Commission Implementing Regulation (EU) 2024/265 of 17 January 2024 concerning the authorisation of zinc(II)– betaine complex as a feed additive for all animal species except aquatic animals farmed in marine aquaculture systems
Règlement d’exécution (UE) 2024/265 de la Commissiondu 17 janvier 2024concernant l’autorisation du complexe zinc(II)-bétaïne en tant qu’additif destiné à l’alimentation de toutes les espèces animales, à l’exception des animaux aquatiques élevés dans des systèmes d’aquaculture marine(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.(2)Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d’autorisation a été déposée pour le complexe zinc(II)-bétaïne. La demande était accompagnée des informations et documents requis à l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.(3)Ladite demande concerne l’autorisation du complexe zinc(II)-bétaïne en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales, à classer dans la catégorie des "additifs nutritionnels" et dans le groupe fonctionnel des "composés d’oligo-éléments".(4)Dans son avis du 11 janvier 2023EFSA Journal 2023;21(2):7819., l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’"Autorité") a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, le complexe zinc(II)-bétaïne était sans danger pour toutes les espèces animales ainsi que pour les consommateurs, à condition que les teneurs maximales autorisées pour le zinc total dans les aliments pour animaux ne soient pas dépassées. En ce qui concerne l’innocuité du complexe zinc(II)-bétaïne pour l’environnement, les données disponibles ne permettent pas de tirer des conclusions sur son innocuité pour les sédiments marins lorsque la substance est utilisée dans des cages marines. L’Autorité a également conclu que le complexe zinc(II)-bétaïne était considéré comme un sensibilisant cutané et respiratoire en raison de la présence de nickel. Il est de surcroît irritant pour les yeux, mais non irritant pour la peau. L’Autorité a estimé que la substance était efficace en tant que source de zinc pour couvrir les besoins des animaux. Elle n’a pas jugé nécessaire d’imposer des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans les aliments pour animaux présenté par le laboratoire de référence désigné dans le règlement (CE) no 1831/2003.(5)Compte tenu de ce qui précède, la Commission considère que le complexe zinc(II)-bétaïne remplit les conditions prévues à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de cette substance. Par ailleurs, la Commission estime qu’il convient de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé des utilisateurs de l’additif.(6)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierAutorisationLa substance spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des "additifs nutritionnels" et au groupe fonctionnel des "composés d’oligo-éléments", est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Article 2Entrée en vigueurLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 17 janvier 2024.Par la CommissionLa présidenteUrsula von der LeyenANNEXE
La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.Diffractomètre de la société Stoe, modèle Stadi P, à géométrie Guinier utilisant le rayonnement Cu-Κα1 (monochromateur au germanium Johann) et détecteur IP-PSD à plaque d’imagerie de la société Stoe.
Numéro d’identi-fication de l’additifAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisa-tion
Quantité de l’élément (Zn) en mg/kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
Catégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: composés d’oligo-éléments
3b616Complexe zinc(II)-bétaïneComposition de l’additifComplexe de zinc et de bétaïne, comprenant au moins 20 % de zinc et au moins 41 % de bétaïneNickel: 60 mg/kg au maximumForme solideCaractérisation des substances activesDénomination: catena-[μ3-sulphato-(trimethylammonio)acetato-zinc(II)]Formule chimique: [Zn[(CH3)3NCH2COO) (SO4)]nSpécifications:Au moins 20 % de zincAu moins 41 % de bétaïneEntre 9 % et 12 % de soufreTeneur maximale en humidité de 5 %Méthodes d’analysePour la quantification du zinc total dans l’additif pour l’alimentation animale:spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) (EN 15621 ou EN 15510) ouspectrométrie d’absorption atomique (SAA) (ISO 6869)Pour la quantification du zinc total dans les prémélanges:spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) (EN 15621 ou EN 15510) ouspectrométrie d’absorption atomique (SAA) (ISO 6869) ouspectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) (EN 17053)Pour la quantification du zinc total dans les aliments composés pour animaux:spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) (EN 15621 ou EN 15510) ouspectrométrie d’absorption atomique (SAA) [règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (annexe IV-C) ou ISO 6869] ouspectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) (EN 17053)Pour la quantification de la bétaïne dans l’additif pour l’alimentation animale:chromatographie liquide à haute performance avec détecteur d’indice de réfraction (HPLC-RI)Pour la quantification du soufre et du sulfate dans l’additif pour l’alimentation animale:spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) (EN 15621)Preuve de la formation d’un complexe entre le zinc, la bétaïne et le sulfate: Diffraction des rayons X (XRD) sur poudreChiensChats——2001.Additif à incorporer aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.2.Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par ces procédures et mesures, l’additif et les prémélanges sont utilisés avec un équipement de protection individuelle respiratoire, oculaire et cutanée.7 février 2034
PorceletsTruiesLapinsPoissons, autres que les salmonidés, élevés dans des systèmes d’aquaculture terrestres——150
Veaux (aliment d’allaitement)Salmonidés élevés dans des systèmes d’aquaculture terrestres——180
Autres espèces et catégories, à l’exception des animaux aquatiques élevés dans des systèmes d’aquaculture marine——120