci de simplicité, les niveaux adaptés des redevances doivent être arrondis à la centaine d’euros la plus proche.(4)Il y a donc lieu de modifier en conséquence le règlement (CE) no 297/95.(5)Pour des raisons de sécurité juridique, il convient que le présent règlement ne s’applique pas aux demandes valables en cours d’examen au 1er avril 2024.(6)Conformément à l’article 12 du règlement (CE) no 297/95, l’actualisation doit prendre effet le 1er avril 2024. Il convient par conséquent que le présent règlement entre en vigueur d’urgence et s’applique à compter de cette date,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierLe règlement (CE) no 297/95 est modifié comme suit:1)L’article 3 est modifié de la manière suivante:a)le paragraphe 1 est modifié comme suit:i)le point a) est modifié de la manière suivante:au premier alinéa, le montant de "345800 EUR" est remplacé par celui de "357600 EUR",au deuxième alinéa, le montant de "34800 EUR" est remplacé par celui de "36000 EUR",au troisième alinéa, le montant de "8600 EUR" est remplacé par celui de "8900 EUR";ii)le point b) est modifié de la manière suivante:au premier alinéa, le montant de "134100 EUR" est remplacé par celui de "138700 EUR",au deuxième alinéa, le montant de "223600 EUR" est remplacé par celui de "231200 EUR",au troisième alinéa, le montant de "13400 EUR" est remplacé par celui de "13900 EUR",au quatrième alinéa, le montant de "8600 EUR" est remplacé par celui de "8900 EUR";iii)le point c) est modifié de la manière suivante:au premier alinéa, le montant de "103800 EUR" est remplacé par celui de "107300 EUR",au deuxième alinéa, l’expression "entre 26200 EUR et 77900 EUR" est remplacée par "entre 27100 EUR et 80500 EUR",au troisième alinéa, le montant de "8600 EUR" est remplacé par celui de "8900 EUR";b)le paragraphe 2 est modifié comme suit:i)le point a), premier alinéa, est modifié de la manière suivante:le montant de "3900 EUR" est remplacé par celui de "4000 EUR",le montant de "8600 EUR" est remplacé par celui de "8900 EUR";ii)le point b) est modifié de la manière suivante:au premier alinéa, le montant de "103800 EUR" est remplacé par celui de "107300 EUR",au deuxième alinéa, l’expression "entre 26200 EUR et 77900 EUR" est remplacée par "entre 27100 EUR et 80500 EUR";c)au paragraphe 3, le montant de "17000 EUR" est remplacé par celui de "17600 EUR";d)au paragraphe 4, premier alinéa, le montant de "26200 EUR" est remplacé par celui de "27100 EUR";e)au paragraphe 5, le montant de "8600 EUR" est remplacé par celui de "8900 EUR";f)le paragraphe 6 est modifié comme suit:i)au premier alinéa, le montant de "123900 EUR" est remplacé par celui de "128100 EUR";ii)au second alinéa, l’expression "entre 30800 EUR et 92800 EUR" est remplacée par "entre 31800 EUR et 96000 EUR".2)À l’article 4, premier alinéa, le montant de "86000 EUR" est remplacé par celui de "88900 EUR".3)L’article 5 est modifié de la manière suivante:a)le paragraphe 1 est modifié comme suit:i)le point a) est modifié de la manière suivante:au premier alinéa, le montant de "173000 EUR" est remplacé par celui de "178900 EUR",au deuxième alinéa, le montant de "17000 EUR" est remplacé par celui de "17600 EUR",au troisième alinéa, le montant de "8600 EUR" est remplacé par celui de "8900 EUR",le quatrième alinéa est modifié comme suit:le montant de "86000 EUR" est remplacé par celui de "88900 EUR",le montant de "8600 EUR" est remplacé par celui de "8900 EUR";ii)le point b) est modifié de la manière suivante:au premier alinéa, le montant de "86000 EUR" est remplacé par celui de "88900 EUR",au deuxième alinéa, le montant de "146200 EUR" est remplacé par celui de "151200 EUR",au troisième alinéa, le montant de "17000 EUR" est remplacé par celui de "17600 EUR",au quatrième alinéa, le montant de "8600 EUR" est remplacé par celui de "8900 EUR",le cinquième alinéa est modifié comme suit:le montant de "43300 EUR" est remplacé par celui de "44800 EUR",le montant de "8600 EUR" est remplacé par celui de "8900 EUR";iii)le point c) est modifié de la manière suivante:au premier alinéa, le montant de "43300 EUR" est remplacé par celui de "44800 EUR",au deuxième alinéa, l’expression "entre 10700 EUR et 32600 EUR" est remplacée par "entre 11100 EUR et 33700 EUR",au troisième alinéa, le montant de "8600 EUR" est remplacé par celui de "8900 EUR";b)le paragraphe 2 est modifié comme suit:i)le point a), premier alinéa, est modifié de la manière suivante:le montant de "3900 EUR" est remplacé par celui de "4000 EUR",le montant de "8600 EUR" est remplacé par celui de "8900 EUR";ii)le point b) est modifié de la manière suivante:au premier alinéa, le montant de "51800 EUR" est remplacé par celui de "53600 EUR",au deuxième alinéa, l’expression "entre 13000 EUR et 39100 EUR" est remplacée par "entre 13400 EUR et 40400 EUR",au troisième alinéa, le montant de "8600 EUR" est remplacé par celui de "8900 EUR";c)au paragraphe 3, le montant de "8600 EUR" est remplacé par celui de "8900 EUR";d)au paragraphe 4, premier alinéa, le montant de "26200 EUR" est remplacé par celui de "27100 EUR";e)au paragraphe 5, le montant de "8600 EUR" est remplacé par celui de "8900 EUR";f)le paragraphe 6 est modifié comme suit:i)au premier alinéa, le montant de "41500 EUR" est remplacé par celui de "42900 EUR";ii)au deuxième alinéa, l’expression "entre 10200 EUR et 30800 EUR" est remplacée par "entre 10500 EUR et 31800 EUR".4)À l’article 6, premier alinéa, le montant de "51800 EUR" est remplacé par celui de "53600 EUR";5)L’article 7 est modifié de la manière suivante:a)au premier alinéa, le montant de "86000 EUR" est remplacé par celui de "88900 EUR";b)au deuxième alinéa, le montant de "26200 EUR" est remplacé par celui de "27100 EUR".6)L’article 8 est modifié de la manière suivante:a)le paragraphe 1 est modifié comme suit:i)au deuxième alinéa, le montant de "103800 EUR" est remplacé par celui de "107300 EUR";ii)au troisième alinéa, le montant de "51800 EUR" est remplacé par celui de "53600 EUR";iii)au quatrième alinéa, l’expression "entre 26200 EUR et 77900 EUR" est remplacée par "entre 27100 EUR et 80500 EUR";iv)au cinquième alinéa, l’expression "entre 13000 EUR et 39100 EUR" est remplacée par "entre 13400 EUR et 40400 EUR";b)le paragraphe 2 est modifié comme suit:i)au deuxième alinéa, le montant de "345800 EUR" est remplacé par celui de "357600 EUR";ii)au troisième alinéa, le montant de "173000 EUR" est remplacé par celui de "178900 EUR";iii)au cinquième alinéa, l’expression "entre 3900 EUR et 298000 EUR" est remplacée par "entre 4000 EUR et 308100 EUR";iv)au sixième alinéa, l’expression "entre 3900 EUR et 149200 EUR" est remplacée par "entre 4000 EUR et 154300 EUR";c)au paragraphe 3, premier alinéa, le montant de "8600 EUR" est remplacé par celui de "8900 EUR".Article 2Le présent règlement ne s’applique pas aux demandes valables en cours d’examen au 1er avril 2024.Article 3Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.Elle est applicable à partir du 1er avril 2024.Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 14 mars 2024.Par la CommissionLa présidenteUrsula von der Leyen